- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06942689
Determinazione del volume ottimale della bupivacaina liposomiale nel blocco di canali adduttori per la chirurgia dell'articolazione del ginocchio
Determinazione del volume ottimale della bupivacaina liposomiale nel blocco canale adduttore singolo per la chirurgia dell'articolazione del ginocchio-A PROVA DI FASE I/II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liu Han
- Numero di telefono: 18951670163
- Email: han_cold.student@sina.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
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Contatto:
- Jie Wei
- Numero di telefono: 18752113232
- Email: 961683175@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a anestesia generale elettiva per la chirurgia unilaterale del ginocchio.
- Pazienti che forniscono consenso informato.
- Di età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal genere.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico da ⅰ a ⅲ
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m².
Criteri di esclusione:
- Neuropatia femorale.
- Disfunzione di coagulazione.
- Allergia agli anestetici locali.
- Infezione nel sito di puntura.
- Storia del dolore cronico o dell'uso di oppiacei.
- Gravidanza.
- Diabete mellito e neuropatia periferica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del canale adduttore
Fase I: il design di intervallo ottimale bayesiano (boin) viene adottato per valutare l'escalation del volume della bupivacaina liposomiale (10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ml). Esistono 3 casi in ciascun gruppo, con un volume iniziale di 20 ml (riferendosi a precedenti studi ACB d). L'incidenza target di eventi avversi (il calo della resistenza muscolare del quadricipite femorale ≥ 25%) è fissata al 10%e il volume massimo è limitato a 40 ml per evitare la tossicità anestetica locale. Fase II: l'espansione della coorte viene effettuata a livelli di volume inferiori all'MTV. Viene adottato il design bayesiano di fase II (BOP2), con ciascun gruppo espanso a 12 casi per valutare il punto di saldo tra il tasso di successo del blocco e la conservazione della funzione motoria. |
Posizionamento del paziente: supino con l'arto chirurgico leggermente flesso e ruotato esternamente. Configurazione dell'operatore: l'operatore si trova sul lato chirurgico, con la macchina ad ultrasuoni posizionata controlateralmente. La coscia anteriore è sterilizzata e drappeggiata. Tecnica ad ultrasuoni: una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza (5-12 MHz) (Sonosite M-Turbo), protetta da una medicazione Tegaderm da 3 m, è posizionata perpendicolare alla pelle nel punto medio tra il trocantere femorale e il margine patellare superiore. La sonda è manovrata per visualizzare le strutture del canale adduttore. Inserimento dell'ago: dopo l'anestesia locale nel sito di inserimento, un ago da 22 g 80 mm viene avanzato usando una tecnica in piano fino a quando la punta non raggiunge l'area ipoechoica triangolare laterale all'arteria femorale. Dopo l'aspirazione negativa per il sangue, l'1,33% di bupivacaina liposomiale viene iniettata attorno al sito target. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di incidenza del declino della funzione motoria del muscolo del quadricipiti femorani
Lasso di tempo: Prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco
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La contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) del muscolo femorale del quadricipite viene misurata usando un dinamometro portatile (HHD) e quindi misurato 30 minuti dopo il blocco.
Una diminuzione della resistenza muscolare ≥ 25% è definita come un impatto significativo sulla funzione motoria.
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Prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco
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Il tasso di successo del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
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Blocco sensoriale a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico (test di punta in diversi siti nell'area innervati dal nervo safeno) e un punteggio NRS a riposo ≤ 3 punti.
Il blocco sensoriale viene valutato utilizzando un test pinprick per la sensazione.
Questo test viene eseguito prima del blocco del canale adduttore (basale) e ogni 5 minuti dopo il blocco nervoso fino a 30 minuti è trascorso o inizia l'intervento chirurgico.
Il test sensoriale viene eseguito nell'area di distribuzione del nervo safeno (lato mediale della parte inferiore della gamba), nonché sui lati anteriori, mediali, laterali e posteromediali dell'articolazione del ginocchio chirurgica e sopra la rotula.
Un punteggio sensoriale di 2 indica la sensazione normale, 1 indica ipoestesia e 0 non indica sensazione.
Definiamo un blocco di canali adduttori di successo come il verificarsi del blocco sensoriale nell'articolazione del ginocchio chirurgica entro 30 minuti dal blocco nervoso, ovvero la perdita di sensazioni per il pignolo (punteggio sensoriale di 1 o inferiore).
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30 minuti dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala di valutazione numerica durante il riposo/movimento
Lasso di tempo: A 30 minuti, 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi NRS (Scala di valutazione numerica) vanno da 0 a 10 in totale.
Un punteggio di 0 non rappresenta dolore, mentre un punteggio di 10 indica un forte dolore.
Un punteggio da 0 a 3 indica un dolore lieve, che è tollerabile e non influisce sul sonno.
Un punteggio da 4 a 6 indica un dolore moderato, il che è più ovvio e interferisce in qualche modo con la vita quotidiana del paziente e il sonno, ma è ancora sopportabile.
Un punteggio da 7 a 10 indica un forte dolore, che è intenso e difficile da sopportare, influenzando seriamente la vita quotidiana del paziente e il sonno.
Più basso è il punteggio, migliore è l'effetto analgesico del blocco del canale adduttore eseguito con bupivacaina liposomiale.
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A 30 minuti, 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di droghe da oppiacei
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Convertito in morfina equivalente, mg.
Dopo aver eseguito il blocco del canale dell'adduttore con bupivacaina liposomiale, più basso è il consumo di farmaci oppioidi, migliore è l'effetto del blocco nervoso e più prolungata la durata del blocco.
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Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Il tempo dal completamento del blocco alla prima necessità di analgesia di salvataggio.
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Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Il tempo della prima attività fuori dal letto
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Osservare l'impatto del blocco del canale adduttore sulla funzione motorio del paziente.
Se il paziente può alzarsi dal letto e spostarsi per la prima volta in un periodo relativamente breve e ragionevole, di solito indica che il blocco nervoso ha un buon effetto.
Può alleviare efficacemente il dolore senza influenzare eccessivamente la funzione motoria del paziente, consentendo al paziente di riguadagnare un certo grado di capacità di attività in una fase precedente.
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Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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La gamma di declino della forza muscolare del quadricipite femorale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
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La variazione percentuale della forza muscolare 30 minuti dopo il blocco rispetto al livello di base.
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30 minuti dopo il blocco
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Punteggio totale di 10 punti (0 punti: estremamente insoddisfatto, 10 punti: estremamente soddisfatto).
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente e una migliore efficacia del blocco nervoso.
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Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Soddisfazione per la riabilitazione postoperatoria
Lasso di tempo: prima della dimissione
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L'esperienza di recupero autovalutata del paziente (scala a 5 punti Likert). La scala a cinque punti Likert impiega un sistema di classificazione numerato dispari (scala a 5 punti), con ciascun articolo corrispondente a cinque opzioni che rappresentano un gradiente di intensità di atteggiamenti o esperienze. Le espressioni comuni includono: Fortemente in disaccordo / molto scarso (1 punto) in disaccordo / scarso (2 punti) neutro / media (3 punti) concorda / buoni (4 punti) fortemente d'accordo / molto buono (5 punti) Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli articoli, riflettendo la positività complessiva dell'esperienza valutata (ad esempio, esperienza di recupero). |
prima della dimissione
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Reazioni tossiche degli anestetici locali (come l'acufene, le convulsioni)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Presta attenzione all'evitare i vasi sanguigni.
L'aspirazione durante l'iniezione di farmaci può ridurre la reazione tossica degli anestetici locali causati dall'ingresso degli anestetici locali nel flusso sanguigno.
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7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze neurologiche (intorpidimento, dolore formicolio, debolezza muscolare)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento del blocco
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Osserva se c'è lesione nervosa. Standard di valutazione della resistenza muscolare (scala 0-5) Metodo di valutazione: per valutare le complicanze neurologiche, indagare se il paziente sperimenta dolore e se intorpidimento è presente nell'area di distribuzione nervosa safena. Valutare i livelli di forza muscolare attraverso la classificazione basata sulla resistenza. Grado 0: nessuna contrazione muscolare (paralisi completa) Gli arti non mostrano movimento o tensione. Grado 1: lieve contrazione muscolare senza movimenti articolari Twitching muscolare visibile, nessun movimento dell'arto. Grado 2: movimento articolare possibile in orizzontale ma non può resistere alle scivoli della gamba di gravità sul letto ma non può sollevare. Grado 3: può completare i movimenti contro la gravità ma non può resistere alla resistenza esterna solleva la gamba dal letto ma collassa sotto pressione leggera. Grado 4: può resistere alla forza esterna parziale ma più debole del normale mantiene la posizione contro una lieve resistenza ma le fatiche rapidamente. Grado 5: resistenza normale, resiste completamente alla resistenza. |
Entro 30 minuti dal completamento del blocco
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Se colpisce il nervo sciatico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Esaminare se la funzione sensoriale e motoria del nervo sciatico è compromessa
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Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Incidenza di cadute
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'incidenza delle cadute può riflettere l'impatto del blocco nervoso sulla forza muscolare dei quadricipiti; Un'incidenza maggiore indica un effetto maggiore sulla funzione motoria.
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7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Mejia J, Prasad GA, Moga R, Chahal J, Theodoropulos J, Dwyer T, Brull R. Opioid- and Motor-sparing with Proximal, Mid-, and Distal Locations for Adductor Canal Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):619-629. doi: 10.1097/ALN.0000000000002817.
- Chen CM, Yun AG, Fan T. Continuous Bupivacaine Infusion versus Liposomal Bupivacaine in Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2022 Sep;35(11):1268-1272. doi: 10.1055/s-0040-1722661. Epub 2021 Feb 15.
- Wang C, Zhang Z, Ma W, Li H, du X. Locating Adductor Canal and Quantifying the Median Effective Volume of Ropivacaine for Adductor Canal Block by Ultrasound. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Oct;31(10):1143-1147. doi: 10.29271/jcpsp.2021.10.1143.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20250327-13
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