Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för djup transkraniell magnetisk stimulering förbättrar effekten av kognitiv beteendeterapi (CBT) genom att modulera anterior cingulate cortex hos patienter med anorexia nervosa

6 maj 2025 uppdaterad av: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om DTMS som är inriktade på ACC kan användas för att snabbt och effektivt behandla en. En randomiserad kontrollerad studiedesign antas, där patienter med A är uppdelade i CBT+DTMS-behandlingsgruppen och CBT+pseudostimuleringsgruppen med 1: 1 randomisering, följt av en 6-veckors intervention och en halvårsuppföljning för att klargöra om CBT kombinerat med DTMS är överlägsen till enstaka CBT-behandling för en.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår hypotesen att CBT förbättrar ett symtom genom att modulera "AN-ACC-patologinätverket", och att högfrekventa stimulering som är inriktad på ACC med DTMS kan synergisera "AN-ACC-patologinätverk" och förbättra effektiviteten av CBT. För att verifiera denna hypotes antas en randomiserad kontrollerad studiedesign, där patienter med A är uppdelade i CBT+DTMS-behandlingsgruppen och CBT+pseudostimuleringsgruppen med 1: 1 randomisering, följt av 6-veckors intervention och en halvår uppföljer upp, för att klargöra effektiviteten och långsiktig effektivitet och säkerhet för DTMS-behandlingen. Patienter i båda grupperna genomgår fMRI -undersökningar, fullständig fördröjningsdiskonteringsuppgift (DDT) och kroppsbilduppgift före och efter varje behandlingssession. Symtom, psykometrik och biverkningsfrågeformulär följs upp vid baslinjen, vecka 6 (i slutet av behandlingen) och Weeks 4, 8, 12 och 24 (efter avslutad behandling). Denna studie kommer att ge en teoretisk och praktisk grund för den innovativa kombinerade interventionsmetoden hos patienter med AN, och för att verifiera det "AN-ACC-patologiska nätverket" -patomekanismen för en vid flera nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Mental Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier:
  • Kvinna, i åldern 18-35 år, högerhänthet.
  • Över grundutbildningen.
  • Uppfylla diagnostiska kriterier för en i DSM-V och 133.0 kg/m2 ≤ kroppsmassaindex (BMI) <18,5 kg/m2.
  • Ingen systemisk näringsterapi, psykiatrisk medicinering eller någon form av psykoterapi har mottagits inom en månad före registrering.
  • Kunna förstå arten av denna studie och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  • Diagnostiserad med en annan DSM-5-sjukdom än anorexia nervosa, eller med hög risk för självmord, starkt impulsivt beteende samt antisocialt beteende.
  • Med svår fysisk eller kognitiv försämring.
  • Kan inte genomgå MRT.
  • Anses vara olämplig för registrering i denna kliniska prövning av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBT+DTMS -behandlingsgrupp
CBT+DTMS -behandlingsgrupp har 55 patienter. Varje patient får 12 individuella sessioner med CBT i 50 minuter 2 gånger per vecka under 6 veckor. DTMS -ingripande använder riktiga spolar, inriktning på ACC, givet 5 gånger per vecka (måndag till fredag) i 6 veckor i rad.
Övrig: Grundläggande behandling
Enligt nationella och internationella riktlinjer för behandling av ätstörningar är den grundläggande behandlingen för patienter näringsterapi, det vill säga regelbunden och kvantitativ kostbehandling, med tre vanliga måltider följt av en mellanmålsmåltid 2 timmar efter den vanliga måltiden. Båda grupperna fick samma näringsbehandling.
Enhet: Djup transkraniell magnetisk stimulering
M-100 Ultimata pulserade magnetfältstimulator används för DTMS-behandling. Spolen är placerad 4 cm anterior till hårbotten och fotmotorbarken, motsvarande ACC. En naturligt kall HF001A -spole används för att få ett större djup av stimulering, upp till cirka 6 cm subkortikal. Spolen är en integrerad spole för riktiga och falska stimuleringsslingor. Interventionsprotokollet är som följer: 30 behandlingar ges 5 gånger per vecka (måndag till fredag) under 6 veckor i rad. Interventionsläge: Stimuleringsfrekvens 20Hz, stimuleringsintensitet 100% RMT, Antal seriella pulser 50, sekvensintervall 20s, totalt 40 försök, 2000 pulser, stimulering av vänster respektive höger ACC.
Beteende: kognitiv beteendeterapi
Varje patient får 12 individuella sessioner på 50 minuter två gånger i veckan under 6 veckor. CBT -terapeuterna är nationellt registrerade psykoterapeuter med systematisk professionell utbildning och enhetlig utbildning i CBT för anorexia nervosa för att säkerställa konsistens. De övervakas också av en CBT -handledare i slutet av varje session.
Aktiv komparator: CBT+pseudo-stimuleringsgrupp
CBT+pseudo-stimuleringsgrupp har 55 patienter. Varje patient får 12 individuella sessioner med CBT i 50 minuter 2 gånger per vecka under 6 veckor. DTMS -intervention använder skamspolar (med samma parametrar som verkliga DTM: er och genererar samma brus som riktiga spolar, men utan magnetfältet). Det ges 5 gånger per vecka (måndag till fredag) i 6 veckor i rad.
Övrig: Grundläggande behandling
Enligt nationella och internationella riktlinjer för behandling av ätstörningar är den grundläggande behandlingen för patienter näringsterapi, det vill säga regelbunden och kvantitativ kostbehandling, med tre vanliga måltider följt av en mellanmålsmåltid 2 timmar efter den vanliga måltiden. Båda grupperna fick samma näringsbehandling.
Beteende: kognitiv beteendeterapi
Varje patient får 12 individuella sessioner på 50 minuter två gånger i veckan under 6 veckor. CBT -terapeuterna är nationellt registrerade psykoterapeuter med systematisk professionell utbildning och enhetlig utbildning i CBT för anorexia nervosa för att säkerställa konsistens. De övervakas också av en CBT -handledare i slutet av varje session.
Enhet: Skam djup transkraniell magnetisk stimulering
M-100 Ultimata pulserade magnetfältstimulator används för DTMS-behandling. Spolen är placerad 4 cm anterior till hårbottenpunkten och fotmotorns cortex, motsvarande ACC (skamspolen har samma parametrar som riktiga DTM: er och genererar samma brus som riktiga spolar, men utan magnetfältet). En naturligt kall HF001A -spole används för att få ett större djup av stimulering, upp till cirka 6 cm subkortikal. Interventionsprotokollet är som följer: 30 behandlingar ges 5 gånger per vecka (måndag till fredag) under 6 veckor i rad. Interventionsläge: Stimuleringsfrekvens 20Hz, stimuleringsintensitet 100% RMT, Antal seriella pulser 50, sekvensintervall 20s, totalt 40 försök, 2000 pulser, stimulering av vänster respektive höger ACC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vecka 0 （baslinje）, vecka 2 、 Vecka4 （under intervention）, vecka 6 （efter intervention）, vecka10、18、30 （uppföljning）
Beräkning: BMI = vikt (kg) dividerat med höjden (m) kvadrat (m)
Vecka 0 （baslinje）, vecka 2 、 Vecka4 （under intervention）, vecka 6 （efter intervention）, vecka10、18、30 （uppföljning）

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EAT-störningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q6.0)
Tidsram: Vecka 0 （baslinje）, vecka 2 、 Vecka4 （under intervention）, vecka 6 （efter intervention）, vecka10、18、30 （uppföljning）
EXECTYCKLIGA FRÅGA FRÅGA FRÅGA kan bedöma kärnsymtomen på ätstörningar, inklusive beteendemässiga och psykologiska egenskaper, och betygsätta deras frekvens och intensitet, vilket kan bedöma svårighetsgraden av ätstörningen. Det består av fyra underskalor, inklusive dietbegränsning, ätproblem, problem med kroppsbild och viktproblem.
Vecka 0 （baslinje）, vecka 2 、 Vecka4 （under intervention）, vecka 6 （efter intervention）, vecka10、18、30 （uppföljning）
Eating Disorder Inventory (EDI-II)
Tidsram: Vecka 0 （baslinje）, vecka 2 、 Vecka4 （under intervention）, vecka 6 （efter intervention）, vecka10、18、30 （uppföljning）
Det är en vanligt förekommande skala för att bedöma kognitiva beteende symtom på ätstörningar och används för att bedöma svårighetsgraden av ätstörningar. Skalan innehåller 91 artiklar uppdelade i åtta underskalor och 3 tillfälliga underskalor, inklusive strävan efter tunnhet, bulimi, kroppsöversikt, känslor av ineffektivitet, perfektionism, misstro mot andras, introspektion, mognads rädsla, abstinens, impulsiv reglering och social osäkerhet.
Vecka 0 （baslinje）, vecka 2 、 Vecka4 （under intervention）, vecka 6 （efter intervention）, vecka10、18、30 （uppföljning）
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Vecka 0 （baslinje）, vecka 2 、 Vecka4 （under intervention）, vecka 6 （efter intervention）, vecka10、18、30 （uppföljning）
BDI består av 21 artiklar och utvärderar patientens medföljande känslor av depression under de senaste två veckorna.
Vecka 0 （baslinje）, vecka 2 、 Vecka4 （under intervention）, vecka 6 （efter intervention）, vecka10、18、30 （uppföljning）
Beck ångestinventar (BAI)
Tidsram: Vecka 0 （baslinje）, vecka 2 、 Vecka4 （under intervention）, vecka 6 （efter intervention）, vecka10、18、30 （uppföljning）
Beck Angst Inventory (BAI) är en självklassificeringsskala som används för att bedöma en patients ångestsymtom. Skalan består av 21 artiklar, var och en utvärderar graden av nöd orsakad av ångestsymtom. Den använder en fyrpunktsskala från 1 till 4, med 1 som indikerar inga symtom och 4 som indikerar allvarliga symtom. Den totala poängen sträcker sig från minst 21 till högst 84, med högre poäng som indikerar svårare ångestsymtom.
Vecka 0 （baslinje）, vecka 2 、 Vecka4 （under intervention）, vecka 6 （efter intervention）, vecka10、18、30 （uppföljning）
Självutvärderad tvångsmässig frågeformulär för ätstörningar (SR-YBC-ED)
Tidsram: Vecka 0 （baslinje）, vecka 2 、 Vecka4 （under intervention）, vecka 6 （efter intervention）, vecka10、18、30 （uppföljning）
The SR-YBC-EDS was developed based on the Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders (YBC-EDS), consisting of two parts: the first part is a list of 65 symptomatic items, which is used to identify the subjects' obsessive-compulsive symptoms, and the second part is a list of 8 core items, which is used to assess the frequency and severity of obsessive-compulsive symptoms. Alla delar innehåller två dimensioner: upptagen och rituellt beteende.
Vecka 0 （baslinje）, vecka 2 、 Vecka4 （under intervention）, vecka 6 （efter intervention）, vecka10、18、30 （uppföljning）
Kroppsbilduppgifter
Tidsram: Vecka 0 （baslinje）, vecka 6 （efter intervention）
Uppgifter som tar upp överdrivna oro över kroppsform/vikt inkluderar följande två delar: Kroppsstorleksuppskattning: Skärmen kommer att presentera ovanstående 30 kroppsstorleksbilder i följd, ämnena kommer att se kroppsstorleken i 4000 ms och sedan utvärdera kroppsstorleken på kroppsbilderna i 4000ms, med en poäng på 1 som representerar "mycket låg kroppsvikt", 4 representerar "mycket övervikt", och 4 representanter "mycket". En poäng på 1 representerar "mycket låg vikt" och en poäng på 4 representerar "mycket övervikt". Kropps jämför uppgift: Skärmen kommer att presentera ovanstående 30 kroppsbilder i sin tur, försökspersonerna kommer att ha 4000 ms för att se sina egna bilder (med randomiserade distorsioner), och sedan kommer de att ha 4000 ms för att jämföra sin faktiska kroppsform med kroppsformen i bilderna och bedöma deras känslomässiga nivå. 1 poäng representerar "mycket lugn" och 4 för "mycket orolig".
Vecka 0 （baslinje）, vecka 6 （efter intervention）
Försena diskonteringsuppgifter (DDT -uppgift)
Tidsram: Vecka 0 （baslinje）, vecka 6 （efter intervention）
Studien använder en DDT -uppgift i ett matvalsscenario för att bedöma hämmande impulser. Uppgiften kräver att ämnen fattar ett beslut mellan att välja en liten belöning i nuet eller en stor belöning i framtiden. Hämning för att välja en liten belöning i nuet innebär en stark intertemporal beslutsförmåga. Uppgiften börjar med en bedömning av deras hunger, villighet att äta och känslomässiga känslor just nu. Sedan uppmanas de att betygsätta 40 bilder på mat på en skala från 0 till 10 på fem dimensioner: kännedom, sug, positiva och negativa känslor, känslomässig intensitet och ätkontroll. Bilder av livsmedel med begär poäng> 7 och äter kontroll <5, samt matchade i kännedom och känslor för användning i den efterföljande fördröjningsuppgiften. Valet görs genom att trycka på en knapp: patienter som väljer att få mindre mat omedelbart ges färre kuponger efter förseningen. Men de som väntar på en tid för att få mer mat ges mer kuponger efter förseningen.
Vecka 0 （baslinje）, vecka 6 （efter intervention）

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 82471573

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera