Une étude pour évaluer l'effet de la formulation et de la nourriture sur MK-1084 chez les participants adultes en bonne santé (MK-1084-011)
9 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude en deux parties pour déterminer la bioequivalence entre le comprimé enduit de film MK-1084 et le comprimé oral compressé et l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique à dose unique du comprimé enduit de film MK-1084 chez des participants adultes en bonne santé
Cette étude a 2 parties. Les chercheurs veulent apprendre ce qui arrive au MK-1084 dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps dans les deux parties. Les objectifs de l'étude sont:
- Dans la partie 1, pour comparer ce qui se passe au MK-1084 dans le sang d'une personne lorsqu'il est pris comme 2 types différents de comprimés oraux
- Dans la partie 2, pour apprendre ce qui arrive au MK-1084 dans le sang d'une personne lorsqu'il est pris à jeun ou après un repas
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion ( Site 0001)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:
- A un indice de masse corporelle ≥ 18,0 et ≤32,0 kg / m ^ 2
Critères d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent mais sans s'y limiter:
- A des antécédents ou une présence d'une maladie ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative
- A des antécédents de cancer (malignité)
- A des résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 Traitement Calderasib A
Les participants recevront une faible dose de calderasib sous forme de comprimé oral comprimé (COC) le jour 1 dans des conditions de jeûne (à jeun après un jeûne de ≥8 heures)
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 Traitement par Calderasib B
Les participants recevront une faible dose de calderasib sous forme de comprimé pelliculé (FCT) le jour 1 à jeun (à jeun après un jeûne d'au moins 8 heures)
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Traitement Calderasib C
Les participants recevront une dose plus élevée de calderasib sous forme de FCT le jour 1 à jeun (l'estomac vide après un jeûne d'au moins 8 heures)
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Traitement Calderasib D
Les participants recevront une dose plus élevée de calderasib sous forme de FCT le jour 1 dans des conditions alimentées (après un repas riche en graisses)
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties 1 et 2 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernière) du Calderasib
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-last du calderasib.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Parties 1 et 2 : Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-inf) du Calderasib
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf du calderasib.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Parties 1 et 2 : Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures (AUC0-24) du Calderasib
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à 24 heures après la dose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 du calderasib.
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Aux moments désignés (jusqu'à 24 heures après la dose)
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Parties 1 et 2 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du Calderasib
Délai: À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Cmax du calderasib.
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À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Parties 1 et 2 : Concentration plasmatique de Calderasib à 24 heures après l'administration (C24)
Délai: À des moments désignés (jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C24 du calderasib.
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À des moments désignés (jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Parties 1 et 2 : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du Calderasib
Délai: À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le Tmax du calderasib.
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À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Parties 1 et 2 : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du Calderasib
Délai: À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le t1/2 du calderasib.
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À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Parties 1 et 2 : Clairance apparente (CL/F) du Calderasib
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CL/F du calderasib.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Parties 1 et 2 : Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) du Calderasib
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le Vz/F du calderasib.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Partie 2 : Temps de latence plasmatique (tlag) du calderasib
Délai: À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le tlag du calderasib.
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À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 2 jours après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parties 1 et 2: Nombre de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 7 semaines
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un AE seront signalés
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Jusqu'à environ 7 semaines
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Parties 1 et 2: nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 1 semaine
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un AE sera signalé.
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Jusqu'à environ 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Première publication (Réel)
24 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1084-011
- MK-1084-011 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .