Los mecanismos de estimulación magnética transcraneal profunda mejoran la eficacia de la terapia cognitiva-conductual (TCC) modulando la corteza cingulada anterior en pacientes con anorexia nerviosa
6 de mayo de 2025 actualizado por: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si los DTM para el ACC pueden usarse para tratar de manera rápida y efectiva una.
Se adopta un diseño de estudio controlado aleatorio, en el que los pacientes con AN están divididos en el grupo de tratamiento CBT+DTMS y el grupo de pseudoestimulación CBT+mediante una aleatorización 1: 1, seguido de una intervención de 6 semanas y un seguimiento de medio año para aclarar si la TCC combinada con DTMS es superior al tratamiento con TCB único para AN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Proponemos la hipótesis de que la TCC mejora los síntomas al modular la "red de patología AN-ACC", y que la estimulación de alta frecuencia dirigida al ACC por los DTMS puede sinergizar la "red de patología AN-ACC" y mejorar la eficacia de la TCC.
Para verificar esta hipótesis, se adopta un diseño de estudio controlado aleatorio, en el que los pacientes con AN están divididos en el grupo de tratamiento CBT+DTMS y el grupo de pseudoestimulación CBT+mediante la aleatorización 1: 1, seguido de una intervención de 6 semanas y un seguimiento de medio año, para aclarar la eficacia y seguridad a largo plazo y a largo plazo del tratamiento con DTMS.
Los pacientes en ambos grupos se someten a exámenes de fMRI, completa la tarea de descuento de retraso (DDT) y la tarea de imagen corporal antes y después de cada sesión de tratamiento.
Los síntomas, la psicometría y los cuestionarios de efectos secundarios son seguidos al inicio, la semana 6 (al final del tratamiento) y las semanas 4, 8, 12 y 24 (después de completar el tratamiento).
Este estudio proporcionará una base teórica y práctica para el método innovador de intervención combinada en pacientes con AN, y para verificar el patomanismo de la "red patológica AN-ACC" de AN a múltiples niveles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jue Chen, PHD
- Número de teléfono: +8618017311203
- Correo electrónico: chenjue2088@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health
-
Contacto:
- Jue Chen, PHD
- Número de teléfono: +8618017311203
- Correo electrónico: chenjue2088@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Mujer, de entre 18 y 35 años, diestra.
- Por encima de la educación primaria.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de un DSM-V y 13.0 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC) <18.5 kg/m2.
- No se han recibido terapia nutricional sistémica, medicación psiquiátrica o cualquier forma de psicoterapia dentro de los 1 mes antes de la inscripción.
- Capaz de comprender la naturaleza de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con una enfermedad DSM-5 que no sea anorexia nerviosa, o con alto riesgo de suicidio, un comportamiento impulsivo fuerte y un comportamiento antisocial.
- Con deterioro físico o cognitivo severo.
- No capaz de someterse a una resonancia magnética.
- Considerado inadecuado para la inscripción en este ensayo clínico por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento de CBT+DTMS
El grupo de tratamiento CBT+DTMS tiene 55 pacientes.
Cada paciente recibe 12 sesiones individuales de TCC durante 50 minutos 2 veces por semana durante 6 semanas.
La intervención DTMS use bobinas reales, apuntando a ACC, administrada 5 veces por semana (de lunes a viernes) durante 6 semanas consecutivas.
|
Según las directrices nacionales e internacionales para el tratamiento de los trastornos alimentarios, el tratamiento básico de los pacientes es la terapia nutricional, es decir, un tratamiento dietético regular y cuantitativo, con tres comidas regulares seguidas de un refrigerio 2 horas después de la comida habitual.
Ambos grupos recibieron el mismo tratamiento nutricional.
El estimulador de campo magnético pulsado M-100 se usa para el tratamiento con DTMS.
La bobina se coloca 4 cm anterior al punto del cuero cabelludo y la corteza del motor del pie, correspondiente al ACC.
Se usa una bobina HF001A naturalmente fría para obtener una mayor profundidad de estimulación, hasta aproximadamente 6 cm subcortical.
La bobina es una bobina integrada para bucles de estimulación verdadera y falsa.
El protocolo de intervención es el siguiente: 30 tratamientos se administran 5 veces por semana (lunes a viernes) durante 6 semanas consecutivas.
Modo de intervención: frecuencia de estimulación 20Hz, intensidad de estimulación 100% RMT, número de pulsos en serie 50, intervalo de secuencia 20S, un total de 40 ensayos, 2000 pulsos, estimulando el ACC izquierdo y derecho respectivamente.
Cada paciente recibe 12 sesiones individuales de 50 minutos dos veces por semana durante 6 semanas. Los terapeutas de la TCC son psicoterapeutas registrados a nivel nacional con capacitación profesional sistemática y capacitación de uniformes en TCC para la anorexia nerviosa para garantizar la coherencia.
También son supervisados por un supervisor de TCC al final de cada sesión.
|
|
Comparador activo: CBT+grupo de pseudoestimulación
El grupo de pseudoestimulación CBT+tiene 55 pacientes.
Cada paciente recibe 12 sesiones individuales de TCC durante 50 minutos 2 veces por semana durante 6 semanas.
La intervención DTMS utiliza bobinas simuladas (con los mismos parámetros que los DTMS reales y generando el mismo ruido que las bobinas reales, pero sin el campo magnético).
Se administra 5 veces por semana (de lunes a viernes) durante 6 semanas consecutivas.
|
Según las directrices nacionales e internacionales para el tratamiento de los trastornos alimentarios, el tratamiento básico de los pacientes es la terapia nutricional, es decir, un tratamiento dietético regular y cuantitativo, con tres comidas regulares seguidas de un refrigerio 2 horas después de la comida habitual.
Ambos grupos recibieron el mismo tratamiento nutricional.
Cada paciente recibe 12 sesiones individuales de 50 minutos dos veces por semana durante 6 semanas. Los terapeutas de la TCC son psicoterapeutas registrados a nivel nacional con capacitación profesional sistemática y capacitación de uniformes en TCC para la anorexia nerviosa para garantizar la coherencia.
También son supervisados por un supervisor de TCC al final de cada sesión.
El estimulador de campo magnético pulsado M-100 se usa para el tratamiento con DTMS.
La bobina se coloca 4 cm anterior al punto del cuero cabelludo y la corteza del motor del pie, correspondiente al ACC (la bobina simulada tiene los mismos parámetros que los DTMS reales y generando el mismo ruido que las bobinas reales, pero sin el campo magnético).
Se usa una bobina HF001A naturalmente fría para obtener una mayor profundidad de estimulación, hasta aproximadamente 6 cm subcortical.
El protocolo de intervención es el siguiente: 30 tratamientos se administran 5 veces por semana (lunes a viernes) durante 6 semanas consecutivas.
Modo de intervención: frecuencia de estimulación 20Hz, intensidad de estimulación 100% RMT, número de pulsos en serie 50, intervalo de secuencia 20S, un total de 40 ensayos, 2000 pulsos, estimulando el ACC izquierdo y derecho respectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0 （Basación）））））） 、 （（）））））））））））） ）.
|
Cálculo: BMI = peso (kg) dividido por el cuadrado de altura (M)
|
Semana 0 （Basación）））））） 、 （（）））））））））））） ）.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de examen de trastorno alimentario (EDE-Q6.0)
Periodo de tiempo: Semana 0 （Basación）））））） 、 （（）））））））））））） ）.
|
El cuestionario de examen de trastorno alimentario puede evaluar los síntomas centrales de los trastornos alimentarios, incluidas las características conductuales y psicológicas, y calificar su frecuencia e intensidad, lo que puede evaluar la gravedad del trastorno alimentario.
Consiste en 4 subescalas, incluidas la restricción dietética, las preocupaciones alimentarias, las preocupaciones de la imagen corporal y las preocupaciones de peso.
|
Semana 0 （Basación）））））） 、 （（）））））））））））） ）.
|
|
Inventario de trastorno alimentario (EDI-II)
Periodo de tiempo: Semana 0 （Basación）））））） 、 （（）））））））））））） ）.
|
Es una escala de uso común para evaluar los síntomas cognitivos-conductores de los trastornos alimentarios y se usa para evaluar la gravedad de los trastornos alimentarios.
La escala contiene 91 ítems divididos en 8 subescalas y 3 subescalas temporales, incluida la búsqueda de delgadez, bulimia, insatisfacción corporal, sentimientos de ineficacia, perfeccionismo, desconfianza de los demás, introspección, temores de madurez, abstinencia, regulación impulsiva e insecuridad social.
|
Semana 0 （Basación）））））） 、 （（）））））））））））） ）.
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Semana 0 （Basación）））））） 、 （（）））））））））））） ）.
|
El BDI consta de 21 ítems y evalúa los sentimientos de depresión que acompañan el paciente en las últimas 2 semanas.
|
Semana 0 （Basación）））））） 、 （（）））））））））））） ）.
|
|
Inventario de ansiedad por Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Semana 0 （Basación）））））） 、 （（）））））））））））） ）.
|
El inventario de ansiedad por Beck (BAI) es una escala de autoevaluación utilizada para evaluar los síntomas de ansiedad de un paciente.
La escala consta de 21 ítems, cada uno evaluando el grado de angustia causado por los síntomas de ansiedad.
Utiliza una escala de cuatro puntos de 1 a 4, con 1 que indica síntomas y 4 que indican síntomas graves.
La puntuación total varía de un mínimo de 21 a un máximo de 84, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves.
|
Semana 0 （Basación）））））） 、 （（）））））））））））） ）.
|
|
Cuestionario compulsivo autoevaluado para los trastornos alimentarios (SR-YBC-eds)
Periodo de tiempo: Semana 0 （Basación）））））） 、 （（）））））））））））） ）.
|
El SR-YBC-EDS se desarrolló con base en el cuestionario compulsivo de Yale-Brown para los trastornos alimentarios (YBC-EDS), que consta de dos partes: la primera parte es una lista de 65 ítems síntomas, que se utiliza para identificar los síntomas obsesivos-compulsivos de los sujetos, y la segunda parte es una lista de 8 ítems, que se utiliza para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas obsesivos-compulsivos-compulsivos.
Todas las partes contienen dos dimensiones: preocupación y comportamiento ritual.
|
Semana 0 （Basación）））））） 、 （（）））））））））））） ）.
|
|
Tareas de imagen corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 （Basación））））））））））））
|
Las tareas que abordan las preocupaciones excesivas sobre la forma/peso del cuerpo incluyen las siguientes dos partes: Estimación del tamaño del cuerpo: la pantalla presentará las 30 imágenes de tamaño del cuerpo de arriba secuencialmente, los sujetos verán las imágenes del tamaño del cuerpo en 4000 ms y luego evaluarán el tamaño del cuerpo del cuerpo en 4000 ms, con una puntuación de 1 que representa "muy bajo peso corporal", 4 que representan "muy sobrepeso" y 4 representando "muy sobrepeso".
Una puntuación de 1 representa "muy bajo peso" y una puntuación de 4 representa "muy sobrepeso".
Tarea de comparación del cuerpo: la pantalla presentará las 30 imágenes del cuerpo anteriores a su vez, los sujetos tendrán 4000 ms para ver sus propias imágenes (con distorsiones aleatorias), y luego tendrán 4000 ms para comparar su forma real del cuerpo con la forma del cuerpo en las imágenes y evaluar su nivel emocional. 1 punto representa "muy tranquilo" y 4 para "muy ansioso".
|
Semana 0 （Basación））））））））））））
|
|
Tarea de descuento de retraso (tarea DDT)
Periodo de tiempo: Semana 0 （línea de base）, Semana 6 （Post-intervención）
|
El estudio utiliza una tarea DDT en un escenario de elección de alimentos para evaluar los impulsos inhibitorios.
La tarea requiere que los sujetos tomen una decisión entre elegir una pequeña recompensa en el presente o una gran recompensa en el futuro.
La inhibición para elegir una pequeña recompensa en el presente implica una fuerte capacidad de toma de decisiones intertemporales.
La tarea comienza con una evaluación de su hambre, disposición a comer y sentimientos emocionales en este momento.
Luego se les pide que califiquen 40 imágenes de alimentos en una escala de 0 a 10 en cinco dimensiones: familiaridad, antojo, emociones positivas y negativas, intensidad emocional y control de alimentación.
Fotos de alimentos con puntajes de ansia> 7 y control de alimentación <5, así como coincidentes en familiaridad y emoción para su uso en la tarea de descuento de retraso posterior.
La elección se hace presionando un botón: los pacientes que eligen obtener menos alimentos inmediatamente reciben menos cupones después del retraso.
Pero los que esperan un período de tiempo para obtener más comida reciben más cupones después del retraso.
|
Semana 0 （línea de base）, Semana 6 （Post-intervención）
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82471573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .