Механизмы глубокой транскраниальной магнитной стимуляции повышают эффективность когнитивно-поведенческой терапии (CBT) путем модуляции передней поясной коры у пациентов с нервной анорексией
6 мая 2025 г. обновлено: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, можно ли использовать DTM, нацеленные на ACC для быстрого и эффективного лечения AN.
Применяется рандомизированный контролируемый дизайн исследования, в котором пациенты с AN делятся на группу лечения CBT+DTMS и группу псевдостимуляции CBT+на рандомизацию 1: 1, за которым следует 6-недельное вмешательство и полугодовое наблюдение, чтобы уточнить, объединяется ли CBT с DTMS, превзошли одному CBT-лечение AN.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Мы предлагаем гипотезу о том, что CBT улучшает симптомы, модулируя «сеть патологии AN-ACC», и что высокочастотная стимуляция, нацеленная на ACC путем DTMS, может синергировать «сеть патологии AN-ACC» и повысить эффективность CBT.
Чтобы проверить эту гипотезу, принимается рандомизированная контролируемая конструкция исследования, в которой пациенты с AN делятся на группу лечения CBT+DTMS и группу псевдостимуляции CBT+на рандомизацию 1: 1, а затем 6-недельное вмешательство и полугодовое наблюдение, чтобы прояснить ближайшую и долгосрочную эффективность и безопасность лечения DTMS.
Пациенты в обеих группах проходят обследования ФМРТ, полную задачу дисконтирования задержки (ДДТ) и задачу изображения тела до и после каждого сеанса лечения.
Симптомы, психометрия и анкеты побочного эффекта следуют на исходном уровне, неделе 6 (в конце лечения) и недели 4, 8, 12 и 24 (после завершения лечения).
Это исследование обеспечит теоретическую и практическую основу для инновационного метода комбинированного вмешательства у пациентов с AN и проверить патомеханизм патологической сети AN-ACC »на множественных уровнях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jue Chen, PHD
- Номер телефона: +8618017311203
- Электронная почта: chenjue2088@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health
-
Контакт:
- Jue Chen, PHD
- Номер телефона: +8618017311203
- Электронная почта: chenjue2088@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Женщина, в возрасте 18-35 лет, правая рука.
- Выше начальное образование.
- Соответствовать диагностическим критериям в DSM-V и 13,0 кг/м2 ≤ Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2.
- Никакая системная питательная терапия, психиатрические лекарства или какая -либо форма психотерапии не были получены в течение 1 месяца до зачисления.
- Способен понять природу этого исследования и подписать информированную форму согласия.
Критерии исключения:
- Диагностированная болезнь DSM-5, отличная от нервной анорексии, или с высоким риском самоубийства, сильного импульсивного поведения, а также антисоциального поведения.
- С тяжелыми физическими или когнитивными нарушениями.
- Не в состоянии пройти МРТ.
- Считается непригодным для зачисления в это клиническое испытание по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения CBT+DTMS
Группа лечения CBT+DTMS имеет 55 пациентов.
Каждый пациент получает 12 отдельных сеансов CBT в течение 50 минут 2 раза в неделю в течение 6 недель.
Вмешательство DTMS Использует реальные катушки, нацеленные на ACC, 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 6 недель подряд.
|
Согласно национальным и международным рекомендациям по лечению расстройств пищевого поведения, основным лечением пациентов является диетотерапия, то есть регулярное и количественное диетическое лечение с трехкратным регулярным приемом пищи, за которым следует перекус через 2 часа после обычного приема пищи.
Обе группы получали одинаковое питание.
M-100 Ultimate Pulsed Magnetic Fired стимулятор используется для лечения DTMS.
Катушка расположена на 4 см перед точкой кожи головы и коре двигателя стопы, соответствующей ACC.
Естественно холодная катушка HF001A используется для получения большей глубины стимуляции, до примерно 6 см.
Катушка является интегрированной катушкой для истинных и ложных петлей стимуляции.
Протокол вмешательства выглядит следующим образом: 30 процедур даются 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 6 недель подряд.
Режим вмешательства: частота стимуляции 20 Гц, интенсивность стимуляции 100% RMT, количество последовательных импульсов 50, интервал последовательности 20S, в общей сложности 40 испытаний, 2000 импульсов, стимулирование левого и правого акадрата соответственно.
Каждый пациент получает 12 отдельных сеансов 50 минут два раза в неделю в течение 6 недель. Терапевты CBT являются национально зарегистрированными психотерапевтами с систематической профессиональной подготовкой и унифицированной подготовкой в CBT для нервной анорексии для обеспечения согласованности.
Они также контролируются руководителем CBT в конце каждой сессии.
|
|
Активный компаратор: CBT+Псевдо-стимуляционная группа
Группа псевдотимуляции CBT+имеет 55 пациентов.
Каждый пациент получает 12 отдельных сеансов CBT в течение 50 минут 2 раза в неделю в течение 6 недель.
Вмешательство DTMS использует фиктивные катушки (с теми же параметрами, что и реальные DTMS и генерируя тот же шум, что и реальные катушки, но без магнитного поля).
Он дается 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 6 недель подряд.
|
Согласно национальным и международным рекомендациям по лечению расстройств пищевого поведения, основным лечением пациентов является диетотерапия, то есть регулярное и количественное диетическое лечение с трехкратным регулярным приемом пищи, за которым следует перекус через 2 часа после обычного приема пищи.
Обе группы получали одинаковое питание.
Каждый пациент получает 12 отдельных сеансов 50 минут два раза в неделю в течение 6 недель. Терапевты CBT являются национально зарегистрированными психотерапевтами с систематической профессиональной подготовкой и унифицированной подготовкой в CBT для нервной анорексии для обеспечения согласованности.
Они также контролируются руководителем CBT в конце каждой сессии.
M-100 Ultimate Pulsed Magnetic Fired стимулятор используется для лечения DTMS.
Катушка расположена на 4 см перед точкой кожи головы и коре двигателя стопы, соответствующей ACC (фиктивная катушка имеет те же параметры, что и реальные DTMS и генерируя тот же шум, что и реальные катушки, но без магнитного поля).
Естественно холодная катушка HF001A используется для получения большей глубины стимуляции, до примерно 6 см.
Протокол вмешательства выглядит следующим образом: 30 процедур даются 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 6 недель подряд.
Режим вмешательства: частота стимуляции 20 Гц, интенсивность стимуляции 100% RMT, количество последовательных импульсов 50, интервал последовательности 20S, в общей сложности 40 испытаний, 2000 импульсов, стимулирование левого и правого акадрата соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 2 、 Week4 (во время вмешательства), неделя 6 (после вмешательства), Week10、18、30 (последующее наблюдение)
|
Расчет: ИМТ = вес (кг), деленная на квадрат высоты (м)
|
Неделя 0 (базовая линия), неделя 2 、 Week4 (во время вмешательства), неделя 6 (после вмешательства), Week10、18、30 (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по эксплуатации расстройства пищевого поведения (EDE-Q6.0)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 2 、 Week4 (во время вмешательства), неделя 6 (после вмешательства), Week10、18、30 (последующее наблюдение)
|
Анкета для осмотра пищевого поведения может оценить основные симптомы расстройств пищевого поведения, включая поведенческие и психологические характеристики, и оценить их частоту и интенсивность, которые могут оценить тяжесть расстройства пищевого поведения.
Он состоит из 4 подшкал, включая ограничение питания, проблемы с питанием, проблемы с изображением тела и проблемы веса.
|
Неделя 0 (базовая линия), неделя 2 、 Week4 (во время вмешательства), неделя 6 (после вмешательства), Week10、18、30 (последующее наблюдение)
|
|
Инвентаризация расстройства пищевого поведения (EDI-II)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 2 、 Week4 (во время вмешательства), неделя 6 (после вмешательства), Week10、18、30 (последующее наблюдение)
|
Это обычно используемая шкала для оценки когнитивно-поведенческих симптомов расстройств пищевого поведения и используется для оценки тяжести расстройств пищевого поведения.
Масштаб содержит 91 пункт, разделенные на 8 подшкал и 3 временных подшкала, включая стремление к худости, булимию, неудовлетворенность телом, чувство неэффективности, перфекционизм, недоверие других, самоанализ, страхи зрелости, воздержание, импульсивную регуляцию и социальную безопасность.
|
Неделя 0 (базовая линия), неделя 2 、 Week4 (во время вмешательства), неделя 6 (после вмешательства), Week10、18、30 (последующее наблюдение)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 2 、 Week4 (во время вмешательства), неделя 6 (после вмешательства), Week10、18、30 (последующее наблюдение)
|
BDI состоит из 21 пункта и оценивает сопроводительные чувства депрессии пациента за последние 2 недели.
|
Неделя 0 (базовая линия), неделя 2 、 Week4 (во время вмешательства), неделя 6 (после вмешательства), Week10、18、30 (последующее наблюдение)
|
|
Бек -тревожный инвентарь (BAI)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 2 、 Week4 (во время вмешательства), неделя 6 (после вмешательства), Week10、18、30 (последующее наблюдение)
|
Инвентаризация тревоги Бек (BAI)-это шкала самооценка, используемая для оценки симптомов тревоги пациента.
Шкала состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивает степень дистресса, вызванную симптомами тревоги.
Он использует четырехбалльную шкалу от 1 до 4, причем 1 не указывает на симптомы и 4, указывающие тяжелые симптомы.
Общая оценка колеблется от минимум 21 до максимум 84, при этом более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
Неделя 0 (базовая линия), неделя 2 、 Week4 (во время вмешательства), неделя 6 (после вмешательства), Week10、18、30 (последующее наблюдение)
|
|
Самостоятельно навязчивая анкету для расстройств пищевого поведения (SR-YBC-EDS)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 2 、 Week4 (во время вмешательства), неделя 6 (после вмешательства), Week10、18、30 (последующее наблюдение)
|
SR-YBC-EDS были разработаны на основе Yale-Brown Compulsive Apertinaire для расстройств пищевого поведения (YBC-EDS), состоящей из двух частей: первая часть представляет собой список из 65 симптоматических элементов, который используется для выявления обсессивно-компульсивных симптомов субъектов, а вторая часть-это список из 8 основных элементов, которые используются для оценки частоты и серьезности.
Все части содержат два измерения: озабоченность и ритуальное поведение.
|
Неделя 0 (базовая линия), неделя 2 、 Week4 (во время вмешательства), неделя 6 (после вмешательства), Week10、18、30 (последующее наблюдение)
|
|
Задачи изображения тела
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 6 (после вмешательства)
|
Задачи, которые решают чрезмерные опасения по поводу формы тела/веса, включают в себя следующие две части: Оценка размера тела: на экране представлены вышеуказанные картинки размера тела последовательно, субъекты будут просматривать изображения размера тела за 4000 мс, а затем оценивать размер тела на картинках тела в 4000 мс, с оценкой 1, представляющей «очень низкий вес тела», 4, представляющие «очень лишен лизунности», и 4, представляющие «очень избыточный».
Оценка 1 представляет «очень низкий вес», а оценка 4 представляет «очень лишний вес».
Задача сравнения тела: на экране представлены вышеуказанные 30 изображений тела по очереди, у субъектов будет 4000 мс для просмотра своих собственных изображений (с рандомизированными искажениями), а затем у них будет 4000 мс для сравнения своей фактической формы тела с формой тела на изображениях и оценить их эмоциональный уровень. 1 балл представляет «очень спокойный» и 4 для «очень тревожного».
|
Неделя 0 (базовая линия), неделя 6 (после вмешательства)
|
|
Задержка задачи дисконтирования (задача DDT)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовая линия), неделя 6 (после вмешательства)
|
В исследовании используется задача DDT в сценарии выбора пищи для оценки ингибирующих импульсов.
Задача требует, чтобы субъекты приняли решение между выбором небольшого вознаграждения в настоящем или большой наградой в будущем.
Ингибирование выбора небольшого вознаграждения в настоящем подразумевает сильную межвременную способность принимать решения.
Задача начинается с оценки их голода, готовности к еде и эмоциональных чувств на данный момент.
Затем их просят оценить 40 изображений пищи по шкале от 0 до 10 на пять измерений: знакомство, тяга, положительные и отрицательные эмоции, эмоциональная интенсивность и контроль питания.
Фотографии продуктов с результатами тяги> 7 и контролем питания <5, а также соответствуют знакомству и эмоциям для использования в последующей задаче дисконтирования задержки.
Выбор сделан путем нажатия кнопки: пациентам, выбирающим меньше еды, немедленно получают меньше купонов после задержки.
Но тем, кто ждет некоторое время, чтобы получить больше еды, получают больше купонов после задержки.
|
Неделя 0 (базовая линия), неделя 6 (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82471573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .