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깊은 경 두개골 자기 자극의 메커니즘은 신경성 식욕 부진 환자에서 전방 싱턴트 피질을 조절함으로써인지-행동 요법 (CBT)의 효능을 향상시킨다.

2025년 5월 6일 업데이트: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
이 임상 시험의 목표는 ACC를 대상으로하는 DTM을 사용하여 빠르고 효과적으로 치료할 수 있는지 배우는 것입니다. 무작위 대조 연구 설계가 채택되며, AN을 가진 환자는 CBT+DTMS 치료 그룹으로, CBT+pseudostimulation 그룹으로 나뉘어 진 CBT가 AN에 대한 단일 CBT 치료보다 우수하다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 CBT가 "ACC 병리 네트워크"를 조절하여 증상을 개선하고 DTMS에 의해 ACC를 목표로하는 고주파 자극이 "AN-ACC 병리 네트워크"를 상승하고 CBT의 효능을 향상시킬 수 있다는 가설을 제안합니다. 이 가설을 검증하기 위해, 무작위 대조 연구 설계가 채택되며, AN을 가진 환자는 CBT+DTMS 치료 그룹과 CBT+pseudeStimulation 그룹으로 나뉘어 진 DTMS 치료의 단기 및 장기 효과 및 안전성을 명확하게하기 위해 6 주 중재 및 반년 후속 조치로 나뉩니다. 두 그룹의 환자는 각 치료 세션 전후에 FMRI 검사, 완전 지연 할인 작업 (DDT) 및 신체 이미지 작업을 겪습니다. 증상, 심리학 및 부작용 설문지는 기준선, 6 주 (치료 종료시) 및 4, 8, 12 및 24 주 (치료 완료 후)에서 추적됩니다. 이 연구는 AN 환자의 혁신적인 결합 중재 방법에 대한 이론적이고 실용적인 기초를 제공하고 A에서 A에서 AN-ACC 병리학 적 네트워크 "병리학을 검증 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 포함 기준 :
  • 18-35 세의 여성, 오른손.
  • 초등 교육 위.
  • IN DSM-V의 진단 기준을 충족하고 13.0 kg/m2 ≤ 체질량 지수 (BMI) <18.5 kg/m2.
  • 등록 전 1 개월 이내에 전신 영양 요법, 정신과 약물 또는 어떤 형태의 심리 치료가 접수되지 않았습니다.
  • 이 연구의 본질을 이해하고 사전 동의서에 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 신경성 식욕 부진 이외의 DSM-5 질병으로 진단되거나 자살 위험이 높고, 강한 충동 행동 및 반사회적 행동.
  • 심각한 신체적 또는인지 장애가 있습니다.
  • MRI를받을 수 없습니다.
  • 다른 이유로이 임상 시험에 등록하는 데 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT+DTMS 처리 그룹
CBT+DTMS 치료 그룹에는 55 명의 환자가 있습니다. 각 환자는 6 주 동안 주당 50 분 동안 12 개의 개별 CBT 세션을받습니다. DTMS 개입은 6 주 연속 주당 5 회 (월요일 ~ 금요일)에 주어진 ACC를 타겟팅하는 실제 코일을 사용합니다.
다른: 기본치료
섭식장애 치료에 관한 국내 및 국제 지침에 따르면, 환자의 기본 치료는 영양요법, 즉 규칙적이고 정량적인 식이요법으로, 세 번의 정규 식사와 정규 식사 후 2시간 후에 간식을 섭취하는 것입니다. 두 그룹 모두 동일한 영양 치료를 받았습니다.
장치: 깊은 경 두개 자기 자극
M-100 최종 펄스 자기장 자극기가 DTMS 처리에 사용됩니다. 코일은 ACC에 해당하는 두피 포인트와 풋 모터 피질의 앞쪽 4cm 위치에 위치합니다. 자연적으로 차가운 HF001A 코일은 최대 약 6cm의 피질의 더 큰 깊이의 자극을 얻는 데 사용됩니다. 코일은 진실 및 잘못된 자극 루프를위한 통합 코일입니다. 중재 프로토콜은 다음과 같습니다. 30 주에 5 주 연속 5 회 (월요일 ~ 금요일) 30 개 처리가 제공됩니다. 중재 모드 : 자극 주파수 20Hz, 자극 강도 100% RMT, 직렬 펄스 수 50, 시퀀스 간격 20, 총 40 개의 시험, 2000 펄스, 각각 왼쪽 및 오른쪽 ACC를 자극합니다.
행동: 인지 행동 요법
각 환자는 6 주 동안 일주일에 두 번 50 분의 12 개의 개별 세션을받습니다. 또한 각 세션이 끝날 때 CBT 감독자가 감독합니다.
활성 비교기: CBT+의사 자극 그룹
CBT+의사 자극 그룹에는 55 명의 환자가 있습니다. 각 환자는 6 주 동안 주당 50 분 동안 12 개의 개별 CBT 세션을받습니다. DTMS 개입은 가짜 코일을 사용합니다 (실제 DTM과 동일한 매개 변수를 사용하고 실제 코일과 동일한 노이즈를 생성하지만 자기장이 없습니다). 6 주 연속 주당 5 회 (월요일부터 금요일까지)가 제공됩니다.
다른: 기본치료
섭식장애 치료에 관한 국내 및 국제 지침에 따르면, 환자의 기본 치료는 영양요법, 즉 규칙적이고 정량적인 식이요법으로, 세 번의 정규 식사와 정규 식사 후 2시간 후에 간식을 섭취하는 것입니다. 두 그룹 모두 동일한 영양 치료를 받았습니다.
행동: 인지 행동 요법
각 환자는 6 주 동안 일주일에 두 번 50 분의 12 개의 개별 세션을받습니다. 또한 각 세션이 끝날 때 CBT 감독자가 감독합니다.
장치: 가짜 깊은 경박 자기 자극
M-100 최종 펄스 자기장 자극기가 DTMS 처리에 사용됩니다. 코일은 ACC에 해당하는 두피 포인트와 풋 모터 피질의 앞쪽 4cm 위치에 위치합니다 (가짜 코일은 실제 DTM과 동일한 매개 변수를 가지며 실제 코일과 동일한 노이즈를 생성하지만 자기장은 없음). 자연적으로 차가운 HF001A 코일은 최대 약 6cm의 피질의 더 큰 깊이의 자극을 얻는 데 사용됩니다. 중재 프로토콜은 다음과 같습니다. 30 주에 5 주 연속 5 회 (월요일 ~ 금요일) 30 개 처리가 제공됩니다. 중재 모드 : 자극 주파수 20Hz, 자극 강도 100% RMT, 직렬 펄스 수 50, 시퀀스 간격 20, 총 40 개의 시험, 2000 펄스, 각각 왼쪽 및 오른쪽 ACC를 자극합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수 (BMI)
기간: 주제 (기준선), 2 주차 주 4 밸지
계산 : bmi = 무게 (kg)는 높이 제곱 (m)으로 나뉩니다.
주제 (기준선), 2 주차 주 4 밸지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애 시험 설문지 (EDE-Q6.0)
기간: 주제 (기준선), 2 주차 주 4 밸지
섭식 장애 검사 설문지는 행동 및 심리적 특성을 포함한 섭식 장애의 핵심 증상을 평가하고 섭식 장애의 심각성을 평가할 수있는 빈도와 강도를 평가할 수 있습니다. 식이 제한, 식습관, 신체 이미지 문제 및 체중 문제를 포함한 4 개의 하위 척도로 구성됩니다.
주제 (기준선), 2 주차 주 4 밸지
섭식 장애 인벤토리 (EDI-II)
기간: 주제 (기준선), 2 주차 주 4 밸지
섭식 장애의인지 행동 증상을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 척도이며 섭식 장애의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도에는 91 개의 항목이 8 개의 하위 척도와 3 개의 임시 하위 척도로 나뉘어져 있습니다. 얇음, 폭식증, 신체 불만족, 비 효율성, 완벽주의, 다른 사람의 불신, 성숙도, 절제, 충동적인 정제 및 사회적 불안감을 포함하여 91 개의 항목이 8 개의 하위 규모와 3 개의 임시 하위 규모로 나뉩니다.
