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Bestimmung des optimalen Volumens der liposomalen Bupivacain im Adduktorkanalblock für die Kniegelenkoperation

31. August 2025 aktualisiert von: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bestimmung des optimalen Volumens des liposomalen Bupivacain im Ein-Schuss-Adduktorkanalblock für die Kniegelenkoperation-eine Phase-I/II-Studie

Aufbauend auf Bayesian-Designmethoden aus Volumenoptimierungsstudien von Ropivacain in der Schulterchirurgie pioniert diese Studie die Anwendung einer nahtlosen Dosisfindungsstrategie in Knie-ACB. Mithilfe fortschrittlicher statistischer Modelle (BOIN/BOP2-Design) bewerten wir systematisch die Volumeneffektbeziehung von liposomalem Bupivacain, um präzise Dosierungsempfehlungen zu erhalten, um personalisierte und optimierte analgetische Protokolle für die Knieoperation voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose für eine einseitige Kniegelenkoperation unterziehen.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung erteilen.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Statusklassifizierung von ⅰ nach ⅲ
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Femoral -Neuropathie.
  • Koagulationsfunktionsstörung.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Infektion an der Pünktlichkeitsstelle.
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder Opioidkonsum.
  • Schwangerschaft.
  • Diabetes mellitus und periphere Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adduktorkanalblock

Phase I: Das Bayesian -Design für optimale Intervall (Boin) wird angewendet, um die Volumenkalation von liposomalem Bupivacain (10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ml) zu bewerten. In jeder Gruppe gibt es 3 Fälle mit einem anfänglichen Volumen von 20 ml (unter Bezugnahme auf frühere ACB -Studien d). Die Ziel -Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (Quadriceps Femoris -Muskelfestigkeitsfestigkeit von ≥ 25%) ist auf 10%eingestellt und das maximale Volumen ist auf 40 ml begrenzt, um die lokale Anästhesie -Toxizität zu vermeiden.

Phase II: Die Kohortenexpansion erfolgt bei Volumenniveaus, die niedriger als der MTV sind. Das Bayesian optimale Phase -II -Design (BOP2) wird angewendet, wobei jede Gruppe auf 12 Fälle erweitert wird, um den Gleichgewichtspunkt zwischen der Block -Erfolgsrate und der Motorfunktion zu bewerten.
Arzneimittel: Führen Sie den Adduktorkanalblock mit liposomaler Bupivacain durch.

Patientenpositionierung: Rückenlage mit dem chirurgischen Glied leicht gebeugt und äußerlich gedreht.

Operator -Setup: Der Bediener steht auf der chirurgischen Seite, wobei die Ultraschallmaschine kontralateral positioniert ist. Der vordere Oberschenkel ist sterilisiert und drapiert.

Ultraschalltechnik: Eine lineare Hochfrequenz (5-12 MHz) lineare Ultraschallsonde (Sonosite M-Turbo), die durch ein 3M-Tegaderm-Dressing geschützt ist, wird senkrecht zur Haut zwischen dem femoralen Trochanter und dem überlegenen Patellarrand zur Haut gelegt. Die Sonde wird manövriert, um die Adduktorkanalstrukturen zu visualisieren.

Nadelinsertion: Nach der Lokalanästhesie an der Insertionsstelle wird eine Nadel von 22 g 80 mm unter Verwendung einer In-Plane-Technik fortgeschritten, bis die Spitze den dreieckigen hypoechoischen Bereich seitlich zur Oberschenkelarterie erreicht. Nach negativer Aspiration von Blut werden 1,33% liposomale Bupivacain um die Zielstelle injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate des Rückgangs der motorischen Funktion des Quadrizeps Femoris -Muskel
Zeitfenster: Vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block
Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) des Quadrizeps femoris -Muskels wird mit einem Handheld -Dynamometer (HHD) gemessen und dann 30 Minuten nach dem Block gemessen. Eine Abnahme der Muskelstärke von ≥ 25% ist definiert als signifikante Auswirkungen auf die motorische Funktion.
Vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block
Die Erfolgsrate des Blocks
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
Sensorischer Block nach 30 Minuten nach der Operation (Pinprick -Test an mehreren Stellen im Bereich, der vom Nervus Saphenus innerviert ist) und ein ruhender NRS -Score ≤ 3 Punkte. Der sensorische Block wird unter Verwendung eines Pinprick -Tests zur Empfindung bewertet. Dieser Test wird vor dem Adduktorkanalblock (Grundlinie) und alle 5 Minuten nach dem Nervenblock bis 30 Minuten abgelaufen oder die Operation beginnt. Der sensorische Test wird im Verteilungsbereich des Saphenusnervs (mediale Seite des Unterschenkels) sowie auf der vorderen, medialen, lateralen und posteromedialen Seiten des chirurgischen Kniegelenks und über der Patella durchgeführt. Ein sensorischer Score von 2 zeigt ein normales Gefühl an, 1 zeigt eine Hypoästhesie an und 0 zeigt kein Gefühl an. Wir definieren einen erfolgreichen Adduktorkanalblock als das Auftreten eines sensorischen Blocks im chirurgischen Kniegelenk innerhalb von 30 Minuten nach dem Nervenblock, dh den Empfindungsverlust am Pinprick (sensorische Punktzahl von 1 oder niedriger).
30 Minuten nach Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala -Ergebnisse während der Ruhe/Bewegung
Zeitfenster: Bei 30 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Die NRS -Bewertungswerte (numerische Bewertungsskala) liegen insgesamt von 0 bis 10. Eine Punktzahl von 0 entspricht keinen Schmerzen, während eine Punktzahl von 10 starke Schmerzen anzeigt. Eine Punktzahl von 0 bis 3 weist auf leichte Schmerzen hin, die erträglich ist und den Schlaf nicht beeinflusst. Eine Punktzahl von 4 bis 6 zeigt mäßige Schmerzen an, was offensichtlicher ist und das tägliche Leben und den Schlaf des Patienten etwas beeinträchtigt, aber immer noch erträglich ist. Eine Punktzahl von 7 bis 10 zeigt starke Schmerzen, was intensiv und schwer zu ertragen ist und das tägliche Leben und den Schlaf des Patienten ernsthaft beeinflusst. Je niedriger die Punktzahl ist, desto besser ist der analgetische Effekt des Adduktorkanalsblocks mit liposomalem Bupivacain.
Bei 30 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
in Morphinäquivalent umgewandelt, mg. Nachdem der Adduktorkanalblock mit liposomaler Bupivacain durchgeführt wurde, desto besser die Wirkung des Nervenblocks und desto länger die Blockierungsdauer desto besser.
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Zeit von der Fertigstellung des Blocks bis zur ersten Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie.
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Zeit der ersten Aktivität außerhalb des Betts
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Beobachten Sie den Einfluss des Adduktorkanalblocks auf die motorische Funktion des Patienten. Wenn der Patient innerhalb eines relativ kurzen und angemessenen Zeitraums zum ersten Mal aus dem Bett steigen und sich zum ersten Mal bewegen kann, zeigt dies normalerweise an, dass der Nervenblock eine gute Wirkung hat. Es kann Schmerzen effektiv lindern, ohne die motorische Funktion des Patienten übermäßig zu beeinflussen, sodass der Patient in einem früheren Stadium ein gewisses Maß an Aktivitätsfähigkeit wiedererlangen kann.
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Der Niedergang der Quadrizeps Femoris -Muskelkraft
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
Die prozentuale Veränderung der Muskelkraft 30 Minuten nach dem Block im Vergleich zum Basisniveau.
30 Minuten nach Block
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Gesamtpunktzahl von 10 Punkten (0 Punkte: äußerst unzufrieden, 10 Punkte: äußerst zufrieden). Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit der Patienten und eine bessere Wirksamkeit des Nervenblocks hin.
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit mit der postoperativen Rehabilitation
Zeitfenster: vor der Entlassung

Die selbstbewertete Erholungserfahrung des Patienten (Likert 5-Punkt-Skala). Die Likert-Fünf-Punkte-Skala verwendet ein ungerade nummerierte Bewertungssystem (5-Punkte-Skala), wobei jedes Element fünf Optionen entspricht, die einen Intensitätsgradienten von Einstellungen oder Erfahrungen darstellen. Gemeinsame Ausdrücke sind:

Stark anderer Meinung / sehr schlecht (1 Punkt) stimmen nicht zu / schlechte (2 Punkte) neutral / Durchschnitt (3 Punkte) zu / gut (4 Punkte) stimmen stark zu / sehr gut (5 Punkte) Die Gesamtbewertung wird berechnet, indem die Punktzahl aller Elemente summiert und die Gesamt positive Erfahrung der bewerteten Erfahrung (z. B. Erholungserfahrung) widerspiegelt.
vor der Entlassung
Giftige Reaktionen von Lokalanästhetika (wie Tinnitus, Krämpfe)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Achten Sie darauf, Blutgefäße zu vermeiden. Durch das Aspirieren während der Arzneimittelinjektion kann die toxische Reaktion der Lokalanästhetika durch den Eintritt von Lokalanästhetika in den Blutkreislauf verringert werden.
7 Tage nach der Operation
Neurologische Komplikationen (Taubheit, Kribbeln, Muskelschwäche)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Blocks

Beachten Sie, ob es Nervenverletzungen gibt. Bewertungsmethode für Muskelstärke (0-5-Skala): Beurteilung neurologischer Komplikationen, erkundigen Sie, ob der Patient Schmerzen hat und ob Taubheit im Bereich der Nervenverteilung des Saphenen vorhanden ist.

Bewerten Sie die Muskelkraftwerte durch resistenzbasierte Einstufung. Grad 0: Keine Muskelkontraktion (vollständige Lähmung) Gliedmaßen zeigen keine Bewegung oder Spannung.

Grad 1: Leichte Muskelkontraktion ohne Gelenkbewegungsmuskel zuckt sichtbar, keine Gliedmaßenbewegung.

Grad 2: Gelenkbewegung möglich horizontal, kann aber nicht widerstehen, dass das Schwerkraftbein auf dem Bett gleitet, kann aber nicht heben.

Klasse 3: Kann Bewegungen gegen die Schwerkraft ausfüllen, kann aber nicht widerstehen, dass der externe Widerstand das Bein vom Bett hebt, sondern unter Lichtdruck zusammenbricht.

Grad 4: Kann einer partiellen externen Kraft widerstehen, aber schwächer als die normale Position gegen milden Widerstand, aber schneller Müdigkeit.

Grad 5: Normale Festigkeit, widersteht dem Widerstand vollständig.
innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Ob es den Ischiasnerv beeinflusst
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Untersuchen Sie, ob die sensorische und motorische Funktion des Ischiasnervs beeinträchtigt ist
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Stürzen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von Stürzen kann den Einfluss des Nervenblocks auf die Muskelfestigkeit von Quadrizeps widerspiegeln. Eine höhere Inzidenz zeigt einen größeren Einfluss auf die motorische Funktion an.
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20250327-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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