一项评估配方和食物对健康成人参与者MK-1084的影响的研究（MK-1084-011）
2026年2月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项分为两部分的研究，以确定MK-1084胶片涂层的片剂和口服压缩片之间的生物等效性，以及食物对健康成人参与者MK-1084膜涂层平板电脑的单剂量药代动力学的影响
这项研究有2个部分。 研究人员想学习随着时间的流逝，MK-1084在两个部分中会发生什么。 该研究的目标是：
- 在第1部分中，比较一个人的血液中MK-1084的情况，当它被视为2种不同类型的口服平板电脑时
- 在第2部分中，要了解一个人的血液中的MK-1084在空腹服用或饭后会发生什么
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要的纳入标准包括但不限于以下内容：
- 具有体重指数≥18.0，≤32.0kg/m^2
排除标准：
主要的排除标准包括但不限于以下内容：
- 具有临床意义的医学或精神病病史或疾病的病史或存在
- 有癌症病史（恶性）
- 人类免疫缺陷病毒，丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒具有积极的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分 Calderasib 治疗 A
参与者将在第1天空腹条件下（禁食≥8小时后）口服低剂量calderasib作为口服压缩片剂（OCT）
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：第一部分 Calderasib 治疗 B
参与者将在第1天空腹条件下（禁食≥8小时后）服用低剂量calderasib薄膜包衣片（FCT）
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：第2部分 Calderasib治疗C
参与者将在第1天空腹条件下（禁食≥8小时后空腹）以更高剂量的calderasib作为FCT给药
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：第2部分 Calderasib治疗D
参与者将在第1天在进食条件下（高脂肪餐后）接受更高剂量的calderasib作为FCT给药
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1和第2部分：Calderasib从时间0至最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积(AUC0-last)
大体时间：在指定时间点（最长至给药后约2天）
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将采集血液样本以测定卡尔德拉西布的AUC0-last。
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在指定时间点（最长至给药后约2天）
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第1和2部分：Calderasib从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：在指定时间点（给药后最长约2天）
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将采集血液样本以测定calderasib的AUC0-inf。
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在指定时间点（给药后最长约2天）
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第1和第2部分：Calderasib 从0至24小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）
大体时间：在指定时间点（给药后最多24小时）
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将采集血样以测定calderasib的AUC0-24。
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在指定时间点（给药后最多24小时）
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第1和第2部分：Calderasib的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：在指定时间点（最长至给药后约2天）
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将采集血样以测定calderasib的Cmax。
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在指定时间点（最长至给药后约2天）
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第1和2部分：Calderasib给药后24小时的血浆浓度（C24）
大体时间：在指定时间点（给药后最多24小时）
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将采集血液样本以测定卡德拉西布的C24。
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在指定时间点（给药后最多24小时）
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第1和第2部分：Calderasib 的最大血浆浓度时间（Tmax）
大体时间：在指定时间点（给药后约2天内）
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将采集血样以测定calderasib的Tmax。
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在指定时间点（给药后约2天内）
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第一部分和第二部分：Calderasib 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：在指定时间点（给药后最长约2天）
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将收集血液样本以确定calderasib的半衰期。
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在指定时间点（给药后最长约2天）
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第1部分和第2部分：Calderasib的表现清除率（CL/F）
大体时间：在指定时间点（给药后最长约2天）
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将采集血液样本以测定calderasib的CL/F。
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在指定时间点（给药后最长约2天）
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第1和第2部分：Calderasib 终末相表观分布容积（Vz/F）
大体时间：在指定时间点（直至给药后约2天）
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将收集血液样本以测定calderasib的Vz/F。
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在指定时间点（直至给药后约2天）
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第二部分：Calderasib的血浆滞后时间（tlag）
大体时间：在指定时间点（最长约给药后2天）
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将采集血液样本以测定calderasib的tlag。
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在指定时间点（最长约给药后2天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1部分和第2部分：经历不良事件的参与者数量（AE）
大体时间：大约7周
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在临床研究参与者中，AE是与研究治疗相关的临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究治疗有关。
经历AE的参与者人数将报告
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大约7周
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第1部分和第2部分：由于AE而停止学习治疗的参与者数量
大体时间：大约1周
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在临床研究参与者中，AE是与研究治疗相关的临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究治疗有关。
将报告因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
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大约1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月13日
初级完成 (实际的)
2025年6月22日
研究完成 (实际的)
2025年8月4日
研究注册日期
首次提交
2025年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1084-011
- MK-1084-011 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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