Badanie w celu oceny wpływu preparatu i żywności na MK-1084 u zdrowych dorosłych uczestników (MK-1084-011)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Dwuczęściowe badanie w celu określenia bioquiwalencji między tabletem powlekanym filmem MK-1084 a tabletem doustnym oraz wpływem żywności na farmakokinetykę z pojedynczą dawką tabletki powlekanej MK-1084 u zdrowych dorosłych uczestników uczestników
To badanie ma 2 części. Naukowcy chcą dowiedzieć się, co dzieje się z MK-1084 w ciele zdrowego człowieka z czasem w obu częściach. Cele badania to:
- W części 1, aby porównać to, co dzieje się z MK-1084 we krwi osoby, gdy jest to traktowane jako 2 różne typy tabletek doustnych
- W części 2, aby dowiedzieć się, co dzieje się z MK-1084 we krwi człowieka, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek lub po posiłku
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Ma wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤32,0 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Ma historię lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub choroby
- Ma historię raka (złośliwość)
- Ma pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Leczenie Calderasib A
Uczestnicy otrzymają niską dawkę kalderasibu w postaci tabletki doustnej (OCT) w dniu 1 na czczo (na pusty żołądek po co najmniej 8-godzinnym poście)
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Leczenie Calderasib B
Uczestnicy otrzymają niską dawkę kalderasibu w postaci tabletki powlekanej (FCT) w Dniu 1 na czczo (na pusty żołądek po ≥8-godzinnym poście)
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Leczenie Calderasibem C
Uczestnicy otrzymają wyższą dawkę calderasibu w postaci FCT w dniu 1 na czczo (na pusty żołądek po ≥8-godzinnym poście)
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Leczenie Calderasib D
Uczestnicy otrzymają wyższą dawkę calderasibu w postaci FCT w dniu 1 w warunkach najedzenia (po posiłku wysokotłuszczowym)
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-last) dla kalderasibu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-ostatniego dla kalderasibu.
|
W określonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
|
Część 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) dla preparatu Calderasib
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
|
Części 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla Calderasibu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu)
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia AUC0-24 kalderyzibu.
|
W określonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu)
|
|
Części 1 i 2: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kalderasibu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia Cmax kalderazybu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
|
Części 1 i 2: Stężenie plazmatyczne kalderasibu po 24 godzinach od podania dawki (C24)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu dawki)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia C24 kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu dawki)
|
|
Części 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) substancji Calderasib
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
|
Części 1 i 2: Pozorny biologiczny okres półtrwania (t1/2) kalderazybu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia t1/2 kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
|
Część 1 i 2: Pozorna klirens (CL/F) calderasibu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
|
Części 1 i 2: Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej (Vz/F) dla Calderasib
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Vz/F kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
|
Część 2: Czas opóźnienia plazmy (tlag) leku Calderasib
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia tlag kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 7 tygodni
|
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Liczba uczestników, którzy doświadczają AE, zostanie zgłoszona
|
Do około 7 tygodni
|
|
Części 1 i 2: Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 1 tygodnia
|
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają badania z powodu AE.
|
Do około 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1084-011
- MK-1084-011 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .