Исследование для оценки влияния состава и пищи на MK-1084 у здоровых взрослых участников (MK-1084-011)
9 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование двух частей для определения биоэквивалентности между таблеткой с покрытием пленки MK-1084 и таблетой, сжатой с пероралом, и влиянием пищи на однодозию фармакокинетику таблетки с пленкой MK-1084 у здоровых взрослых участников.
Это исследование имеет 2 части. Исследователи хотят узнать, что происходит с MK-1084 в теле здорового человека с течением времени в обеих частях. Цели исследования:
- В части 1, чтобы сравнить то, что происходит с MK-1084 в крови человека, когда он воспринимается как 2 различных типа пероральных таблеток
- Во второй части, чтобы узнать, что происходит с MK-1084 в крови человека, когда он берется натощак или после еды
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет индекс массы тела ≥18,0 и ≤32,0 кг/м^2
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет историю или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания
- Имеет историю рака (злокачественная опухоль)
- Имеет положительные результаты для вируса иммунодефицита человека, поверхностного антигена гепатита В или вируса гепатита С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Лечение Кальдерасибом А
Участникам будет введена низкая доза кальдерасиба в виде пероральной прессованной таблетки (ОСТ) в День 1 натощак (на пустой желудок после голодания ≥8 часов)
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Лечение Кальдерасибом B
Участникам будет введена низкая доза кальдерасиба в виде таблетки, покрытой пленочной оболочкой (ТПО), в День 1 натощак (на пустой желудок после голодания ≥8 часов)
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Лечение Кальдерасибом C
Участникам будет введена более высокая доза кальдерасиба в виде FCT в День 1 в условиях голодания (натощак после голодания продолжительностью ≥8 часов)
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Кальдерасиб Лечение D
Участники получат более высокую дозу калдерасиба в виде FCT в 1-й день в условиях сытости (после приема пищи с высоким содержанием жиров)
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 2: Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-last) кальдерасиба
Временное ограничение: В установленные временные точки (до примерно 2 дней после введения дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-last кальдерасиба.
|
В установленные временные точки (до примерно 2 дней после введения дозы)
|
|
Части 1 и 2: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) для кальдерасиба
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-inf кальдерасиба.
|
В установленные моменты времени (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
|
Части 1 и 2: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до 24 часов (AUC0-24) для кальдерасиба
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до 24 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-24 кальдерасиба.
|
В установленные моменты времени (до 24 часов после приема дозы)
|
|
Части 1 и 2: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Кальдерасиба
Временное ограничение: В назначенные временные точки (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения Cmax кальдерасиба.
|
В назначенные временные точки (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
|
Части 1 и 2: Концентрация кальдерасиба в плазме через 24 часа после приема дозы (C24)
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 24 часов после приема дозы)
|
Для определения C24 кальдерасиба будут собраны образцы крови.
|
В определенные моменты времени (до 24 часов после приема дозы)
|
|
Части 1 и 2: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Кальдерасиба
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения Tmax кальдерасиба.
|
В установленные временные точки (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
|
Части 1 и 2: Видимый терминальный период полувыведения (t1/2) Кальдерасиба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 дней после приема дозы)
|
Кровь будет взята для определения t1/2 калдерасиба.
|
В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 дней после приема дозы)
|
|
Части 1 и 2: Кажущийся клиренс (CL/F) Кальдерасиба
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения CL/F кальдерасиба.
|
В установленные временные точки (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
|
Части 1 и 2: Кажущийся объём распределения в терминальной фазе (Vz/F) Кальдерасиба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до примерно 2 дней после введения дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Vz/F кальдерасиба.
|
В назначенные моменты времени (до примерно 2 дней после введения дозы)
|
|
Часть 2: Время задержки плазмы (tlag) Кальдерасиба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения tlag калдерасиба.
|
В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 2: количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 7 недель
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE
|
Примерно до 7 недель
|
|
Части 1 и 2: количество участников, которые прекращают лечение изучения из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 1 недели
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
Сообщается о количестве участников, которые прекращаются от учебного лечения из -за AE.
|
Примерно до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1084-011
- MK-1084-011 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialestsparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicalTrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .