Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les mécanismes de stimulation magnétique transcrânienne profonde améliore l'efficacité du traitement cognitivo-comportemental (TCC) en modulant le cortex cingulaire antérieur chez les patients atteints d'anorexie nerveuse.

6 mai 2025 mis à jour par: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le DTMS ciblant l'ACC peut être utilisé pour traiter rapidement et efficacement un. Une conception d'étude contrôlée randomisée est adoptée, dans laquelle les patients atteints de AN sont divisés en groupe de traitement CBT + DTMS et groupe de pseudostimulation CBT + par la randomisation 1: 1, suivi d'une intervention de 6 semaines et d'un suivi d'un demi-année pour clarifier si la TCC combinée à DTMS est supérieure à un traitement CBT unique pour un.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons l'hypothèse que la TCC améliore les symptômes en modulant le "réseau de pathologie ACC", et que la stimulation à haute fréquence ciblant l'ACC par DTMS peut synergiser "réseau de pathologie ACC" et améliorer l'efficacité de la TCC. Afin de vérifier cette hypothèse, une conception d'étude contrôlée randomisée est adoptée, dans laquelle les patients atteints de AN sont divisés en groupe de traitement CBT + DTMS et groupe de pseudostimulation CBT + par la randomisation 1: 1, suivi d'une intervention de 6 semaines et d'un suivi semestriel, pour clarifier l'efficacité et la sécurité du DTMS à court terme et à long terme. Les patients des deux groupes subissent des examens de l'IRMf, une tâche de rythme de retard complet (DDT) et une tâche d'image corporelle avant et après chaque séance de traitement. Les symptômes, la psychométrie et les questionnaires à effet secondaire sont suivis au départ, la semaine 6 (à la fin du traitement) et les semaines 4, 8, 12 et 24 (après la fin du traitement). Cette étude fournira une base théorique et pratique pour la méthode d'intervention combinée innovante chez les patients atteints de AN, et pour vérifier le «réseau pathologique ACC» pathomécanisme d'un niveau à plusieurs niveaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Critères d'inclusion:
  • Femme, âgée de 18 à 35 ans, droitier.
  • Au-dessus de l'enseignement primaire.
  • Répondre aux critères de diagnostic d'un dans DSM-V et13.0 kg / m2 ≤ indice de masse corporelle (IMC) <18,5 kg / m2.
  • Aucune thérapie nutritionnelle systémique, médicament psychiatrique ou aucune forme de psychothérapie n'a été reçue dans un délai d'un mois avant l'inscription.
  • Capable de comprendre la nature de cette étude et de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une maladie DSM-5 autre que l'anorexie mentale, ou à haut risque de suicide, un fort comportement impulsif ainsi qu'un comportement antisocial.
  • Avec une déficience physique ou cognitive sévère.
  • Incapable de subir une IRM.
  • Considéré comme inadapté à l'inscription dans cet essai clinique pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement CBT + DTMS
Le groupe de traitement CBT + DTMS compte 55 patients. Chaque patient reçoit 12 séances individuelles de TCC pendant 50 minutes 2 fois par semaine pendant 6 semaines. L'intervention DTMS utilise des bobines réelles, ciblant ACC, étant donné 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6 semaines consécutives.
Autre: Traitement de base
Selon les directives nationales et internationales pour le traitement des troubles de l'alimentation, le traitement de base des patients est la thérapie nutritionnelle, c'est-à-dire un traitement diététique régulier et quantitatif, avec trois repas réguliers suivis d'une collation 2 heures après le repas habituel. Les deux groupes ont reçu le même traitement nutritionnel.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne profonde
Le stimulateur de champ magnétique pulsé ultime M-100 est utilisé pour le traitement DTMS. La bobine est positionnée de 4 cm en avant du point du cuir chevelu et du cortex du moteur à pied, correspondant à l'ACC. Une bobine HF001A naturellement froide est utilisée pour obtenir une plus grande profondeur de stimulation, jusqu'à environ 6 cm sous-corticale. La bobine est une bobine intégrée pour les boucles de stimulation vraies et fausses. Le protocole d'intervention est le suivant: 30 traitements sont confiés 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6 semaines consécutives. Mode d'intervention: fréquence de stimulation 20Hz, intensité de stimulation 100% RMT, nombre d'impulsions en série 50, intervalle de séquence 20, un total de 40 essais, 2000 impulsions, stimulant respectivement l'accordé gauche et droit.
Comportemental: thérapie cognitivo
Chaque patient reçoit 12 séances individuelles de 50 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines. Les thérapeutes CBT sont des psychothérapeutes enregistrés à l'échelle nationale ayant une formation professionnelle systématique et une formation uniforme en TCC pour l'anorexie nerveuse pour assurer la cohérence. Ils sont également supervisés par un superviseur CBT à la fin de chaque session.
Comparateur actif: Groupe de pseudo-stimulation CBT +
Le groupe de pseudo-stimulation CBT + compte 55 patients. Chaque patient reçoit 12 séances individuelles de TCC pendant 50 minutes 2 fois par semaine pendant 6 semaines. L'intervention DTMS utilise des bobines fictives (avec les mêmes paramètres que les DTM réels et générant le même bruit que de vraies bobines, mais sans le champ magnétique). Il est donné 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6 semaines consécutives.
Autre: Traitement de base
Selon les directives nationales et internationales pour le traitement des troubles de l'alimentation, le traitement de base des patients est la thérapie nutritionnelle, c'est-à-dire un traitement diététique régulier et quantitatif, avec trois repas réguliers suivis d'une collation 2 heures après le repas habituel. Les deux groupes ont reçu le même traitement nutritionnel.
Comportemental: thérapie cognitivo
Chaque patient reçoit 12 séances individuelles de 50 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines. Les thérapeutes CBT sont des psychothérapeutes enregistrés à l'échelle nationale ayant une formation professionnelle systématique et une formation uniforme en TCC pour l'anorexie nerveuse pour assurer la cohérence. Ils sont également supervisés par un superviseur CBT à la fin de chaque session.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne profonde simulée
Le stimulateur de champ magnétique pulsé ultime M-100 est utilisé pour le traitement DTMS. La bobine est positionnée de 4 cm en avant du point du cuir chevelu et du cortex du moteur à pied, correspondant à l'ACC (la bobine fictive a les mêmes paramètres que les DTM réels et générant le même bruit que de vraies bobines, mais sans le champ magnétique). Une bobine HF001A naturellement froide est utilisée pour obtenir une plus grande profondeur de stimulation, jusqu'à environ 6 cm sous-corticale. Le protocole d'intervention est le suivant: 30 traitements sont confiés 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6 semaines consécutives. Mode d'intervention: fréquence de stimulation 20Hz, intensité de stimulation 100% RMT, nombre d'impulsions en série 50, intervalle de séquence 20, un total de 40 essais, 2000 impulsions, stimulant respectivement l'accordé gauche et droit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 0 （Baseline）, semaine 2 、 semaine4 （pendant l'intervention）, semaine 6 （post-intervention）, semaine10、18、30 （Suivi）
Calcul: IMC = poids (kg) divisé par le carré de hauteur (m)
Semaine 0 （Baseline）, semaine 2 、 semaine4 （pendant l'intervention）, semaine 6 （post-intervention）, semaine10、18、30 （Suivi）

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q6.0)
Délai: Semaine 0 （Baseline）, semaine 2 、 semaine4 （pendant l'intervention）, semaine 6 （post-intervention）, semaine10、18、30 （Suivi）
Le questionnaire sur l'examen des troubles de l'alimentation peut évaluer les principaux symptômes des troubles de l'alimentation, y compris les caractéristiques comportementales et psychologiques, et évaluer leur fréquence et leur intensité, qui peuvent évaluer la gravité du trouble de l'alimentation. Il se compose de 4 sous-échelles, notamment des restrictions alimentaires, des problèmes alimentaires, des problèmes d'image corporelle et des problèmes de poids.
Semaine 0 （Baseline）, semaine 2 、 semaine4 （pendant l'intervention）, semaine 6 （post-intervention）, semaine10、18、30 （Suivi）
Inventaire des troubles de l'alimentation (EDI-II)
Délai: Semaine 0 （Baseline）, semaine 2 、 semaine4 （pendant l'intervention）, semaine 6 （post-intervention）, semaine10、18、30 （Suivi）
Il s'agit d'une échelle couramment utilisée pour évaluer les symptômes cognitivo-comportementaux des troubles de l'alimentation et est utilisé pour évaluer la gravité des troubles de l'alimentation. L'échelle contient 91 éléments divisés en 8 sous-échelles et 3 sous-échelles temporaires, y compris la poursuite de la minceur, de la boulimie, de l'insatisfaction corporelle, des sentiments d'inefficacité, du perfectionnisme, de la méfiance envers les autres, de l'introspection, des peurs de maturité, de l'abstinence, de la régulation impulsive et de l'insécurité sociale.
Semaine 0 （Baseline）, semaine 2 、 semaine4 （pendant l'intervention）, semaine 6 （post-intervention）, semaine10、18、30 （Suivi）
Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Semaine 0 （Baseline）, semaine 2 、 semaine4 （pendant l'intervention）, semaine 6 （post-intervention）, semaine10、18、30 （Suivi）
Le BDI se compose de 21 éléments et évalue les sentiments de dépression qui l'accompagnent du patient au cours des 2 dernières semaines.
Semaine 0 （Baseline）, semaine 2 、 semaine4 （pendant l'intervention）, semaine 6 （post-intervention）, semaine10、18、30 （Suivi）
Beck Anxiété Inventory (BAI)
Délai: Semaine 0 （Baseline）, semaine 2 、 semaine4 （pendant l'intervention）, semaine 6 （post-intervention）, semaine10、18、30 （Suivi）
L'inventaire de Beck Anxiété (BAI) est une échelle d'auto-évaluation utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété d'un patient. L'échelle se compose de 21 éléments, chacun évaluant le degré de détresse causé par les symptômes d'anxiété. Il utilise une échelle de quatre points de 1 à 4, avec 1 indiquant aucun symptôme et 4 indiquant des symptômes graves. Le score total varie d'un minimum de 21 à un maximum de 84, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
Semaine 0 （Baseline）, semaine 2 、 semaine4 （pendant l'intervention）, semaine 6 （post-intervention）, semaine10、18、30 （Suivi）
Questionnaire compulsif auto-évalué pour les troubles de l'alimentation (SR-YBC-EDS)
Délai: Semaine 0 （Baseline）, semaine 2 、 semaine4 （pendant l'intervention）, semaine 6 （post-intervention）, semaine10、18、30 （Suivi）
Le SR-YBC-EDS a été développé sur la base du questionnaire compulsif de Yale-Brown pour les troubles de l'alimentation (YBC-EDS), composé de deux parties: la première partie est une liste de 65 éléments symptomatiques, qui est utilisé pour identifier les symptômes obsessionnels obsessionnels des sujets, et la deuxième partie est une liste de 8 éléments de base, qui est utilisé pour évaluer la fréquence et la gravité de la gravité de la sévérité de l'oppulsion des symptômes. Toutes les pièces contiennent deux dimensions: la préoccupation et le comportement rituel.
Semaine 0 （Baseline）, semaine 2 、 semaine4 （pendant l'intervention）, semaine 6 （post-intervention）, semaine10、18、30 （Suivi）
Tâches d'image corporelle
Délai: Semaine 0 （Baseline） ,, Semaine 6 （post-intervention）
Les tâches qui répondent aux préoccupations excessives concernant la forme / le poids du corps comprennent les deux parties suivantes: Estimation de la taille du corps: L'écran présentera les 30 images de taille corporelle ci-dessus séquentiellement, les sujets verront les images de taille corporelle en 4000 ms, puis évalueront la taille corporelle des images du corps en 4000 ms, avec un score de 1 représentant du "poids corporel très faible", 4 représentant "en surpoids", et 4 représentant "très sur-poids". Un score de 1 représente "un poids très faible" et un score de 4 représente "très en surpoids". Tâche de comparaison du corps: L'écran présentera les 30 images du corps ci-dessus à son tour, les sujets auront 4000 ms pour voir leurs propres images (avec des distorsions randomisées), puis elles auront 4000 ms pour comparer leur forme de corps réelle avec la forme du corps dans les images et évaluer leur niveau émotionnel. 1 point représente "très calme" et 4 pour "très anxieux".
Semaine 0 （Baseline） ,, Semaine 6 （post-intervention）
Tâche de retard de réduction (tâche DDT)
Délai: Semaine 0 （Baseline）, semaine 6 （post-intervention）
L'étude utilise une tâche DDT dans un scénario de choix alimentaire pour évaluer les impulsions inhibiteurs. La tâche oblige les sujets à prendre une décision entre le choix d'une petite récompense dans le présent ou une grande récompense à l'avenir. L'inhibition de choisir une petite récompense dans le présent implique une forte capacité de prise de décision intertemporelle. La tâche commence par une évaluation de leur faim, de leur volonté de manger et des sentiments émotionnels en ce moment. Ensuite, ils sont invités à évaluer 40 images de nourriture sur une échelle de 0 à 10 sur cinq dimensions: familiarité, envie, émotions positives et négatives, intensité émotionnelle et contrôle de l'alimentation. Photos d'aliments avec des scores d'envie> 7 et le contrôle de l'alimentation <5, ainsi que correspondant à la familiarité et à l'émotion pour une utilisation dans la tâche de réduction des retards qui a suivi. Le choix est fait en appuyant sur un bouton: les patients qui choisissent d'obtenir moins de nourriture ont immédiatement reçu moins de coupons après le retard. Mais ceux qui attendent un certain temps pour obtenir plus de nourriture reçoivent plus de coupons après le retard.
Semaine 0 （Baseline）, semaine 6 （post-intervention）

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 82471573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner