Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for dyp transkraniell magnetisk stimulering forbedrer effekten av kognitiv atferdsbehandling (CBT) ved å modulere fremre cingulat cortex hos pasienter med anoreksi nervosa

6. mai 2025 oppdatert av: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Målet med denne kliniske studien er å lære om DTM -er som er målrettet mot ACC kan brukes til å raskt og effektivt behandle en. En randomisert kontrollert studieutforming blir tatt i bruk, der pasienter med en er delt inn i CBT+DTMS-behandlingsgruppen og CBT+pseudostimuleringsgruppen med 1: 1-randomisering, etterfulgt av en 6-ukers intervensjon og en halvårsoppfølging for å avklare om CBT kombinert med DTMS er overlegen enn en enkelt CBT-behandling for en.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår hypotese om at CBT forbedrer symptomene ved å modulere "AN-ACC-patologi-nettverket", og at høyfrekvent stimulering rettet mot ACC ved DTMS kan synergisere "An-ACC Pathology Network" og forbedre effektiviteten til CBT. For å verifisere denne hypotesen blir en randomisert kontrollert studieutforming tatt i bruk, der pasienter med AN er delt inn i CBT+DTMS-behandlingsgruppen og CBT+pseudostimuleringsgruppen med 1: 1-randomisering, fulgt av 6-ukers intervensjon og et halvårs oppfølging, for å tydeliggjøre de nærmeste og langbehandlingen. Pasienter i begge grupper gjennomgår fMRI -undersøkelser, fullstendig forsinkelsesdiskontering av oppgave (DDT) og kroppsbildeoppgave før og etter hver behandlingsøkt. Symptomer, psykometrikk og spørreskjemaer av bivirkninger følges opp ved baseline, uke 6 (ved slutten av behandlingen) og uke 4, 8, 12 og 24 (etter fullføring av behandlingen). Denne studien vil gi et teoretisk og praktisk grunnlag for den innovative kombinerte intervensjonsmetoden hos pasienter med en, og for å verifisere "AN-ACC Pathological Network" -patomekanisme av et på flere nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier:
  • Kvinne, 18-35 år, høyrehendthet.
  • Over grunnskoleopplæring.
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for en i DSM-V og13.0 kg/m2 ≤ kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m2.
  • Det er ikke mottatt systemisk ernæringsterapi, psykiatrisk medisiner eller noen form for psykoterapi innen 1 måned før påmelding.
  • Kunne forstå arten av denne studien og signere et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en annen DSM-5-sykdom enn anorexia nervosa, eller med høy risiko for selvmord, sterk impulsiv atferd så vel som antisosial atferd.
  • Med alvorlig fysisk eller kognitiv svikt.
  • Ikke i stand til å gjennomgå MR.
  • Ansett som uegnet for påmelding i denne kliniske studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT+DTMS behandlingsgruppe
CBT+DTMS behandlingsgruppe har 55 pasienter. Hver pasient mottar 12 individuelle økter med CBT i 50 minutter 2 ganger per uke i 6 uker. DTMS -intervensjon bruker ekte spoler, målrettet mot ACC, gitt 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 6 uker på rad.
Annen: Grunnleggende behandling
I henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer for behandling av spiseforstyrrelser er den grunnleggende behandlingen for pasienter ernæringsterapi, det vil si regelmessig og kvantitativ kostholdsbehandling, med tre faste måltider etterfulgt av et mellommåltid 2 timer etter det vanlige måltidet. Begge gruppene fikk samme ernæringsmessige behandling.
Enhet: Dyp transkraniell magnetisk stimulering
M-100 Ultimate Pulsed Magnetic Field Stimulator brukes til DTMS-behandling. Spolen er plassert 4 cm fremre til hodebunnen og fotmotoriske cortex, tilsvarende ACC. En naturlig kald HF001A -spole brukes til å oppnå en større stimuleringsdybde, opp til omtrent 6 cm subkortikalt. Spolen er en integrert spole for ekte og falske stimuleringssløyfer. Intervensjonsprotokollen er som følger: 30 behandlinger gis 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 6 uker på rad. Intervensjonsmodus: Stimuleringsfrekvens 20Hz, stimuleringsintensitet 100% RMT, antall serielle pulser 50, sekvensintervall 20s, totalt 40 studier, 2000 pulser, og stimulerer henholdsvis venstre og høyre ACC.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Hver pasient mottar 12 individuelle økter på 50 minutter to ganger i uken i 6 uker. CBT -terapeutene er nasjonalt registrerte psykoterapeuter med systematisk profesjonell trening og ensartet trening i CBT for anorexia nervosa for å sikre konsistens. De er også overvåket av en CBT -veileder på slutten av hver økt.
Aktiv komparator: CBT+pseudo-stimuleringsgruppe
CBT+pseudo-stimuleringsgruppe har 55 pasienter. Hver pasient mottar 12 individuelle økter med CBT i 50 minutter 2 ganger per uke i 6 uker. DTMS -intervensjon bruker Sham -spoler (med de samme parametrene som ekte DTMS og genererer den samme støyen som ekte spoler, men uten magnetfeltet). Den er gitt 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 6 uker på rad.
Annen: Grunnleggende behandling
I henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer for behandling av spiseforstyrrelser er den grunnleggende behandlingen for pasienter ernæringsterapi, det vil si regelmessig og kvantitativ kostholdsbehandling, med tre faste måltider etterfulgt av et mellommåltid 2 timer etter det vanlige måltidet. Begge gruppene fikk samme ernæringsmessige behandling.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Hver pasient mottar 12 individuelle økter på 50 minutter to ganger i uken i 6 uker. CBT -terapeutene er nasjonalt registrerte psykoterapeuter med systematisk profesjonell trening og ensartet trening i CBT for anorexia nervosa for å sikre konsistens. De er også overvåket av en CBT -veileder på slutten av hver økt.
Enhet: Skam dyp transkraniell magnetisk stimulering
M-100 Ultimate Pulsed Magnetic Field Stimulator brukes til DTMS-behandling. Spolen er plassert 4 cm fremre til hodebunnen og fotmotoriske cortex, tilsvarende ACC (Sham -spolen har de samme parametrene som ekte DTM -er og genererer den samme støyen som ekte spoler, men uten magnetfeltet). En naturlig kald HF001A -spole brukes til å oppnå en større stimuleringsdybde, opp til omtrent 6 cm subkortikalt. Intervensjonsprotokollen er som følger: 30 behandlinger gis 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 6 uker på rad. Intervensjonsmodus: Stimuleringsfrekvens 20Hz, stimuleringsintensitet 100% RMT, antall serielle pulser 50, sekvensintervall 20s, totalt 40 studier, 2000 pulser, og stimulerer henholdsvis venstre og høyre ACC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uke 0 （Baseline）, Week 2 、 Week4 （Under intervensjon）, uke 6 （Post-intervensjon）, Week10、18、30 （Oppfølging）
Beregning: BMI = vekt (kg) delt med høyden av høyden (m)
Uke 0 （Baseline）, Week 2 、 Week4 （Under intervensjon）, uke 6 （Post-intervensjon）, Week10、18、30 （Oppfølging）

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for spisingsforstyrrelse (EDE-Q6.0)
Tidsramme: Uke 0 （Baseline）, Week 2 、 Week4 （Under intervensjon）, uke 6 （Post-intervensjon）, Week10、18、30 （Oppfølging）
Spørreskjema for spisingsforstyrrelse kan vurdere kjernesymptomene på spiseforstyrrelser, inkludert atferdsmessige og psykologiske egenskaper, og vurdere deres frekvens og intensitet, som kan vurdere alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsen. Den består av 4 underskalaer, inkludert kostholdsbegrensning, spisekondisjoner, kroppsbildeproblemer og vektproblemer.
Uke 0 （Baseline）, Week 2 、 Week4 （Under intervensjon）, uke 6 （Post-intervensjon）, Week10、18、30 （Oppfølging）
Spise Disorder Inventory (EDI-II)
Tidsramme: Uke 0 （Baseline）, Week 2 、 Week4 （Under intervensjon）, uke 6 （Post-intervensjon）, Week10、18、30 （Oppfølging）
Det er en ofte brukt skala for å vurdere kognitive atferdssymptomer på spiseforstyrrelser og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. Skalaen inneholder 91 elementer fordelt på 8 underskalaer og 3 midlertidige underskalaer, inkludert jakten på tynnhet, bulimi, kropps misnøye, følelser av ineffektivitet, perfeksjonisme, mistillit til andre, introspeksjon, modenhets frykt, avholdenhet, impulsiv regulering og sosial usikkerhet.
Uke 0 （Baseline）, Week 2 、 Week4 （Under intervensjon）, uke 6 （Post-intervensjon）, Week10、18、30 （Oppfølging）
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uke 0 （Baseline）, Week 2 、 Week4 （Under intervensjon）, uke 6 （Post-intervensjon）, Week10、18、30 （Oppfølging）
BDI består av 21 elementer og vurderer pasientens tilhørende følelser av depresjon de siste 2 ukene.
Uke 0 （Baseline）, Week 2 、 Week4 （Under intervensjon）, uke 6 （Post-intervensjon）, Week10、18、30 （Oppfølging）
Beck Angst Inventory (Bai)
Tidsramme: Uke 0 （Baseline）, Week 2 、 Week4 （Under intervensjon）, uke 6 （Post-intervensjon）, Week10、18、30 （Oppfølging）
Beck Angst Inventory (BAI) er en egenvurderingsskala som brukes til å vurdere pasientens angstsymptomer. Skalaen består av 21 elementer, som hver evaluerer graden av nød forårsaket av angstsymptomer. Den bruker en fire-punkts skala fra 1 til 4, med 1 som indikerer ingen symptomer og 4 som indikerer alvorlige symptomer. Den totale poengsummen varierer fra minimum 21 til maksimalt 84, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Uke 0 （Baseline）, Week 2 、 Week4 （Under intervensjon）, uke 6 （Post-intervensjon）, Week10、18、30 （Oppfølging）
Selvvurdert tvangsmessig spørreskjema for spiseforstyrrelser (SR-YBC-EDS)
Tidsramme: Uke 0 （Baseline）, Week 2 、 Week4 （Under intervensjon）, uke 6 （Post-intervensjon）, Week10、18、30 （Oppfølging）
SR-YBC-EDS ble utviklet basert på det Yale-Brown Compulsive Questionnaire for spiseforstyrrelser (YBC-EDS), bestående av to deler: den første delen er en liste over 65 symptomatiske elementer, som brukes til å identifisere emnets tvangsmessige symptomer, og den andre delen er en liste over 8 kjerneartikler. Alle deler inneholder to dimensjoner: opptatthet og ritual oppførsel.
Uke 0 （Baseline）, Week 2 、 Week4 （Under intervensjon）, uke 6 （Post-intervensjon）, Week10、18、30 （Oppfølging）
Kroppsbildeoppgaver
Tidsramme: Uke 0 （Baseline）, Week 6 （etter intervensjon）
Oppgaver som tar for seg overdreven bekymring for kroppsform/vekt inkluderer følgende to deler: estimering av kroppsstørrelse: Skjermen vil presentere de ovennevnte 30 Bilder -bildene i rekkefølge, vil forsøkspersonene se kroppsstørrelsesbildene i 4000ms, og deretter evaluere kroppsstørrelsen på kroppsbildene i 4000ms, med en poengsum på 1 som representerer "veldig lav kroppsvekt". " En poengsum på 1 representerer "veldig lav vekt" og en poengsum på 4 representerer "veldig overvektig". Body Comparer oppgave: Skjermen vil presentere de ovennevnte 30 kroppsbildene etter tur, forsøkspersonene vil ha 4000ms for å se sine egne bilder (med randomiserte forvrengninger), og så vil de ha 4000ms for å sammenligne sin faktiske kroppsform med kroppsformen i bildene og vurdere deres emosjonelle nivå. 1 poeng representerer "veldig rolig" og 4 for "veldig engstelig".
Uke 0 （Baseline）, Week 6 （etter intervensjon）
Forsink diskontering av oppgave (DDT -oppgave)
Tidsramme: Uke 0 （Baseline）, uke 6 （etter intervensjon）
Studien bruker en DDT -oppgave i et matvalgsscenario for å vurdere hemmende impulser. Oppgaven krever at forsøkspersoner tar en beslutning mellom å velge en liten belønning i nåtiden eller en stor belønning i fremtiden. Inhibering for å velge en liten belønning i nåtiden innebærer en sterk intertemporal beslutningsevne. Oppgaven begynner med en vurdering av deres sult, vilje til å spise og emosjonelle følelser for øyeblikket. Deretter blir de bedt om å rangere 40 bilder av mat i en skala fra 0 til 10 på fem dimensjoner: fortrolighet, sug, positive og negative følelser, emosjonell intensitet og spisekontroll. Bilder av matvarer med sug score> 7 og spisekontroll <5, samt matchet i kjennskap og følelser for bruk i den påfølgende forsinkelsesdiskonteringsoppgaven. Valget blir gjort ved å trykke på en knapp: Pasienter som velger å få mindre mat umiddelbart får færre kuponger etter forsinkelsen. Men de som venter på en periode for å få mer mat får flere kuponger etter forsinkelsen.
Uke 0 （Baseline）, uke 6 （etter intervensjon）

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 82471573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere