건강한 성인 참가자의 MK-1084에 대한 제형 및 식품의 효과를 평가하는 연구 (MK-1084-011)
2026년 2월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-1084 필름 코팅 된 정제와 경구 압축 정제 사이의 생체 동등성을 결정하기위한 두 부분으로 구성된 연구와 건강한 성인 참가자에서 MK-1084 필름 코팅 된 정제의 단일 용량 약동학에 대한 음식의 영향
이 연구에는 두 부분이 있습니다. 연구원들은 두 부분에서 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 신체에서 MK-1084에 어떤 일이 일어나는지 배우기를 원합니다. 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 파트 1에서는 2 가지 유형의 구강 정제로 간주 될 때 사람의 혈액에서 MK-1084에 발생하는 일을 비교합니다.
- 2 부에서는 공복에 찍거나 식사 후 사람의 혈액에서 MK-1084에 어떤 일이 일어나는지 배우기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 체질량 지수 ≥18.0 및 ≤32.0 kg/m^2가 있습니다.
제외 기준 :
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상 적으로 중요한 의학적 또는 정신과 상태 또는 질병의 역사 또는 존재가 있습니다.
- 암의 역사가 있습니다 (악성)
- 인간 면역 결핍 바이러스, B 형 간염 표면 항원 또는 C 형 간염 바이러스에 대한 긍정적 인 결과가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 칼데라시브 치료 A
참가자는 공복 상태에서(8시간 이상의 공복 후) Day 1에 저용량 칼데라십을 경구압정(OCT)으로 투여받게 됩니다
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 칼데라시브 치료 B
참가자는 공복 상태에서(8시간 이상 금식 후 공복 상태) 1일차에 저용량 칼데라십을 필름코팅정(FCT)으로 투여받게 됩니다
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경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 칼데라시브 치료 C
참가자는 공복 조건에서(8시간 이상의 공복 후) Day 1에 FCT로 고용량 칼데라십을 투여받습니다.
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경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 칼데라시브 치료 D
참가자들은 Day 1에 고지방 식사 후 식사 조건에서 FCT로서 더 높은 용량의 calderasib을 투여받게 됩니다
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경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 파트 2: 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지의 칼데라시브 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-last)
기간: 지정된 시간점(투여 후 최대 약 2일까지)
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칼데라십의 AUC0-last를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시간점(투여 후 최대 약 2일까지)
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파트 1과 파트 2: 칼데라시브의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-inf)
기간: 지정된 시점에서(투여 후 최대 약 2일까지)
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혈액 샘플을 수집하여 calderasib의 AUC0-inf를 결정합니다.
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지정된 시점에서(투여 후 최대 약 2일까지)
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파트 1 및 2: 칼데라십의 시간 0부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 하 면적(AUC0-24)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 24시간)
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혈액 샘플을 채취하여 calderasib의 AUC0-24를 확인합니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 24시간)
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파트 1 및 2: 칼데라십의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 지정된 시점에서(투여 후 약 2일까지)
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칼데라시브의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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지정된 시점에서(투여 후 약 2일까지)
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파트 1 및 2: 투여 후 24시간 시점의 칼데라시브 혈장 농도 (C24)
기간: 지정된 시점에서(투여 후 최대 24시간)
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칼데라시브의 C24를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점에서(투여 후 최대 24시간)
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파트 1 및 파트 2: 칼데라시브의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 2일)에
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칼데라십의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플이 채취됩니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 약 2일)에
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파트 1 및 파트 2: Calderasib의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 지정된 시점에서(투약 후 약 2일까지)
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칼데라십의 반감기(t1/2)를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시점에서(투약 후 약 2일까지)
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파트 1 및 파트 2: 칼데라십의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 지정된 시점(투여 후 약 2일까지)
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칼데라십의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시점(투여 후 약 2일까지)
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파트 1과 2: 칼데라시브의 말기 단계 중 명백한 분포 용적(Vz/F)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 2일까지)
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칼데라십의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 약 2일까지)
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파트 2: 칼데라시브의 혈장 지연 시간(tlag)
기간: 지정된 시점에서(투여 후 약 2일까지)
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칼데라십의 tlag를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시점에서(투여 후 약 2일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 2 : 부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 7 주
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않습니다.
AE를 경험하는 참가자 수는보고됩니다.
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최대 약 7 주
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1 부 및 2 부 : AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 약 1 주일까지
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
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약 1 주일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1084-011
- MK-1084-011 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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