Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​formulering og mad på MK-1084 hos raske voksne deltagere (MK-1084-011)

9. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En todelt undersøgelse til bestemmelse

Denne undersøgelse har 2 dele. Forskere ønsker at lære, hvad der sker med MK-1084 i en sund persons krop over tid i begge dele. Undersøgelsens mål er:

  • I del 1 skal du sammenligne hvad der sker med MK-1084 i en persons blod, når det tages som 2 forskellige typer orale tabletter
  • I del 2 for at lære, hvad der sker med MK-1084 i en persons blod, når det tages på tom mave eller efter et måltid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

- Har et kropsmasseindeks ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste udelukkelseskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
  • Har en historie med kræft (malignitet)
  • Har positive resultater for human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C -virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Calderasib Behandling A
Deltagerne vil få administreret lav dosis calderasib som en oral-komprimeret tablet (OCT) på dag 1 under fastende forhold (på tom mave efter en ≥8-timers faste)
Medicin: Calderasib OCT
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-1084 OCT
Eksperimentel: Del 1 Calderasib Behandling B
Deltagerne vil få administreret lav dosis calderasib som en filmovertrukket tablet (FCT) på dag 1 under fastende forhold (på tom mave efter en ≥8-timers faste)
Medicin: Calderasib FCT
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-1084 FCT
Eksperimentel: Del 2 Calderasib-behandling C
Deltagerne vil få administreret en højere dosis calderasib som en FCT på dag 1 under fastende forhold (på tom mave efter en ≥8 timers faste)
Medicin: Calderasib FCT
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-1084 FCT
Eksperimentel: Del 2 Calderasib-behandling D
Deltagerne vil få administreret højere dosis calderasib som en FCT på dag 1 under fede betingelser (efter et måltid med højt fedtindhold)
Medicin: Calderasib FCT
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-1084 FCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) for Calderasib
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme AUC0-last for calderasib.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
Del 1 og 2: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af Calderasib
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf af calderasib.
Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
Del 1 og 2: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) for Calderasib
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 24 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for calderasib.
På bestemte tidspunkter (op til 24 timer efter dosering)
Del 1 og 2: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Calderasib
Tidsramme: Ved specificerede tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for calderasib.
Ved specificerede tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
Del 1 og 2: Plasmakoncentration af Calderasib 24 timer efter dosering (C24)
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (op til 24 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C24 for calderasib.
På fastsatte tidspunkter (op til 24 timer efter dosering)
Del 1 og 2: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Calderasib
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (op til ca. 2 dage efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for calderasib.
Ved udpegede tidspunkter (op til ca. 2 dage efter dosering)
Del 1 og 2: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for Calderasib
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af calderasib.
På bestemte tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
Del 1 og 2: Tilsyneladende clearance (CL/F) af Calderasib
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af calderasib.
På fastsatte tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
Del 1 og 2: Tilsyneladende distribueringsvolumen i terminalfasen (Vz/F) af Calderasib
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F for calderasib.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
Del 2: Plasma Lag Time (tlag) for Calderasib
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme tlag for calderasib.
Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 2 dage efter dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres
Op til cirka 7 uger
Del 1 og 2: Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 1 uge
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der ophører fra undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres.
Op til cirka 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1084-011
  • MK-1084-011 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calderasib OCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner