Os mecanismos de estimulação magnética transcraniana profunda aumentam a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) modulando o córtex cingulado anterior em pacientes com anorexia nervosa
6 de maio de 2025 atualizado por: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o DTMS direcionado ao ACC pode ser usado para tratar rapidamente e efetivamente um.
Um projeto randomizado de estudo controlado é adotado, no qual pacientes com um grupo de tratamento de TCC+DTMS e CBT+Grupo de pseudostulação por randomização 1: 1, seguidos por uma intervenção de 6 semanas e um acompanhamento de meio ano para esclarecer se a TCC combinada com DTMS é superior a um único tratamento de TCC para e.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Propomos a hipótese de que a TCC melhora os sintomas modulando a "rede de patologia AN-ACC" e que a estimulação de alta frequência direcionada ao ACC pelo DTMS pode sinergizar "uma rede de patologia de ACC" e melhorar a eficácia da TCC.
Para verificar essa hipótese, é adotado um projeto de estudo controlado randomizado, no qual pacientes com um grupo de tratamento de TCC+DTMS e grupo de pseudostulação de TCC+CBT+por randomização 1: 1, seguidos por intervenção de 6 semanas e acompanhamento no meio-ano, para esclarecer o tratamento de DTMs e um meio ano.
Os pacientes de ambos os grupos passam por exames de ressonância magnética, tarefa de desconto de atraso completa (DDT) e tarefa de imagem corporal antes e após cada sessão de tratamento.
Os sintomas, os questionários de psicometria e efeito colateral são acompanhados na linha de base, a semana 6 (no final do tratamento) e as semanas 4, 8, 12 e 24 (após a conclusão do tratamento).
Este estudo fornecerá uma base teórica e prática para o método de intervenção combinada inovador em pacientes com um patomecanismo de "rede patológica de rede patológica" de uma rede patológica de um níveis múltiplos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jue Chen, PHD
- Número de telefone: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health
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Contato:
- Jue Chen, PHD
- Número de telefone: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios de inclusão:
- Mulher, de 18 a 35 anos, destro.
- Acima do ensino primário.
- Atender aos critérios de diagnóstico de um in dsm-v e13.0 kg/m2 ≤ índice de massa corporal (IMC) <18.5 kg/m2.
- Nenhuma terapia nutricional sistêmica, medicamentos psiquiátricos ou qualquer forma de psicoterapia foram recebidos dentro de 1 mês antes da matrícula.
- Capaz de entender a natureza deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com uma doença DSM-5 que não seja a anorexia nervosa, ou com alto risco de suicídio, forte comportamento impulsivo e comportamento anti-social.
- Com comprometimento físico ou cognitivo grave.
- Não é possível passar por ressonância magnética.
- Considerado inadequado para a inscrição neste ensaio clínico por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de TCC+DTMS
O grupo de tratamento de TCC+DTMS possui 55 pacientes.
Cada paciente recebe 12 sessões individuais de TCC por 50 minutos 2 vezes por semana durante 6 semanas.
A intervenção do DTMS usa bobinas reais, direcionando o ACC, administrado 5 vezes por semana (de segunda a sexta -feira) por 6 semanas consecutivas.
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De acordo com as diretrizes nacionais e internacionais para o tratamento dos transtornos alimentares, o tratamento básico dos pacientes é a terapia nutricional, ou seja, tratamento dietético regular e quantitativo, com três refeições regulares seguidas de lanche 2 horas após a refeição regular.
Ambos os grupos receberam o mesmo tratamento nutricional.
O estimulador de campo magnético pulsado M-100 é usado para o tratamento com DTMS.
A bobina está posicionada 4 cm anterior ao ponto do couro cabeludo e ao córtex motor do pé, correspondendo ao ACC.
Uma bobina naturalmente fria HF001A é usada para obter uma maior profundidade de estimulação, até cerca de 6 cm subcortical.
A bobina é uma bobina integrada para loops de estimulação verdadeiros e falsos.
O protocolo de intervenção é o seguinte: 30 tratamentos são dados 5 vezes por semana (de segunda a sexta -feira) por 6 semanas consecutivas.
Modo de intervenção: frequência de estimulação 20Hz, intensidade de estimulação 100% RMT, número de pulsos seriais 50, intervalo de sequência 20s, um total de 40 ensaios, 2000 pulsos, estimulando o ACC esquerdo e direito, respectivamente.
Cada paciente recebe 12 sessões individuais de 50 minutos duas vezes por semana durante 6 semanas. Os terapeutas da TCC são psicoterapeutas registradas nacionalmente com treinamento profissional sistemático e treinamento uniforme na TCC para anorexia nervosa para garantir consistência.
Eles também são supervisionados por um supervisor da TCC no final de cada sessão.
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Comparador Ativo: CBT+Grupo de Pseudo-estimulação
O grupo de Pseudo-estimulação da TCC+tem 55 pacientes.
Cada paciente recebe 12 sessões individuais de TCC por 50 minutos 2 vezes por semana durante 6 semanas.
A intervenção do DTMS usa bobinas simuladas (com os mesmos parâmetros que o DTMS real e gerando o mesmo ruído que as bobinas reais, mas sem o campo magnético).
É dado 5 vezes por semana (de segunda a sexta -feira) por 6 semanas consecutivas.
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De acordo com as diretrizes nacionais e internacionais para o tratamento dos transtornos alimentares, o tratamento básico dos pacientes é a terapia nutricional, ou seja, tratamento dietético regular e quantitativo, com três refeições regulares seguidas de lanche 2 horas após a refeição regular.
Ambos os grupos receberam o mesmo tratamento nutricional.
Cada paciente recebe 12 sessões individuais de 50 minutos duas vezes por semana durante 6 semanas. Os terapeutas da TCC são psicoterapeutas registradas nacionalmente com treinamento profissional sistemático e treinamento uniforme na TCC para anorexia nervosa para garantir consistência.
Eles também são supervisionados por um supervisor da TCC no final de cada sessão.
O estimulador de campo magnético pulsado M-100 é usado para o tratamento com DTMS.
A bobina está posicionada 4 cm anterior ao ponto do couro cabeludo e ao córtex motor do pé, correspondendo ao ACC (a bobina sham tem os mesmos parâmetros que o DTMS real e gerando o mesmo ruído que as bobinas reais, mas sem o campo magnético).
Uma bobina naturalmente fria HF001A é usada para obter uma maior profundidade de estimulação, até cerca de 6 cm subcortical.
O protocolo de intervenção é o seguinte: 30 tratamentos são dados 5 vezes por semana (de segunda a sexta -feira) por 6 semanas consecutivas.
Modo de intervenção: frequência de estimulação 20Hz, intensidade de estimulação 100% RMT, número de pulsos seriais 50, intervalo de sequência 20s, um total de 40 ensaios, 2000 pulsos, estimulando o ACC esquerdo e direito, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Semana 0 （Linha de base）, semana 2 、 Semana4 （Durante a intervenção）, semana 6 （pós-intervenção）, semana10、18、30 （acompanhamento）
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Cálculo: IMC = peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (m)
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Semana 0 （Linha de base）, semana 2 、 Semana4 （Durante a intervenção）, semana 6 （pós-intervenção）, semana10、18、30 （acompanhamento）
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q6.0)
Prazo: Semana 0 （Linha de base）, semana 2 、 Semana4 （Durante a intervenção）, semana 6 （pós-intervenção）, semana10、18、30 （acompanhamento）
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O questionário de exame de transtorno alimentar pode avaliar os principais sintomas dos distúrbios alimentares, incluindo características comportamentais e psicológicas, e avaliar sua frequência e intensidade, o que pode avaliar a gravidade do distúrbio alimentar.
Consiste em 4 subescalas, incluindo restrições alimentares, preocupações alimentares, preocupações com a imagem corporal e preocupações com peso.
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Semana 0 （Linha de base）, semana 2 、 Semana4 （Durante a intervenção）, semana 6 （pós-intervenção）, semana10、18、30 （acompanhamento）
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Inventário de Transtorno Alimentar (EDI-II)
Prazo: Semana 0 （Linha de base）, semana 2 、 Semana4 （Durante a intervenção）, semana 6 （pós-intervenção）, semana10、18、30 （acompanhamento）
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É uma escala comumente usada para avaliar os sintomas cognitivo-comportamentais dos distúrbios alimentares e é usado para avaliar a gravidade dos distúrbios alimentares.
A escala contém 91 itens divididos em 8 subescalas e 3 subescalas temporárias, incluindo a busca pela magreza, bulimia, insatisfação corporal, sentimentos de ineficácia, perfeccionismo, desconfiança dos outros, introspecção, medos de maturidade, abstinência, regulação impulsiva e insegurança social.
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Semana 0 （Linha de base）, semana 2 、 Semana4 （Durante a intervenção）, semana 6 （pós-intervenção）, semana10、18、30 （acompanhamento）
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Semana 0 （Linha de base）, semana 2 、 Semana4 （Durante a intervenção）, semana 6 （pós-intervenção）, semana10、18、30 （acompanhamento）
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O BDI consiste em 21 itens e avalia os sentimentos de depressão do paciente nas últimas duas semanas.
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Semana 0 （Linha de base）, semana 2 、 Semana4 （Durante a intervenção）, semana 6 （pós-intervenção）, semana10、18、30 （acompanhamento）
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Semana 0 （Linha de base）, semana 2 、 Semana4 （Durante a intervenção）, semana 6 （pós-intervenção）, semana10、18、30 （acompanhamento）
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O Beck Ansity Inventory (BAI) é uma escala de auto-classificação usada para avaliar os sintomas de ansiedade de um paciente.
A escala consiste em 21 itens, cada um avaliando o grau de angústia causado por sintomas de ansiedade.
Ele usa uma escala de quatro pontos de 1 a 4, com 1 indicando sintomas e 4 indicando sintomas graves.
A pontuação total varia de um mínimo de 21 a um máximo de 84, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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Semana 0 （Linha de base）, semana 2 、 Semana4 （Durante a intervenção）, semana 6 （pós-intervenção）, semana10、18、30 （acompanhamento）
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Questionário compulsivo auto-avaliado para distúrbios alimentares (SR-YBC-EDS)
Prazo: Semana 0 （Linha de base）, semana 2 、 Semana4 （Durante a intervenção）, semana 6 （pós-intervenção）, semana10、18、30 （acompanhamento）
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The SR-YBC-EDS was developed based on the Yale-Brown Compulsive Questionnaire for Eating Disorders (YBC-EDS), consisting of two parts: the first part is a list of 65 symptomatic items, which is used to identify the subjects' obsessive-compulsive symptoms, and the second part is a list of 8 core items, which is used to assess the frequency and severity of obsessive-compulsive symptoms.
Todas as partes contêm duas dimensões: preocupação e comportamento ritual.
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Semana 0 （Linha de base）, semana 2 、 Semana4 （Durante a intervenção）, semana 6 （pós-intervenção）, semana10、18、30 （acompanhamento）
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Tarefas de imagem corporal
Prazo: Semana 0 （Linha de base）, semana 6 （pós-intervenção）
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Tasks that address excessive concerns about body shape/weight include the following two parts: Body size estimation: The screen will present the above 30 body size pictures sequentially, the subjects will view the body size pictures in 4000ms, and then evaluate the body size of the body pictures in 4000ms, with a score of 1 representing "very low body weight", 4 representing "very overweight", and 4 representing "very overweight".
Uma pontuação de 1 representa "peso muito baixo" e uma pontuação de 4 representa "muito acima do peso".
Tarefa de comparação do corpo: a tela apresentará as 30 imagens do corpo acima, por sua vez, os sujeitos terão 4000ms para ver suas próprias imagens (com distorções randomizadas) e, em seguida, terão 4000 ms para comparar sua forma real do corpo com a forma do corpo nas imagens e avaliar seu nível emocional. 1 ponto representa "muito calmo" e 4 para "muito ansioso".
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Semana 0 （Linha de base）, semana 6 （pós-intervenção）
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Tarefa de desconto para atrasar (tarefa DDT)
Prazo: Semana 0 （Linha de base）, semana 6 （pós-intervenção)
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O estudo utiliza uma tarefa DDT em um cenário de escolha de alimentos para avaliar os impulsos inibitórios.
A tarefa exige que os sujeitos tomem uma decisão entre escolher uma pequena recompensa no presente ou uma grande recompensa no futuro.
A inibição de escolher uma pequena recompensa no presente implica uma forte capacidade de tomada de decisão intertemporal.
A tarefa começa com uma avaliação de sua fome, vontade de comer e sentimentos emocionais no momento.
Em seguida, eles são solicitados a classificar 40 imagens de alimentos em uma escala de 0 a 10 em cinco dimensões: familiaridade, desejo, emoções positivas e negativas, intensidade emocional e controle de comer.
Imagens de alimentos com escores de desejo> 7 e controle de comer <5, além de combinar em familiaridade e emoção para uso na tarefa de desconto de atraso que se seguiu.
A escolha é feita pressionando um botão: os pacientes que optam por obter menos comida imediatamente recebem menos cupons após o atraso.
Mas aqueles que esperam um período de tempo para obter mais comida recebem mais cupons após o atraso.
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Semana 0 （Linha de base）, semana 6 （pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82471573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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