Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение оптимального объема липосомального бупивакаина в блоке Аддукторного канала для хирургии коленного сустава

6 сентября 2026 г. обновлено: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Определение оптимального объема липосомального бупивакаина в блоке аддукторного канала с одним выстрелом для хирургии коленного сустава-Исследование фазы I/II

Опираясь на байесовские методологии проектирования из исследований оптимизации объема Ropivacaine в хирургии плеча, это исследование пионерает применение бесшовной стратегии установления дозы в ACB. Используя расширенные статистические модели (дизайн BOIN/BOP2), мы стремимся систематически оценить взаимосвязь липосомного бупивакаина по объему, предоставляя точные рекомендации по дозированию для продвижения персонализированных и оптимизированных анальгетических протоколов для хирургии коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
        • Контакт:
          • Jie Wei
          • Номер телефона: 18752113232
          • Электронная почта: 961683175@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую общую анестезию для односторонней хирургии коленного сустава.
  • Пациенты, которые предоставляют информированное согласие.
  • В возрасте от 18 до 65 лет, независимо от пола.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) классификация физического состояния ⅰ до ⅲ ⅲ
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м².

Критерии исключения:

  • Бедренная невропатия.
  • Дисфункция коагуляции.
  • Аллергия на местные анестетики.
  • Инфекция на месте прокола.
  • История хронической боли или употребления опиоидов.
  • Беременность.
  • Сахарный диабет и периферическая невропатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Adductor Canal Block

Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity.

Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation.
Лекарство: Выполните блок аддукторного канала с липосомальным бупивакаином.

Позиционирование пациента: лежа на спине с хирургической конечностью слегка сгибается и повернуто извне.

Установка оператора: оператор стоит на хирургической стороне, а ультразвуковая машина расположена контралогически. Передняя часть бедра стерилизована и драпирована.

Ультразвуковая техника: высокочастотный (5-12 МГц) линейный ультразвуковой зонд (Sonosite M-Turbo), защищенный 3-метровым заправком тегадерма, помещается перпендикулярно коже в средней точке между бедренной косочкой и верхним краем патчелла. Зонд маневрируется для визуализации структур аддуктора.

Вставка иглы: после локальной анестезии в месте вставки иглу 22 г 80 мм продвигается с использованием техники в плоскости, пока кончик не достигнет треугольной гипоэхогенной области, латеральной к бедренной артерии. После негативного аспирации к крови 1,33% липосомного бупивакаина вводится вокруг целевого сайта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости снижения моторной функции мышцы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: До блока и через 30 минут после блока
Максимальное добровольное изометрическое сокращение (MVIC) мышцы Quadriceps Femoris измеряется с использованием портативного динамометра (HHD), а затем RE - измерено через 30 минут после блока. Снижение мышечной силы ≥ 25% определяется как значительное влияние на моторную функцию.
До блока и через 30 минут после блока
Уровень успеха блока
Временное ограничение: Через 30 минут после блока
Сенсорный блок через 30 минут после операции (тест на утилизацию в нескольких участках в области, иннервируемом подкожным нервом) и оценка NRS покоя ≤ 3 балла. Сенсорный блок оценивается с использованием теста на усылки для ощущения. Этот тест выполняется до блока аддуктора (базовый уровень) и каждые 5 минут после нервного блока до истечения 30 минут или начинается операция. Сенсорное испытание проводится в области распределения подкожи нерва (медиальная сторона нижней части ноги), а также на передней, медиальной, боковой и постеромедиальной сторонах хирургического коленного сустава, а также над коленой коленцей. Сенсорная оценка 2 указывает на нормальное ощущение, 1 указывает на гипоэстро, а 0 указывает на отсутствие ощущений. Мы определяем успешный блок аддуктора канала как возникновение сенсорного блока в хирургическом коленном суставе в течение 30 минут после нервного блока, то есть потери ощущения на уклон (сенсорный балл 1 или ниже).
Через 30 минут после блока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон снижения квадратной мышечной силы бедра
Временное ограничение: Через 30 минут после блока
Процентное изменение мышечной силы через 30 минут после блока по сравнению с базовым уровнем.
Через 30 минут после блока
Удовлетворение послеоперационной реабилитацией
Временное ограничение: перед выпиской

Самооцененный опыт восстановления пациента (5-балльная шкала Лайкерта). В пятибалльной шкале Лайкерта используется система оценок с нечетным номером (5-балльная шкала), причем каждый элемент соответствует пять вариантов, представляющих градиент интенсивности отношений или опыта. Общие выражения включают:

Сильно не согласен / очень плохой (1 балл) не согласен / плохой (2 балла) нейтральный / средний (3 балла) согласен / Хороший (4 балла) полностью согласен / очень хороший (5 баллов) Общая оценка рассчитывается путем суммирования баллов всех элементов, отражая общую позитивность оцененного опыта (например, опыт восстановления).
перед выпиской
Частота падений
Временное ограничение: 7 дней после операции
Заболеваемость падениями может отражать влияние нервного блока на прочность на мышечную массу четырехглавой мышцы; Более высокая частота указывает на большее влияние на двигательную функцию.
7 дней после операции
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
Временное ограничение: At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total. A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain. A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep. A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable. A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep. The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
Consumption of opioid drugs
Временное ограничение: within 72 hours after surgery
converted into morphine equivalent, mg. After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
within 72 hours after surgery
Duration of analgesia
Временное ограничение: within 72 hours after surgery
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
within 72 hours after surgery
The time of the first out-of-bed activity
Временное ограничение: 7 days after surgery
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function. If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect. It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
7 days after surgery
Patient satisfaction
Временное ограничение: 7 days after surgery
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
7 days after surgery
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
Временное ограничение: within 30 minutes after block
Pay attention to avoiding blood vessels. Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
within 30 minutes after block
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
Временное ограничение: 7 days after surgery

Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area.

Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension.

Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion.

Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift.

Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure.

Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly.

Grade 5: Normal strength, fully resists resistance.
7 days after surgery
Whether it affects the sciatic nerve
Временное ограничение: within 72 hours after surgery
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
within 72 hours after surgery
Incidence of rebound pain
Временное ограничение: within 72 hours postoperatively
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026. Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
within 72 hours postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20250327-13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться