Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy głębokiej stymulacji magnetycznej przezczaszkową zwiększają skuteczność terapii poznawczej behawioralnej (CBT) poprzez modulowanie przedniej kory obręczy u pacjentów z anoreksją nerwową

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy DTM ukierunkowane na ACC można zastosować do szybkiego i skutecznego leczenia AN. Przyjmuje się randomizowany kontrolowany projekt badania, w którym pacjenci z AN są podzieleni na grupę leczenia CBT+DTMS, a grupa Pseudostymulacji CBT+przez randomizację 1: 1, a następnie 6-tygodniową interwencję i pół roku obserwacji w celu wyjaśnienia, czy CBT w połączeniu z DTMS jest lepszy od pojedynczego leczenia CBT dla An.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy hipotezę, że CBT poprawia objawy poprzez modulowanie „sieci patologii AN-ACC” i że stymulacja o wysokiej częstotliwości ukierunkowana na ACC przez DTMS może synergizować „sieć patologii AN-ACC” i zwiększyć skuteczność CBT. W celu zweryfikowania tej hipotezy przyjmuje się randomizowany kontrolowany projekt badania, w którym pacjenci z AN są podzieleni na grupę leczoną CBT+DTMS oraz grupę pseudostymulacyjną CBT+przez randomizację 1: 1, a następnie 6-tygodniową interwencję i pół roku obserwacji, aby wyjaśnić krótkoterminową i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo leczenia DTMS. Pacjenci w obu grupach przechodzą badania FMRI, kompletne zadanie dyskontowania opóźnienia (DDT) i zadanie obrazu ciała przed i po każdej sesji leczenia. Objawy, psychometria i kwestionariusze działań ubocznych są śledzone na początku, tygodniu 6 (pod koniec leczenia) i tygodniach 4, 8, 12 i 24 (po zakończeniu leczenia). To badanie zapewni teoretyczną i praktyczną podstawę innowacyjnej połączonej metody interwencji u pacjentów z AN, a także w celu zweryfikowania patomechanizmu „sieci patologicznej AN-ACC” na wielu poziomach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia:
  • Kobieta, w wieku 18–35 lat, praworęczna.
  • Powyżej edukacji podstawowej.
  • Spełniać kryteria diagnostyczne AN IN DSM-V i 133.0 Kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m2.
  • W ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją nie otrzymano ogólnoustrojowej terapii żywieniowej, leków psychiatrycznych ani żadnej formy psychoterapii.
  • W stanie zrozumieć charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano chorobę DSM-5 inną niż jadłowstręt psychiczny lub na wysokim ryzyku samobójstwa, silne zachowanie impulsywne, a także zachowania antyspołeczne.
  • Z ciężkim zaburzeniami fizycznymi lub poznawczymi.
  • Nie jest w stanie przejść MRI.
  • Uważany za nieodpowiedni do zapisania się do tego badania klinicznego z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona CBT+DTMS
Grupa leczona CBT+DTMS ma 55 pacjentów. Każdy pacjent otrzymuje 12 pojedynczych sesji CBT przez 50 minut 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Interwencja DTMS wykorzystuje rzeczywiste cewki, kierujące ACC, podawane 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 6 kolejnych tygodni.
Inny: Podstawowe leczenie
Zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zaburzeń odżywiania, podstawowym sposobem leczenia pacjentów jest terapia żywieniowa, czyli regularne i ilościowe leczenie dietetyczne, składające się z trzech regularnych posiłków, a następnie posiłku podwieczorek 2 godziny po regularnym posiłku. Obie grupy otrzymały takie samo leczenie żywieniowe.
Urządzenie: Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Do leczenia DTMS stosuje się ostateczny stymulator pola magnetycznego pulsacyjny. Cewka jest ustawiona 4 cm przednich skórą skóry głowy i kory silnika stopy, odpowiadającą ACC. W celu uzyskania większej głębokości stymulacji stosuje się naturalnie zimną cewkę HF001A do około 6 cm. Cewka jest zintegrowaną cewką dla prawdziwych i fałszywych pętli stymulacji. Protokół interwencji jest następujący: 30 zabiegów podaje się 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 6 kolejnych tygodni. Tryb interwencji: Częstotliwość stymulacji 20 Hz, intensywność stymulacji 100% RMT, liczba impulsów szeregowych 50, przedział sekwencji 20s, w sumie 40 prób, 2000 impulsów, odpowiednio stymulujące lewe i prawe ACC.
Behawioralne: Terapia behawioralna poznawcza
Każdy pacjent otrzymuje 12 indywidualnych sesji wynoszących 50 minut dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Terapeuci CBT są zarejestrowanymi w całym kraju psychoterapeutów z systematycznym treningiem zawodowym i jednolitym szkoleniem w CBT w celu zapewnienia spójności. Są one również nadzorowane przez przełożonego CBT na koniec każdej sesji.
Aktywny komparator: CBT+Pseudo-Stimulation Group
Grupa pseudo-stymulacji CBT+ma 55 pacjentów. Każdy pacjent otrzymuje 12 pojedynczych sesji CBT przez 50 minut 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Interwencja DTMS wykorzystuje cewki pozorne (o tych samych parametrach co rzeczywiste DTM i generuje ten sam szum co cewki rzeczywiste, ale bez pola magnetycznego). Jest podawany 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 6 kolejnych tygodni.
Inny: Podstawowe leczenie
Zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zaburzeń odżywiania, podstawowym sposobem leczenia pacjentów jest terapia żywieniowa, czyli regularne i ilościowe leczenie dietetyczne, składające się z trzech regularnych posiłków, a następnie posiłku podwieczorek 2 godziny po regularnym posiłku. Obie grupy otrzymały takie samo leczenie żywieniowe.
Behawioralne: Terapia behawioralna poznawcza
Każdy pacjent otrzymuje 12 indywidualnych sesji wynoszących 50 minut dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Terapeuci CBT są zarejestrowanymi w całym kraju psychoterapeutów z systematycznym treningiem zawodowym i jednolitym szkoleniem w CBT w celu zapewnienia spójności. Są one również nadzorowane przez przełożonego CBT na koniec każdej sesji.
Urządzenie: Pozorna głęboka stymulacja magnetyczna przezczaszkowa
Do leczenia DTMS stosuje się ostateczny stymulator pola magnetycznego pulsacyjny. Cewka jest ustawiona 4 cm przedni do punktu skóry głowy i kory silnika stopy, odpowiadającą ACC (cewka pozorna ma takie same parametry jak rzeczywiste DTM i generując ten sam szum, co cewki rzeczywiste, ale bez pola magnetycznego). W celu uzyskania większej głębokości stymulacji stosuje się naturalnie zimną cewkę HF001A do około 6 cm. Protokół interwencji jest następujący: 30 zabiegów podaje się 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 6 kolejnych tygodni. Tryb interwencji: Częstotliwość stymulacji 20 Hz, intensywność stymulacji 100% RMT, liczba impulsów szeregowych 50, przedział sekwencji 20s, w sumie 40 prób, 2000 impulsów, odpowiednio stymulujące lewe i prawe ACC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 （linia bazowa）, tydzień 2 、 Tydzień4 （Podczas interwencji）, Tydzień 6 （po interwencji）, tydzień10、18、30 （Kontrola）
Obliczenia: BMI = waga (kg) podzielona przez kwadrat wysokości (m)
Tydzień 0 （linia bazowa）, tydzień 2 、 Tydzień4 （Podczas interwencji）, Tydzień 6 （po interwencji）, tydzień10、18、30 （Kontrola）

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q6.0)
Ramy czasowe: Tydzień 0 （linia bazowa）, tydzień 2 、 Tydzień4 （Podczas interwencji）, Tydzień 6 （po interwencji）, tydzień10、18、30 （Kontrola）
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania może ocenić podstawowe objawy zaburzeń odżywiania, w tym cechy behawioralne i psychiczne oraz ocenić ich częstotliwość i intensywność, co może ocenić nasilenie zaburzenia odżywiania. Składa się z 4 podskal, w tym ograniczenia dietetyczne, obawy związane z jedzeniem, obawy dotyczące wizerunku ciała i obawy dotyczące wagi.
Tydzień 0 （linia bazowa）, tydzień 2 、 Tydzień4 （Podczas interwencji）, Tydzień 6 （po interwencji）, tydzień10、18、30 （Kontrola）
Inwentaryzacja zaburzeń odżywiania (EDI-II)
Ramy czasowe: Tydzień 0 （linia bazowa）, tydzień 2 、 Tydzień4 （Podczas interwencji）, Tydzień 6 （po interwencji）, tydzień10、18、30 （Kontrola）
Jest to powszechnie stosowana skala do oceny objawów poznawczo-behawioralnych zaburzeń odżywiania i jest wykorzystywana do oceny nasilenia zaburzeń odżywiania. Skala zawiera 91 pozycji podzielonych na 8 podskal i 3 tymczasowe podskale, w tym dążenie do szczupłości, bulimii, niezadowolenia ciała, poczucia nieskuteczności, perfekcjonizmu, nieufności innych, introspekcja, obawy dojrzałości, abstynencji, regulacji impulsywnej i zabezpieczenia społecznego.
Tydzień 0 （linia bazowa）, tydzień 2 、 Tydzień4 （Podczas interwencji）, Tydzień 6 （po interwencji）, tydzień10、18、30 （Kontrola）
Inwentarz depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 （linia bazowa）, tydzień 2 、 Tydzień4 （Podczas interwencji）, Tydzień 6 （po interwencji）, tydzień10、18、30 （Kontrola）
BDI składa się z 21 pozycji i ocenia towarzyszące uczucie depresji pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Tydzień 0 （linia bazowa）, tydzień 2 、 Tydzień4 （Podczas interwencji）, Tydzień 6 （po interwencji）, tydzień10、18、30 （Kontrola）
Inwentaryzacja lęku Beck (BAI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 （linia bazowa）, tydzień 2 、 Tydzień4 （Podczas interwencji）, Tydzień 6 （po interwencji）, tydzień10、18、30 （Kontrola）
Inwentarz lękowy Beck (BAI) to samoocena stosowana do oceny objawów lęku pacjenta. Skala składa się z 21 pozycji, z których każdy ocenia stopień stresu spowodowany objawami lękowymi. Wykorzystuje czteropunktową skalę od 1 do 4, a 1 wskazuje na brak objawów, a 4 wskazuje na ciężkie objawy. Całkowity wynik waha się od minimum 21 do maksymalnie 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe.
Tydzień 0 （linia bazowa）, tydzień 2 、 Tydzień4 （Podczas interwencji）, Tydzień 6 （po interwencji）, tydzień10、18、30 （Kontrola）
Samooceny kompulsywny kwestionariusz zaburzeń odżywiania (SR-YBC-EDS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 （linia bazowa）, tydzień 2 、 Tydzień4 （Podczas interwencji）, Tydzień 6 （po interwencji）, tydzień10、18、30 （Kontrola）
SR-YBC-EDS został opracowany na podstawie kompulsywnego kwestionariusza Yale-Brown dla zaburzeń odżywiania (YBC-ED), składającego się z dwóch części: pierwsza część to lista 65 elementów objawowych, które są używane do identyfikacji objawów obsesyjnych osób obsesyjnych, a drugą częścią jest lista 8 podstawowych elementów, które są wykorzystywane do oceny częstotliwości i ciężkości obsesyjnej. Wszystkie części zawierają dwa wymiary: zajęcie i zachowanie rytualne.
Tydzień 0 （linia bazowa）, tydzień 2 、 Tydzień4 （Podczas interwencji）, Tydzień 6 （po interwencji）, tydzień10、18、30 （Kontrola）
Zadania obrazu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 （linia podstawowa） ,, Tydzień 6 （po interwencji）
Zadania, które dotyczą nadmiernych obaw dotyczących kształtu/masy ciała, obejmują następujące dwie części: Oszacowanie rozmiaru ciała: Ekran zaprezentuje kolejne 30 zdjęć wielkości ciała, badani przeglądają zdjęcia wielkości ciała w 4000 ms, a następnie oceniają rozmiar ciała obrazów ciała w 4000 ms, z wynikiem 1 reprezentującym „bardzo niską masę ciała”, 4 reprezentujące „nadmierne nadpisanie”, a 4 reprezentujące ”. Wynik 1 reprezentuje „bardzo niską wagę”, a wynik 4 reprezentuje „bardzo nadwagę”. Zadanie porównywania ciała: Ekran przedstawi powyższe 30 obrazów nadwozia po kolei, badani będą mieli 4000 ms do oglądania własnych obrazów (z randomizowanymi zniekształceniami), a następnie będą mieli 4000 ms, aby porównać swój faktyczny kształt ciała z kształtem ciała na obrazach i ocenić swój poziom emocjonalny. 1 punkt reprezentuje „bardzo spokojny” i 4 dla „bardzo niespokojnego”.
Tydzień 0 （linia podstawowa） ,, Tydzień 6 （po interwencji）
Zadanie dyskontowania opóźnienia (zadanie DDT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 （linia bazowa）, tydzień 6 （po interwencji）
The study uses a DDT task in a food choice scenario to assess inhibitory impulses. The task requires subjects to make a decision between choosing a small reward in the present or a large reward in the future. Inhibition to choose a small reward in the present implies a strong intertemporal decision-making ability. The task begins with an assessment of their hunger, willingness to eat, and emotional feelings at the moment. Następnie proszeni są o ocenę 40 zdjęć jedzenia w skali od 0 do 10 na pięć wymiarów: znajomość, pragnienie, pozytywne i negatywne emocje, intensywność emocjonalna i kontrola jedzenia. Zdjęcia żywności z wynikiem pragnienia> 7 i kontroli jedzenia <5, a także dopasowane w znajomości i emocjach do użytku w wynikającym z tego zadania opóźnienia. The choice is made by pressing a button: Patients choosing to get less food immediately are given fewer coupons after the delay. But those waiting for a period of time to get more food are given more coupons after the delay.
Tydzień 0 （linia bazowa）, tydzień 6 （po interwencji）

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82471573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj