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Uno studio per valutare l'effetto della formulazione e del cibo su MK-1084 nei partecipanti ad adulti sani (MK-1084-011)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in due parti per determinare la bioequivalenza tra la compressa rivestita con film MK-1084 e la compressa compressa orale e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica monodosa

Questo studio ha 2 parti. I ricercatori vogliono imparare cosa succede a MK-1084 nel corpo di una persona sana nel tempo in entrambe le parti. Gli obiettivi dello studio sono:

  • Nella parte 1, per confrontare ciò che accade a MK-1084 nel sangue di una persona quando viene preso come 2 diversi tipi di compresse orali
  • Nella parte 2, per imparare cosa succede a MK-1084 nel sangue di una persona quando viene preso a stomaco vuoto o dopo un pasto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

- ha un indice di massa corporea ≥18,0 e ≤32,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia o una presenza di una condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa
  • Ha una storia di cancro (malignità)
  • Ha risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene superficiale dell'epatite B o il virus dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Trattamento Calderasib A
I partecipanti riceveranno una bassa dose di calderasib come compressa orale (OCT) il Giorno 1 in condizioni di digiuno (a stomaco vuoto dopo un digiuno di ≥8 ore)
Droga: Calderasib OCT
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-1084 OCT
Sperimentale: Parte 1 Trattamento con Calderasib B
I partecipanti riceveranno una dose bassa di calderasib come compressa rivestita con film (FCT) il Giorno 1 in condizioni di digiuno (a stomaco vuoto dopo un digiuno di ≥8 ore)
Droga: Calderasib FCT
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-1084 FCT
Sperimentale: Parte 2 Trattamento Calderasib C
Ai partecipanti verrà somministrata una dose più elevata di calderasib come FCT il Giorno 1 in condizioni di digiuno (a stomaco vuoto dopo un digiuno di ≥8 ore)
Droga: Calderasib FCT
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-1084 FCT
Sperimentale: Parte 2 Trattamento Calderasib D
Ai partecipanti verrà somministrata una dose maggiore di calderasib come FCT il Giorno 1 in condizioni di digiuno interrotto (dopo un pasto ad alto contenuto di grassi)
Droga: Calderasib FCT
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-1084 FCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC0-ultima) di Calderasib
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare l'AUC0-last di calderasib.
In momenti specifici (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
Parte 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di Calderasib
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare l'AUC0-inf di calderasib.
Ai tempi stabiliti (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
Parti 1 e 2: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 a 24 ore (AUC0-24) di Calderasib
Lasso di tempo: Ai tempi stabiliti (fino a 24 ore dopo la somministrazione)
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare l'AUC0-24 del calderasib.
Ai tempi stabiliti (fino a 24 ore dopo la somministrazione)
Parti 1 e 2: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) di Calderasib
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare la Cmax del calderasib.
In momenti specifici (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
Parti 1 e 2: Concentrazione plasmatica di Calderasib a 24 ore dalla somministrazione (C24)
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a 24 ore dopo la somministrazione)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C24 di calderasib.
A tempi prestabiliti (fino a 24 ore dopo la somministrazione)
Parti 1 e 2: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) di Calderasib
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti (fino a circa 2 giorni dopo la dose)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax del calderasib.
In momenti prestabiliti (fino a circa 2 giorni dopo la dose)
Parti 1 e 2: Emivita terminale apparente (t1/2) del Calderasib
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il t1/2 del calderasib.
A tempi prestabiliti (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
Parti 1 e 2: Clearance apparente (CL/F) di Calderasib
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare il CL/F di calderasib.
A tempi prestabiliti (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
Parti 1 e 2: Volume di distribuzione apparente durante la fase terminale (Vz/F) di Calderasib
Lasso di tempo: A tempi designati (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F del calderasib.
A tempi designati (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
Parte 2: Tempo di ritardo plasmatico (tlag) di Calderasib
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il tlag del calderasib.
A tempi prestabiliti (fino a circa 2 giorni dopo la somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE
Fino a circa 7 settimane
Parti 1 e 2: numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 1 settimana
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1084-011
  • MK-1084-011 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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