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确定膝关节手术的内收管块中脂质体布比卡因的最佳体积

2026年9月6日 更新者：Hongwei Shi、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

单发载体管块中膝关节手术的最佳脂质体布比卡因的最佳体积 - A期I/II期试验

本研究以肩部手术中ropivacaine的体积优化研究为基础，该研究开创了无缝剂量调查策略在膝盖ACB中的应用。 利用先进的统计模型（BOIN/BOP2设计），我们旨在系统地评估脂质体布比卡因的体积效应关系，提供精确的剂量建议，以推动针对膝盖手术的个性化和优化的止痛药方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 招聘中
        • Nanjing First Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 进行单方面膝关节手术的选修全身麻醉的患者。
  • 提供知情同意的患者。
  • 无论性别如何，年龄在18至65岁之间。
  • 美国麻醉学家学会（ASA）的身体状况分类ⅰ
  • 体重指数（BMI）≤35kg/m²。

排除标准：

  • 股骨神经病。
  • 凝血功能障碍。
  • 对局部麻醉药过敏。
  • 穿刺部位感染。
  • 慢性疼痛或阿片类药物使用史。
  • 怀孕。
  • 糖尿病和周围神经病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Adductor Canal Block

Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity.

Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation.
药品：用脂质体布比卡因执行加入器运河块。

患者定位：仰卧，手术肢体稍微弯曲和外部旋转。

操作员设置：操作员站在手术侧，超声机对侧定位。 前大腿被灭菌和披肩。

超声技术：由3M Tegaderm敷料保护的高频（5-12 MHz）线性超声探针（Sonosite M-Turbo）垂直于股骨转子和上patellar缘之间的中点的皮肤上的皮肤。 探针被操纵以可视化加入器运河结构。

针头插入：在插入部位的局部麻醉之后，使用平面技术进行22克80 mm的针头，直到尖端到达股动脉的三角形低回声区域。 血液负面攻击后，目标部位周围注入1.33％的脂质体布比卡因。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌肌肉运动功能下降的发生率
大体时间：街区之前和街区后30分钟
股股骨肌肉的最大自愿等距收缩（MVIC）是使用手持测功机（HHD）测量的，然后在区块后30分钟进行测量。 肌肉强度≥25％的降低被定义为对运动功能的重大影响。
街区之前和街区后30分钟
块的成功率
大体时间：块后30分钟
手术后30分钟（在神经神经支配的区域的几个位点进行的针刺测试）和静息NRS得分≤3点。 使用针刺测试评估感觉块以进行感觉。 该测试是在内收方管块（基线）之前进行的，神经阻滞后每5分钟进行一次，直到经过30分钟或开始手术。 感觉测试是在隐神神经的分布区域（下腿的内侧）以及手术膝关节的前，内侧，外侧和后侧面以及帕特拉上方的前部，内侧，外侧和后侧的。 感官评分为2表示正常感觉，1表示缺陷，0表示没有感觉。 我们将成功的内收管块定义为在神经阻滞后30分钟内的手术膝关节中的感觉块的发生，即对针刺的感觉丧失（感觉得分为1或更低）。
块后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌肌肉力量的下降范围
大体时间：块后30分钟
与基线水平相比，肌肉力量的百分比变化百分比变化。
块后30分钟
对术后康复的满意
大体时间：出院前

患者的自我评估的恢复经验（李克特5分制）。 Likert五点量表采用了奇数的分级系统（5分制），每个项目对应于五个选项，代表态度或经验的强度梯度。 共同表达式包括：

强烈不同意 /非常贫穷（1分）不同意 /穷（2分）中性 /平均 /平均（3分）同意 /良好（4分）强烈同意 /非常好（5分）总分是通过求和所有项目得分来计算的，这反映了所有项目的总分，以反映所评估的经验的整体阳性（例如，恢复经验）。
出院前
瀑布的发病率
大体时间：手术后7天
跌倒的发生率可以反映神经阻滞对股四头肌强度的影响。更高的发病率表明对运动功能的影响更大。
手术后7天
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
大体时间：At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total. A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain. A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep. A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable. A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep. The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
Consumption of opioid drugs
大体时间：within 72 hours after surgery
converted into morphine equivalent, mg. After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
within 72 hours after surgery
Duration of analgesia
大体时间：within 72 hours after surgery
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
within 72 hours after surgery
The time of the first out-of-bed activity
大体时间：7 days after surgery
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function. If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect. It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
7 days after surgery
Patient satisfaction
大体时间：7 days after surgery
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
7 days after surgery
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
大体时间：within 30 minutes after block
Pay attention to avoiding blood vessels. Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
within 30 minutes after block
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
大体时间：7 days after surgery

Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area.

Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension.

Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion.

Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift.

Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure.

Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly.

Grade 5: Normal strength, fully resists resistance.
7 days after surgery
Whether it affects the sciatic nerve
大体时间：within 72 hours after surgery
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
within 72 hours after surgery
Incidence of rebound pain
大体时间：within 72 hours postoperatively
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026. Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
within 72 hours postoperatively

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Hongwei Shi、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月17日

首次发布 (实际的)

2025年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月6日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20250327-13

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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