En studie för att utvärdera effekten av formulering och mat på MK-1084 hos friska vuxna deltagare (MK-1084-011)
9 februari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En tvådelad studie för att bestämma bioekvivalens mellan den MK-1084-filmbelagda tabletten och den orala komprimerade tabletten och effekten av mat på den enstaka dos farmakokinetiken i MK-1084-filmbelagd tablett hos friska vuxna deltagare
Denna studie har två delar. Forskare vill lära sig vad som händer med MK-1084 i en frisk persons kropp över tid i båda delarna. Studiens mål är:
- I del 1, för att jämföra vad som händer med MK-1084 i en persons blod när det tas som 2 olika typer av orala tabletter
- I del 2, för att lära dig vad som händer med MK-1084 i en persons blod när det tas på tom mage eller efter en måltid
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- har ett kroppsmassaindex ≥18,0 och ≤32,0 kg/m^2
Uteslutningskriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia eller närvaro av ett kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom
- Har en historia av cancer (malignitet)
- Har positiva resultat för humant immunbristvirus, hepatit B -ytantigen eller hepatit C -virus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 Calderasib Behandling A
Deltagarna kommer att administreras lågdos calderasib som ett oralt komprimerat tablett (OCT) på dag 1 under fastande förhållanden (på tom mage efter en ≥8-timmars fasta)
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1 Calderasib Behandling B
Deltagarna kommer att administreras låg dos calderasib som en filmdragerad tablett (FCT) på dag 1 under fastande förhållanden (på fastande mage efter en ≥8-timmars fasta)
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 Calderasib-behandling C
Deltagarna kommer att administreras en högre dos calderasib som en FCT på dag 1 under fastande förhållanden (på tom mage efter en ≥8-timmars fasta)
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 Calderasib-behandling D
Deltagarna kommer att administreras högre dos calderasib som en FCT på dag 1 under fyllda förhållanden (efter en måltid med högt fettinnehåll)
|
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och 2: Area under koncentrations-tidskurvan från tid 0 till tiden för den senast kvantifierbara koncentrationen (AUC0-last) av Calderasib
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-sista av calderasib.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 dagar efter dosering)
|
|
Del 1 och 2: Arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till oändligheten (AUC0-inf) för Calderasib
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf för calderasib.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 dagar efter dosering)
|
|
Del 1 och 2: Arean under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) för Calderasib
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till 24 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-24 för calderasib.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till 24 timmar efter dosering)
|
|
Del 1 och 2: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Calderasib
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för calderasib.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 dagar efter dosering)
|
|
Del 1 och 2: Plasmakoncentration av Calderasib 24 timmar efter dosering (C24)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 24 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma C24 för calderasib.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 24 timmar efter dosering)
|
|
Del 1 och 2: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för Calderasib
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter (upp till ungefär 2 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för calderasib.
|
Vid utsatta tidpunkter (upp till ungefär 2 dagar efter dosering)
|
|
Del 1 och 2: Skenbart terminalt halveringstid (t1/2) för Calderasib
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma halveringstiden (t1/2) för calderasib.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 2 dagar efter dosering)
|
|
Del 1 och 2: Skenbar klaring (CL/F) av Calderasib
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ungefär 2 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för calderasib.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ungefär 2 dagar efter dosering)
|
|
Del 1 och 2: Tydlig distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F) för Calderasib
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ungefär 2 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Vz/F för calderasib.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ungefär 2 dagar efter dosering)
|
|
Del 2: Plasmans fördröjningstid (tlag) för Calderasib
Tidsram: Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 2 dagar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma tlag för calderasib.
|
Vid bestämda tidpunkter (upp till cirka 2 dagar efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 7 veckor
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om det är relaterat till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras
|
Upp till cirka 7 veckor
|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till ungefär en vecka
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om det är relaterat till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter från studiebehandlingen på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till ungefär en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1084-011
- MK-1084-011 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureacescessclinicaltrialdata.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .