Tutkimus formulaation ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi MK-1084: een terveillä aikuisilla osallistujilla (MK-1084-011)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksiosainen tutkimus MK-1084-kalvopäällysteisen tabletin ja suun kautta tapahtuvan tabletin ja elintarvikkeiden vaikutuksen MK-1084-kalvopäällysteisen tabletin ja MK-1084-elokuvapäällystetyn tabletin yhden annoksen farmakokinetiikan välillä terveellisissä aikuisissa
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Tutkijat haluavat oppia, mitä MK-1084 tapahtuu terveessä ihmisen kehossa ajan myötä molemmissa osissa. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Osassa 1 vertailla sitä, mitä MK-1084 tapahtuu ihmisen veressä, kun sitä pidetään 2 erityyppisinä oraalina tabletina
- Osassa 2 oppia, mitä MK-1084 tapahtuu ihmisen veressä, kun se otetaan tyhjään vatsaan tai aterian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
- on kehon massaindeksi ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- On kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai läsnäolo
- On syöpähistoria (pahanlaatuisuus)
- On positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -pinta -antigeenille tai hepatiitti C -virukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Calderasib-hoito A
Osallistujille annetaan matala-annos calderasibia suun kautta otettavana puristettuna tabletina (OCT) 1. päivänä paastotiloissa (tyhjällä vatsalla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen)
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Calderasib-hoito B
Osallistujille annetaan matala-annoksista calderasibia kalvopäällysteisenä tablettina (FCT) 1. päivänä nälkäisillä olosuhteilla (tyhjällä vatsalla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen)
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Calderasib-hoito C
Osallistujille annetaan korkeampi annos calderasibia FCT:nä päivänä 1 nälkäisillä olosuhteilla (tyhjällä vatsalla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen)
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Calderasib-hoidon D
Osallistujille annetaan korkeampi annos calderasibia FCT-muodossa päivänä 1 ruokailun jälkeen (korkeasti rasvaisen aterian jälkeen)
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 2: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC0-last) calderasibille
Aikaikkuna: Määritetyin ajanjaksoin (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerätään calderasibin AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Määritetyin ajanjaksoin (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1 ja 2: Calderasibin pitoisuus-aikakäyrän ala pinta-ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (noin 2 päivään annoksen antamisen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään calderasibin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (noin 2 päivään annoksen antamisen jälkeen)
|
|
Osat 1 ja 2: Calderasibin pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkestä 0 tuntiin 24 (AUC0-24)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajanhetkinä (jopa 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerätään calderasibin AUC0-24:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajanhetkinä (jopa 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osat 1 ja 2: Calderasibin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (noin 2 päivän kuluessa annoksesta)
|
Verinäytteet kerätään calderasibin Cmax:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (noin 2 päivän kuluessa annoksesta)
|
|
Osat 1 ja 2: Calderasibin plasmakonsentraatio 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen)
|
Verenäytteitä kerätään calderasibin C24:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen)
|
|
Osat 1 ja 2: Calderasibin maksimipitoisuuteen saapumisaika plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajankohdissa (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään määrittämään calderasibin Tmax.
|
Määritetyissä ajankohdissa (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1 ja 2: Calderasibin näennäinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Määritellyinä aikapisteinä (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään calderasibin t1/2:n määrittämiseksi.
|
Määritellyinä aikapisteinä (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1 ja 2: Calderasibin näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (noin 2 päivään annoksen antamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerätään calderasibin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (noin 2 päivään annoksen antamisen jälkeen)
|
|
Osa 1 ja 2: Calderasibin terminaalivaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Määritellyinä ajanhetkinä (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
Verenäytteitä kerätään calderasibin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Määritellyinä ajanhetkinä (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Osa 2: Calderasibin plasman viiveaika (tlag)
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä (noin 2 päivään annoksen jälkeen asti)
|
Verinäytteet kerätään calderasibin tlagin määrittämiseksi.
|
Määritellyillä aikapisteillä (noin 2 päivään annoksen jälkeen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoon
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimushoitoon liittyvää vai ei.
AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan
|
Jopa noin 7 viikkoon
|
|
Osat 1 ja 2: AE: n aiheuttamien osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon
Aikaikkuna: Jopa noin viikko
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimushoitoon liittyvää vai ei.
AE: n aiheuttaman tutkimuksen hoidosta lopettavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1084-011
- MK-1084-011 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .