Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af det optimale volumen af ​​liposomal bupivacaine i adduktorkanalblok til knæledskirurgi

31. august 2025 opdateret af: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bestemmelse af det optimale volumen af ​​liposomal bupivacaine i enkeltskudduktor kanalblok til knæledskirurgi-en fase I/II-forsøg

Denne undersøgelse, der bygger på Bayesianske designmetodologier fra volumenoptimeringsundersøgelser af ropivacaine i skulderkirurgi, pionerer denne undersøgelse af en sømløs dosisfindingsstrategi i knæet ACB. Ved hjælp af avancerede statistiske modeller (BOIN/BOP2-design) sigter vi mod at systematisk evaluere volumeneffektforholdet mellem liposomal bupivacain, hvilket giver nøjagtige doseringsanbefalinger til at fremme personaliserede og optimerede smertestillende protokoller til knæoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår valgfri generel anæstesi til ensidig knælesirurgi.
  • Patienter, der giver informeret samtykke.
  • I alderen 18 og 65 år, uanset køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering af ⅰ til ⅲ
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Femoral neuropati.
  • Koagulationsdysfunktion.
  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Infektion på punkteringsstedet.
  • Historie om kronisk smerte eller opioidbrug.
  • Graviditet.
  • Diabetes mellitus og perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adductor Canal Block

Fase I: Det Bayesiske Optimale Interval (Boin) -design vedtages for at evaluere volumenoptrapning af liposomal bupivacain (10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ml). Der er 3 tilfælde i hver gruppe med et indledende volumen på 20 ml (med henvisning til tidligere ACB -studier D). Målforekomsten af ​​bivirkninger (quadriceps femoris muskelstyrke -fald ≥ 25%) er indstillet til 10%, og det maksimale volumen er begrænset til 40 ml for at undgå lokalbedøvelsestoksicitet.

Fase II: Kohortudvidelse udføres ved volumeniveauer lavere end MTV. Det Bayesianske optimale fase II (BOP2) -design vedtages, hvor hver gruppe udvides til 12 tilfælde for at evaluere balancepunktet mellem blokeringsgrad og bevarelse af motorisk funktion.
Medicin: Udfør adduktorkanalblok med liposomal bupivacaine.

Patientpositionering: rygsøjle med den kirurgiske lem bøjet lidt bøjet og eksternt roteret.

Operatøropsætning: Operatøren står på den kirurgiske side med den ultralydsmaskine placeret kontralateralt. Det forreste lår steriliseres og drapes.

Ultralydteknik: En højfrekvent (5-12 MHz) lineær ultralydsprobe (sonosit M-Turbo), beskyttet af en 3M Tegaderm-forbinding, er placeret vinkelret på huden i midtpunktet mellem lårbenstrochanteren og den overlegne patellære margin. Proben manøvreres for at visualisere adduktorkanalstrukturer.

Nåleindsættelse: Efter lokalbedøvelse på indsættelsesstedet er en 22G 80 mm nål fremført ved hjælp af en in-plan teknik, indtil spidsen når det trekantede hypoechoiske område lateralt til lårbensarterien. Efter negativ aspiration efter blod injiceres 1,33% liposomal bupivacain omkring målstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​faldet i den motoriske funktion af quadriceps femoris muskel
Tidsramme: Før blok og 30 minutter efter blok
Den maksimale frivillige isometriske sammentrækning (MVIC) af quadriceps femoris -muskel måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD) og derefter måles 30 minutter efter blokken. Et fald i muskelstyrke på ≥ 25% defineres som en betydelig indflydelse på motorisk funktion.
Før blok og 30 minutter efter blok
Succesgraden for blokken
Tidsramme: 30 minutter efter blok
Sensorisk blok 30 minutter efter operationen (pinprick -test på flere steder i området, der er inderveret af den saphenøse nerve) og en hvilende NRS -score ≤ 3 point. Den sensoriske blok evalueres ved hjælp af en pinprick -test for sensation. Denne test udføres før adduktorkanalblokken (baseline) og hvert 5. minut efter nerveblokken, indtil 30 minutter er gået, eller operationen begynder. Den sensoriske test udføres i distributionsområdet for den saphenøse nerve (medial side af underbenet) såvel som på de anterior, mediale, laterale og posteromediale sider af det kirurgiske knæled og over patellaen. En sensorisk score på 2 indikerer normal fornemmelse, 1 indikerer hypoestesi, og 0 indikerer ingen fornemmelse. Vi definerer en vellykket adduktorkanalblok som forekomsten af ​​sensorisk blok i det kirurgiske knæled inden for 30 minutter efter nerveblokken, det vil sige tabet af sensation til pinprick (sensorisk score på 1 eller lavere).
30 minutter efter blok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala score under hvile/bevægelse
Tidsramme: Efter 30 minutter, 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter operationen
NRS (numerisk vurderingsskala) scoringer spænder fra 0 til 10 i alt. En score på 0 repræsenterer ingen smerter, mens en score på 10 indikerer alvorlig smerte. En score på 0 til 3 indikerer mild smerte, som er acceptabel og ikke påvirker søvn. En score på 4 til 6 indikerer moderat smerte, hvilket er mere indlysende og vil noget forstyrre patientens daglige liv og søvn, men er stadig tålelig. En score på 7 til 10 indikerer alvorlig smerte, som er intens og vanskelig at udholde, hvilket alvorligt påvirker patientens daglige liv og søvn. Jo lavere score, jo bedre den smertestillende virkning af adduktorkanalblokken udført med liposomal bupivacain.
Efter 30 minutter, 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter operationen
Forbrug af opioidlægemidler
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Konverteret til morfinækvivalent, mg. Efter at have udført adduktorkanalblokken med liposomal bupivacain, jo lavere forbrug af opioidlægemidler, jo bedre er effekten af ​​nerveblokken og jo mere langvarig den blokerende varighed.
Inden for 48 timer efter operationen
Varighed af analgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Tiden fra afslutningen af ​​blokken til det første behov for redningsanalgesi.
Inden for 48 timer efter operationen
Tidspunktet for den første aktivitet uden for sengen
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Overhold virkningen af ​​adduktor kanalblok på patientens motoriske funktion. Hvis patienten kan komme ud af sengen og bevæge sig for første gang inden for en relativt kort og rimelig periode, indikerer den normalt, at nerveblokken har en god effekt. Det kan effektivt lindre smerter uden overdreven at påvirke patientens motoriske funktion, hvilket gør det muligt for patienten at genvinde en vis grad af aktivitetsevne på et tidligere tidspunkt.
Inden for 48 timer efter operationen
Faldområdet for quadriceps femoris muskelstyrke
Tidsramme: 30 minutter efter blok
Den procentvise ændring i muskelstyrke 30 minutter efter blokken sammenlignet med baseline -niveauet.
30 minutter efter blok
Patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Samlet score på 10 point (0 point: Ekstremt utilfredse, 10 point: ekstremt tilfreds). Højere score indikerer større patienttilfredshed og bedre effektivitet af nerveblokken.
Inden for 48 timer efter operationen
Tilfredshed med postoperativ rehabilitering
Tidsramme: Før udledning

Patientens selvvurderede gendannelsesoplevelse (Likert 5-punkts skala). Likert-fem-punkts skalaen anvender et ulige nummereret klassificeringssystem (5-punkts skala), hvor hvert emne svarer til fem muligheder, der repræsenterer en intensitetsgradient af holdninger eller oplevelser. Almindelige udtryk inkluderer:

Stærkt uenig / meget dårlig (1 point) uenig / fattige (2 point) neutral / gennemsnit (3 point) er enige / gode (4 point) stærkt enig / meget god (5 point) den samlede score beregnes ved at opsummere scoringerne for alle genstande, hvilket afspejler den samlede positivitet af den evaluerede oplevelse (f.eks. Genvindingsoplevelse).
Før udledning
Toksiske reaktioner af lokalbedøvelse (såsom tinnitus, kramper)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Vær opmærksom på at undgå blodkar. Aspirerende under medikamentinjektion kan reducere den toksiske reaktion af lokalbedøvelsesmidler forårsaget af indtræden af ​​lokale anæstetika i blodbanen.
7 dage efter operationen
Neurologiske komplikationer (følelsesløshed, prikkende smerte, muskelsvaghed)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​blokken

Overhold, om der er nerveskade. Muskelstyrke-klassificeringsstandarder (0-5 skala) vurderingsmetode: For at vurdere for neurologiske komplikationer skal du spørge, om patienten oplever smerter, og om følelsesløshed er til stede i det saphenøse nervedistributionsområde.

Vurder muskelstyrke niveauer gennem modstandsbaseret klassificering. Grad 0: Ingen muskelsammentrækning (komplet lammelse) lemmer viser ingen bevægelse eller spænding.

Grad 1: Let muskelsammentrækning uden fælles bevægelsesmuskeltrækning synlige, ingen lembevægelse.

Grad 2: Fælles bevægelse Muligt vandret, men kan ikke modstå tyngdekraftsbenes lysbilleder på sengen, men kan ikke løfte.

Grad 3: Kan gennemføre bevægelser mod tyngdekraften, men kan ikke modstå ekstern modstandsløft benet fra sengen, men kollapser under let tryk.

Grad 4: Kan modstå delvis ekstern kraft, men svagere end normal holder position mod mild modstand, men trætheder hurtigt.

Grad 5: Normal styrke, modstår fuldt ud modstand.
Inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​blokken
Om det påvirker den iskiasnerve
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Undersøg, om den sensoriske og motoriske funktion af den iskiasnerv er nedsat
Inden for 48 timer efter operationen
Forekomst af fald
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Han forekomst af fald kan afspejle virkningen af ​​nerveblok på quadriceps muskelstyrke; En højere forekomst indikerer en større effekt på motorisk funktion.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20250327-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optimal mængde liposomal bupivacaine

Kliniske forsøg med Udfør adduktorkanalblok med liposomal bupivacaine.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner