Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av det optimale volumet av liposomal bupivakain i adductor Canal Block for kneledd kirurgi

6. september 2026 oppdatert av: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bestemmelse av det optimale volumet av liposomal bupivakain i en-shot adductor kanalblokk for kneledd kirurgi-A fase I/II-studie

Denne studien bygger på Bayesian Design Methodologies fra volumoptimaliseringsstudier av ropivakain i skulderkirurgi, og pionerer anvendelsen av en sømløs dose-funnstrategi i kne ACB. Ved å bruke avanserte statistiske modeller (BOIN/BOP2-design) tar vi sikte på å systematisk evaluere volum-effekt-forholdet til liposomal bupivakain, og gir presise doseringsanbefalinger for å fremme personaliserte og optimaliserte smertestillende protokoller for kneoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv generell anestesi for ensidig kirurgi med kneledd.
  • Pasienter som gir informert samtykke.
  • Alder mellom 18 og 65 år, uavhengig av kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av ⅰ til ⅲ
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m².

Eksklusjonskriterier:

  • Femoral nevropati.
  • Koagulasjonsdysfunksjon.
  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Infeksjon på punkteringssiden.
  • Historie med kronisk smerte eller opioidbruk.
  • Svangerskap.
  • Diabetes mellitus og perifer nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adductor Canal Block

Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity.

Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation.
Legemiddel: Utfør adductor Canal Block med liposomal bupivakain.

Pasientposisjonering: liggende med den kirurgiske lemmen svakt bøyd og eksternt rotert.

Operatøroppsett: Operatøren står på kirurgisk side, med ultralydmaskinen plassert kontralateralt. Det fremre låret er sterilisert og drapert.

Ultralydteknikk: En høyfrekvent (5-12 MHz) lineær ultralydprobe (Sonosite M-Turbo), beskyttet av en 3M Tegaderm-dressing, plasseres vinkelrett på huden på midtpunktet mellom femoral trochanter og den overlegne patellære marginen. Sonden manøvreres for å visualisere adduktorkanalstrukturene.

Nålinnsetting: Etter lokalbedøvelse på innsettingsstedet er en 22g 80 mm nål avansert ved bruk av en i fly-teknikken til spissen når det trekantede hypoechoic area lateral til lårarterien. Etter negativ aspirasjon for blod injiseres 1,33% liposomal bupivakain rundt målstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av nedgangen i motorens funksjon av quadriceps femoris muskel
Tidsramme: Før blokk og 30 minutter etter blokkering
Den maksimale frivillige isometriske sammentrekningen (MVIC) av quadriceps femoris -muskelen måles ved bruk av et håndholdt dynamometer (HHD) og deretter måles på nytt 30 minutter etter blokken. En reduksjon i muskelstyrke på ≥ 25% er definert som en betydelig innvirkning på motorisk funksjon.
Før blokk og 30 minutter etter blokkering
Suksessraten for blokken
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
Sensorisk blokkering 30 minutter etter operasjonen (pinprick -test på flere steder i området innervert av den saphenøse nerven) og en hvilende NRS -poengsum ≤ 3 poeng. Den sensoriske blokken blir evaluert ved hjelp av en pinprick -test for sensasjon. Denne testen utføres før adduktorkanalblokken (baseline) og hvert 5. minutt etter nerveblokken til 30 minutter har gått eller operasjonen begynner. Den sensoriske testen utføres i distribusjonsområdet til den saphenøse nerven (medial side av underbenet), så vel som på den fremre, mediale, laterale og bakre sider av det kirurgiske kneleddet, og over patella. En sensorisk poengsum på 2 indikerer normal sensasjon, 1 indikerer hypoesthesi, og 0 indikerer ingen sensasjon. Vi definerer en vellykket adduktorkanalblokk som forekomst av sensorisk blokkering i det kirurgiske kneleddet innen 30 minutter etter nerveblokken, det vil si tap av sensasjon til pinprick (sensorisk poengsum på 1 eller lavere).
30 minutter etter blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgangsområdet for quadriceps femoris muskelstyrke
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
Den prosentvise endringen i muskelstyrke 30 minutter etter blokken sammenlignet med basisnivået.
30 minutter etter blokkering
Tilfredshet med postoperativ rehabilitering
Tidsramme: før utskrivning

Pasientens selvvurderte utvinningsopplevelse (Likert 5-punkts skala). Likert fem-punktsskala bruker et oddetalls graderingssystem (5-punkts skala), med hvert element som tilsvarer fem alternativer som representerer en intensitetsgradient av holdninger eller opplevelser. Vanlige uttrykk inkluderer:

Sterkt uenig / veldig dårlig (1 poeng) uenig / dårlige (2 poeng) nøytral / gjennomsnitt (3 poeng) Enig / gode (4 poeng) Sterkt enig / veldig bra (5 poeng) Den totale poengsum beregnes ved å summere poengsummen til alle elementene, noe som gjenspeiler den totale positiviteten til den evaluerte opplevelsen (f.eks. Gjenoppretting).
før utskrivning
Forekomst av fall
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Han forekomst av fall kan gjenspeile virkningen av nerveblokk på quadriceps muskelstyrke; En høyere forekomst indikerer en større effekt på motorisk funksjon.
7 dager etter operasjonen
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
Tidsramme: At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total. A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain. A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep. A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable. A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep. The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
Consumption of opioid drugs
Tidsramme: within 72 hours after surgery
converted into morphine equivalent, mg. After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
within 72 hours after surgery
Duration of analgesia
Tidsramme: within 72 hours after surgery
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
within 72 hours after surgery
The time of the first out-of-bed activity
Tidsramme: 7 days after surgery
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function. If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect. It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
7 days after surgery
Patient satisfaction
Tidsramme: 7 days after surgery
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
7 days after surgery
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
Tidsramme: within 30 minutes after block
Pay attention to avoiding blood vessels. Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
within 30 minutes after block
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
Tidsramme: 7 days after surgery

Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area.

Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension.

Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion.

Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift.

Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure.

Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly.

Grade 5: Normal strength, fully resists resistance.
7 days after surgery
Whether it affects the sciatic nerve
Tidsramme: within 72 hours after surgery
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
within 72 hours after surgery
Incidence of rebound pain
Tidsramme: within 72 hours postoperatively
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026. Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
within 72 hours postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20250327-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere