Um estudo para avaliar o efeito da formulação e alimentos no MK-1084 em participantes adultos saudáveis (MK-1084-011)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo em duas partes para determinar a bioequivalência entre o comprimido revestido de filme MK-1084 e o comprimido compactado por oral e o efeito dos alimentos na farmacocinética de dose única do comprimido de filme MK-1084 em participantes adultos saudáveis em adultos
Este estudo tem 2 partes. Os pesquisadores querem aprender o que acontece com o MK-1084 no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo em ambas as partes. Os objetivos do estudo são:
- Na Parte 1, comparar o que acontece com o MK-1084 no sangue de uma pessoa quando é tomado como 2 tipos diferentes de comprimidos orais
- Na Parte 2, para saber o que acontece com o MK-1084 no sangue de uma pessoa quando é levado com o estômago vazio ou depois de uma refeição
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- tem um índice de massa corporal ≥18,0 e ≤32,0 kg/m^2
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem uma história ou presença de uma condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
- Tem um histórico de câncer (malignidade)
- Tem resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana, o antígeno de superfície da hepatite B ou o vírus da hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Tratamento A com Calderasib
Os participantes receberão uma dose baixa de calderasib como comprimido oral comprimido (COC) no Dia 1 em condições de jejum (em estômago vazio após um jejum de ≥8 horas)
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Tratamento B com Calderasib
Os participantes receberão uma dose baixa de calderasib como comprimido revestido por película (CRP) no Dia 1 em condições de jejum (em jejum após um jejum de ≥8 horas)
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Tratamento Calderasib C
Os participantes serão administrados com uma dose mais elevada de calderasib como uma FCT no Dia 1 em condições de jejum (em jejum após um jejum de ≥8 horas)
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Tratamento Calderasib D
Os participantes receberão uma dose mais elevada de calderasib como FCT no Dia 1 sob condições de alimentação (após uma refeição rica em gordura)
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Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes 1 e 2: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Desde o Tempo 0 Até ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUC0-last) do Calderasib
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-last de calderasib.
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Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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Partes 1 e 2: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-inf) de Calderasib
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias pós-dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf de calderasib.
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Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias pós-dose)
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Partes 1 e 2: Área Sob a Curva Concentração-Tempo do Tempo 0 às 24 horas (AUC0-24) do Calderasib
Prazo: Em momentos designados (até 24 horas após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-24 do calderasib.
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Em momentos designados (até 24 horas após a dose)
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Partes 1 e 2: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Calderasib
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias pós-dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a Cmax do calderasib.
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Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias pós-dose)
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Partes 1 e 2: Concentração Plasmática de Calderasib às 24 Horas Após a Dose (C24)
Prazo: Em tempos designados (até 24 horas após a dose)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o C24 do calderasib.
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Em tempos designados (até 24 horas após a dose)
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Partes 1 e 2: Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Calderasib
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Tmax do calderasib.
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Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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Partes 1 e 2: Meia-vida terminal aparente (t1/2) do Calderasib
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a t1/2 do calderasib.
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Nos momentos designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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Partes 1 e 2: Depuração Aparente (CL/F) do Calderasib
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias pós-dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a CL/F do calderasib.
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Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias pós-dose)
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Partes 1 e 2: Volume de Distribuição Aparente Durante a Fase Terminal (Vz/F) do Calderasib
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Vz/F do calderasib.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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Parte 2: Tempo de Atraso no Plasma (tlag) do Calderasib
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o tlag de calderasib.
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Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes 1 e 2: Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
O número de participantes que experimentam um EA será relatado
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Até aproximadamente 7 semanas
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Partes 1 e 2: Número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 1 semana
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
O número de participantes que interromperá o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1084-011
- MK-1084-011 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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