Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinazione del volume ottimale della bupivacaina liposomiale nel blocco di canali adduttori per la chirurgia dell'articolazione del ginocchio

6 settembre 2026 aggiornato da: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Determinazione del volume ottimale della bupivacaina liposomiale nel blocco canale adduttore singolo per la chirurgia dell'articolazione del ginocchio-A PROVA DI FASE I/II

Basandosi su metodologie di progettazione bayesiana da studi di ottimizzazione del volume di ropivacaina nella chirurgia delle spalle, questo studio pionieri l'applicazione di una strategia di ricerca della dose senza soluzione di continuità in ACB al ginocchio. Utilizzando modelli statistici avanzati (BOIN/BOP2 Design), miriamo a valutare sistematicamente la relazione effetto volume della bupivacaina liposomiale, fornendo raccomandazioni di dosaggio precise per far avanzare protocolli analgesici personalizzati e ottimizzati per la chirurgia del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a anestesia generale elettiva per la chirurgia unilaterale del ginocchio.
  • Pazienti che forniscono consenso informato.
  • Di età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal genere.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico da ⅰ a ⅲ
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia femorale.
  • Disfunzione di coagulazione.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Infezione nel sito di puntura.
  • Storia del dolore cronico o dell'uso di oppiacei.
  • Gravidanza.
  • Diabete mellito e neuropatia periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adductor Canal Block

Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity.

Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation.
Droga: Eseguire il blocco del canale adduttore con bupivacaina liposomiale.

Posizionamento del paziente: supino con l'arto chirurgico leggermente flesso e ruotato esternamente.

Configurazione dell'operatore: l'operatore si trova sul lato chirurgico, con la macchina ad ultrasuoni posizionata controlateralmente. La coscia anteriore è sterilizzata e drappeggiata.

Tecnica ad ultrasuoni: una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza (5-12 MHz) (Sonosite M-Turbo), protetta da una medicazione Tegaderm da 3 m, è posizionata perpendicolare alla pelle nel punto medio tra il trocantere femorale e il margine patellare superiore. La sonda è manovrata per visualizzare le strutture del canale adduttore.

Inserimento dell'ago: dopo l'anestesia locale nel sito di inserimento, un ago da 22 g 80 mm viene avanzato usando una tecnica in piano fino a quando la punta non raggiunge l'area ipoechoica triangolare laterale all'arteria femorale. Dopo l'aspirazione negativa per il sangue, l'1,33% di bupivacaina liposomiale viene iniettata attorno al sito target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza del declino della funzione motoria del muscolo del quadricipiti femorani
Lasso di tempo: Prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco
La contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) del muscolo femorale del quadricipite viene misurata usando un dinamometro portatile (HHD) e quindi misurato 30 minuti dopo il blocco. Una diminuzione della resistenza muscolare ≥ 25% è definita come un impatto significativo sulla funzione motoria.
Prima del blocco e 30 minuti dopo il blocco
Il tasso di successo del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
Blocco sensoriale a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico (test di punta in diversi siti nell'area innervati dal nervo safeno) e un punteggio NRS a riposo ≤ 3 punti. Il blocco sensoriale viene valutato utilizzando un test pinprick per la sensazione. Questo test viene eseguito prima del blocco del canale adduttore (basale) e ogni 5 minuti dopo il blocco nervoso fino a 30 minuti è trascorso o inizia l'intervento chirurgico. Il test sensoriale viene eseguito nell'area di distribuzione del nervo safeno (lato mediale della parte inferiore della gamba), nonché sui lati anteriori, mediali, laterali e posteromediali dell'articolazione del ginocchio chirurgica e sopra la rotula. Un punteggio sensoriale di 2 indica la sensazione normale, 1 indica ipoestesia e 0 non indica sensazione. Definiamo un blocco di canali adduttori di successo come il verificarsi del blocco sensoriale nell'articolazione del ginocchio chirurgica entro 30 minuti dal blocco nervoso, ovvero la perdita di sensazioni per il pignolo (punteggio sensoriale di 1 o inferiore).
30 minuti dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gamma di declino della forza muscolare del quadricipite femorale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
La variazione percentuale della forza muscolare 30 minuti dopo il blocco rispetto al livello di base.
30 minuti dopo il blocco
Soddisfazione per la riabilitazione postoperatoria
Lasso di tempo: prima della dimissione

L'esperienza di recupero autovalutata del paziente (scala a 5 punti Likert). La scala a cinque punti Likert impiega un sistema di classificazione numerato dispari (scala a 5 punti), con ciascun articolo corrispondente a cinque opzioni che rappresentano un gradiente di intensità di atteggiamenti o esperienze. Le espressioni comuni includono:

Fortemente in disaccordo / molto scarso (1 punto) in disaccordo / scarso (2 punti) neutro / media (3 punti) concorda / buoni (4 punti) fortemente d'accordo / molto buono (5 punti) Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli articoli, riflettendo la positività complessiva dell'esperienza valutata (ad esempio, esperienza di recupero).
prima della dimissione
Incidenza di cadute
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza delle cadute può riflettere l'impatto del blocco nervoso sulla forza muscolare dei quadricipiti; Un'incidenza maggiore indica un effetto maggiore sulla funzione motoria.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
Lasso di tempo: At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total. A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain. A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep. A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable. A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep. The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
Consumption of opioid drugs
Lasso di tempo: within 72 hours after surgery
converted into morphine equivalent, mg. After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
within 72 hours after surgery
Duration of analgesia
Lasso di tempo: within 72 hours after surgery
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
within 72 hours after surgery
The time of the first out-of-bed activity
Lasso di tempo: 7 days after surgery
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function. If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect. It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
7 days after surgery
Patient satisfaction
Lasso di tempo: 7 days after surgery
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
7 days after surgery
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
Lasso di tempo: within 30 minutes after block
Pay attention to avoiding blood vessels. Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
within 30 minutes after block
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
Lasso di tempo: 7 days after surgery

Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area.

Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension.

Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion.

Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift.

Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure.

Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly.

Grade 5: Normal strength, fully resists resistance.
7 days after surgery
Whether it affects the sciatic nerve
Lasso di tempo: within 72 hours after surgery
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
within 72 hours after surgery
Incidence of rebound pain
Lasso di tempo: within 72 hours postoperatively
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026. Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
within 72 hours postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20250327-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi