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Mechanismen der tiefen transkraniellen magnetischen Stimulation verbessert die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) durch Modulation des anterioren cingulierten Kortex bei Patienten mit Anorexie-Nervosa

6. Mai 2025 aktualisiert von: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob DTMS, das auf das ACC abzielt, zur schnellen und effektiven Behandlung von AN verwendet werden kann. Es wird ein randomisierter kontrolliertes Studiendesign angewendet, bei dem Patienten mit einem in die CBT+DTMS-Behandlungsgruppe und CBT+Pseudostimulationsgruppe durch 1: 1-Randomisierung unterteilt sind, gefolgt von einer 6-wöchigen Intervention und einer halben Jahr, um zu klären, ob CBT in Kombination mit DTMS einer einzelnen CBT-Behandlung für AN überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine Hypothese vor, dass CBT die Symptome durch Modulation des "An-ACC-Pathologie-Netzwerks" verbessert und dass eine Hochfrequenzstimulation, die auf das ACC durch DTMS abzielt, das "An-ACC-Pathologie-Netzwerk" synergieren und die Wirksamkeit von CBT verbessern kann. Um diese Hypothese zu verifizieren, wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign übernommen, bei dem Patienten mit einem in die CBT+DTMS-Behandlungsgruppe und CBT+Pseudostimulationsgruppe durch 1: 1-Randomisierung, gefolgt von 6-Wochen-Interventionen und einer Halbjahres-Nachuntersuchung, die Nahfront- und langfristige Wirksamkeit und die Sicherheit der DTMS-Behandlung der DTMS-Behandlung klären. Die Patienten in beiden Gruppen werden vor und nach jeder Behandlungssitzung fMRI -Untersuchungen, vollständige Aufgaben zur Verzögerungsdiskontierungsaufgabe (DDT) und Körperbildaufgabe durchgeführt. Symptome, Psychometrie und Fragebögen der Nebenwirkung werden zu Studienbeginn, Woche 6 (am Ende der Behandlung) und den Wochen 4, 8, 12 und 24 (nach Abschluss der Behandlung) nachverfolgt. Diese Studie wird eine theoretische und praktische Grundlage für die innovative kombinierte Interventionsmethode bei Patienten mit anbieten und um den Pathomechanismus des "pathologischen Netzwerks" auf mehreren Ebenen zu verifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • Frau, 18-35 Jahre alt, Rechtshändigkeit.
  • Über der Grundschulbildung.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien eines in DSM-V und 133.0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) <18,5 kg/m2.
  • Innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung wurden keine systemische Ernährungstherapie, psychiatrische Medikamente oder irgendeine Form der Psychotherapie eingegangen.
  • In der Lage, die Art dieser Studie zu verstehen und ein Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei diagnostiziertem DSM-5-Krankheit als Magersucht-Nervosa oder einem hohen Selbstmordrisiko, einem starken impulsiven Verhalten sowie dem unsozialen Verhalten.
  • Mit schwerer körperlicher oder kognitiver Beeinträchtigung.
  • Nicht in der Lage, sich MRT zu unterziehen.
  • Aus anderen Gründen als ungeeignet für die Einschreibung in diese klinische Studie als ungeeignet angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT+DTMS -Behandlungsgruppe
Die CBT+DTMS -Behandlungsgruppe hat 55 Patienten. Jeder Patient erhält 6 Wochen pro Woche für 50 Minuten für 50 Minuten CBT. DTMS Intervention verwenden reale Spulen, Targeting ACC, die 5 Mal pro Woche (Montag bis Freitag) für 6 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht wird.
Sonstiges: Basisbehandlung
Nach nationalen und internationalen Leitlinien zur Behandlung von Essstörungen besteht die Basisbehandlung der Patienten in einer Ernährungstherapie, also einer regelmäßigen und quantitativen diätetischen Behandlung mit drei regulären Mahlzeiten, gefolgt von einer Snackmahlzeit zwei Stunden nach der regulären Mahlzeit. Beide Gruppen erhielten die gleiche Ernährungsbehandlung.
Gerät: Tiefe transkranielle magnetische Stimulation
M-100 ultimatives gepulste Magnetfeldstimulator wird für die DTMS-Behandlung verwendet. Die Spule befindet sich 4 cm vor dem Kopfhaut und dem Fußmotorkortex, der dem ACC entspricht. Eine natürlich kalte HF001A -Spule wird verwendet, um eine größere Stimulationstiefe von bis zu etwa 6 cm subkortikal zu erhalten. Die Spule ist eine integrierte Spule für echte und falsche Stimulationsschleifen. Das Interventionsprotokoll lautet wie folgt: 30 Behandlungen werden für 6 aufeinanderfolgende Wochen fünfmal pro Woche (Montag bis Freitag) angegeben. Interventionsmodus: Stimulationsfrequenz 20Hz, Stimulationsintensität 100% RMT, Anzahl der seriellen Impulse 50, Sequenzintervall 20s, insgesamt 40 Versuche, 2000 Impulse, die das linke bzw. rechte ACC stimulieren.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Jeder Patient erhält 6 Wochen zweimal pro Woche 12 Einzelsitzungen von 50 Minuten. Die CBT -Therapeuten sind landesweit registrierte Psychotherapeuten mit systematischer Berufsausbildung und einheitlicher Ausbildung in CBT für Magersucht Nervosa, um eine Konsistenz zu gewährleisten. Sie werden auch am Ende jeder Sitzung von einem CBT -Supervisor überwacht.
Aktiver Komparator: CBT+Pseudo-Stimulationsgruppe
Die CBT+Pseudo-Stimulationsgruppe hat 55 Patienten. Jeder Patient erhält 6 Wochen pro Woche für 50 Minuten für 50 Minuten CBT. Die DTMS -Intervention verwendet Scheinspulen (mit den gleichen Parametern wie reales DTMS und erzeugt das gleiche Rauschen wie reale Spulen, jedoch ohne Magnetfeld). Es wird 5 Mal pro Woche (Montag bis Freitag) für 6 aufeinanderfolgende Wochen vergeben.
Sonstiges: Basisbehandlung
Nach nationalen und internationalen Leitlinien zur Behandlung von Essstörungen besteht die Basisbehandlung der Patienten in einer Ernährungstherapie, also einer regelmäßigen und quantitativen diätetischen Behandlung mit drei regulären Mahlzeiten, gefolgt von einer Snackmahlzeit zwei Stunden nach der regulären Mahlzeit. Beide Gruppen erhielten die gleiche Ernährungsbehandlung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Jeder Patient erhält 6 Wochen zweimal pro Woche 12 Einzelsitzungen von 50 Minuten. Die CBT -Therapeuten sind landesweit registrierte Psychotherapeuten mit systematischer Berufsausbildung und einheitlicher Ausbildung in CBT für Magersucht Nervosa, um eine Konsistenz zu gewährleisten. Sie werden auch am Ende jeder Sitzung von einem CBT -Supervisor überwacht.
Gerät: Schein tiefe transkranielle magnetische Stimulation
M-100 ultimatives gepulste Magnetfeldstimulator wird für die DTMS-Behandlung verwendet. Die Spule befindet sich 4 cm anterior zum Kopfhaut und der Fußmotorkortex, der dem ACC entspricht (die Scheinspule hat die gleichen Parameter wie reale DTMs und erzeugt das gleiche Rauschen wie reale Spulen, jedoch ohne Magnetfeld). Eine natürlich kalte HF001A -Spule wird verwendet, um eine größere Stimulationstiefe von bis zu etwa 6 cm subkortikal zu erhalten. Das Interventionsprotokoll lautet wie folgt: 30 Behandlungen werden für 6 aufeinanderfolgende Wochen fünfmal pro Woche (Montag bis Freitag) angegeben. Interventionsmodus: Stimulationsfrequenz 20Hz, Stimulationsintensität 100% RMT, Anzahl der seriellen Impulse 50, Sequenzintervall 20s, insgesamt 40 Versuche, 2000 Impulse, die das linke bzw. rechte ACC stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0 （Grundlinie）, Woche 2 、 Woche4 （Während der Intervention）, Woche 6 （Nach der Intervention）, Woche 10、18、30 （Follow-up）
Berechnung: BMI = Gewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Höhe (m)
Woche 0 （Grundlinie）, Woche 2 、 Woche4 （Während der Intervention）, Woche 6 （Nach der Intervention）, Woche 10、18、30 （Follow-up）

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfungsfragebogen für Essstörungen (EDE-Q6.0)
Zeitfenster: Woche 0 （Grundlinie）, Woche 2 、 Woche4 （Während der Intervention）, Woche 6 （Nach der Intervention）, Woche 10、18、30 （Follow-up）
Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen kann die Kernsymptome von Essstörungen, einschließlich Verhaltens- und psychologischer Merkmale, bewerten und ihre Häufigkeit und Intensität bewerten, was die Schwere der Essstörung bewerten kann. Es besteht aus 4 Subskalen, einschließlich Einschränkung der Ernährung, Bedenken, Bedenken hinsichtlich des Körperbildes und Gewichtsbedenken.
Woche 0 （Grundlinie）, Woche 2 、 Woche4 （Während der Intervention）, Woche 6 （Nach der Intervention）, Woche 10、18、30 （Follow-up）
Inventar für Essstörungen (EDI-II)
Zeitfenster: Woche 0 （Grundlinie）, Woche 2 、 Woche4 （Während der Intervention）, Woche 6 （Nach der Intervention）, Woche 10、18、30 （Follow-up）
Es ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung der kognitiven Verhaltenssymptome von Essstörungen und wird verwendet, um die Schwere von Essstörungen zu bewerten. Die Skala enthält 91 Elemente, die in 8 Subskalen und 3 temporäre Subskalen unterteilt sind, einschließlich des Strebens von Dünnheit, Bulimie, Körperunzufriedenheit, Gefühlen der Unwirksamkeit, Perfektionismus, Misstrauen gegenüber anderen, Selbstbeobachtung, Reife Ängste, Abstinenz, impulsive Regulierung und soziale Unsicherheit.
Woche 0 （Grundlinie）, Woche 2 、 Woche4 （Während der Intervention）, Woche 6 （Nach der Intervention）, Woche 10、18、30 （Follow-up）
Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Woche 0 （Grundlinie）, Woche 2 、 Woche4 （Während der Intervention）, Woche 6 （Nach der Intervention）, Woche 10、18、30 （Follow-up）
Das BDI besteht aus 21 Punkten und bewertet die damit verbundenen Depressionsgefühle des Patienten in den letzten 2 Wochen.
Woche 0 （Grundlinie）, Woche 2 、 Woche4 （Während der Intervention）, Woche 6 （Nach der Intervention）, Woche 10、18、30 （Follow-up）
Beck Angst Inventar (BAI)
Zeitfenster: Woche 0 （Grundlinie）, Woche 2 、 Woche4 （Während der Intervention）, Woche 6 （Nach der Intervention）, Woche 10、18、30 （Follow-up）
Das Beck Angst-Inventar (BAI) ist eine selbstbewertete Skala, mit der die Angstsymptome eines Patienten bewertet werden. Die Skala besteht aus 21 Elementen, die jeweils den Grad der Belastung bewerten, die durch Angstsymptome verursacht werden. Es verwendet eine Vier-Punkte-Skala von 1 bis 4, wobei 1 keine Symptome und 4 anzeigen, was auf schwerwiegende Symptome hinweist. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 21 bis maximal 84, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Woche 0 （Grundlinie）, Woche 2 、 Woche4 （Während der Intervention）, Woche 6 （Nach der Intervention）, Woche 10、18、30 （Follow-up）
Selbstbewerteter zwanghafter Fragebogen für Essstörungen (SR-YBC-EDS)
Zeitfenster: Woche 0 （Grundlinie）, Woche 2 、 Woche4 （Während der Intervention）, Woche 6 （Nach der Intervention）, Woche 10、18、30 （Follow-up）
Die SR-YBC-EDs wurden auf der Grundlage des zwanghaften Fragebogens von Yale-Brown für Essstörungen (YBC-EDs) entwickelt, der aus zwei Teilen besteht: Der erste Teil ist eine Liste von 65 symptomatischen Elementen. Alle Teile enthalten zwei Dimensionen: Beschäftigung und Ritualverhalten.
Woche 0 （Grundlinie）, Woche 2 、 Woche4 （Während der Intervention）, Woche 6 （Nach der Intervention）, Woche 10、18、30 （Follow-up）
Körperbildaufgaben
Zeitfenster: Woche 0 （Grundlinie）, Woche 6 （Nach der Intervention）
Aufgaben, die übermäßige Bedenken hinsichtlich der Körperform/des Körpergewichts ansprechen, umfassen die folgenden zwei Teile: Schätzung der Körpergröße: Der Bildschirm enthält die obigen 30 Körpergröße nacheinander, die Probanden sehen die Körpergröße in 4000 ms an und bewerten dann die Körpergröße der Körperbilder in 4000 ms, wobei eine Punktzahl von 1 "sehr niedrigem Körpergewicht", 4 darstellt, "sehr überschwimmheilig" und 4 darstellen "sehr überweilig", und 4 "sehr überholt" und 4 "sehr überholt" und 4 "sehr überholt". Eine Punktzahl von 1 repräsentiert "sehr niedriges Gewicht" und eine Punktzahl von 4 ist "sehr übergewichtig". Body -Compare -Aufgabe: Der Bildschirm enthält nach den oben genannten 30 Körperbildern, die Probanden haben 4000 ms, um ihre eigenen Bilder (mit randomisierten Verzerrungen) anzuzeigen, und dann haben sie 4000 ms, um ihre tatsächliche Körperform mit der Körperform in den Bildern zu vergleichen und ihre emotionale Ebene zu bewerten. 1 Punkt repräsentiert "sehr ruhig" und 4 für "sehr ängstlich".
Woche 0 （Grundlinie）, Woche 6 （Nach der Intervention）
Verzögerungsdiskontierungsaufgabe (DDT -Aufgabe)
Zeitfenster: Woche 0 （Grundlinie）, Woche 6 （Nach der Intervention）
Die Studie verwendet eine DDT -Aufgabe in einem Szenario der Lebensmittelauswahl, um inhibitorische Impulse zu bewerten. Die Aufgabe verlangt von Probanden, eine Entscheidung zwischen der Auswahl einer kleinen Belohnung in der Gegenwart oder einer großen Belohnung in der Zukunft zu treffen. Die Hemmung, eine kleine Belohnung in der Gegenwart zu wählen, impliziert eine starke intertemporale Entscheidungsfähigkeit. Die Aufgabe beginnt mit einer Einschätzung ihres Hungers, ihrer Essensbereitschaft und ihrer emotionalen Gefühle im Moment. Dann werden sie gebeten, 40 Bilder von Lebensmitteln auf einer Skala von 0 bis 10 in fünf Dimensionen zu bewerten: Vertrautheit, Verlangen, positive und negative Emotionen, emotionale Intensität und Esskontrolle. Bilder von Lebensmitteln mit Verlangenswerten> 7 und Esskontrolle <5 sowie in Vertrautheit und Emotionen für die folgende Verzögerungsdiskontierungsaufgabe. Die Auswahl wird getroffen, indem ein Knopf gedrückt wird: Patienten, die sich für sofort weniger Lebensmittel entscheiden, erhalten nach der Verzögerung weniger Gutscheine. Aber diejenigen, die auf einen bestimmten Zeitraum warten, um mehr Essen zu bekommen, erhalten nach der Verzögerung mehr Gutscheine.
Woche 0 （Grundlinie）, Woche 6 （Nach der Intervention）

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82471573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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