Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinku formulace a potravy na MK-1084 u zdravých dospělých účastníků (MK-1084-011)

9. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná studie pro stanovení bioekvivalence mezi filmově potaženým tabletem a ústním tabletem a vlivem potravy na farmakokinetiku filmové tablety MK-1084 u zdravých dospělých účastníků

Tato studie má 2 díly. Vědci se chtějí dozvědět, co se stane s MK-1084 v těle zdravého člověka v průběhu času v obou částech. Cíle studie jsou:

  • V části 1, porovnat to, co se stane s Mk-1084 v krvi osoby, když je považována za 2 různé typy ústních tablet
  • V části 2 se dozvědět, co se stane s Mk-1084 v krvi člověka, když je odebrána na prázdný žaludek nebo po jídle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

- Má index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2

Kritéria pro vyloučení:

Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má historii nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění
  • Má historii rakoviny (malignita)
  • Má pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Calderasib Léčba A
Účastníci dostanou nízkou dávku calderasibu ve formě perorální komprimované tablety (OCT) 1. den nalačno (na prázdný žaludek po půstu trvajícím ≥8 hodin)
Lék: Calderasib OCT
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-1084 OCT
Experimentální: Část 1 Léčba Calderasib B
Účastníci budou podávat nízkou dávku calderasibu jako filmem potaženou tabletu (FCT) v den 1 nalačno (na prázdný žaludek po ≥8hodinovém půstu)
Lék: Calderasib FCT
Orální tableta
Ostatní jména:
  • MK-1084 FCT
Experimentální: Část 2 Léčba Calderasibem C
Účastníkům bude podána vyšší dávka calderasibu ve formě FCT v den 1 za lačných podmínek (na lačný žaludek po ≥8hodinovém lačnění)
Lék: Calderasib FCT
Orální tableta
Ostatní jména:
  • MK-1084 FCT
Experimentální: Část 2 Calderasib Léčba D
Účastníkům bude podána vyšší dávka calderasibu jako FCT 1. den za podmínek nasycení (po vysokotučném jídle)
Lék: Calderasib FCT
Orální tableta
Ostatní jména:
  • MK-1084 FCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) přípravku Calderasib
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUC0-last calderasibu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
Část 1 a 2: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) přípravku Calderasib
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání)
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUC0-inf kalderasibu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání)
Části 1 a 2: Oblast pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) přípravku Calderasib
Časové okno: V určených časových bodech (až 24 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUC0-24 calderasibu.
V určených časových bodech (až 24 hodin po podání dávky)
Část 1 a 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) léčiva Calderasib
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení Cmax calderasibu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
Části 1 a 2: Plazmatická koncentrace přípravku Calderasib 24 hodin po podání (C24)
Časové okno: Ve stanovených časových bodech (až 24 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení C24 calderasibu.
Ve stanovených časových bodech (až 24 hodin po podání dávky)
Část 1 a 2: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) léčiva Calderasib
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Tmax calderasibu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
Části 1 a 2: Zjevný terminální poločas (t1/2) přípravku Calderasib
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány k určení poločasu rozpadu (t1/2) calderasibu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání dávky)
Části 1 a 2: Zjevná clearance (CL/F) přípravku Calderasib
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání)
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení CL/F kalderasibu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání)
Části 1 a 2: Zjevný distribuční objem v terminální fázi (Vz/F) přípravku Calderasib
Časové okno: Ve stanovených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání)
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení Vz/F kalderasibu.
Ve stanovených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání)
Část 2: Plazmatický čas zpoždění (tlag) přípravku Calderasib
Časové okno: Ve stanovených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání)
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení tlag calderasibu.
Ve stanovených časových bodech (až přibližně 2 dny po podání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 7 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE
Až přibližně 7 týdnů
Části 1 a 2: Počet účastníků, kteří přeruší léčbu studie kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 1 týden
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
Až přibližně 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1084-011
  • MK-1084-011 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Calderasib OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit