深颅磁刺激的机制通过调节神经性厌食症患者的前扣带回皮质来增强认知行为疗法（CBT）的功效
2025年5月6日 更新者：Jue CHEN、Shanghai Mental Health Center
该临床试验的目的是了解针对ACC的DTM是否可以快速有效地治疗AC。
采用了随机对照研究设计，其中AN患者分为CBT+DTMS治疗组和CBT+Pseudostimulation Group，按1：1随机分组，然后进行6周的干预和半年的随访，以阐明CBT是否与DTMS合并是否优于单个CBT治疗。
研究概览
详细说明
我们提出的假设是，CBT通过调节“ AN-ACC病理网络”来改善症状，并且针对DTM的ACC的高频刺激可以协同“ AN-ACC病理网络”并提高CBT的功效。
为了验证这一假设，采用了随机对照研究设计，其中具有1：1随机分为CBT+DTMS治疗组和CBT+Pseudostimulation Group，按1：1随机进行分配，然后进行6周的干预和半年的随访，以澄清DTMS治疗的近期和长期效率和安全性。
两组中的患者都在每次治疗会议之前和之后接受FMRI检查，完全延迟打折任务（DDT）和身体形象任务。
在基线，第6周（在治疗结束时）以及第4、8、12和24周（治疗完成后），在基线，第6周（在治疗结束时）进行症状，精神计和副作用问卷。
这项研究将为AN患者的创新合并干预方法提供理论和实用的基础，并验证多个级别的“ AN-ACC病理网络”病理机理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jue Chen, PHD
- 电话号码：+8618017311203
- 邮箱：chenjue2088@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health
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接触：
- Jue Chen, PHD
- 电话号码：+8618017311203
- 邮箱：chenjue2088@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入标准：
- 女性，年龄18-35岁，右手。
- 高于初等教育。
- 满足DSM-V中的诊断标准和13.0 kg/m2≤身体指数（BMI）<18.5 kg/m2。
- 在入学前的1个月内，未接受全身营养疗法，精神药物或任何形式的心理治疗。
- 能够理解本研究的性质并签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断出神经性厌食症以外的DSM-5疾病，或自杀，强烈的冲动行为以及反社会行为的高风险。
- 严重的身体或认知障碍。
- 无法接受MRI。
- 由于其他原因，被认为不适合参加这项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT+DTMS治疗组
CBT+DTMS治疗组有55例患者。
每位患者每周接受12个单独的CBT课程，共20分钟，持续6周。
DTMS干预使用真正的线圈，针对ACC，每周（星期一至周五）连续6周进行5次。
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根据国内外饮食失调治疗指南，患者的基本治疗是营养治疗，即规律、定量的饮食治疗，三餐正餐，正餐后2小时加加餐。
两组均接受相同的营养治疗。
M-100最终脉冲磁场刺激器用于DTMS处理。
线圈位于头皮点前4厘米处，脚部运动皮层对应于ACC。
天然冷的HF001A线圈用于获得更大的刺激深度，最大约6 cm皮层。
该线圈是用于真实和假刺激循环的集成线圈。
干预方案如下：连续6周，每周（星期一至周五）进行30次治疗。
干预模式：刺激频率20Hz，刺激强度100％RMT，串行脉冲数50，序列间隔20s，总共40个试验，2000脉冲，分别刺激左右ACC。
每位患者每周两次接受12个单独的课程，共6周。CBT治疗师是全国注册的心理治疗师，对CBT进行了系统的专业培训和均匀的培训，以确保一致性。
他们还在每个会话结束时由CBT主管监督。
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有源比较器：CBT+伪刺激组
CBT+伪刺激组有55例患者。
每位患者每周接受12个单独的CBT课程，共20分钟，持续6周。
DTMS干预使用假线圈（具有与真实DTM相同的参数，并产生与真实线圈相同的噪声，但没有磁场）。
连续6周给予每周5次（周一至周五）。
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根据国内外饮食失调治疗指南，患者的基本治疗是营养治疗，即规律、定量的饮食治疗，三餐正餐，正餐后2小时加加餐。
两组均接受相同的营养治疗。
每位患者每周两次接受12个单独的课程，共6周。CBT治疗师是全国注册的心理治疗师，对CBT进行了系统的专业培训和均匀的培训，以确保一致性。
他们还在每个会话结束时由CBT主管监督。
M-100最终脉冲磁场刺激器用于DTMS处理。
线圈位于与ACC相对应的头皮点和脚部电动机皮层前4 cm（脚电动机皮层）（假线圈具有与真实DTM相同的参数，并且与真实线圈相同，但没有磁场）。
天然冷的HF001A线圈用于获得更大的刺激深度，最大约6 cm皮层。
干预方案如下：连续6周，每周（星期一至周五）进行30次治疗。
干预模式：刺激频率20Hz，刺激强度100％RMT，串行脉冲数50，序列间隔20s，总共40个试验，2000脉冲，分别刺激左右ACC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数（BMI）
大体时间：第0周（基线），第2周（第4周）（干预期间），第6周（第6周干预后），第10届第101810年10月30日（随访）（随访）
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计算：BMI =重量（kg）除以高度的平方（m）
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第0周（基线），第2周（第4周）（干预期间），第6周（第6周干预后），第10届第101810年10月30日（随访）（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调检查问卷（EDE-Q6.0）
大体时间：第0周（基线），第2周（第4周）（干预期间），第6周（第6周干预后），第10届第101810年10月30日（随访）（随访）
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饮食失调检查问卷可以评估饮食失调的核心症状，包括行为和心理特征，并评估其频率和强度，从而评估饮食失调的严重性。
它由4个子量表组成，包括饮食限制，饮食问题，身体形象问题和体重问题。
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第0周（基线），第2周（第4周）（干预期间），第6周（第6周干预后），第10届第101810年10月30日（随访）（随访）
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饮食失调库存（EDI-II）
大体时间：第0周（基线），第2周（第4周）（干预期间），第6周（第6周干预后），第10届第101810年10月30日（随访）（随访）
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这是一个常用的量表，用于评估饮食失调的认知行为症状，用于评估饮食失调的严重程度。
该量表包含91个项目分为8个子量表和3个临时分量表，包括追求瘦弱，贪食症，身体不满，无效，完美主义，对他人的不信任，内省，成熟，成熟恐惧，戒烟，冲动，冲动调节和社会不安全。
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第0周（基线），第2周（第4周）（干预期间），第6周（第6周干预后），第10届第101810年10月30日（随访）（随访）
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贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：第0周（基线），第2周（第4周）（干预期间），第6周（第6周干预后），第10届第101810年10月30日（随访）（随访）
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BDI由21个项目组成，并评估了过去2周的患者伴随的抑郁症感。
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第0周（基线），第2周（第4周）（干预期间），第6周（第6周干预后），第10届第101810年10月30日（随访）（随访）
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贝克焦虑清单（BAI）
大体时间：第0周（基线），第2周（第4周）（干预期间），第6周（第6周干预后），第10届第101810年10月30日（随访）（随访）
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贝克焦虑量表（BAI）是一种自我评价量表，用于评估患者的焦虑症状。
该量表由21个项目组成，每个项目都评估了焦虑症状引起的困扰程度。
它使用1到4的四点量表，其中1个表明没有症状，有4个表明严重的症状。
总分的最低分数为21至最高84个，得分较高，表明更严重的焦虑症状。
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第0周（基线），第2周（第4周）（干预期间），第6周（第6周干预后），第10届第101810年10月30日（随访）（随访）
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自我评估的饮食失调的强迫性问卷（SR-YBC-EDS）
大体时间：第0周（基线），第2周（第4周）（干预期间），第6周（第6周干预后），第10届第101810年10月30日（随访）（随访）
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SR-YBC-ED是根据耶鲁棕色强迫性饮食失调（YBC-ED）的强迫性问卷开发的，由两个部分组成：第一部分是65个症状的列表，用于识别受试者的强迫症症状，第二部分是评估8个核心项目的列表，用于评估频率和严重性的频率，并严重频繁地使用了频率的频率。
所有零件都包含两个维度：专注和仪式行为。
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第0周（基线），第2周（第4周）（干预期间），第6周（第6周干预后），第10届第101810年10月30日（随访）（随访）
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身体图像任务
大体时间：第0周（基线），第6周干预后）
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解决对身体形状/重量过度关注的任务包括以下两个部分：体型估计：屏幕将依次显示上述30个身体大小的图片，受试者将以4000ms的形式查看身体大小的图片，然后评估4000ms的身体大小图片的4000ms图片，并以1个代表“非常低的体重”，4表示“非常超级”和4表示过度的”和4的体重。
得分为1表示“非常低的重量”，而得分为4表示“非常超重”。
身体比较任务：屏幕将依次显示上述30张身体图像，受试者将有4000ms查看自己的图像（随机扭曲），然后他们将拥有4000ms，将其实际身体形状与图像中的身体形状进行比较并评估其情感水平。 1分代表“非常镇定”，4分为“非常焦虑”。
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第0周（基线），第6周干预后）
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延迟折现任务（DDT任务）
大体时间：第0周（基线），第6周（干预后）
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该研究在食物选择方案中使用DDT任务来评估抑制性冲动。
该任务要求受试者在当下选择小奖励或将来的巨额奖励之间做出决定。
在当前选择小奖励的抑制作用意味着具有强大的跨期决策能力。
该任务始于对他们的饥饿，愿意吃饭和情感感受的评估。
然后，他们被要求在五个维度上以0到10的比例对40张食物的图片进行评分：熟悉，渴望，积极和负面情绪，情感强度和饮食控制。
渴望分数> 7和饮食控制<5的食物的图片，并以熟悉和情感匹配，以便在随之而来的延迟折扣任务中使用。
选择是通过按下按钮做出的：延迟后，选择立即获得更少食物的患者的优惠券更少。
但是，在延迟后，那些等待一段时间才能获得更多食物的优惠券会得到更多的优惠券。
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第0周（基线），第6周（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jue Chen, PhD、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月30日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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