Een studie om het effect van formulering en voedsel op MK-1084 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren (MK-1084-011)
9 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een tweedelige studie om bio-equivalentie te bepalen tussen de MK-1084-filmcoated tablet en orale gecomprimeerde tablet en het effect van voedsel op de farmacokinetiek met één dosis van de MK-1084-filmgecoate tablet bij gezonde volwassen deelnemers aan de deelnemers
Deze studie heeft 2 delen. Onderzoekers willen leren wat er met MK-1084 gebeurt in het lichaam van een gezond persoon in de tijd in beide delen. De doelen van de studie zijn:
- In deel 1, om te vergelijken wat er gebeurt met MK-1084 in het bloed van een persoon wanneer het wordt genomen als 2 verschillende soorten orale tabletten
- In deel 2, om te leren wat er gebeurt met MK-1084 in het bloed van een persoon wanneer het op een lege maag of na een maaltijd wordt genomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- heeft een body mass index ≥18,0 en ≤32,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Heeft een geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische toestand of ziekte
- Heeft een geschiedenis van kanker (maligniteit)
- Heeft positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B oppervlakte -antigeen of hepatitis C -virus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Calderasib Behandeling A
Deelnemers krijgen op dag 1 een lage dosis calderasib toegediend als een oraal-gecomprimeerde tablet (OCT) onder nuchtere omstandigheden (op een lege maag na een ≥8 uur durend vasten)
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 Calderasib Behandeling B
Deelnemers krijgen op dag 1 een lage dosis calderasib toegediend als een filmomhulde tablet (FCT) onder nuchtere omstandigheden (op een lege maag na een vastenperiode van ≥8 uur)
|
Oraal tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Calderasib-behandeling C
Deelnemers krijgen op dag 1 een hogere dosis calderasib toegediend als een FCT onder nuchtere omstandigheden (op een lege maag na een vastenperiode van ≥8 uur)
|
Oraal tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Calderasib Behandeling D
Deelnemers krijgen op dag 1 een hogere dosis calderasib toegediend als een FCT onder gevoede omstandigheden (na een vetrijke maaltijd)
|
Oraal tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdelen 1 en 2: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van Calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na dosering)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-last van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na dosering)
|
|
Deel 1 en 2: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) van Calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na dosering)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-inf van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na dosering)
|
|
Deel 1 en 2: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van Calderasib
Tijdsspanne: Op bepaalde tijdstippen (tot 24 uur na dosering)
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de AUC0-24 van calderasib te bepalen.
|
Op bepaalde tijdstippen (tot 24 uur na dosering)
|
|
Deel 1 en 2: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Calderasib
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van calderasib te bepalen.
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
|
Deel 1 en 2: Plasmaconcentratie van Calderasib 24 uur na dosering (C24)
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen (tot 24 uur na dosering)
|
Bloedmonsters worden afgenomen om de C24 van calderasib te bepalen.
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen (tot 24 uur na dosering)
|
|
Deel 1 en 2: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
Bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
|
Deel 1 en 2: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van Calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de t1/2 van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
|
Onderdeel 1 en 2: Schijnbare klaring (CL/F) van Calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
|
Deel 1 en 2: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van Calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Vz/F van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
|
Deel 2: Plasma Lag Time (tlag) van Calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na dosering)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de tlag van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na dosering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delen 1 en 2: Aantal deelnemers die een bijwerkingen ervaren (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 weken
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld
|
Tot ongeveer 7 weken
|
|
Delen 1 en 2: Aantal deelnemers die de studiebehandeling beëindigen vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 week
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers dat door de studiebehandeling wordt beëindigd als gevolg van een AE zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1084-011
- MK-1084-011 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://Trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/ProcedureAccessclinicTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .