Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimálního objemu liposomálního bupivakainu v bloku Aductor Canal pro chirurgii kolenního kloubu

31. srpna 2025 aktualizováno: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Stanovení optimálního objemu liposomálního bupivakainu v bloku jednorázového kanálu pro chirurgii kolenního kloubu-fáze I/II studie

Tato studie, která staví metodiky bayesovského designu z optimalizačních studií o optimalizaci objemu ropivakainu v chirurgii ramene, průkopnita aplikace bezproblémové strategie hledání dávky v koleni ACB. S využitím pokročilých statistických modelů (návrh BOIN/BOP2) se snažíme systematicky vyhodnotit vztah objemového efektu liposomálního bupivakainu a poskytovat přesná doporučení dávkování pro pokrok personalizovaných a optimalizovaných analgetických protokolů pro operaci kolena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující volitelnou všeobecnou anestezii pro jednostrannou chirurgii kloubů kolen.
  • Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas.
  • Ve věku mezi 18 a 65 lety, bez ohledu na pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu ⅰ do ⅲ
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

  • Femorální neuropatie.
  • Koagulační dysfunkce.
  • Alergie na místní anestetika.
  • Infekce v místě propíchnutí.
  • Historie chronické bolesti nebo používání opioidů.
  • Těhotenství.
  • Diabetes mellitus a periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok Aductor Canal

Fáze I: Bayesovský optimální interval (BOIN) je přijat pro vyhodnocení objemové eskalace lipozomálního bupivakainu (10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ml). V každé skupině jsou 3 případy s počátečním objemem 20 ml (odkazující na předchozí studie ACB d). Cílový výskyt nežádoucích účinků (kvadricepsový pokles svalové síly femoris ≥ 25%) je stanoven na 10%a maximální objem je omezen na 40 ml, aby se zabránilo lokální anestetické toxicitě.

Fáze II: Expanze kohorty se provádí při nižších hladinách hlasitosti než MTV. Je přijata Bayesovská optimální návrh fáze II (BOP2), přičemž každá skupina byla rozšířena na 12 případů, aby se vyhodnotila bod rovnováhy mezi mírou úspěšnosti bloku a zachováním motorické funkce.
Lék: Proveďte blok Aductor Canal s lipozomálním bupivakainem.

Umístění pacienta: na zádech s chirurgickou končetinou mírně ohnutou a externě se otáčí.

Nastavení operátora: Operátor stojí na chirurgické straně, s ultrazvukovým strojem umístěným kontralaterálně. Přední stehno je sterilizováno a zahaleno.

Ultrazvuková technika: Vysokofrekvenční (5-12 MHz) lineární ultrazvuková sonda (Sonosite M-turbo), chráněná 3M tegaderm obvaz, je umístěna kolmo k kůži uprostřed mezi femorálním trochanterem a nadřazeným patelárním okrajem. Sonda je manévrována, aby vizualizovala struktury kanálu aduktoru.

Vložení jehly: Po lokální anestezii v místě vložení je jehla 22g 80 mm pokročilá pomocí techniky v rovině, dokud špička nedosáhne trojúhelníkové hypoechoické oblasti laterálně k femorální tepně. Po negativní aspiraci na krev se kolem cílového místa injikuje 1,33% liposomální bupivakain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incidence poklesu motorické funkce svalu čtyřhlavého svalu femoris
Časové okno: Před blokem a 30 minut po bloku
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) svalu kvadricepsu femoris se měří pomocí kapesního dynamometru (HHD) a poté se měří 30 minut po bloku. Snížení svalové síly ≥ 25% je definováno jako významný dopad na motorickou funkci.
Před blokem a 30 minut po bloku
Míra úspěšnosti bloku
Časové okno: 30 minut po bloku
Senzorický blok 30 minut po chirurgickém zákroku (test Pinprick na několika místech v oblasti inervované saphenovým nervem) a klidové skóre NRS ≤ 3 body. Senzorický blok je vyhodnocen pomocí pinprick testu na senzaci. Tento test se provádí před blokem Aductor Canal (základní linie) a každých 5 minut po nervovém bloku, dokud neuplyne 30 minut nebo začne operace. Senzorický test se provádí v distribuční oblasti saphenového nervu (mediální strana dolní nohy), jakož i na předních, středních, středních, bočních a posteromediálních stranách chirurgického kolenního kloubu a nad patellou. Senzorické skóre 2 označuje normální pocit, 1 označuje hypoestézii a 0 naznačuje žádný pocit. Úspěšný blok aduktorového kanálu definujeme jako výskyt senzorického bloku v chirurgickém kolenním kloubu do 30 minut po nervovém bloku, tj. Ztráta pocitu na pinprick (smyslové skóre 1 nebo nižší).
30 minut po bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice numerického hodnocení během klidu/pohybu
Časové okno: Za 30 minut, 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
Skóre NRS (Numeric Rating Scale) se pohybuje celkem od 0 do 10. Skóre 0 nepředstavuje žádnou bolest, zatímco skóre 10 naznačuje silnou bolest. Skóre 0 až 3 naznačuje mírnou bolest, která je tolerovatelná a neovlivňuje spánek. Skóre 4 až 6 naznačuje mírnou bolest, což je zřejmá a poněkud zasahuje do každodenního života a spánku pacienta, ale je stále snesitelný. Skóre 7 až 10 ukazuje na silnou bolest, která je intenzivní a obtížně vydrží, vážně ovlivňuje každodenní život a spánek pacienta. Čím nižší je skóre, tím lepší je analgetický účinek bloku aduktorového kanálu prováděného s liposomálním bupivakainem.
Za 30 minut, 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
Spotřeba opioidních drog
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Převedeno na morfinový ekvivalent, mg. Po provedení bloku aduktorového kanálu s liposomálním bupivakainem, čím nižší spotřeba opioidních léčiv, tím lepší je účinek nervového bloku a čím dlouhodobější trvání blokování.
do 48 hodin po operaci
Doba trvání analgezie
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Čas od dokončení bloku po první potřebu záchranné analgezie.
do 48 hodin po operaci
Čas první činnosti mimo lůžko
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Sledujte dopad bloku aduktorového kanálu na funkci motoru pacienta. Pokud se pacient může dostat z postele a poprvé se pohybovat během relativně krátkého a přiměřeného období, obvykle to naznačuje, že nervový blok má dobrý účinek. Může účinně zmírnit bolest, aniž by nadměrně ovlivnil motorickou funkci pacienta, což umožňuje pacientovi znovu získat určitý stupeň aktivity v dřívějším stádiu.
do 48 hodin po operaci
Rozsah poklesu síly svalové síly čtyřhlavého svalu
Časové okno: 30 minut po bloku
Procento změny síly svalů 30 minut po bloku ve srovnání s základní úrovní.
30 minut po bloku
Spokojenost pacienta
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Celkové skóre 10 bodů (0 bodů: extrémně nespokojené, 10 bodů: extrémně spokojené). Vyšší skóre naznačují větší spokojenost pacienta a lepší účinnost nervového bloku.
do 48 hodin po operaci
Spokojenost s pooperační rehabilitací
Časové okno: před propuštěním

Samovolný zážitek z zotavení pacienta (Likertova 5-bodová stupnice). Pětibodová stupnice Likertova využívá lichý systém třídění (5-bodová stupnice), přičemž každá položka odpovídá pěti možnostem představujícím intenzitní gradient postojů nebo zkušeností. Mezi běžné výrazy patří:

Silně nesouhlasím / velmi špatné (1 bod) nesouhlasí / špatné (2 body) neutrální / průměr (3 body) souhlasí / dobré (4 body) silně souhlasí / velmi dobré (5 bodů) Celkové skóre se počítá shrnutím skóre všech položek, což odráží celkovou pozitivitu hodnocené zkušenosti (např. Zkušenosti s zotavením).
před propuštěním
Toxické reakce lokálních anestetik (jako je tinnitus, křeče)
Časové okno: 7 dní po operaci
Věnujte pozornost vyhýbání se krevním cévám. Aspirace během injekce léčiva může snížit toxickou reakci lokálních anestetik způsobených vstupem lokálních anestetik do krevního řečiště.
7 dní po operaci
Neurologické komplikace (necitlivost, bolest brnění, slabost svalů)
Časové okno: do 30 minut po dokončení bloku

Pozorujte, zda dochází k poškození nervů. Metoda hodnocení hodnocení síly svalů (0-5): Chcete-li hodnotit neurologické komplikace, zeptejte se, zda pacient zažívá bolest a zda je v oblasti distribuce safeniózních nervů přítomna necitlivost.

Posoudit hladinu síly svalů prostřednictvím třídění založené na rezistenci. Stupeň 0: Žádná svalová kontrakce (úplná ochrnutí) končetiny nevykazují žádný pohyb nebo napětí.

Stupeň 1: Mírná kontrakce svalů bez viditelného škubnutí svalu kloubu, bez pohybu končetin.

Stupeň 2: Pohyb kloubu je možné vodorovně, ale nemůže odolat gravitační nohou sklouznutí na posteli, ale nemůže se zvednout.

Stupeň 3: Může dokončit pohyby proti gravitaci, ale nemůže odolat vnější odporu zvedá nohu z postele, ale zhroutí se pod lehkým tlakem.

Stupeň 4: Může odolat částečné vnější síle, ale slabší než normální držení polohy proti mírnému odporu, ale únavy rychle.

Stupeň 5: Normální síla, plně odolává odporu.
do 30 minut po dokončení bloku
Zda to ovlivňuje sedací nerv
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Prozkoumejte, zda je snížena smyslová a motorická funkce sedacího nervu
do 48 hodin po operaci
Výskyt pádů
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt pádů může odrážet dopad nervového bloku na svalovou sílu kvadricepů; Vyšší incidence naznačuje větší účinek na motorickou funkci.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20250327-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proveďte blok Aductor Canal s lipozomálním bupivakainem.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit