Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen bupivakaiinin optimaalisen tilavuuden määrittäminen adduktorikanavassa polven nivelleikkaukselle

sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Liposomaalisen bupivakaiinin optimaalisen tilavuuden määrittäminen yhden laukauksen adduktorikanavassa polven nivelleikkauksessa -vaihe I/II -koe

Perustuen Bayesin suunnittelumenetelmiin ropivakaiinin äänenvoimakkuuden optimointitutkimuksista olkapääleikkauksessa, tämä tutkimus edelläkävijöissä on saumattoman annoksen löytämistrategian soveltaminen polvessa ACB: ssä. Hyödyntämällä edistyneitä tilastollisia malleja (boin/bop2-suunnittelu) pyrimme arvioimaan systemaattisesti liposomaalisen bupivakaiinin tilavuusvaikutussuhdetta tarjoamalla tarkat annostelusijat henkilökohtaisten ja optimoitujen kipulääkkeiden edistämiseksi polvileikkausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen yleinen anestesia yksipuolisen polven nivelleikkaukseen.
  • Potilaat, jotka tarjoavat tietoisen suostumuksen.
  • 18–65 -vuotias, sukupuolesta riippumatta.
  • Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) ⅰ - ⅲ ⅲ ⅲ: n fyysinen luokittelu
  • Kehon massaindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

  • Reisiluun neuropatia.
  • Hyytymishäiriöt.
  • Allergia paikallispuudutukseen.
  • Tartunta puhkaisukohdassa.
  • Kroonisen kivun tai opioidien käytön historia.
  • Raskaus.
  • Diabetes mellitus ja perifeerinen neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adductor Canal Block

Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity.

Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation.
Lääke: Suorita adductor -kanavalohko liposomaalisella bupivakaiinilla.

Potilaan sijainti: Supli kirurgisen raajan ollessa hieman taipunut ja ulkoisesti pyöritetty.

Operaattorin asennus: Operaattori seisoo kirurgisella puolella ultraäänikoneen ollessa kontralateraalisesti. Reiden etuosan steriloidaan ja verhotaan.

Ultraäänitekniikka: korkean taajuuden (5-12 MHz) lineaarinen ultraäänikoetteri (sonosiitti-m-turbo), jota suojaa 3M Tegaderm -kastike, asetetaan kohtisuoraan ihon suhteen reisiluun trochanterin ja ylemmän patellar-marginaalin välillä. Koetinta ohjataan adductor -kanavarakenteiden visualisoimiseksi.

Neulan lisäys: Paikallisen anestesian jälkeen lisäyspaikalla 22 g 80 mm: n neula etenee käyttämällä tason tekniikkaa, kunnes kärki saavuttaa kolmionmuotoisen hypoechoic-alueen sivusuunnassa reisiluun valtimoon. Veren negatiivisen aspiraation jälkeen kohdekohdan ympärille injektoidaan 1,33% liposomaalista bupivakaiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Femoris -lihasten motorisen toiminnan vähentymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen lohkoa ja 30 minuuttia lohkon jälkeen
Femoris -lihaksen suurin vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC) mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (HHD) ja mitataan sitten 30 minuutin kuluttua lohkosta. Lihasvoiman väheneminen ≥ 25% määritellään merkittäväksi vaikutukseksi motoriseen toimintaan.
Ennen lohkoa ja 30 minuuttia lohkon jälkeen
Lohkon onnistumisaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon jälkeen
Aistinvarainen lohko 30 minuutin kuluttua leikkauksesta (PinPrick -testi useissa alueen paikoissa, jotka safenous hermo on kiinnittänyt) ja lepo -NRS -pistemäärä ≤ 3 pistettä. Aistilohko arvioidaan PinPrick -testillä sensaatiolle. Tämä testi suoritetaan ennen adductor -kanavalohkoa (lähtötaso) ja joka viides minuutti hermopalon jälkeen, kunnes 30 minuuttia on kulunut tai leikkaus alkaa. Aistitesti suoritetaan saphenous -hermojen jakautumisalueella (alaosan mediaalinen puoli), samoin kuin kirurgisen polven nivelen etu-, mediaal-, sivu- ja posteromediaaliset puolet ja pallan yläpuolella. Aistipistemäärä 2 osoittaa normaalia sensaatiota, 1 osoittaa hypoestesiaa ja 0 ei osoita sensaatiota. Määrittelemme onnistuneen adduktorikanavan lohkon aistilohkon esiintymisen kirurgisessa polvenvelissä 30 minuutin kuluessa hermosolohkojen jälkeen, ts. Sensaation menetys PinPrickille (aistipistemäärä 1 tai alempi).
30 minuuttia lohkon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Femoris -lihasvoiman neliömäisen femoris
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon jälkeen
Lihasvoiman prosentuaalinen muutos 30 minuutin kuluttua lohkosta verrattuna lähtötasoon.
30 minuuttia lohkon jälkeen
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen
Aikaikkuna: ennen vastuuvapautta

Potilaan itsearvioitu palautuskokemus (Likert 5-pisteinen asteikko). Likert-viiden pisteen asteikolla käytetään parittomia luokitusjärjestelmää (5-pisteinen asteikko), ja jokainen kohde vastaa viittä vaihtoehtoa, jotka edustavat asenteiden tai kokemusten intensiteettigradienttia. Yleisiä lausekkeita ovat:

Vahvasti eri mieltä / erittäin huono (1 piste) eri mieltä / huono (2 pistettä) neutraali / keskimääräinen (3 pistettä) ovat yhtä mieltä / hyvä (4 pistettä) voimakkaasti samaa mieltä / erittäin hyvä (5 pistettä) kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien esineiden pisteet, mikä heijastaa arvioidun kokemuksen yleistä positiivisuutta (esim. Palautuskokemus).
ennen vastuuvapautta
Putoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Hän putoamisen esiintyvyys voi heijastaa hermolohkon vaikutusta nelikirkisten lihasvoiman kanssa; Suurempi esiintyvyys osoittaa suuremman vaikutuksen moottorin toimintaan.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
Aikaikkuna: At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total. A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain. A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep. A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable. A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep. The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
Consumption of opioid drugs
Aikaikkuna: within 72 hours after surgery
converted into morphine equivalent, mg. After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
within 72 hours after surgery
Duration of analgesia
Aikaikkuna: within 72 hours after surgery
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
within 72 hours after surgery
The time of the first out-of-bed activity
Aikaikkuna: 7 days after surgery
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function. If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect. It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
7 days after surgery
Patient satisfaction
Aikaikkuna: 7 days after surgery
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
7 days after surgery
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
Aikaikkuna: within 30 minutes after block
Pay attention to avoiding blood vessels. Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
within 30 minutes after block
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
Aikaikkuna: 7 days after surgery

Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area.

Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension.

Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion.

Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift.

Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure.

Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly.

Grade 5: Normal strength, fully resists resistance.
7 days after surgery
Whether it affects the sciatic nerve
Aikaikkuna: within 72 hours after surgery
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
within 72 hours after surgery
Incidence of rebound pain
Aikaikkuna: within 72 hours postoperatively
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026. Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
within 72 hours postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20250327-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa