Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation mekanismit parantaavat kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) tehokkuutta moduloimalla anoreksia nervosa-potilailla

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voidaanko ACC: hen kohdistuvaa DTM: ää käyttää nopeasti ja tehokkaasti. Hyväksytty satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma, jossa potilaat, joilla on A A, on jaettu CBT+DTMS-hoitoryhmään ja CBT+-pseudostimulaatioryhmään 1: 1 satunnaistamisella, jota seuraa 6 viikon interventio ja puolen vuoden seuranta selventääkseen, onko CBT yhdistetty DTMS: ään yksittäinen CBT-hoito AN: lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme hypoteesia, jonka mukaan CBT parantaa oireita moduloimalla "AN-ACC-patologiaverkkoa" ja että ACC: hen kohdistuva korkeataajuinen stimulaatio DTMS: llä voi synergoida "AN-ACC-patologiaverkon" ja parantaa CBT: n tehokkuutta. Tämän hypoteesin varmentamiseksi otetaan käyttöön satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma, jossa potilaat, joilla on A-AP, jaetaan CBT+DTMS-hoitoryhmään ja CBT+-pseudostimulaatioryhmään 1: 1 satunnaistamisella, jota seurasi 6 viikon interventio ja puolen vuoden seuranta, jotta DTMS-hoidon läheisen ja pitkän aikavälin teho ja turvallisuus voidaan selventää. Molempien ryhmien potilaat suorittavat fMRI -tutkimukset, täydellisen viiveen diskonttaustehtävän (DDT) ja kehon kuvatehtävän ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen. Oireita, psykometrioita ja sivuvaikutuskyselyjä seurataan lähtötilanteessa, viikolla 6 (hoidon lopussa) ja viikkoja 4, 8, 12 ja 24 (hoidon päätyttyä). Tämä tutkimus tarjoaa teoreettisen ja käytännöllisen perustan innovatiiviselle yhdistetylle interventiomenetelmälle potilailla, joilla on AN: n "AN-ACC-patologinen verkosto" -patomekanismi, jolla on useita tasoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:
  • Nainen, 18–35-vuotias, oikeakätinen.
  • Peruskoulutuksen yläpuolella.
  • Täytä DSM-V: n ja13.0: n diagnostiset kriteerit ja 13.0 kg/m2 ≤ kehon massaindeksi (BMI) <18,5 kg/m2.
  • Systeemistä ravitsemusterapiaa, psykiatrista lääkitystä tai minkäänlaista psykoterapiaa ei ole saatu yhden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen luonteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5-tauti kuin anorexia nervosa tai suurella itsemurhariskillä, voimakas impulsiivinen käyttäytyminen sekä epäsosiaalinen käyttäytyminen.
  • Vakava fyysinen tai kognitiivinen heikkeneminen.
  • Ei pysty suorittamaan MRI: tä.
  • Pidetään sopimatonta ilmoittautumista tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT+DTMS -hoitoryhmä
CBT+DTMS -hoitoryhmässä on 55 potilasta. Jokainen potilas saa 12 yksittäistä CBT -istuntoa 50 minuutin ajan 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan. DTMS -interventio käyttää todellisia keloja, kohdistaen ACC: tä, annettuna viisi kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 6 peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Perushoito
Kansallisten ja kansainvälisten syömishäiriöiden hoidon ohjeiden mukaan potilaiden perushoitona on ravitsemusterapia eli säännöllinen ja määrällinen ruokavaliohoito, jossa kolme säännöllistä ateriaa ja välipala 2 tuntia normaalin aterian jälkeen. Molemmat ryhmät saivat saman ravitsemushoidon.
Laite: Syvä transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
DTMS-hoitoon käytetään M-100: n lopullista pulssi-magneettikenttästimulaattoria. Kela on sijoitettu 4 cm: n etupisteen ja jalan moottorin aivokuoren etuosaan, mikä vastaa ACC: tä. Luonnollisesti kylmää HF001A -kelaa käytetään suuremman stimulaation syvyyden saamiseksi, noin 6 cm: n subkortikaalisesti. Kela on integroitu kela todellisille ja väärille stimulaatiosilmukoille. Interventioprotokolla on seuraava: 30 hoitoa annetaan viisi kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) kuuden peräkkäisen viikon ajan. Interventiotila: Stimulaatiotaajuus 20Hz, Stimulaation voimakkuus 100% RMT, sarjapulssien lukumäärä 50, sekvenssiväli 20S, yhteensä 40 tutkimusta, 2000 pulssia, stimuloi vasenta ja oikeaa ACC: tä.
Käyttäytyminen: kognitiivinen käyttäytymisterapia
Jokainen potilas saa 12 yksittäistä 50 minuutin istuntoa kahdesti viikossa 6 viikon ajan. CBT -terapeutit ovat kansallisesti rekisteröityjä psykoterapeumeja systemaattisella ammatillisella koulutuksella ja yhtenäisellä CBT: n koulutuksella anorexia nervosalle johdonmukaisuuden varmistamiseksi. CBT -ohjaaja valvoo heitä myös kunkin istunnon lopussa.
Active Comparator: CBT+Pseudo-stimulaatioryhmä
CBT+Pseudo-stimulaatioryhmässä on 55 potilasta. Jokainen potilas saa 12 yksittäistä CBT -istuntoa 50 minuutin ajan 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan. DTMS -interventio käyttää huijauskeloja (samoilla parametreilla kuin oikeat DTM: t ja tuottaa saman kohinan kuin oikeat kelat, mutta ilman magneettikenttää). Se annetaan viisi kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 6 peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Perushoito
Kansallisten ja kansainvälisten syömishäiriöiden hoidon ohjeiden mukaan potilaiden perushoitona on ravitsemusterapia eli säännöllinen ja määrällinen ruokavaliohoito, jossa kolme säännöllistä ateriaa ja välipala 2 tuntia normaalin aterian jälkeen. Molemmat ryhmät saivat saman ravitsemushoidon.
Käyttäytyminen: kognitiivinen käyttäytymisterapia
Jokainen potilas saa 12 yksittäistä 50 minuutin istuntoa kahdesti viikossa 6 viikon ajan. CBT -terapeutit ovat kansallisesti rekisteröityjä psykoterapeumeja systemaattisella ammatillisella koulutuksella ja yhtenäisellä CBT: n koulutuksella anorexia nervosalle johdonmukaisuuden varmistamiseksi. CBT -ohjaaja valvoo heitä myös kunkin istunnon lopussa.
Laite: Huijaus syvä transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
DTMS-hoitoon käytetään M-100: n lopullista pulssi-magneettikenttästimulaattoria. Kela on sijoitettu 4 cm: n etäisyyteen päänahan ja jalan moottorin aivokuoren kanssa, joka vastaa ACC: tä (näennäiskelalla on samat parametrit kuin todellisilla DTM: llä ja tuottaa saman kohinan kuin oikeat kelat, mutta ilman magneettikenttää). Luonnollisesti kylmää HF001A -kelaa käytetään suuremman stimulaation syvyyden saamiseksi, noin 6 cm: n subkortikaalisesti. Interventioprotokolla on seuraava: 30 hoitoa annetaan viisi kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) kuuden peräkkäisen viikon ajan. Interventiotila: Stimulaatiotaajuus 20Hz, Stimulaation voimakkuus 100% RMT, sarjapulssien lukumäärä 50, sekvenssiväli 20S, yhteensä 40 tutkimusta, 2000 pulssia, stimuloi vasenta ja oikeaa ACC: tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 2 、 viikko 4 （intervention）, viikko 6 （intervention jälkeinen）, viikko10、18、30 （seuranta）
Laskenta: BMI = paino (kg) jaettuna korkeuden neliöllä (m)
Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 2 、 viikko 4 （intervention）, viikko 6 （intervention jälkeinen）, viikko10、18、30 （seuranta）

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriöiden tutkimuskysely (Ede-Q6.0)
Aikaikkuna: Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 2 、 viikko 4 （intervention）, viikko 6 （intervention jälkeinen）, viikko10、18、30 （seuranta）
Syömishäiriöiden tutkimuskysely voi arvioida syömishäiriöiden ydinoireita, mukaan lukien käyttäytymis- ja psykologiset ominaisuudet, ja arvioida niiden taajuutta ja voimakkuutta, jotka voivat arvioida syömishäiriön vakavuutta. Se koostuu neljästä ala -asteikosta, mukaan lukien ruokavalion rajoitukset, syömisongelmat, kehon kuvan huolenaiheet ja painon huolenaiheet.
Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 2 、 viikko 4 （intervention）, viikko 6 （intervention jälkeinen）, viikko10、18、30 （seuranta）
Syömishäiriöiden inventaario (EDI-II)
Aikaikkuna: Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 2 、 viikko 4 （intervention）, viikko 6 （intervention jälkeinen）, viikko10、18、30 （seuranta）
Se on yleisesti käytetty asteikko syömishäiriöiden kognitiivisten käyttäytymisoireiden arvioinnissa, ja sitä käytetään syömishäiriöiden vakavuuden arviointiin. Asteikko sisältää 91 kohdetta, jotka on jaettu kahdeksaan ala -asteikkoon ja 3 väliaikaiseen ala -asteikkoon, mukaan lukien ohuus, bulimia, kehon tyytymättömyys, tehottomuuden tunteet, perfektionismi, muiden epäluottamus, itsehavautus, kypsyys pelot, pidättäytyminen, impulsiivinen sääntely ja sosiaalinen epävarmuus.
Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 2 、 viikko 4 （intervention）, viikko 6 （intervention jälkeinen）, viikko10、18、30 （seuranta）
Beckin masennuksen inventaario (BDI)
Aikaikkuna: Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 2 、 viikko 4 （intervention）, viikko 6 （intervention jälkeinen）, viikko10、18、30 （seuranta）
BDI koostuu 21 esineestä ja arvioi potilaan mukana olevat masennuksen tunteet viimeisen kahden viikon aikana.
Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 2 、 viikko 4 （intervention）, viikko 6 （intervention jälkeinen）, viikko10、18、30 （seuranta）
Beck Ahdistusluettelo (BAI)
Aikaikkuna: Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 2 、 viikko 4 （intervention）, viikko 6 （intervention jälkeinen）, viikko10、18、30 （seuranta）
Beck Ahdistusluettelo (BAI) on itsearviointi asteikko, jota käytetään potilaan ahdistusoireiden arviointiin. Asteikko koostuu 21 kohteesta, joista kukin arvioi ahdistuneisuusoireiden aiheuttamaa hätätasoa. Se käyttää neljän pisteen asteikkoa välillä 1-4, 1 osoittaen oireita ja 4 osoittaen vakavia oireita. Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 21: stä enintään 84: een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 2 、 viikko 4 （intervention）, viikko 6 （intervention jälkeinen）, viikko10、18、30 （seuranta）
Itsearvioitu pakonomainen kysely syömishäiriöille (SR-YBC-EDS)
Aikaikkuna: Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 2 、 viikko 4 （intervention）, viikko 6 （intervention jälkeinen）, viikko10、18、30 （seuranta）
SR-YBC-EDS kehitettiin Yale-Brown-syömishäiriöiden (YBC-ED: n) pakonomaiseen kyselylomakkeen perusteella, joka koostuu kahdesta osasta: Ensimmäinen osa on luettelo 65 oireellisesta esineestä, jota käytetään koehenkilöiden pakkomielteisten oireiden tunnistamiseen, ja toinen osa on luettelo 8 ydinasemasta. Kaikki osat sisältävät kaksi ulottuvuutta: huolenaihe ja rituaalikäyttäytyminen.
Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 2 、 viikko 4 （intervention）, viikko 6 （intervention jälkeinen）, viikko10、18、30 （seuranta）
Kehon kuvatehtävät
Aikaikkuna: Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 6 （intervention jälkeinen）
Tehtävät, jotka koskevat liiallisia huolenaiheita kehon muodosta/painosta, sisältävät seuraavat kaksi osaa: kehon koon arviointi: näytöllä esitetään edellä mainitut 30 rungon kokoinen kuvat peräkkäin, koehenkilöt tarkastelevat kehon kokokuvia 4000 ms: ssä ja arvioivat sitten kehon kuvien kehon kokoa 4000 ms: lla ja 4 edustaen "erittäin pientä kehon painoa", 4 edustaen "erittäin ylipainoisia" ja 4 edustaen "erittäin ylivoimaa". Pistemäärä 1 edustaa "erittäin matalaa painoa" ja pisteet 4 edustaa "erittäin ylipainoista". Kehon vertailu tehtävä: Näyttö esittelee yllä olevat 30 runkokuvaa vuorotellen, koehenkilöillä on 4000 ms omien kuviensa tarkastelemiseksi (satunnaistettujen vääristymien kanssa), ja sitten niillä on 4000 ms verratakseen heidän todellista kehon muotoa kehon muotoon kuvien kanssa ja arvioida niiden emotionaalinen taso. 1 piste edustaa "erittäin rauhallista" ja 4 "erittäin ahdistuneelta".
Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 6 （intervention jälkeinen）
Viivästymistehtävä (DDT -tehtävä)
Aikaikkuna: Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 6 （intervention jälkeinen）
Tutkimuksessa käytetään DDT -tehtävää ruokavalintaskenaariossa estävän impulssien arvioimiseksi. Tehtävä vaatii aiheita tekemään päätöksen pienen palkinnon valitsemisesta nykyisessä tai suuressa palkinnossa tulevaisuudessa. Pienen palkkion valitsemisen esto nykyisistä merkitsee vahvaa intertemporaalista päätöksentekoa. Tehtävä alkaa heidän nälänsä, halukkuuden ja emotionaalisten tunteiden arvioinnilla. Sitten heitä pyydetään arvioimaan 40 kuvaa ruoasta 0–10 asteikolla viidessä ulottuvuudessa: tuntemus, himo, positiiviset ja negatiiviset tunteet, emotionaalinen intensiteetti ja syömisen hallinta. Kuvia elintarvikkeista, joissa on himojen pisteet> 7 ja syöminen <5, samoin kuin tuntemuksen ja tunteiden vastainen käytettäväksi seuraavassa viiveen alennustehtävässä. Valinta tehdään painamalla painiketta: Potilaat, jotka valitsevat vähemmän ruokaa, annetaan heti vähemmän kuponkeja viivästymisen jälkeen. Mutta niille, jotka odottavat jonkin aikaa saada lisää ruokaa, annetaan lisää kuponkeja viivästymisen jälkeen.
Viikko 0 （lähtötaso）, viikko 6 （intervention jälkeinen）

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 82471573

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa