健康な成人参加者におけるMK-1084に対する製剤と食物の影響を評価するための研究（MK-1084-011）
2026年2月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-1084フィルムコーティングされたタブレットと経口圧縮錠剤の間の生物等価性を決定する2部構成の研究と、健康な成人参加者のMK-1084フィルムコーティングされたタブレットの単回投与薬物動態に対する食品の効果
この研究には2つの部分があります。 研究者は、両方の部分で時間の経過とともに健康な人の体のMK-1084に何が起こるかを知りたいと思っています。 研究の目標は次のとおりです。
- パート1では、2種類の経口錠剤として採用されたときに、人の血でMK-1084に何が起こるかを比較するために
- パート2では、空腹時または食事後に服用したときに、人の血でMK-1084に何が起こるかを学ぶために
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
主な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。
-18.0以上および32.0 kg/m^2以下のボディマス指数があります
除外基準：
主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に重要な医学的または精神疾患または病気の歴史または存在があります
- 癌の歴史がある（悪性腫瘍）
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスに対して肯定的な結果があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部 カルデラシブ治療A
参加者は、絶食条件下（8時間以上の絶食後の空腹時）で、Day 1に経口圧縮錠（OCT）として低用量カルデラシブを投与されます
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：パート1 カルデラシブ治療B
参加者は、絶食条件（≥8時間の絶食後の空腹時）で、第1日にフィルムコート錠（FCT）として低用量カルデラシブを投与されます
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経口錠
他の名前：
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実験的：パート2 カルデラシブ治療C
参加者は、空腹時（8時間以上の絶食後、胃の中が空の状態）に、Day 1に高用量のカルデラシブをFCTとして投与されます
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経口錠
他の名前：
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実験的：パート2 カルデラシブ治療D
参加者は、高脂肪食後（満腹条件下）のDay 1に、FCTとして高用量カルデラシブを投与されます
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経口錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1および2：カルデラシブの時間0から最後の定量可能濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）
時間枠：指定された時点（投与後約2日まで）
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カルデラシブのAUC0-lastを決定するために血液サンプルが採取されます。
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指定された時点（投与後約2日まで）
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パート1および2：カルデラシブの時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：指定された時間ポイント（投与後最大約2日まで）
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カルデラシブのAUC0-infを決定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間ポイント（投与後最大約2日まで）
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パート1およびパート2：カルデラシブの0時間から24時間までの血中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：指定の時間ポイント（投与後24時間まで）
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血液サンプルを採取し、カルデラシブのAUC0-24を測定します。
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指定の時間ポイント（投与後24時間まで）
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パート1および2：カルデラシブの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時間点（投与後約2日まで）
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カルデラシブのCmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間点（投与後約2日まで）
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パート1および2：投与後24時間におけるカルデラシブの血漿中濃度（C24）
時間枠：指定された時間ポイント（投与後最大24時間）
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カルデラシブのC24を測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間ポイント（投与後最大24時間）
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第1部および第2部：カルデラシブの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：指定された時間ポイント（投与後約2日まで）
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血液サンプルを採取し、カルデラシブのTmaxを測定します。
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指定された時間ポイント（投与後約2日まで）
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パート1および2: カルデラシブの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：指定された時点（投与後約2日まで）
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カルデラシブの半減期（t1/2）を測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時点（投与後約2日まで）
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パート1およびパート2：カルデラシブの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：指定された時間点（投与後約2日まで）
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血液サンプルを採取して、カルデラシブのCL/Fを測定します。
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指定された時間点（投与後約2日まで）
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パート1および2：カルデラシブの末期相における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：指定された時点（投与後約2日まで）
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カルデラシブのVz/Fを決定するために血液サンプルが採取されます。
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指定された時点（投与後約2日まで）
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パート2：カルデラシブの血漿遅延時間（tlag）
時間枠：指定された時間ポイント（投与後最大約2日間）
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血液サンプルを採取し、カルデラシブのtlagを測定します。
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指定された時間ポイント（投与後最大約2日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1および2：有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：約7週間まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。
AEを経験する参加者の数が報告されます
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約7週間まで
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パート1および2：AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約1週間まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。
AEによる研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
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約1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月13日
一次修了 (実際)
2025年6月22日
研究の完了 (実際)
2025年8月4日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1084-011
- MK-1084-011 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。