深部経頭蓋磁気刺激のメカニズムは、神経性食欲不振症患者の前極皮質皮質を調節することにより、認知行動療法（CBT）の有効性を高めます。
2025年5月6日 更新者：Jue CHEN、Shanghai Mental Health Center
この臨床試験の目標は、ACCを標的とするDTMSを使用して、迅速かつ効果的に治療できるかどうかを学ぶことです。
ランダム化比較試験設計が採用され、ANの患者は1：1のランダム化によりCBT+DTMS治療群とCBT+偽刺激グループに分割され、その後6週間の介入とCBTとDTMSの組み合わせがANの単一のCBT治療よりも優れているかどうかを明確にするための半年のフォローアップが続きます。
調査の概要
詳細な説明
CBTは、「AN-ACC病理ネットワーク」を調節することで症状を改善し、DTMSによるACCを標的とする高周波刺激が「AN-ACC病理ネットワーク」を相乗化し、CBTの有効性を高めることができるという仮説を提案します。
この仮説を検証するために、ANの患者が1：1のランダム化によりCBT+DTMS治療群とCBT+偽刺激群に分割されるランダム化比較研究設計が採用され、その後6週間の介入と半年のフォローアップが続き、DTMS治療の短期的および長期的な有効性と安全性を明確にします。
両方のグループの患者は、各治療セッションの前後にFMRI検査、完全な遅延割引タスク（DDT）およびボディイメージタスクを受けます。
症状、心理測定、および副作用アンケートは、ベースライン、6週目（治療の終わり）、および4、8、12、24週（治療の完了後）で追跡されます。
この研究は、AN患者における革新的な結合介入法の理論的および実用的な基礎を提供し、ANのANの「AN-ACC病理学的ネットワーク」の病態機構を検証します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jue Chen, PHD
- 電話番号：+8618017311203
- メール：chenjue2088@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health
-
コンタクト：
- Jue Chen, PHD
- 電話番号：+8618017311203
- メール：chenjue2088@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 包含基準：
- 18〜35歳の女性、右利き。
- 初等教育の上。
- in dsm-vおよび13.0の診断基準を満たします kg/m2≤ボディマス指数（BMI）<18.5 kg/m2。
- 登録の1か月以内に、全身性栄養療法、精神科薬、またはあらゆる形態の心理療法は受けていません。
- この研究の性質を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準：
- 神経性食欲不振以外のDSM-5疾患と診断された、または自殺のリスクが高い、強い衝動的な行動、および反社会的行動。
- 重度の身体的または認知障害を伴う。
- MRIを受けることができません。
- 他の理由でこの臨床試験への登録に適さないと考えられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBT+DTMS治療グループ
CBT+DTMS治療グループには55人の患者がいます。
各患者は、6週間、週に2回、CBTの12個の個別のセッションを6週間受け取ります。
DTMS介入は、ACCをターゲットにして、週5回（月曜日から金曜日）6週間連続して与えられる実際のコイルを使用します。
|
摂食障害の治療に関する国内外のガイドラインによれば、患者に対する基本的な治療は栄養療法、すなわち、通常の食事を3回とり、その2時間後に間食を与えるという定期的かつ定量的な食事療法である。
両方のグループは同じ栄養治療を受けました。
M-100究極のパルス磁場刺激装置は、DTMS治療に使用されます。
コイルは、頭皮ポイントと足の運動皮質の前方4 cmの位置に位置し、ACCに対応しています。
自然に冷たいHF001Aコイルを使用して、最大約6 cmの皮質のより深い刺激を得るために使用されます。
コイルは、真および誤刺激ループの統合コイルです。
介入プロトコルは次のとおりです。30回の治療は、6週間連続で週5回（月曜日から金曜日）に与えられます。
介入モード：刺激周波数20Hz、刺激強度100％RMT、シリアルパルス50の数、シーケンス間隔20S、合計40回の試行、2000パルス、左右のACCをそれぞれ刺激します。
各患者は、6週間、週に2回50分間の12の個別のセッションを受けます。CBTセラピストは、一貫性を確保するために、神経性食欲不振のCBTで体系的な専門的トレーニングと統一トレーニングを受けた全国的に登録された心理療法士です。
また、各セッションの終わりにCBTスーパーバイザーによって監督されています。
|
|
アクティブコンパレータ：CBT+擬似刺激グループ
CBT+擬似刺激群には55人の患者がいます。
各患者は、6週間、週に2回、CBTの12個の個別のセッションを6週間受け取ります。
DTMS介入では、偽コイルを使用します（実際のDTMと同じパラメーターを使用し、実際のコイルと同じノイズを生成しますが、磁場はありません）。
6週間連続で週5回（月曜日から金曜日）が与えられます。
|
摂食障害の治療に関する国内外のガイドラインによれば、患者に対する基本的な治療は栄養療法、すなわち、通常の食事を3回とり、その2時間後に間食を与えるという定期的かつ定量的な食事療法である。
両方のグループは同じ栄養治療を受けました。
各患者は、6週間、週に2回50分間の12の個別のセッションを受けます。CBTセラピストは、一貫性を確保するために、神経性食欲不振のCBTで体系的な専門的トレーニングと統一トレーニングを受けた全国的に登録された心理療法士です。
また、各セッションの終わりにCBTスーパーバイザーによって監督されています。
M-100究極のパルス磁場刺激装置は、DTMS治療に使用されます。
コイルは、頭皮ポイントとフットモーター皮質の前方4 cmのACCに対応して配置されます（偽コイルは実際のDTMSと同じパラメーターを持ち、実際のコイルと同じノイズを生成しますが、磁場はありません）。
自然に冷たいHF001Aコイルを使用して、最大約6 cmの皮質のより深い刺激を得るために使用されます。
介入プロトコルは次のとおりです。30回の治療は、6週間連続で週5回（月曜日から金曜日）に与えられます。
介入モード：刺激周波数20Hz、刺激強度100％RMT、シリアルパルス50の数、シーケンス間隔20S、合計40回の試行、2000パルス、左右のACCをそれぞれ刺激します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：第0週（ベースライン）、2週目
|
計算：BMI =重量（kg）を高さの正方形（m）で割った
|
第0週（ベースライン）、2週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
摂食障害検査アンケート（EDE-Q6.0）
時間枠：第0週（ベースライン）、2週目
|
摂食障害検査アンケートは、行動や心理的特性を含む摂食障害の中核症状を評価し、摂食障害の重症度を評価できる頻度と強度を評価することができます。
これは、食事制限、食事の懸念、身体イメージの懸念、体重の懸念など、4つのサブスケールで構成されています。
|
第0週（ベースライン）、2週目
|
|
摂食障害在庫（EDI-II）
時間枠：第0週（ベースライン）、2週目
|
これは、摂食障害の認知行動症状を評価するための一般的に使用されるスケールであり、摂食障害の重症度を評価するために使用されます。
スケールには、薄さ、過食症、身体の不満、非効率性、完全性の感情、他者への不信感、内省、成熟の恐怖、控えめ、衝動的な規制、社会的不安など、8つのサブスケールと3つの一時的なサブスケールに分割された91のアイテムが含まれています。
|
第0週（ベースライン）、2週目
|
|
ベックうつ病インベントリ（BDI）
時間枠：第0週（ベースライン）、2週目
|
BDIは21のアイテムで構成されており、過去2週間にわたって患者に付随するうつ病感を評価します。
|
第0週（ベースライン）、2週目
|
|
ベック不安インベントリ（BAI）
時間枠：第0週（ベースライン）、2週目
|
ベック不安インベントリ（BAI）は、患者の不安症状を評価するために使用される自己評価スケールです。
スケールは21項目で構成され、それぞれが不安症状によって引き起こされる苦痛の程度を評価します。
1から4の4点スケールを使用し、1は症状がなく、4つの重度の症状を示すことを示します。
合計スコアは最低21から最大84の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示しています。
|
第0週（ベースライン）、2週目
|
|
摂食障害のための自己評価された強迫アンケート（SR-YBC-EDS）
時間枠：第0週（ベースライン）、2週目
|
SR-YBC-EDSは、2つの部分で構成される摂食障害（YBC-EDS）のイェールブラウンの強制アンケート（YBC-EDS）に基づいて開発されました。最初の部分は65の症候性項目のリストです。
すべての部品には、先入観と儀式の行動の2つの次元が含まれています。
|
第0週（ベースライン）、2週目
|
|
ボディイメージタスク
時間枠：週0（ベースライン）、、第6週（介入後）
|
体の形状/体重に関する過度の懸念に対処するタスクには、次の2つの部分が含まれます。ボディサイズの推定：上記の30のボディサイズの写真を順番に提示します。被験者は4000msで身体のサイズの写真を4000msで視聴し、「非常に低い体重」を表す1のスコアが「非常に低い」を表す「非常に過剰」を表します。
1のスコアは「非常に低い重量」を表し、4のスコアは「非常に太りすぎ」を表します。
体の比較タスク：画面は上記の30のボディ画像を順番に表示し、被験者は独自の画像を表示するために4000msを持ち（無作為化された歪みを使用して）、4000msがあり、実際の体の形と画像の体型を比較し、感情レベルを評価します。 1ポイントは「非常に穏やかな」、「非常に不安」の場合は4を表します。
|
週0（ベースライン）、、第6週（介入後）
|
|
ディレートディスカントタスク（DDTタスク）
時間枠：週0（ベースライン）、6週目
|
この研究では、食品選択シナリオでDDTタスクを使用して、抑制性の衝動を評価しています。
このタスクでは、被験者は、現在の小さな報酬を選択するか、将来の大きな報酬を選択するかの決定を下す必要があります。
現在の小さな報酬を選択するための抑制は、強い時代間の意思決定能力を意味します。
タスクは、彼らの飢え、食事への意欲、そして現時点での感情的な感情の評価から始まります。
次に、5つの次元で0〜10のスケールで40枚の食物を評価するように求められます：親しみやすさ、渇望、ポジティブとネガティブな感情、感情的な強さ、食事制御。
渇望スコアを> 7> 7と食事コントロールを持つ食品の写真<5、そしてそれに続く遅延割引タスクで使用するための親しみやすさと感情にマッチします。
選択はボタンを押すことによって行われます。すぐにより少ない食物を得ることを選択する患者は、遅延後に少ないクーポンを与えられます。
しかし、より多くの食物を手に入れるために一定期間待っている人は、遅れた後、より多くのクーポンを与えられます。
|
週0（ベースライン）、6週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jue Chen, PhD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。