- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06942689
무릎 관절 수술을위한 부가 관상 블록에서 최적의 리포좀 부피 바카 인의 최적의 측정
무릎 관절 수술을위한 단일 샷 내화물 운하 블록에서 최적의 리포좀 부피 바카 인의 최적 부피의 결정-단계 I/II 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liu Han
- 전화번호: 18951670163
- 이메일: han_cold.student@sina.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 모병
- Nanjing First Hospital
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연락하다:
- Jie Wei
- 전화번호: 18752113232
- 이메일: 961683175@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 일방적 인 무릎 관절 수술을위한 선택적 전신 마취를 겪은 환자.
- 사전 동의를 제공하는 환자.
- 성별에 관계없이 18 세에서 65 세 사이.
- 미국 마취 학자 학회 (ASA) 신체 상태 분류 ⅰ ~ ⅲ
- 체질량 지수 (BMI) ≤ 35 kg/m².
제외 기준 :
- 대퇴 신경 병증.
- 응고 기능 장애.
- 지역 마취제에 대한 알레르기.
- 천자 부위에서의 감염.
- 만성 통증 또는 오피오이드 사용의 병력.
- 임신.
- 당뇨병 및 말초 신경 병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adductor Canal Block
Phase I: The Bayesian Optimal Interval (BOIN) design is adopted to evaluate the volume escalation of liposomal bupivacaine (5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mL). There are 3 cases in each group, with an initial volume of 20 mL (referring to previous ACB studies d). The target incidence of adverse events (quadriceps femoris muscle strength decline ≥ 25%) is set at 10%, and the maximum volume is limited to 40 mL to avoid local anesthetic toxicity. Phase II: Cohort expansion is carried out at volume levels lower than the MTV. The Bayesian Optimal Phase II (BOP2) design is adopted, with each group expanded to 12 cases to evaluate the balance point between block success rate and motor function preservation. |
환자 위치 : 수술 사지가 약간 구부러지고 외부로 회전하는 앙와위. 연산자 설정 : 연산자는 수술 측면에 서 있으며 초음파 기계는 반대쪽으로 배치됩니다. 앞쪽 허벅지는 멸균되어 드레이프됩니다. 초음파 기술 : 3M Tegaderm 드레싱으로 보호되는 고주파 (5-12 MHz) 선형 초음파 프로브 (Sonosite M-Turbo)는 대퇴골 트로 캔터와 우수한 슬개골 마진 사이의 중간 점에서 피부에 수직으로 배치됩니다. 프로브는 첨가제 운하 구조를 시각화하도록 조작됩니다. 바늘 삽입 : 삽입 부위에서 국소 마취 후, 팁이 대퇴 동맥에 측면으로 삼각형 저지 영역에 도달 할 때까지 22g 80 mm 바늘이 평면 내 기술을 사용하여 진행됩니다. 혈액에 대한 부정적인 흡인 후에, 1.33% 리포좀 부피 바카 인이 표적 부위 주위에 주입된다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사두근 대퇴골 근육의 운동 기능 감소의 발생률
기간: 블록 전과 블록 후 30 분
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대퇴사 대퇴골 근육의 최대 자발적 등각 수축 (MVIC)은 핸드 헬드 동적 계수 (HHD)를 사용하여 측정 한 다음 블록 후 30 분 후에 다시 측정됩니다.
≥ 25%의 근력 강도 감소는 운동 기능에 중대한 영향을 미치는 것으로 정의됩니다.
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블록 전과 블록 후 30 분
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블록의 성공률
기간: 블록 30 분 후
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감각 블록 수술 후 30 분 (saphenous 신경에 의해 신경이 나온 영역의 여러 부위에서의 핀 프릭 테스트) 및 휴식 NRS 점수 ≤ 3 점.
감각 블록은 감각에 대한 핀 프릭 테스트를 사용하여 평가됩니다.
이 테스트는 첨가제 운하 블록 (기준선) 이전에 수행되고 30 분이 경과하거나 수술이 시작될 때까지 신경 블록 후 5 분마다 수행됩니다.
감각 검사는 saphenous 신경의 분포 영역 (하부 다리의 중간 측면)뿐만 아니라 외과 무릎 관절의 전방, 내측, 측면 및 후구 측면에서 수행됩니다.
감각 점수 2는 정상적인 감각을 나타내고, 1은 저 여신을 나타내고, 0은 감각이 없음을 나타냅니다.
우리는 신경 블록 후 30 분 이내에 수술 무릎 관절에서 감각 블록의 발생, 즉 핀 프릭에 대한 감각 상실 (감각 점수 1 이하)으로 성공적인 부가 관상 블록을 정의합니다.
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블록 30 분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사두근 대퇴골 근력의 감소 범위
기간: 블록 30 분 후
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기준 수준과 비교하여 블록 후 30 분 후 근력의 백분율 변화.
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블록 30 분 후
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수술 후 재활에 대한 만족
기간: 퇴원하기 전에
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환자의 자기 평가 회복 경험 (Likert 5-Point Scale). Likert 5 점 척도는 홀수 수 등급 시스템 (5 점 척도)을 사용하며 각 항목은 태도 나 경험의 강도 구배를 나타내는 5 가지 옵션에 해당합니다. 일반적인 표현에는 다음이 포함됩니다. 강력하게 동의하지 / 매우 가난한 (1 포인트) 동의하지 / 가난한 (2 점) 중립 / 평균 (3 점) 동의 / 양호 (4 점) 강력하게 동의 / 매우 양호 (5 점) 총 점수는 평가 된 경험의 전반적인 양성 (예 : 복구 경험)을 반영하여 모든 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. |
퇴원하기 전에
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폭포의 발생률
기간: 수술 7 일 후
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그는 낙상의 발병률이 사두근 근력에 대한 신경 차단의 영향을 반영 할 수있다. 발병률이 높을수록 운동 기능에 더 큰 영향을 미칩니다.
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수술 7 일 후
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Numerical Rating Scale scores during resting/movement
기간: At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
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The NRS (Numeric Rating Scale) scores range from 0 to 10 in total.
A score of 0 represents no pain, while a score of 10 indicates severe pain.
A score of 0 to 3 indicates mild pain, which is tolerable and does not affect sleep.
A score of 4 to 6 indicates moderate pain, which is more obvious and will somewhat interfere with the patient's daily life and sleep, but is still bearable.
A score of 7 to 10 indicates severe pain, which is intense and difficult to endure, seriously affecting the patient's daily life and sleep.
The lower the score, the better the analgesic effect of the adductor canal block performed with liposomal bupivacaine.
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At 30 minutes, 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours and 72hours after surgery
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Consumption of opioid drugs
기간: within 72 hours after surgery
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converted into morphine equivalent, mg.
After performing the adductor canal block with liposomal bupivacaine, the lower the consumption of opioid drugs, the better the effect of nerve block and the more prolonged the blocking duration.
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within 72 hours after surgery
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Duration of analgesia
기간: within 72 hours after surgery
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The time from the completion of the block to the first need for rescue analgesia.
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within 72 hours after surgery
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The time of the first out-of-bed activity
기간: 7 days after surgery
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Observe the impact of adductor canal block on the patient's motor function.
If the patient can get out of bed and move for the first time within a relatively short and reasonable period, it usually indicates that the nerve block has a good effect.
It can effectively relieve pain without excessively affecting the patient's motor function, enabling the patient to regain a certain degree of activity ability at an earlier stage.
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7 days after surgery
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Patient satisfaction
기간: 7 days after surgery
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Total score of 10 points (0 points: extremely dissatisfied, 10 points: extremely satisfied).
Higher scores indicate greater patient satisfaction and better efficacy of nerve block.
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7 days after surgery
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Toxic reactions of local anesthetics (such as tinnitus, convulsions)
기간: within 30 minutes after block
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Pay attention to avoiding blood vessels.
Aspirating during drug injection can reduce the toxic reaction of local anesthetics caused by the entry of local anesthetics into the bloodstream.
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within 30 minutes after block
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Neurological complications(numbness, tingling pain, muscle weakness)
기간: 7 days after surgery
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Observe whether there is nerve injury. Muscle Strength Grading Standards (0-5 Scale) Assessment Method: To assess for neurological complications, inquire whether the patient experiences pain and if numbness is present in the saphenous nerve distribution area. Assess muscle strength levels through resistance-based grading. Grade 0 : No muscle contraction (complete paralysis) Limbs show no movement or tension. Grade 1 : Slight muscle contraction without joint movement Muscle twitching visible, no limb motion. Grade 2: Joint movement possible horizontally but cannot resist gravity Leg slides on bed but cannot lift. Grade 3 : Can complete motions against gravity but cannot resist external resistance Lifts leg off the bed but collapses under light pressure. Grade 4: Can resist partial external force but weaker than normal Holds position against mild resistance but fatigues quickly. Grade 5: Normal strength, fully resists resistance. |
7 days after surgery
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Whether it affects the sciatic nerve
기간: within 72 hours after surgery
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Examine whether the sensory and motor function of the sciatic nerve is impaired
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within 72 hours after surgery
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Incidence of rebound pain
기간: within 72 hours postoperatively
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This outcome measure was collected from the first enrolled subject but formally added to the registry via protocol amendment in September 2026.
Rebound pain was defined as the transition from well-controlled pain (NRS≤3) while the block is working to severe pain (NRS ≥7) within 72 h of block performance.
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within 72 hours postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hongwei Shi, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jaeger P, Nielsen ZJ, Henningsen MH, Hilsted KL, Mathiesen O, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block and quadriceps strength: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study in healthy volunteers. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):409-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fa0b.
- Abdallah FW, Mejia J, Prasad GA, Moga R, Chahal J, Theodoropulos J, Dwyer T, Brull R. Opioid- and Motor-sparing with Proximal, Mid-, and Distal Locations for Adductor Canal Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):619-629. doi: 10.1097/ALN.0000000000002817.
- Chen CM, Yun AG, Fan T. Continuous Bupivacaine Infusion versus Liposomal Bupivacaine in Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2022 Sep;35(11):1268-1272. doi: 10.1055/s-0040-1722661. Epub 2021 Feb 15.
- Wang C, Zhang Z, Ma W, Li H, du X. Locating Adductor Canal and Quantifying the Median Effective Volume of Ropivacaine for Adductor Canal Block by Ultrasound. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Oct;31(10):1143-1147. doi: 10.29271/jcpsp.2021.10.1143.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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