Un estudio para evaluar el efecto de la formulación y los alimentos en MK-1084 en participantes adultos sanos (MK-1084-011)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dos partes para determinar la bioequivalencia entre la tableta recubierta de películas MK-1084 y la tableta con conflicto oral y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis única de la tableta recubierta de películas MK-1084 en participantes adultos sanos sanos.
Este estudio tiene 2 partes. Los investigadores quieren aprender qué le sucede a MK-1084 en el cuerpo de una persona sana con el tiempo en ambas partes. Los objetivos del estudio son:
- En la Parte 1, para comparar lo que sucede con MK-1084 en la sangre de una persona cuando se toma como 2 tipos diferentes de tabletas orales
- En la Parte 2, para aprender lo que le sucede a MK-1084 en la sangre de una persona cuando se toma con el estómago vacío o después de una comida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- tiene un índice de masa corporal ≥18.0 y ≤32.0 kg/m^2
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- Tiene antecedentes o presencia de una condición o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
- Tiene resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno superficial de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 Tratamiento A de Calderasib
Los participantes recibirán una dosis baja de calderasib en forma de comprimido oral comprimido (COC) el Día 1 en condiciones de ayuno (en ayunas después de un ayuno de ≥8 horas)
|
Comprimido oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 1 Tratamiento B con Calderasib
Los participantes recibirán una dosis baja de calderasib en forma de comprimido recubierto con película (CRP) el Día 1 en condiciones de ayuno (con el estómago vacío tras un ayuno de ≥8 horas)
|
Comprimido oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2 Tratamiento Calderasib C
Los participantes recibirán una dosis más alta de calderasib como FCT el Día 1 en condiciones de ayuno (con el estómago vacío después de un ayuno de ≥8 horas)
|
Comprimido oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2 Tratamiento D con Calderasib
Los participantes recibirán una dosis más alta de calderasib como FCT el Día 1 en condiciones de alimentación (después de una comida rica en grasas)
|
Comprimido oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Partes 1 y 2: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 Hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUC0-última) de Calderasib
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-último de calderasib.
|
En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
|
Partes 1 y 2: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Infinito (AUC0-inf) de Calderasib
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de calderasib.
|
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
|
Partes 1 y 2: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta 24 horas (AUC0-24) de Calderasib
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta 24 horas después de la administración)
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de calderasib.
|
En los momentos designados (hasta 24 horas después de la administración)
|
|
Partes 1 y 2: Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de Calderasib
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de calderasib.
|
En momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
|
Partes 1 y 2: Concentración plasmática de Calderasib a las 24 horas posdosis (C24)
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar la C24 de calderasib.
|
En los momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
|
|
Partes 1 y 2: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de Calderasib
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax de calderasib.
|
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
|
Partes 1 y 2: Semivida terminal aparente (t1/2) de Calderasib
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar la t1/2 de calderasib.
|
En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
|
Partes 1 y 2: Aclaramiento Aparente (CL/F) de Calderasib
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar el CL/F de calderasib.
|
En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
|
Partes 1 y 2: Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/F) de Calderasib
Periodo de tiempo: En los puntos temporales designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar el Vz/F de calderasib.
|
En los puntos temporales designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
|
Parte 2: Tiempo de Retardo en Plasma (tlag) de Calderasib
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar el tlag de calderasib.
|
En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Partes 1 y 2: Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un AE
|
Hasta aproximadamente 7 semanas
|
|
Partes 1 y 2: Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 semana
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que suspenden del tratamiento del estudio debido a un AE.
|
Hasta aproximadamente 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1084-011
- MK-1084-011 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .