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Determinación del volumen óptimo de bupivacaína liposomal en el bloque de canal aductor para la cirugía de articulación de la rodilla

6 de septiembre de 2026 actualizado por: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Determinación del volumen óptimo de bupivacaína liposomal en el bloqueo del canal aductor de un solo disparo para la cirugía de la articulación de la rodilla: el ensayo de fase I/II

Sobre la base de metodologías de diseño bayesianas a partir de estudios de optimización de volumen de ropivacaína en la cirugía de hombro, este estudio es pionero en la aplicación de una estrategia de búsqueda de dosis sin costura en la rodilla ACB. Utilizando modelos estadísticos avanzados (diseño Boin/Bop2), nuestro objetivo es evaluar sistemáticamente la relación de efecto volumen de la bupivacaína liposomal, proporcionando recomendaciones de dosificación precisas para avanzar en protocolos analgésicos personalizados y optimizados para la cirugía de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital
        • Contacto:
          • Jie Wei
          • Número de teléfono: 18752113232
          • Correo electrónico: 961683175@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes sometidos a anestesia general electiva para una cirugía unilateral de la articulación de la rodilla.
  • Pacientes que brindan consentimiento informado.
  • Con edad de entre 18 y 65 años, independientemente del género.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico de ⅰ a ⅲ
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m².

Criterios de exclusión:

  • Neuropatía femoral.
  • Disfunción de coagulación.
  • Alergia a la anestésica local.
  • Infección en el sitio de punción.
  • Historia de dolor crónico o uso de opioides.
  • Embarazo.
  • Diabetes mellitus y neuropatía periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adductor Canal Block

Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity.

Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation.
Droga: Realice el bloque de canal aductor con bupivacaína liposomal.

Posicionamiento del paciente: en cuenta con la extremidad quirúrgica ligeramente flexionada y rotada externamente.

Configuración del operador: el operador se encuentra en el lado quirúrgico, con la máquina de ultrasonido colocada contralateralmente. El muslo anterior está esterilizado y cubierto.

Técnica de ultrasonido: una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (5-12 MHz) (SONIEPE M-TURBO), protegida por un aderezo de Tegaderm 3M, se coloca perpendicular a la piel en el punto medio entre el trocánter femoral y el margen patellar superior. La sonda se maniobra para visualizar las estructuras del canal aductor.

Inserción de la aguja: después de la anestesia local en el sitio de inserción, se avanza una aguja de 22g 80 mm utilizando una técnica en el plano hasta que la punta alcanza el área hipoecoica triangular lateral a la arteria femoral. Después de la aspiración negativa de la sangre, se inyecta 1.33% de bupivacaína liposomal alrededor del sitio objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de la disminución en la función motora del músculo cuádriceps femoris
Periodo de tiempo: Antes del bloque y 30 minutos después del bloqueo
La contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) del músculo cuádriceps femoral se mide utilizando un dinamómetro de mano (HHD) y luego se refleja 30 minutos después del bloque. Una disminución en la fuerza muscular de ≥ 25% se define como un impacto significativo en la función motora.
Antes del bloque y 30 minutos después del bloqueo
La tasa de éxito del bloque
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo
Bloque sensorial a los 30 minutos después de la cirugía (prueba de pinchazo en varios sitios en el área inervada por el nervio safeno) y una puntuación NRS en reposo ≤ 3 puntos. El bloque sensorial se evalúa utilizando una prueba de pinchazo para la sensación. Esta prueba se realiza antes del bloqueo del canal aductor (línea de base) y cada 5 minutos después del bloqueo del nervio hasta que hayan transcurrido 30 minutos o comience la cirugía. La prueba sensorial se lleva a cabo en el área de distribución del nervio safenoso (lado medial de la parte inferior de la pierna), así como en los lados anterior, medial, lateral y posteromedial de la articulación de la rodilla quirúrgica, y sobre la rótula. Una puntuación sensorial de 2 indica una sensación normal, 1 indica hipoestesia y 0 indica ninguna sensación. Definimos un bloqueo del canal aductor exitoso como la aparición del bloqueo sensorial en la articulación quirúrgica de la rodilla dentro de los 30 minutos posteriores al bloqueo del nervio, es decir, la pérdida de sensación al pinpuque (puntuación sensorial de 1 o inferior).
30 minutos después del bloqueo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rango de declive de la fuerza muscular femoral cuádriceps
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo
El porcentaje de cambio en la fuerza muscular 30 minutos después del bloque en comparación con el nivel de referencia.
30 minutos después del bloqueo
Satisfacción con la rehabilitación postoperatoria
Periodo de tiempo: Antes del alta

La experiencia de recuperación autoevaluada del paciente (escala de 5 puntos Likert). La escala Likert de cinco puntos emplea un sistema de calificación de número impar (escala de 5 puntos), con cada elemento correspondiente a cinco opciones que representan un gradiente de intensidad de actitudes o experiencias. Las expresiones comunes incluyen:

Muy en desacuerdo / muy pobre (1 punto) en desacuerdo / pobre (2 puntos) neutral / promedio (3 puntos) de acuerdo / bueno (4 puntos) Totalmente de acuerdo / muy bueno (5 puntos) La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems, lo que refleja la positividad general de la experiencia evaluada (por ejemplo, experiencia de recuperación).
Antes del alta
Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
La incidencia de caídas puede reflejar el impacto del bloqueo nervioso en la fuerza muscular del cuádriceps; Una mayor incidencia indica un mayor efecto sobre la función motora.
7 días después de la cirugía
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
Periodo de tiempo: At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total. A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain. A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep. A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable. A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep. The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
Consumption of opioid drugs
Periodo de tiempo: within 72 hours after surgery
converted into morphine equivalent, mg. After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
within 72 hours after surgery
Duration of analgesia
Periodo de tiempo: within 72 hours after surgery
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
within 72 hours after surgery
The time of the first out-of-bed activity
Periodo de tiempo: 7 days after surgery
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function. If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect. It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
7 days after surgery
Patient satisfaction
Periodo de tiempo: 7 days after surgery
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
7 days after surgery
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
Periodo de tiempo: within 30 minutes after block
Pay attention to avoiding blood vessels. Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
within 30 minutes after block
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
Periodo de tiempo: 7 days after surgery

Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area.

Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension.

Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion.

Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift.

Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure.

Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly.

Grade 5: Normal strength, fully resists resistance.
7 days after surgery
Whether it affects the sciatic nerve
Periodo de tiempo: within 72 hours after surgery
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
within 72 hours after surgery
Incidence of rebound pain
Periodo de tiempo: within 72 hours postoperatively
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026. Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
within 72 hours postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20250327-13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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