주제 (기준선), 2 주차 주 4 밸지
Beck Depression Inventory (BDI)
기간: 주제 (기준선), 2 주차 주 4 밸지
BDI는 21 개의 항목으로 구성되며 지난 2 주 동안 환자의 우울증 감정을 평가합니다.
주제 (기준선), 2 주차 주 4 밸지
벡 불안 인벤토리 (BAI)
기간: 주제 (기준선), 2 주차 주 4 밸지
Beck 불안 인벤토리 (BAI)는 환자의 불안 증상을 평가하는 데 사용되는 자체 평가 척도입니다. 척도는 21 개의 항목으로 구성되며 각각 불안 증상으로 인한 고통의 정도를 평가합니다. 1에서 4까지의 4 점 척도를 사용하며 1 개는 증상이없고 4 개의 심각한 증상을 나타냅니다. 총 점수는 최소 21에서 최대 84의 범위이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
주제 (기준선), 2 주차 주 4 밸지
섭식 장애에 대한 자기 평가 강박 설문지 (SR-YBC-EDS)
기간: 주제 (기준선), 2 주차 주 4 밸지
SR-YBC-EDS는 두 부분으로 구성된 섭식 장애 (YBC-ED)에 대한 예일-갈색 강박 설문지를 기반으로 개발되었으며, 첫 번째 부분은 65 개의 증상 항목 목록이며, 이는 피험자의 강박 관념 증상을 식별하는 데 사용되는 8 개의 핵심 항목이며, 이는 8 개의 핵심 항목 목록이며, 주파수와 강제 증상의 빈도를 평가하는 데 사용됩니다. 모든 부품에는 선입견과 의식 행동의 두 가지 차원이 포함됩니다.
주제 (기준선), 2 주차 주 4 밸지
신체 이미지 작업
기간: 0 주 (기준선),, 6 주차 (Intervention)
신체 모양/체중에 대한 과도한 우려를 다루는 작업에는 다음 두 부분이 포함됩니다. 신체 크기 추정 : 화면은 위의 30 개의 신체 크기 그림을 순차적으로 제시하고, 대상은 4000ms의 신체 크기 사진을보고 4000ms의 신체 크기를 평가하며, "매우 낮은 체중"을 나타내는 1 점, 4 "매우 과체중"을 나타내고 4는 "매우 중량"을 나타냅니다. 1 점은 "매우 낮은 무게"를 나타내고 4 점은 "매우 과체중"을 나타냅니다. 신체 비교 작업 : 화면은 위의 30 개의 신체 이미지를 차례로 제시하고, 대상은 4000ms가 자신의 이미지 (무작위 왜곡으로)를 볼 수 있으며, 실제 체형을 이미지의 체형과 비교하고 감정 수준을 평가할 수 있습니다. 1 점은 "매우 차분한"것을, "매우 불안한"경우 4를 나타냅니다.
0 주 (기준선),, 6 주차 (Intervention)
할인 작업 지연 (DDT 작업)
기간: 주제 (기준선), 6 주차 (개입 후)
이 연구는 식품 선택 시나리오에서 DDT 작업을 사용하여 억제 충동을 평가합니다. 이 과제는 피험자가 현재의 작은 보상을 선택하거나 미래의 큰 보상을 결정해야합니다. 현재에서 작은 보상을 선택하는 억제는 강력한 시간 간 의사 결정 능력을 의미합니다. 임무는 굶주림, 먹는 의지, 현재 정서적 감정에 대한 평가로 시작합니다. 그런 다음 친숙 함, 갈망, 긍정적 및 부정적인 감정, 정서적 강도 및 식사 통제의 5 가지 차원에서 40 장의 음식 사진을 0 ~ 10의 규모로 평가하도록 요청받습니다. 갈망 점수> 7 및 Eating Control <5를 가진 음식의 사진뿐만 아니라, 지연 할인 과제에서 사용하기 위해 친숙 함과 감정에 일치합니다. 선택은 버튼을 누르면 선택합니다. 즉시 음식을 덜 얻기로 선택한 환자에게는 지연 후 쿠폰이 줄어 듭니다. 그러나 더 많은 음식을 얻기 위해 일정 기간을 기다리는 사람들에게는 지연 후 더 많은 쿠폰이 제공됩니다.
주제 (기준선), 6 주차 (개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 82471573

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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