Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer til dyb transkranial magnetisk stimulering forbedrer effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) ved at modulere anterior cingulate cortex hos patienter med anorexia nervosa

6. maj 2025 opdateret af: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om DTMS -målretning af ACC kan bruges til hurtigt og effektivt at behandle en. Et randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign vedtages, hvor patienter med en er opdelt i CBT+DTMS-behandlingsgruppen og CBT+pseudostimuleringsgruppe med 1: 1 randomisering, efterfulgt af en 6-ugers intervention og et halvårs opfølgning for at afklare, om CBT kombineret med DTMS er bedre end enkelt CBT-behandling for en.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår hypotese om, at CBT forbedrer et symptomer ved at modulere "AN-ACC-patologienetværket", og at højfrekvensstimulering, der er målrettet mod ACC ved DTM'er, kan synergisere "AN-ACC-patologienetværk" og forbedre effektiviteten af ​​CBT. For at verificere denne hypotese vedtages et randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign, hvor patienter med en er opdelt i CBT+DTMS-behandlingsgruppen og CBT+pseudostimuleringsgruppe med 1: 1 randomisering, efterfulgt af 6-ugers intervention og et halvårs opfølgning, for at tydeliggøre den nærmeste og langvarige effektivitet og sikkerhed i DTMS-behandlingen. Patienter i begge grupper gennemgår fMRI -undersøgelser, komplet forsinkelsesdiskonteringsopgave (DDT) og kropsbilledeopgave før og efter hver behandlingssession. Symptomer, psykometrik og spørgeskemaer for bivirkninger følges op ved baseline, uge ​​6 (ved afslutningen af ​​behandlingen) og uger 4, 8, 12 og 24 (efter afslutningen af ​​behandlingen). Denne undersøgelse vil tilvejebringe et teoretisk og praktisk grundlag for den innovative kombinerede interventionsmetode hos patienter med en og for at verificere "AN-ACC patologisk netværk" -patomekanisme af et på flere niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier:
  • Kvinde, 18-35 år, højrehåndhed.
  • Over grundskoleuddannelse.
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for en i DSM-V og 13.0 KG/M2 ≤ Body Mass Index (BMI) <18.5 kg/m2.
  • Der er ikke modtaget nogen systemisk ernæringsterapi, psykiatrisk medicin eller nogen form for psykoterapi inden for 1 måned før tilmelding.
  • I stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en anden DSM-5-sygdom end anorexia nervosa eller med høj risiko for selvmord, stærk impulsiv adfærd såvel som antisocial opførsel.
  • Med alvorlig fysisk eller kognitiv svækkelse.
  • Ikke i stand til at gennemgå MRI.
  • Betragtet som uegnet til tilmelding til dette kliniske forsøg af andre grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT+DTMS -behandlingsgruppe
CBT+DTMS -behandlingsgruppe har 55 patienter. Hver patient modtager 12 individuelle sessioner med CBT i 50 minutter 2 gange om ugen i 6 uger. DTMS -intervention bruger ægte spoler, målrettet ACC, givet 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 6 uger i træk.
Andet: Grundlæggende behandling
Ifølge nationale og internationale retningslinjer for behandling af spiseforstyrrelser er den grundlæggende behandling for patienter ernæringsterapi, det vil sige regelmæssig og kvantitativ diætbehandling, med tre faste måltider efterfulgt af et mellemmåltid 2 timer efter det almindelige måltid. Begge grupper fik den samme ernæringsmæssige behandling.
Enhed: Dyb transkranial magnetisk stimulering
M-100 Ultimate Pulsed Magnetic Field Stimulator bruges til DTMS-behandling. Spolen er placeret 4 cm anterior til hovedbundspunktet og fodmotorisk cortex, svarende til ACC. En naturligt kold HF001A -spole bruges til at opnå en større dybde af stimulering, op til ca. 6 cm subkortikale. Spolen er en integreret spole til ægte og falske stimuleringssløjfer. Interventionsprotokollen er som følger: 30 behandlinger gives 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 6 uger i træk. Interventionstilstand: Stimuleringsfrekvens 20Hz, stimuleringsintensitet 100% RMT, antal serielle impulser 50, sekvensinterval 20'erne, i alt 40 forsøg, 2000 impulser, hvilket stimulerer henholdsvis venstre og højre ACC.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Hver patient modtager 12 individuelle sessioner på 50 minutter to gange om ugen i 6 uger. CBT -terapeuterne er nationalt registrerede psykoterapeuter med systematisk professionel træning og ensartet træning i CBT for anorexia nervosa for at sikre konsistens. De overvåges også af en CBT -vejleder i slutningen af ​​hver session.
Aktiv komparator: CBT+Pseudo-stimuleringsgruppe
CBT+Pseudo-stimuleringsgruppe har 55 patienter. Hver patient modtager 12 individuelle sessioner med CBT i 50 minutter 2 gange om ugen i 6 uger. DTMS -intervention bruger skamspoler (med de samme parametre som reelle DTM'er og generering af den samme støj som ægte spoler, men uden magnetfeltet). Det gives 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 6 uger i træk.
Andet: Grundlæggende behandling
Ifølge nationale og internationale retningslinjer for behandling af spiseforstyrrelser er den grundlæggende behandling for patienter ernæringsterapi, det vil sige regelmæssig og kvantitativ diætbehandling, med tre faste måltider efterfulgt af et mellemmåltid 2 timer efter det almindelige måltid. Begge grupper fik den samme ernæringsmæssige behandling.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Hver patient modtager 12 individuelle sessioner på 50 minutter to gange om ugen i 6 uger. CBT -terapeuterne er nationalt registrerede psykoterapeuter med systematisk professionel træning og ensartet træning i CBT for anorexia nervosa for at sikre konsistens. De overvåges også af en CBT -vejleder i slutningen af ​​hver session.
Enhed: Sham Deep Transcranial Magnetic Stimulation
M-100 Ultimate Pulsed Magnetic Field Stimulator bruges til DTMS-behandling. Spolen er placeret 4 cm anterior til hovedbundspunktet og fodmotorisk cortex, svarende til ACC (skamspolen har de samme parametre som reelle DTM'er og genererer den samme støj som ægte spoler, men uden magnetfeltet). En naturligt kold HF001A -spole bruges til at opnå en større dybde af stimulering, op til ca. 6 cm subkortikale. Interventionsprotokollen er som følger: 30 behandlinger gives 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 6 uger i træk. Interventionstilstand: Stimuleringsfrekvens 20Hz, stimuleringsintensitet 100% RMT, antal serielle impulser 50, sekvensinterval 20'erne, i alt 40 forsøg, 2000 impulser, hvilket stimulerer henholdsvis venstre og højre ACC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 0 （Baseline）, uge ​​2 、 uge4 （Under intervention）, uge ​​6 （efter intervention）, uge10、18、30 （opfølgning）
Beregning: BMI = vægt (kg) divideret med kvadratet med højde (M)
Uge 0 （Baseline）, uge ​​2 、 uge4 （Under intervention）, uge ​​6 （efter intervention）, uge10、18、30 （opfølgning）

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q6.0)
Tidsramme: Uge 0 （Baseline）, uge ​​2 、 uge4 （Under intervention）, uge ​​6 （efter intervention）, uge10、18、30 （opfølgning）
Spørgeskemaet for spiseforstyrrelse kan vurdere kernesymptomerne på spiseforstyrrelser, herunder adfærdsmæssige og psykologiske egenskaber, og vurdere deres frekvens og intensitet, hvilket kan vurdere sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsen. Det består af 4 underskalaer, herunder diætbegrænsning, spisning af bekymringer, kropsbillede bekymringer og vægtproblemer.
Uge 0 （Baseline）, uge ​​2 、 uge4 （Under intervention）, uge ​​6 （efter intervention）, uge10、18、30 （opfølgning）
Spiseforstyrrelse Inventory (EDI-II)
Tidsramme: Uge 0 （Baseline）, uge ​​2 、 uge4 （Under intervention）, uge ​​6 （efter intervention）, uge10、18、30 （opfølgning）
Det er en almindeligt anvendt skala til vurdering af kognitive adfærdssymptomer på spiseforstyrrelser og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelser. Skalaen indeholder 91 poster opdelt i 8 underskalaer og 3 midlertidige underskalaer, herunder forfølgelsen af ​​tyndhed, bulimi, krops utilfredshed, følelser af ineffektivitet, perfektionisme, mistillid til andre, introspektion, modenheds frygt, afholdenhed, impulsiv regulering og social usikkerhed.
Uge 0 （Baseline）, uge ​​2 、 uge4 （Under intervention）, uge ​​6 （efter intervention）, uge10、18、30 （opfølgning）
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uge 0 （Baseline）, uge ​​2 、 uge4 （Under intervention）, uge ​​6 （efter intervention）, uge10、18、30 （opfølgning）
BDI består af 21 genstande og vurderer patientens ledsagende følelser af depression i de sidste 2 uger.
