Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af det optimale volumen af ​​liposomal bupivacaine i adduktorkanalblok til knæledskirurgi

6. september 2026 opdateret af: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bestemmelse af det optimale volumen af ​​liposomal bupivacaine i enkeltskudduktor kanalblok til knæledskirurgi-en fase I/II-forsøg

Denne undersøgelse, der bygger på Bayesianske designmetodologier fra volumenoptimeringsundersøgelser af ropivacaine i skulderkirurgi, pionerer denne undersøgelse af en sømløs dosisfindingsstrategi i knæet ACB. Ved hjælp af avancerede statistiske modeller (BOIN/BOP2-design) sigter vi mod at systematisk evaluere volumeneffektforholdet mellem liposomal bupivacain, hvilket giver nøjagtige doseringsanbefalinger til at fremme personaliserede og optimerede smertestillende protokoller til knæoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår valgfri generel anæstesi til ensidig knælesirurgi.
  • Patienter, der giver informeret samtykke.
  • I alderen 18 og 65 år, uanset køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering af ⅰ til ⅲ
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Femoral neuropati.
  • Koagulationsdysfunktion.
  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Infektion på punkteringsstedet.
  • Historie om kronisk smerte eller opioidbrug.
  • Graviditet.
  • Diabetes mellitus og perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adductor Canal Block

Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity.

Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation.
Medicin: Udfør adduktorkanalblok med liposomal bupivacaine.

Patientpositionering: rygsøjle med den kirurgiske lem bøjet lidt bøjet og eksternt roteret.

Operatøropsætning: Operatøren står på den kirurgiske side med den ultralydsmaskine placeret kontralateralt. Det forreste lår steriliseres og drapes.

Ultralydteknik: En højfrekvent (5-12 MHz) lineær ultralydsprobe (sonosit M-Turbo), beskyttet af en 3M Tegaderm-forbinding, er placeret vinkelret på huden i midtpunktet mellem lårbenstrochanteren og den overlegne patellære margin. Proben manøvreres for at visualisere adduktorkanalstrukturer.

Nåleindsættelse: Efter lokalbedøvelse på indsættelsesstedet er en 22G 80 mm nål fremført ved hjælp af en in-plan teknik, indtil spidsen når det trekantede hypoechoiske område lateralt til lårbensarterien. Efter negativ aspiration efter blod injiceres 1,33% liposomal bupivacain omkring målstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​faldet i den motoriske funktion af quadriceps femoris muskel
Tidsramme: Før blok og 30 minutter efter blok
Den maksimale frivillige isometriske sammentrækning (MVIC) af quadriceps femoris -muskel måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD) og derefter måles 30 minutter efter blokken. Et fald i muskelstyrke på ≥ 25% defineres som en betydelig indflydelse på motorisk funktion.
Før blok og 30 minutter efter blok
Succesgraden for blokken
Tidsramme: 30 minutter efter blok
Sensorisk blok 30 minutter efter operationen (pinprick -test på flere steder i området, der er inderveret af den saphenøse nerve) og en hvilende NRS -score ≤ 3 point. Den sensoriske blok evalueres ved hjælp af en pinprick -test for sensation. Denne test udføres før adduktorkanalblokken (baseline) og hvert 5. minut efter nerveblokken, indtil 30 minutter er gået, eller operationen begynder. Den sensoriske test udføres i distributionsområdet for den saphenøse nerve (medial side af underbenet) såvel som på de anterior, mediale, laterale og posteromediale sider af det kirurgiske knæled og over patellaen. En sensorisk score på 2 indikerer normal fornemmelse, 1 indikerer hypoestesi, og 0 indikerer ingen fornemmelse. Vi definerer en vellykket adduktorkanalblok som forekomsten af ​​sensorisk blok i det kirurgiske knæled inden for 30 minutter efter nerveblokken, det vil sige tabet af sensation til pinprick (sensorisk score på 1 eller lavere).
30 minutter efter blok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldområdet for quadriceps femoris muskelstyrke
Tidsramme: 30 minutter efter blok
Den procentvise ændring i muskelstyrke 30 minutter efter blokken sammenlignet med baseline -niveauet.
30 minutter efter blok
Tilfredshed med postoperativ rehabilitering
Tidsramme: Før udledning

Patientens selvvurderede gendannelsesoplevelse (Likert 5-punkts skala). Likert-fem-punkts skalaen anvender et ulige nummereret klassificeringssystem (5-punkts skala), hvor hvert emne svarer til fem muligheder, der repræsenterer en intensitetsgradient af holdninger eller oplevelser. Almindelige udtryk inkluderer:

Stærkt uenig / meget dårlig (1 point) uenig / fattige (2 point) neutral / gennemsnit (3 point) er enige / gode (4 point) stærkt enig / meget god (5 point) den samlede score beregnes ved at opsummere scoringerne for alle genstande, hvilket afspejler den samlede positivitet af den evaluerede oplevelse (f.eks. Genvindingsoplevelse).
Før udledning
Forekomst af fald
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Han forekomst af fald kan afspejle virkningen af ​​nerveblok på quadriceps muskelstyrke; En højere forekomst indikerer en større effekt på motorisk funktion.
7 dage efter operationen
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
Tidsramme: At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total. A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain. A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep. A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable. A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep. The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
Consumption of opioid drugs
Tidsramme: within 72 hours after surgery
converted into morphine equivalent, mg. After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
within 72 hours after surgery
Duration of analgesia
Tidsramme: within 72 hours after surgery
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
within 72 hours after surgery
The time of the first out-of-bed activity
Tidsramme: 7 days after surgery
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function. If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect. It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
7 days after surgery
Patient satisfaction
Tidsramme: 7 days after surgery
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
7 days after surgery
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
Tidsramme: within 30 minutes after block
Pay attention to avoiding blood vessels. Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
within 30 minutes after block
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
Tidsramme: 7 days after surgery

Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area.

Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension.

Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion.

Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift.

Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure.

Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly.

Grade 5: Normal strength, fully resists resistance.
7 days after surgery
Whether it affects the sciatic nerve
Tidsramme: within 72 hours after surgery
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
within 72 hours after surgery
Incidence of rebound pain
Tidsramme: within 72 hours postoperatively
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026. Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
within 72 hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20250327-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner