En studie for å evaluere effekten av formulering og mat på MK-1084 hos friske voksne deltakere (MK-1084-011)
9. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En todelt studie for å bestemme bioekvivalens mellom MK-1084 filmbelagt tablett og oralkomprimert tablett og effekten av mat på en dose farmakokinetikk av MK-1084 filmbelagt nettbrett hos sunne voksne deltakere
Denne studien har 2 deler. Forskere ønsker å lære hva som skjer med MK-1084 i en sunn persons kropp over tid i begge deler. Målene med studien er:
- I del 1, for å sammenligne hva som skjer med MK-1084 i en persons blod når det tas som 2 forskjellige typer orale tabletter
- I del 2, for å lære hva som skjer med MK-1084 i en persons blod når det tas på tom mage eller etter et måltid
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en kroppsmasseindeks ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom
- Har en historie med kreft (malignitet)
- Har positive resultater for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C -virus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Calderasib Behandling A
Deltakerne vil få lav dose calderasib som et oralt komprimert tablett (OCT) på dag 1 under fasteforhold (på tom mage etter en ≥8-timers faste)
|
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 Calderasib-behandling B
Deltakerne vil få lav dose calderasib som et filmbelagt tablett (FCT) på dag 1 under fasteforhold (på tom mage etter en ≥8-timers faste)
|
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Calderasib-behandling C
Deltakerne vil få administrert høyere dose calderasib som en FCT på dag 1 under fastende forhold (på tom mage etter en ≥8-timers faste)
|
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Calderasib-behandling D
Deltakerne vil få administrert høyere dose calderasib som en FCT på dag 1 under mette forhold (etter et måltid med høyt fettinnhold)
|
Oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-last) av Calderasib
Tidsramme: På utpekte tidspunkt (i opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-last av calderasib.
|
På utpekte tidspunkt (i opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
|
Del 1 og 2: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for Calderasib
Tidsramme: På angitte tidspunkt (opptil ca. 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-inf av calderasib.
|
På angitte tidspunkt (opptil ca. 2 dager etter dosering)
|
|
Del 1 og 2: Areal under konsentrasjon–tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) for Calderasib
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkt (opptil 24 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-24 for calderasib.
|
Ved utpekte tidspunkt (opptil 24 timer etter dosering)
|
|
Del 1 og 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Calderasib
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax for calderasib.
|
På angitte tidspunkter (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
|
Del 1 og 2: Plasmakonsentrasjon av Calderasib 24 timer etter dosering (C24)
Tidsramme: På angitte tidspunkt (opptil 24 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme C24 av calderasib.
|
På angitte tidspunkt (opptil 24 timer etter dosering)
|
|
Del 1 og 2: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Calderasib
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (opptil ca. 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli tatt for å fastslå Tmax for calderasib.
|
På fastsatte tidspunkter (opptil ca. 2 dager etter dosering)
|
|
Del 1 og 2: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Calderasib
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme t1/2 av calderasib.
|
På angitte tidspunkter (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
|
Del 1 og 2: Tilsynelatende klaring (CL/F) av Calderasib
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme CL/F av calderasib.
|
På fastsatte tidspunkter (i opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
|
Del 1 og 2: Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F) for Calderasib
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Vz/F av calderasib.
|
Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
|
Del 2: Plasmaforsinkelsestid (tlag) for Calderasib
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme tlag for calderasib.
|
Ved bestemte tidspunkter (opptil omtrent 2 dager etter dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 7 uker
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert
|
Opptil omtrent 7 uker
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere som avvikler studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 1 uke
|
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som slutter fra studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1084-011
- MK-1084-011 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .