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Bestimmung des optimalen Volumens der liposomalen Bupivacain im Adduktorkanalblock für die Kniegelenkoperation

6. September 2026 aktualisiert von: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bestimmung des optimalen Volumens des liposomalen Bupivacain im Ein-Schuss-Adduktorkanalblock für die Kniegelenkoperation-eine Phase-I/II-Studie

Aufbauend auf Bayesian-Designmethoden aus Volumenoptimierungsstudien von Ropivacain in der Schulterchirurgie pioniert diese Studie die Anwendung einer nahtlosen Dosisfindungsstrategie in Knie-ACB. Mithilfe fortschrittlicher statistischer Modelle (BOIN/BOP2-Design) bewerten wir systematisch die Volumeneffektbeziehung von liposomalem Bupivacain, um präzise Dosierungsempfehlungen zu erhalten, um personalisierte und optimierte analgetische Protokolle für die Knieoperation voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose für eine einseitige Kniegelenkoperation unterziehen.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung erteilen.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Statusklassifizierung von ⅰ nach ⅲ
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Femoral -Neuropathie.
  • Koagulationsfunktionsstörung.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Infektion an der Pünktlichkeitsstelle.
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder Opioidkonsum.
  • Schwangerschaft.
  • Diabetes mellitus und periphere Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adductor Canal Block

Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity.

Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation.
Arzneimittel: Führen Sie den Adduktorkanalblock mit liposomaler Bupivacain durch.

Patientenpositionierung: Rückenlage mit dem chirurgischen Glied leicht gebeugt und äußerlich gedreht.

Operator -Setup: Der Bediener steht auf der chirurgischen Seite, wobei die Ultraschallmaschine kontralateral positioniert ist. Der vordere Oberschenkel ist sterilisiert und drapiert.

Ultraschalltechnik: Eine lineare Hochfrequenz (5-12 MHz) lineare Ultraschallsonde (Sonosite M-Turbo), die durch ein 3M-Tegaderm-Dressing geschützt ist, wird senkrecht zur Haut zwischen dem femoralen Trochanter und dem überlegenen Patellarrand zur Haut gelegt. Die Sonde wird manövriert, um die Adduktorkanalstrukturen zu visualisieren.

Nadelinsertion: Nach der Lokalanästhesie an der Insertionsstelle wird eine Nadel von 22 g 80 mm unter Verwendung einer In-Plane-Technik fortgeschritten, bis die Spitze den dreieckigen hypoechoischen Bereich seitlich zur Oberschenkelarterie erreicht. Nach negativer Aspiration von Blut werden 1,33% liposomale Bupivacain um die Zielstelle injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate des Rückgangs der motorischen Funktion des Quadrizeps Femoris -Muskel
Zeitfenster: Vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block
Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) des Quadrizeps femoris -Muskels wird mit einem Handheld -Dynamometer (HHD) gemessen und dann 30 Minuten nach dem Block gemessen. Eine Abnahme der Muskelstärke von ≥ 25% ist definiert als signifikante Auswirkungen auf die motorische Funktion.
Vor dem Block und 30 Minuten nach dem Block
Die Erfolgsrate des Blocks
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
Sensorischer Block nach 30 Minuten nach der Operation (Pinprick -Test an mehreren Stellen im Bereich, der vom Nervus Saphenus innerviert ist) und ein ruhender NRS -Score ≤ 3 Punkte. Der sensorische Block wird unter Verwendung eines Pinprick -Tests zur Empfindung bewertet. Dieser Test wird vor dem Adduktorkanalblock (Grundlinie) und alle 5 Minuten nach dem Nervenblock bis 30 Minuten abgelaufen oder die Operation beginnt. Der sensorische Test wird im Verteilungsbereich des Saphenusnervs (mediale Seite des Unterschenkels) sowie auf der vorderen, medialen, lateralen und posteromedialen Seiten des chirurgischen Kniegelenks und über der Patella durchgeführt. Ein sensorischer Score von 2 zeigt ein normales Gefühl an, 1 zeigt eine Hypoästhesie an und 0 zeigt kein Gefühl an. Wir definieren einen erfolgreichen Adduktorkanalblock als das Auftreten eines sensorischen Blocks im chirurgischen Kniegelenk innerhalb von 30 Minuten nach dem Nervenblock, dh den Empfindungsverlust am Pinprick (sensorische Punktzahl von 1 oder niedriger).
30 Minuten nach Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Niedergang der Quadrizeps Femoris -Muskelkraft
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
Die prozentuale Veränderung der Muskelkraft 30 Minuten nach dem Block im Vergleich zum Basisniveau.
30 Minuten nach Block
Zufriedenheit mit der postoperativen Rehabilitation
Zeitfenster: vor der Entlassung

Die selbstbewertete Erholungserfahrung des Patienten (Likert 5-Punkt-Skala). Die Likert-Fünf-Punkte-Skala verwendet ein ungerade nummerierte Bewertungssystem (5-Punkte-Skala), wobei jedes Element fünf Optionen entspricht, die einen Intensitätsgradienten von Einstellungen oder Erfahrungen darstellen. Gemeinsame Ausdrücke sind:

Stark anderer Meinung / sehr schlecht (1 Punkt) stimmen nicht zu / schlechte (2 Punkte) neutral / Durchschnitt (3 Punkte) zu / gut (4 Punkte) stimmen stark zu / sehr gut (5 Punkte) Die Gesamtbewertung wird berechnet, indem die Punktzahl aller Elemente summiert und die Gesamt positive Erfahrung der bewerteten Erfahrung (z. B. Erholungserfahrung) widerspiegelt.
vor der Entlassung
Inzidenz von Stürzen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von Stürzen kann den Einfluss des Nervenblocks auf die Muskelfestigkeit von Quadrizeps widerspiegeln. Eine höhere Inzidenz zeigt einen größeren Einfluss auf die motorische Funktion an.
7 Tage nach der Operation
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
Zeitfenster: At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total. A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain. A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep. A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable. A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep. The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
Consumption of opioid drugs
Zeitfenster: within 72 hours after surgery
converted into morphine equivalent, mg. After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
within 72 hours after surgery
Duration of analgesia
Zeitfenster: within 72 hours after surgery
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
within 72 hours after surgery
The time of the first out-of-bed activity
Zeitfenster: 7 days after surgery
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function. If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect. It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
7 days after surgery
Patient satisfaction
Zeitfenster: 7 days after surgery
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
7 days after surgery
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
Zeitfenster: within 30 minutes after block
Pay attention to avoiding blood vessels. Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
within 30 minutes after block
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
Zeitfenster: 7 days after surgery

Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area.

Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension.

Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion.

Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift.

Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure.

Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly.

Grade 5: Normal strength, fully resists resistance.
7 days after surgery
Whether it affects the sciatic nerve
Zeitfenster: within 72 hours after surgery
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
within 72 hours after surgery
Incidence of rebound pain
Zeitfenster: within 72 hours postoperatively
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026. Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
within 72 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20250327-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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