Uge 0 （Baseline）, uge ​​2 、 uge4 （Under intervention）, uge ​​6 （efter intervention）, uge10、18、30 （opfølgning）
Beck Angst Inventory (BAI)
Tidsramme: Uge 0 （Baseline）, uge ​​2 、 uge4 （Under intervention）, uge ​​6 （efter intervention）, uge10、18、30 （opfølgning）
Beck Angst Inventory (BAI) er en selvvurderingsskala, der bruges til at vurdere en patients angstsymptomer. Skalaen består af 21 genstande, der hver evaluerer graden af ​​nød forårsaget af angstsymptomer. Den bruger en fire-punkts skala fra 1 til 4, hvor 1 angiver ingen symptomer og 4, der indikerer alvorlige symptomer. Den samlede score spænder fra mindst 21 til maksimalt 84, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Uge 0 （Baseline）, uge ​​2 、 uge4 （Under intervention）, uge ​​6 （efter intervention）, uge10、18、30 （opfølgning）
Selvvurderet tvangsspørgeskema til spiseforstyrrelser (SR-YBC-EDS)
Tidsramme: Uge 0 （Baseline）, uge ​​2 、 uge4 （Under intervention）, uge ​​6 （efter intervention）, uge10、18、30 （opfølgning）
SR-YBC-EDS blev udviklet baseret på Yale-Brown-tvangsspørgeskemaet til spiseforstyrrelser (YBC-EDS), der består af to dele: den første del er en liste over 65 symptomatiske poster, der bruges til at identificere emnerne 'obsessive-omfattende symptomer, og den anden del er en liste over 8 kerneelementer, der bruges til at vurdere hyppigheden og alvorligheden af ​​obsessive-culpulsive symptomer. Alle dele indeholder to dimensioner: beskæftigelse og rituel adfærd.
Uge 0 （Baseline）, uge ​​2 、 uge4 （Under intervention）, uge ​​6 （efter intervention）, uge10、18、30 （opfølgning）
Kropsbilledeopgaver
Tidsramme: Uge 0 （Baseline）, uge ​​6 （Post-intervention）
Opgaver, der adresserer overdreven bekymring for kropsform/vægt, inkluderer følgende to dele: estimering af kropsstørrelse: skærmen vil præsentere ovenstående 30 kropsstørrelsesbilleder sekventielt, emnerne vil se kropsstørrelsesbillederne i 4000ms og derefter evaluere kropsstørrelsen af ​​kropsbillederne i 4000ms, med en score på 1, der repræsenterer "meget lav kropsvægt", 4, der repræsenterer "meget overvægtige" og 4, der repræsenterer "meget meget". En score på 1 repræsenterer "meget lav vægt", og en score på 4 repræsenterer "meget overvægt". Krop sammenligne opgave: Skærmen præsenterer ovenstående 30 kropsbilleder på sin side, emnerne har 4000ms til at se deres egne billeder (med randomiserede forvrængninger), og så har de 4000ms til at sammenligne deres faktiske kropsform med kropsform på billederne og vurdere deres følelsesmæssige niveau. 1 point repræsenterer "meget rolig" og 4 for "meget ængstelig".
Uge 0 （Baseline）, uge ​​6 （Post-intervention）
Forsinkelse af diskontering (DDT -opgave)
Tidsramme: Uge 0 （Baseline）, uge ​​6 （efter intervention）
Undersøgelsen bruger en DDT -opgave i et fødevarevalgsscenarie til at vurdere inhiberende impulser. Opgaven kræver, at emner træffer en beslutning mellem at vælge en lille belønning i nutiden eller en stor belønning i fremtiden. Inhibering for at vælge en lille belønning i det nuværende indebærer en stærk intertemporal beslutningsevne. Opgaven begynder med en vurdering af deres sult, vilje til at spise og følelsesmæssige følelser i øjeblikket. Derefter bliver de bedt om at bedømme 40 billeder af mad på en skala fra 0 til 10 på fem dimensioner: fortrolighed, trang, positive og negative følelser, følelsesmæssig intensitet og spisekontrol. Billeder af fødevarer med trang score> 7 og spisekontrol <5, samt matchet i fortrolighed og følelser til brug i den efterfølgende forsinkelsesdiskonteringsopgave. Valget foretages ved at trykke på en knap: patienter, der vælger at få mindre mad straks, får færre kuponer efter forsinkelsen. Men dem, der venter på en periode for at få mere mad, får flere kuponer efter forsinkelsen.
Uge 0 （Baseline）, uge ​​6 （efter intervention）

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jue Chen, PHD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82471573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grundlæggende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner