Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van het optimale volume van liposomale bupivacaïne in adductorkanaalblok voor kniegewrichtoperatie

6 september 2026 bijgewerkt door: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bepaling van het optimale volume van liposomale bupivacaïne in single-shot adductor kanaalblok voor kniegewrichtchirurgie-A-fase I/II-studie

Voortbouwend op Bayesiaanse ontwerpmethoden uit volume-optimalisatiestudies van ropivacaïne bij schouderchirurgie, pioneert deze studie de toepassing van een naadloze dosisbevorderingsstrategie in knie ACB. Gebruikmakend van geavanceerde statistische modellen (Boin/BOP2-ontwerp), willen we systematisch de volume-effectrelatie van liposomale bupivacaïne evalueren, waardoor nauwkeurige doseringsaanbevelingen worden gegeven om gepersonaliseerde en geoptimaliseerde analgetische protocollen voor knieoperatie te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve algemene anesthesie ondergaan voor unilaterale kniegewrichtoperatie.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven.
  • Tussen de 18 en 65 jaar oud, ongeacht geslacht.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie van ⅰ tot ⅲ
  • Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m².

Uitsluitingscriteria:

  • Femorale neuropathie.
  • Coagulatiedisfunctie.
  • Allergie voor lokale anesthetica.
  • Infectie op de lekkinglocatie.
  • Geschiedenis van chronische pijn of opioïdengebruik.
  • Zwangerschap.
  • Diabetes mellitus en perifere neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adductor Canal Block

Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity.

Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation.
Geneesmiddel: Voer adductor kanaalblok uit met liposomale bupivacaïne.

Patiëntpositionering: rugligging met het chirurgische ledemaat licht gebogen en extern geroteerd.

Operatorinstellingen: de operator staat aan de chirurgische zijde, met de echografie -machine contralateraal gepositioneerd. De voorste dij is gesteriliseerd en gedrapeerd.

Ultrasone techniek: een hoogfrequente (5-12 MHz) lineaire ultrasone sonde (sonosiet M-turbo), beschermd door een 3m tegelijkerme dressing, wordt loodrecht op de huid geplaatst op het middelpunt tussen de femorale trochanter en de superieure patellar marge. De sonde wordt gemanoeuvreerd om de adductormanaalstructuren te visualiseren.

Naaldinvoeging: na lokale anesthesie op de invoegplaats wordt een 22 g 80 mm naald gevorderd met behulp van een in het vlak techniek totdat de punt het driehoekige hypoechoïsche gebied lateraal tot de femorale slagader bereikt. Na een negatieve ambitie voor bloed, wordt 1,33% liposomale bupivacaïne geïnjecteerd rond de doellocatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentiesnelheid van de daling van de motorfunctie van de quadriceps femoris spier
Tijdsspanne: Voor blok en 30 minuten na blok
De maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) van de quadriceps femoris -spier wordt gemeten met behulp van een handheld dynamometer (HHD) en vervolgens 30 minuten na het blok gemeten. Een afname van de spiersterkte van ≥ 25% wordt gedefinieerd als een significante impact op de motorfunctie.
Voor blok en 30 minuten na blok
Het slagingspercentage van het blok
Tijdsspanne: 30 minuten na blok
Zintuiglijke blok na 30 minuten na de operatie (PinPrick -test op verschillende locaties in het gebied geïnnerveerd door de sapheneuze zenuw) en een rustende NRS -score ≤ 3 punten. Het sensorische blok wordt geëvalueerd met behulp van een PinPrick -test voor sensatie. Deze test wordt uitgevoerd vóór het adductorkanaalblok (basislijn) en om de 5 minuten na het zenuwblok tot 30 minuten zijn verstreken of begint de operatie. De sensorische test wordt uitgevoerd in het verdelingsgebied van de safenische zenuw (mediale zijde van het onderbeen), evenals aan de voorste, mediale, zijwaartse en posteromediale zijden van het chirurgische kniegewricht en boven de patella. Een sensorische score van 2 duidt op normaal gevoel, 1 geeft hypötesthesie aan en 0 duidt op geen gevoel. We definiëren een succesvol adductorkanaalblok als het optreden van sensorisch blok in het chirurgische kniegewricht binnen 30 minuten na het zenuwblok, dat wil zeggen het verlies van sensatie tegen de pinprick (sensorische score van 1 of lager).
30 minuten na blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het achteruitgangsbereik van de quadriceps femoris spierkracht
Tijdsspanne: 30 minuten na blok
De procentuele verandering in spiersterkte 30 minuten na het blok vergeleken met het basisniveau.
30 minuten na blok
Tevredenheid met postoperatieve revalidatie
Tijdsspanne: vóór ontslag

De zelfevalueerde herstelervaring van de patiënt (Likert 5-punts schaal). De Likert Five-Point Scale maakt gebruik van een oneven genummerd beoordelingssysteem (5-puntsschaal), waarbij elk item overeenkomt met vijf opties die een intensiteitsgradiënt van attitudes of ervaringen vertegenwoordigen. Veel voorkomende uitdrukkingen zijn onder meer:

Zeer mee oneens / zeer slecht (1 punt) niet mee eens / slecht (2 punten) neutraal / gemiddeld (3 punten) overeenstemming / goed (4 punten) Sterk mee eens / zeer goed (5 punten) De totale score wordt berekend door de scores van alle items samen te vatten, hetgeen de algehele positiviteit van de geëvalueerde ervaring weerspiegelt (bijv. Herstelervaring).
vóór ontslag
Incidentie van valpartijen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
De incidentie van vallen kan de impact van het zenuwblok op quadriceps spierkracht weerspiegelen; Een hogere incidentie duidt op een groter effect op de motorfunctie.
7 dagen na de operatie
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
Tijdsspanne: At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total. A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain. A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep. A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable. A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep. The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
Consumption of opioid drugs
Tijdsspanne: within 72 hours after surgery
converted into morphine equivalent, mg. After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
within 72 hours after surgery
Duration of analgesia
Tijdsspanne: within 72 hours after surgery
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
within 72 hours after surgery
The time of the first out-of-bed activity
Tijdsspanne: 7 days after surgery
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function. If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect. It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
7 days after surgery
Patient satisfaction
Tijdsspanne: 7 days after surgery
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
7 days after surgery
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
Tijdsspanne: within 30 minutes after block
Pay attention to avoiding blood vessels. Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
within 30 minutes after block
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
Tijdsspanne: 7 days after surgery

Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area.

Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension.

Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion.

Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift.

Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure.

Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly.

Grade 5: Normal strength, fully resists resistance.
7 days after surgery
Whether it affects the sciatic nerve
Tijdsspanne: within 72 hours after surgery
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
within 72 hours after surgery
Incidence of rebound pain
Tijdsspanne: within 72 hours postoperatively
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026. Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
within 72 hours postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20250327-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren