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Determinazione del volume ottimale della bupivacaina liposomiale nel blocco di canali adduttori per la chirurgia dell'articolazione del ginocchio

31 agosto 2025 aggiornato da: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Determinazione del volume ottimale della bupivacaina liposomiale nel blocco canale adduttore singolo per la chirurgia dell'articolazione del ginocchio-A PROVA DI FASE I/II

Basandosi su metodologie di progettazione bayesiana da studi di ottimizzazione del volume di ropivacaina nella chirurgia delle spalle, questo studio pionieri l'applicazione di una strategia di ricerca della dose senza soluzione di continuità in ACB al ginocchio. Utilizzando modelli statistici avanzati (BOIN/BOP2 Design), miriamo a valutare sistematicamente la relazione effetto volume della bupivacaina liposomiale, fornendo raccomandazioni di dosaggio precise per far avanzare protocolli analgesici personalizzati e ottimizzati per la chirurgia del ginocchio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a anestesia generale elettiva per la chirurgia unilaterale del ginocchio.
  • Pazienti che forniscono consenso informato.
  • Di età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal genere.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico da ⅰ a ⅲ
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia femorale.
  • Disfunzione di coagulazione.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Infezione nel sito di puntura.
  • Storia del dolore cronico o dell'uso di oppiacei.
  • Gravidanza.
  • Diabete mellito e neuropatia periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del canale adduttore

Fase I: il design di intervallo ottimale bayesiano (boin) viene adottato per valutare l'escalation del volume della bupivacaina liposomiale (10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ml). Esistono 3 casi in ciascun gruppo, con un volume iniziale di 20 ml (riferendosi a precedenti studi ACB d). L'incidenza target di eventi avversi (il calo della resistenza muscolare del quadricipite femorale ≥ 25%) è fissata al 10%e il volume massimo è limitato a 40 ml per evitare la tossicità anestetica locale.

Fase II: l'espansione della coorte viene effettuata a livelli di volume inferiori all'MTV. Viene adottato il design bayesiano di fase II (BOP2), con ciascun gruppo espanso a 12 casi per valutare il punto di saldo tra il tasso di successo del blocco e la conservazione della funzione motoria.

Posizionamento del paziente: supino con l'arto chirurgico leggermente flesso e ruotato esternamente.

Configurazione dell'operatore: l'operatore si trova sul lato chirurgico, con la macchina ad ultrasuoni posizionata controlateralmente. La coscia anteriore è sterilizzata e drappeggiata.

Tecnica ad ultrasuoni: una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza (5-12 MHz) (Sonosite M-Turbo), protetta da una medicazione Tegaderm da 3 m, è posizionata perpendicolare alla pelle nel punto medio tra il trocantere femorale e il margine patellare superiore. La sonda è manovrata per visualizzare le strutture del canale adduttore.

Inserimento dell'ago: dopo l'anestesia locale nel sito di inserimento, un ago da 22 g 80 mm viene avanzato usando una tecnica in piano fino a quando la punta non raggiunge l'area ipoechoica triangolare laterale all'arteria femorale. Dopo l'aspirazione negativa per il sangue, l'1,33% di bupivacaina liposomiale viene iniettata attorno al sito target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza del declino della funzione motoria del muscolo del quadricipiti femorani
Lasso di tempo: Prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco
La contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) del muscolo femorale del quadricipite viene misurata usando un dinamometro portatile (HHD) e quindi misurato 30 minuti dopo il blocco. Una diminuzione della resistenza muscolare ≥ 25% è definita come un impatto significativo sulla funzione motoria.
Prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco
Il tasso di successo del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
Blocco sensoriale a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico (test di punta in diversi siti nell'area innervati dal nervo safeno) e un punteggio NRS a riposo ≤ 3 punti. Il blocco sensoriale viene valutato utilizzando un test pinprick per la sensazione. Questo test viene eseguito prima del blocco del canale adduttore (basale) e ogni 5 minuti dopo il blocco nervoso fino a 30 minuti è trascorso o inizia l'intervento chirurgico. Il test sensoriale viene eseguito nell'area di distribuzione del nervo safeno (lato mediale della parte inferiore della gamba), nonché sui lati anteriori, mediali, laterali e posteromediali dell'articolazione del ginocchio chirurgica e sopra la rotula. Un punteggio sensoriale di 2 indica la sensazione normale, 1 indica ipoestesia e 0 non indica sensazione. Definiamo un blocco di canali adduttori di successo come il verificarsi del blocco sensoriale nell'articolazione del ginocchio chirurgica entro 30 minuti dal blocco nervoso, ovvero la perdita di sensazioni per il pignolo (punteggio sensoriale di 1 o inferiore).
30 minuti dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione numerica durante il riposo/movimento
Lasso di tempo: A 30 minuti, 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
I punteggi NRS (Scala di valutazione numerica) vanno da 0 a 10 in totale. Un punteggio di 0 non rappresenta dolore, mentre un punteggio di 10 indica un forte dolore. Un punteggio da 0 a 3 indica un dolore lieve, che è tollerabile e non influisce sul sonno. Un punteggio da 4 a 6 indica un dolore moderato, il che è più ovvio e interferisce in qualche modo con la vita quotidiana del paziente e il sonno, ma è ancora sopportabile. Un punteggio da 7 a 10 indica un forte dolore, che è intenso e difficile da sopportare, influenzando seriamente la vita quotidiana del paziente e il sonno. Più basso è il punteggio, migliore è l'effetto analgesico del blocco del canale adduttore eseguito con bupivacaina liposomiale.
A 30 minuti, 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di droghe da oppiacei
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Convertito in morfina equivalente, mg. Dopo aver eseguito il blocco del canale dell'adduttore con bupivacaina liposomiale, più basso è il consumo di farmaci oppioidi, migliore è l'effetto del blocco nervoso e più prolungata la durata del blocco.
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Il tempo dal completamento del blocco alla prima necessità di analgesia di salvataggio.
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Il tempo della prima attività fuori dal letto
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Osservare l'impatto del blocco del canale adduttore sulla funzione motorio del paziente. Se il paziente può alzarsi dal letto e spostarsi per la prima volta in un periodo relativamente breve e ragionevole, di solito indica che il blocco nervoso ha un buon effetto. Può alleviare efficacemente il dolore senza influenzare eccessivamente la funzione motoria del paziente, consentendo al paziente di riguadagnare un certo grado di capacità di attività in una fase precedente.
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
La gamma di declino della forza muscolare del quadricipite femorale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
La variazione percentuale della forza muscolare 30 minuti dopo il blocco rispetto al livello di base.
30 minuti dopo il blocco
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Punteggio totale di 10 punti (0 punti: estremamente insoddisfatto, 10 punti: estremamente soddisfatto). I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente e una migliore efficacia del blocco nervoso.
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Soddisfazione per la riabilitazione postoperatoria
Lasso di tempo: prima della dimissione

L'esperienza di recupero autovalutata del paziente (scala a 5 punti Likert). La scala a cinque punti Likert impiega un sistema di classificazione numerato dispari (scala a 5 punti), con ciascun articolo corrispondente a cinque opzioni che rappresentano un gradiente di intensità di atteggiamenti o esperienze. Le espressioni comuni includono:

Fortemente in disaccordo / molto scarso (1 punto) in disaccordo / scarso (2 punti) neutro / media (3 punti) concorda / buoni (4 punti) fortemente d'accordo / molto buono (5 punti) Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli articoli, riflettendo la positività complessiva dell'esperienza valutata (ad esempio, esperienza di recupero).

prima della dimissione
Reazioni tossiche degli anestetici locali (come l'acufene, le convulsioni)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Presta attenzione all'evitare i vasi sanguigni. L'aspirazione durante l'iniezione di farmaci può ridurre la reazione tossica degli anestetici locali causati dall'ingresso degli anestetici locali nel flusso sanguigno.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze neurologiche (intorpidimento, dolore formicolio, debolezza muscolare)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal completamento del blocco

Osserva se c'è lesione nervosa. Standard di valutazione della resistenza muscolare (scala 0-5) Metodo di valutazione: per valutare le complicanze neurologiche, indagare se il paziente sperimenta dolore e se intorpidimento è presente nell'area di distribuzione nervosa safena.

Valutare i livelli di forza muscolare attraverso la classificazione basata sulla resistenza. Grado 0: nessuna contrazione muscolare (paralisi completa) Gli arti non mostrano movimento o tensione.

Grado 1: lieve contrazione muscolare senza movimenti articolari Twitching muscolare visibile, nessun movimento dell'arto.

Grado 2: movimento articolare possibile in orizzontale ma non può resistere alle scivoli della gamba di gravità sul letto ma non può sollevare.

Grado 3: può completare i movimenti contro la gravità ma non può resistere alla resistenza esterna solleva la gamba dal letto ma collassa sotto pressione leggera.

Grado 4: può resistere alla forza esterna parziale ma più debole del normale mantiene la posizione contro una lieve resistenza ma le fatiche rapidamente.

Grado 5: resistenza normale, resiste completamente alla resistenza.

Entro 30 minuti dal completamento del blocco
Se colpisce il nervo sciatico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Esaminare se la funzione sensoriale e motoria del nervo sciatico è compromessa
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Incidenza di cadute
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza delle cadute può riflettere l'impatto del blocco nervoso sulla forza muscolare dei quadricipiti; Un'incidenza maggiore indica un effetto maggiore sulla funzione motoria.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eseguire il blocco del canale adduttore con bupivacaina liposomiale.

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