Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimálního objemu liposomálního bupivakainu v bloku Aductor Canal pro chirurgii kolenního kloubu

6. září 2026 aktualizováno: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Stanovení optimálního objemu liposomálního bupivakainu v bloku jednorázového kanálu pro chirurgii kolenního kloubu-fáze I/II studie

Tato studie, která staví metodiky bayesovského designu z optimalizačních studií o optimalizaci objemu ropivakainu v chirurgii ramene, průkopnita aplikace bezproblémové strategie hledání dávky v koleni ACB. S využitím pokročilých statistických modelů (návrh BOIN/BOP2) se snažíme systematicky vyhodnotit vztah objemového efektu liposomálního bupivakainu a poskytovat přesná doporučení dávkování pro pokrok personalizovaných a optimalizovaných analgetických protokolů pro operaci kolena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující volitelnou všeobecnou anestezii pro jednostrannou chirurgii kloubů kolen.
  • Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas.
  • Ve věku mezi 18 a 65 lety, bez ohledu na pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu ⅰ do ⅲ
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

  • Femorální neuropatie.
  • Koagulační dysfunkce.
  • Alergie na místní anestetika.
  • Infekce v místě propíchnutí.
  • Historie chronické bolesti nebo používání opioidů.
  • Těhotenství.
  • Diabetes mellitus a periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adductor Canal Block

Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity.

Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation.
Lék: Proveďte blok Aductor Canal s lipozomálním bupivakainem.

Umístění pacienta: na zádech s chirurgickou končetinou mírně ohnutou a externě se otáčí.

Nastavení operátora: Operátor stojí na chirurgické straně, s ultrazvukovým strojem umístěným kontralaterálně. Přední stehno je sterilizováno a zahaleno.

Ultrazvuková technika: Vysokofrekvenční (5-12 MHz) lineární ultrazvuková sonda (Sonosite M-turbo), chráněná 3M tegaderm obvaz, je umístěna kolmo k kůži uprostřed mezi femorálním trochanterem a nadřazeným patelárním okrajem. Sonda je manévrována, aby vizualizovala struktury kanálu aduktoru.

Vložení jehly: Po lokální anestezii v místě vložení je jehla 22g 80 mm pokročilá pomocí techniky v rovině, dokud špička nedosáhne trojúhelníkové hypoechoické oblasti laterálně k femorální tepně. Po negativní aspiraci na krev se kolem cílového místa injikuje 1,33% liposomální bupivakain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incidence poklesu motorické funkce svalu čtyřhlavého svalu femoris
Časové okno: Před blokem a 30 minut po bloku
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) svalu kvadricepsu femoris se měří pomocí kapesního dynamometru (HHD) a poté se měří 30 minut po bloku. Snížení svalové síly ≥ 25% je definováno jako významný dopad na motorickou funkci.
Před blokem a 30 minut po bloku
Míra úspěšnosti bloku
Časové okno: 30 minut po bloku
Senzorický blok 30 minut po chirurgickém zákroku (test Pinprick na několika místech v oblasti inervované saphenovým nervem) a klidové skóre NRS ≤ 3 body. Senzorický blok je vyhodnocen pomocí pinprick testu na senzaci. Tento test se provádí před blokem Aductor Canal (základní linie) a každých 5 minut po nervovém bloku, dokud neuplyne 30 minut nebo začne operace. Senzorický test se provádí v distribuční oblasti saphenového nervu (mediální strana dolní nohy), jakož i na předních, středních, středních, bočních a posteromediálních stranách chirurgického kolenního kloubu a nad patellou. Senzorické skóre 2 označuje normální pocit, 1 označuje hypoestézii a 0 naznačuje žádný pocit. Úspěšný blok aduktorového kanálu definujeme jako výskyt senzorického bloku v chirurgickém kolenním kloubu do 30 minut po nervovém bloku, tj. Ztráta pocitu na pinprick (smyslové skóre 1 nebo nižší).
30 minut po bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah poklesu síly svalové síly čtyřhlavého svalu
Časové okno: 30 minut po bloku
Procento změny síly svalů 30 minut po bloku ve srovnání s základní úrovní.
30 minut po bloku
Spokojenost s pooperační rehabilitací
Časové okno: před propuštěním

Samovolný zážitek z zotavení pacienta (Likertova 5-bodová stupnice). Pětibodová stupnice Likertova využívá lichý systém třídění (5-bodová stupnice), přičemž každá položka odpovídá pěti možnostem představujícím intenzitní gradient postojů nebo zkušeností. Mezi běžné výrazy patří:

Silně nesouhlasím / velmi špatné (1 bod) nesouhlasí / špatné (2 body) neutrální / průměr (3 body) souhlasí / dobré (4 body) silně souhlasí / velmi dobré (5 bodů) Celkové skóre se počítá shrnutím skóre všech položek, což odráží celkovou pozitivitu hodnocené zkušenosti (např. Zkušenosti s zotavením).
před propuštěním
Výskyt pádů
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt pádů může odrážet dopad nervového bloku na svalovou sílu kvadricepů; Vyšší incidence naznačuje větší účinek na motorickou funkci.
7 dní po operaci
Numerical Rating Scale scores during resting/movement
Časové okno: At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total. A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain. A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep. A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable. A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep. The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
Consumption of opioid drugs
Časové okno: within 72 hours after surgery
converted into morphine equivalent, mg. After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
within 72 hours after surgery
Duration of analgesia
Časové okno: within 72 hours after surgery
The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
within 72 hours after surgery
The time of the first out-of-bed activity
Časové okno: 7 days after surgery
Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function. If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect. It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
7 days after surgery
Patient satisfaction
Časové okno: 7 days after surgery
Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied). Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
7 days after surgery
Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
Časové okno: within 30 minutes after block
Pay attention to avoiding blood vessels. Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
within 30 minutes after block
Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
Časové okno: 7 days after surgery

Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area.

Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension.

Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion.

Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift.

Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure.

Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly.

Grade 5: Normal strength, fully resists resistance.
7 days after surgery
Whether it affects the sciatic nerve
Časové okno: within 72 hours after surgery
Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
within 72 hours after surgery
Incidence of rebound pain
Časové okno: within 72 hours postoperatively
This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026. Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
within 72 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20250327-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit