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I meccanismi di stimolazione magnetica transcranica profonda migliorano l'efficacia della terapia cognitiva-comportamentale (CBT) modulando la corteccia cingolata anteriore in pazienti con anoressia nervosa

6 maggio 2025 aggiornato da: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se i DTM mirano all'ACC possono essere usati per trattare rapidamente ed efficacemente. Viene adottato un design di studio controllato randomizzato, in cui i pazienti con AN sono divisi nel gruppo di trattamento CBT+DTMS e nel gruppo di pseudostimolazione CBT+per randomizzazione 1: 1, seguito da un intervento di 6 settimane e un follow-up semestrale per chiarire se la CBT combinata con DTMS è superiore al trattamento con singolo CBT per un.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo l'ipotesi che la CBT migliorasse i sintomi modulando la "rete di patologia ACC" e che la stimolazione ad alta frequenza mirata all'ACC da parte del DTMS possa sinergizzare la "rete di patologia ACC" e migliorare l'efficacia della CBT. Al fine di verificare questa ipotesi, viene adottato un progetto di studio controllato randomizzato, in cui i pazienti con AN sono divisi nel gruppo di trattamento CBT+DTMS e nel gruppo di pseudostimolazione CBT+per la randomizzazione 1: 1, seguita da un intervento di 6 settimane e un follow-up semestrale, per chiarire il trattamento di efficacia a breve termine e a lungo termine del trattamento DTMS. I pazienti di entrambi i gruppi subiscono esami di fMRI, attività di sconto di ritardo completi (DDT) e attività dell'immagine corporea prima e dopo ogni sessione di trattamento. Sintomi, psicometria e questionari a effetto collaterale sono seguiti al basale, alla settimana 6 (alla fine del trattamento) e alle settimane 4, 8, 12 e 24 (dopo il completamento del trattamento). Questo studio fornirà una base teorica e pratica per l'innovativo metodo di intervento combinato nei pazienti con AN e per verificare il patomeccanismo "ACC Patologico" di ACC a più livelli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:
  • Femmina, di età compresa tra 18 e 35 anni, mano destra.
  • Sopra l'istruzione primaria.
  • Soddisfare i criteri diagnostici di un in DSM-V e13.0 kg/m2 ≤ Indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m2.
  • Nessuna terapia nutrizionale sistemica, farmaci psichiatrici o qualsiasi forma di psicoterapia è stata ricevuta entro 1 mese prima dell'iscrizione.
  • In grado di comprendere la natura di questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una malattia DSM-5 diversa dall'anoressia nervosa, o ad alto rischio di suicidio, forte comportamento impulsivo e comportamento antisociale.
  • Con grave compromissione fisica o cognitiva.
  • Non in grado di sottoporsi alla risonanza magnetica.
  • Considerato inadatto all'iscrizione a questa sperimentazione clinica per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento CBT+DTMS
Il gruppo di trattamento CBT+DTMS ha 55 pazienti. Ogni paziente riceve 12 sessioni individuali di CBT per 50 minuti 2 volte a settimana per 6 settimane. L'intervento DTMS utilizza bobine reali, targeting ACC, dato 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì) per 6 settimane consecutive.
Altro: Trattamento di base
Secondo le linee guida nazionali e internazionali per il trattamento dei disturbi alimentari, il trattamento di base per i pazienti è la terapia nutrizionale, ovvero un trattamento dietetico regolare e quantitativo, con tre pasti regolari seguiti da uno spuntino 2 ore dopo il pasto regolare. Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stesso trattamento nutrizionale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica profonda
Lo stimolatore del campo magnetico impulso M-100 viene utilizzato per il trattamento DTMS. La bobina è posizionata da 4 cm anteriore al punto del cuoio capelluto e alla corteccia del motore del piede, corrispondente all'ACC. Una bobina HF001A naturalmente fredda viene utilizzata per ottenere una maggiore profondità di stimolazione, fino a circa 6 cm subcorticali. La bobina è una bobina integrata per loop di stimolazione veri e falsi. Il protocollo di intervento è il seguente: 30 trattamenti vengono somministrati 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì) per 6 settimane consecutive. Modalità di intervento: frequenza di stimolazione 20Hz, intensità di stimolazione 100% RMT, numero di impulsi seriali 50, intervallo di sequenza 20S, un totale di 40 prove, 2000 impulsi, stimolando rispettivamente l'ACC sinistro e destro.
Comportamentale: terapia comportamentale cognitiva
Ogni paziente riceve 12 sessioni individuali di 50 minuti due volte a settimana per 6 settimane. I terapisti della CBT sono psicoterapisti registrati a livello nazionale con formazione professionale sistematica e formazione uniforme nella CBT per l'anoressia nervosa per garantire coerenza. Sono anche supervisionati da un supervisore della CBT alla fine di ogni sessione.
Comparatore attivo: Gruppo di pseudo-stimolazione CBT+
Il gruppo di pseudo-stimolazione CBT+ha 55 pazienti. Ogni paziente riceve 12 sessioni individuali di CBT per 50 minuti 2 volte a settimana per 6 settimane. L'intervento DTMS utilizza bobine sham (con gli stessi parametri del DTMS reale e genera lo stesso rumore delle bobine reali, ma senza il campo magnetico). Viene dato 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì) per 6 settimane consecutive.
Altro: Trattamento di base
Secondo le linee guida nazionali e internazionali per il trattamento dei disturbi alimentari, il trattamento di base per i pazienti è la terapia nutrizionale, ovvero un trattamento dietetico regolare e quantitativo, con tre pasti regolari seguiti da uno spuntino 2 ore dopo il pasto regolare. Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stesso trattamento nutrizionale.
Comportamentale: terapia comportamentale cognitiva
Ogni paziente riceve 12 sessioni individuali di 50 minuti due volte a settimana per 6 settimane. I terapisti della CBT sono psicoterapisti registrati a livello nazionale con formazione professionale sistematica e formazione uniforme nella CBT per l'anoressia nervosa per garantire coerenza. Sono anche supervisionati da un supervisore della CBT alla fine di ogni sessione.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica profonda fuso
Lo stimolatore del campo magnetico impulso M-100 viene utilizzato per il trattamento DTMS. La bobina è posizionata 4 cm anteriore al punto del cuoio capelluto e la corteccia del motore del piede, corrispondente all'ACC (la bobina sham ha gli stessi parametri di DTM reali e genera lo stesso rumore delle bobine reali, ma senza il campo magnetico). Una bobina HF001A naturalmente fredda viene utilizzata per ottenere una maggiore profondità di stimolazione, fino a circa 6 cm subcorticali. Il protocollo di intervento è il seguente: 30 trattamenti vengono somministrati 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì) per 6 settimane consecutive. Modalità di intervento: frequenza di stimolazione 20Hz, intensità di stimolazione 100% RMT, numero di impulsi seriali 50, intervallo di sequenza 20S, un totale di 40 prove, 2000 impulsi, stimolando rispettivamente l'ACC sinistro e destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 0 （basale）, settimana 2 、 settimana4 （durante l'intervento）, settimana 6 （post-intervento）, settimana10、18、30 （follow-up）
Calcolo: BMI = peso (kg) diviso per il quadrato di altezza (m)
Settimana 0 （basale）, settimana 2 、 settimana4 （durante l'intervento）, settimana 6 （post-intervento）, settimana10、18、30 （follow-up）

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'esame del disturbo alimentare (EDE-Q6.0)
Lasso di tempo: Settimana 0 （basale）, settimana 2 、 settimana4 （durante l'intervento）, settimana 6 （post-intervento）, settimana10、18、30 （follow-up）
Il questionario sull'esame del disturbo alimentare può valutare i sintomi fondamentali dei disturbi alimentari, comprese le caratteristiche comportamentali e psicologiche, e valutare la loro frequenza e intensità, che possono valutare la gravità del disturbo alimentare. È costituito da 4 sottoscale, tra cui restrizioni dietetiche, preoccupazioni alimentari, preoccupazioni per l'immagine del corpo e problemi di peso.
Settimana 0 （basale）, settimana 2 、 settimana4 （durante l'intervento）, settimana 6 （post-intervento）, settimana10、18、30 （follow-up）
Inventario dei disturbi alimentari (EDI-II)
Lasso di tempo: Settimana 0 （basale）, settimana 2 、 settimana4 （durante l'intervento）, settimana 6 （post-intervento）, settimana10、18、30 （follow-up）
È una scala comunemente usata per valutare i sintomi cognitivi-comportamentali dei disturbi alimentari e viene utilizzata per valutare la gravità dei disturbi alimentari. La scala contiene 91 articoli divisi in 8 sottoscale e 3 sottoscale temporanee, tra cui la ricerca di magrezza, bulimia, insoddisfazione del corpo, sentimenti di inefficacia, perfezionismo, diffidenza degli altri, introspezione, paure di maturità, astinenza, regolamentazione impulsiva e insicurezza sociale.
Settimana 0 （basale）, settimana 2 、 settimana4 （durante l'intervento）, settimana 6 （post-intervento）, settimana10、18、30 （follow-up）
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Settimana 0 （basale）, settimana 2 、 settimana4 （durante l'intervento）, settimana 6 （post-intervento）, settimana10、18、30 （follow-up）
Il BDI è composto da 21 elementi e valuta i sentimenti di depressione che accompagnano il paziente nelle ultime 2 settimane.
Settimana 0 （basale）, settimana 2 、 settimana4 （durante l'intervento）, settimana 6 （post-intervento）, settimana10、18、30 （follow-up）
Beck Ansia Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Settimana 0 （basale）, settimana 2 、 settimana4 （durante l'intervento）, settimana 6 （post-intervento）, settimana10、18、30 （follow-up）
L'inventario dell'ansia Beck (BAI) è una scala di autovalutazione utilizzata per valutare i sintomi di ansia di un paziente. La scala è composta da 21 elementi, ciascuno che valuta il grado di angoscia causata dai sintomi di ansia. Utilizza una scala a quattro punti da 1 a 4, con 1 che non indica sintomi e 4 che indicano sintomi gravi. Il punteggio totale varia da un minimo di 21 a un massimo di 84, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Settimana 0 （basale）, settimana 2 、 settimana4 （durante l'intervento）, settimana 6 （post-intervento）, settimana10、18、30 （follow-up）
Questionario compulsivo autovalutato per disturbi alimentari (SR-YBC-EDS)
Lasso di tempo: Settimana 0 （basale）, settimana 2 、 settimana4 （durante l'intervento）, settimana 6 （post-intervento）, settimana10、18、30 （follow-up）
L'SR-YBC-EDS è stato sviluppato in base al questionario compulsivo di Yale-Brown per i disturbi alimentari (YBC-EDS), costituito da due parti: la prima parte è un elenco di 65 elementi sintomatici, che viene utilizzato per identificare i sintomi ossessivi-compulsivi dei soggetti. Tutte le parti contengono due dimensioni: preoccupazione e comportamento rituale.
Settimana 0 （basale）, settimana 2 、 settimana4 （durante l'intervento）, settimana 6 （post-intervento）, settimana10、18、30 （follow-up）
Attività di immagine del corpo
Lasso di tempo: Settimana 0 （basale） ,, Settimana 6 （post-intervento）
Le attività che affrontano eccessive preoccupazioni sulla forma/peso del corpo includono le seguenti due parti: stima delle dimensioni del corpo: lo schermo presenterà le immagini di dimensioni corporee sopra di 30 anni in sequenza, i soggetti vedranno le immagini delle dimensioni del corpo in 4000 ms e quindi valuteranno le dimensioni corporei delle immagini del corpo in 4000 ms, con un punteggio di 1 che rappresenta un "peso corporeo molto basso", 4 che rappresentano "molto sovrappeso" e rappresentano "molto sovraccarico". Un punteggio di 1 rappresenta "peso molto basso" e un punteggio di 4 rappresenta "molto sovrappeso". Attività di confronto del corpo: lo schermo presenterà a sua volta le 30 immagini del corpo sopra, i soggetti avranno 4000 ms per visualizzare le proprie immagini (con distorsioni randomizzate), e quindi avranno 4000 mm per confrontare la loro forma reale del corpo con la forma del corpo nelle immagini e valutare il loro livello emotivo. 1 punto rappresenta "molto calmo" e 4 per "molto ansioso".
Settimana 0 （basale） ,, Settimana 6 （post-intervento）
Attività di sconto di ritardo (attività DDT)
Lasso di tempo: Settimana 0 （basale）, settimana 6 （post-intervento）
Lo studio utilizza un'attività DDT in uno scenario di scelta del cibo per valutare gli impulsi inibitori. L'attività richiede ai soggetti di prendere una decisione tra la scelta di una piccola ricompensa nel presente o una grande ricompensa in futuro. L'inibizione per scegliere una piccola ricompensa nel presente implica una forte capacità decisionale intertemporale. Il compito inizia con una valutazione della loro fame, la volontà di mangiare e i sentimenti emotivi al momento. Quindi viene chiesto loro di valutare 40 immagini di cibo su una scala da 0 a 10 su cinque dimensioni: familiarità, brama, emozioni positive e negative, intensità emotiva e controllo alimentare. Immagini di cibi con punteggi di brama> 7 e controllo alimentario <5, oltre a abbinarsi alla familiarità e alle emozioni da utilizzare nel conseguente compito di sconto di ritardo. La scelta viene effettuata premendo un pulsante: i pazienti che scelgono di ottenere meno cibo vengono immediatamente dati meno coupon dopo il ritardo. Ma coloro che aspettano un periodo di tempo per ottenere più cibo vengono dati più coupon dopo il ritardo.
Settimana 0 （basale）, settimana 6 （post-intervento）

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82471573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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