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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung von Formulierung und Nahrung auf MK-1084 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-1084-011)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine zweiteilige Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz zwischen der MK-1084-filmbeschichteten Tablette und der oralkomprimierten Tablette und der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik der eindosierten Pharmakokinetik der filmbeschichteten MK-1084-Tablette bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Diese Studie hat 2 Teile. Forscher möchten lernen, was mit MK-1084 in beiden Teilen im Körper eines gesunden Menschen passiert. Die Ziele der Studie sind:

  • In Teil 1, um zu vergleichen, was mit MK-1084 im Blut einer Person passiert, wenn es als 2 verschiedene Arten von oralen Tabletten angenommen wird
  • In Teil 2 erfahren Sie, was mit MK-1084 im Blut einer Person passiert, wenn es auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit aufgenommen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

- hat einen Body -Mass -Index ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit
  • Hat eine Krebsgeschichte (Malignität)
  • Hat positive Ergebnisse für das menschliche Immundefizienzvirus, das Hepatitis B -Oberflächenantigen oder das Hepatitis -C -Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Calderasib-Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 niedrig dosiertes Calderasib als oral-komprimierte Tablette (OCT) unter Nüchternbedingungen (auf nüchternen Magen nach einer ≥8-stündigen Fastenperiode)
Arzneimittel: Calderasib OCT
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-1084 OCT
Experimental: Teil 1 Calderasib-Behandlung B
Den Teilnehmern wird am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen (auf nüchternen Magen nach einer ≥8-stündigen Fastenperiode) eine niedrige Dosis Calderasib als filmbeschichtete Tablette (FCT) verabreicht.
Arzneimittel: Calderasib FCT
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-1084 FCT
Experimental: Teil 2 Calderasib-Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 unter nüchternen Bedingungen (mit leerem Magen nach einer Fastenzeit von ≥8 Stunden) eine höhere Dosis Calderasib als FCT.
Arzneimittel: Calderasib FCT
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-1084 FCT
Experimental: Teil 2 Calderasib-Behandlung D
Teilnehmer erhalten am Tag 1 unter Fütterungsbedingungen (nach einer fettreichen Mahlzeit) eine höhere Dosis Calderasib als FCT
Arzneimittel: Calderasib FCT
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-1084 FCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Calderasib
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-last von Calderasib zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
Teile 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Calderasib
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Dosisverabreichung)
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-inf von Calderasib zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Dosisverabreichung)
Teile 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Calderasib
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Blutproben werden zur Bestimmung der AUC0-24 von Calderasib entnommen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Teile 1 und 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Calderasib
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
Blutproben werden entnommen, um die Cmax von Calderasib zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
Teile 1 und 2: Plasmakonzentration von Calderasib 24 Stunden nach der Dosis (C24)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe)
Es werden Blutproben entnommen, um den C24-Wert von Calderasib zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe)
Teile 1 und 2: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Calderasib
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
Blutproben werden entnommen, um das Tmax von Calderasib zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
Teil 1 und 2: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Calderasib
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tage nach der Verabreichung)
Blutproben werden entnommen, um die t1/2 von Calderasib zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tage nach der Verabreichung)
Teil 1 und 2: Scheinbare Clearance (CL/F) von Calderasib
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
Es werden Blutproben entnommen, um die CL/F von Calderasib zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
Teile 1 und 2: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F) von Calderasib
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tage nach der Dosisverabreichung)
Es werden Blutproben entnommen, um die Vz/F von Calderasib zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tage nach der Dosisverabreichung)
Teil 2: Plasma-Lag-Zeit (tlag) von Calderasib
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)
Es werden Blutproben entnommen, um die tlag von Calderasib zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 2 Tagen nach der Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Wochen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung der Studienbehandlung in Betracht gezogen wurden oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet
Bis zu ungefähr 7 Wochen
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Woche
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung der Studienbehandlung in Betracht gezogen wurden oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines AE von der Studienbehandlung abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1084-011
  • MK-1084-011 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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