Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van diepe transcraniële magnetische stimulatie verbetert de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CBT) door de voorste cingulate cortex te moduleren bij patiënten met anorexia nervosa

6 mei 2025 bijgewerkt door: Jue CHEN, Shanghai Mental Health Center
Het doel van deze klinische proef is om te leren of DTM's die zich richten op de ACC kan worden gebruikt om AN snel en effectief te behandelen. Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp wordt aangenomen, waarbij patiënten met een worden verdeeld in de CBT+DTMS-behandelingsgroep en CBT+pseudostimulatiegroep door 1: 1 randomisatie, gevolgd door een interventie van 6 weken en een halfjaarlijkse follow-up om te verduidelijken of CBT gecombineerd met DTMS superieur is tot enkele CBT-behandeling voor een.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen de hypothese voor dat CBT een symptomen verbetert door het "An-ACC Pathology Network" te moduleren, en dat hoogfrequente stimulatie gericht op de ACC door DTMS kan synergiseren "An-ACC Pathology Network" en de werkzaamheid van CBT kan verbeteren. Om deze hypothese te verifiëren, wordt een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp aangenomen, waarbij patiënten met een worden verdeeld in de CBT+DTMS-behandelingsgroep en CBT+pseudostimulatiegroep door 1: 1 randomisatie, gevolgd door interventie van 6 weken en een halfjaarlijkse follow-up, om de op korte termijn en langdurige efficiëntie en veiligheid van de DTMS-behandeling te verduidelijken. Patiënten in beide groepen ondergaan fMRI -onderzoeken, volledige vertragingstaak (DDT) en lichaamsbeeldtaak voor en na elke behandelingssessie. Symptomen, psychometrie en bijwerkingen vragenlijsten worden opgevolgd bij aanvang, week 6 (aan het einde van de behandeling) en weken 4, 8, 12 en 24 (na voltooiing van de behandeling). Deze studie zal een theoretische en praktische basis bieden voor de innovatieve gecombineerde interventiemethode bij patiënten met een en om het pathomechanisme van een "An-ACC pathologische netwerk" van een op meerdere niveaus te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:
  • Vrouw, 18-35 jaar oud, rechtshandigheid.
  • Boven het basisonderwijs.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van een in DSM-V, en 13.0 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) <18.5 kg/m2.
  • Er zijn geen systemische voedingstherapie, psychiatrische medicatie of enige vorm van psychotherapie ontvangen binnen 1 maand vóór de inschrijving.
  • In staat om de aard van deze studie te begrijpen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een andere DSM-5-ziekte dan anorexia nervosa, of met een hoog risico op zelfmoord, sterk impulsief gedrag en antisociaal gedrag.
  • Met ernstige fysieke of cognitieve stoornissen.
  • Niet in staat om MRI te ondergaan.
  • Beschouwd als ongeschikt voor inschrijving in deze klinische proef om andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT+DTMS -behandelingsgroep
CBT+DTMS -behandelingsgroep heeft 55 patiënten. Elke patiënt ontvangt 12 individuele CBT -sessies gedurende 50 minuten per week gedurende 6 weken 50 minuten per week. DTMS -interventie Gebruik echte spoelen, gericht op ACC, 5 keer per week (maandag tot vrijdag) gedurende 6 opeenvolgende weken gegeven.
Ander: Basis behandeling
Volgens nationale en internationale richtlijnen voor de behandeling van eetstoornissen is de basisbehandeling voor patiënten voedingstherapie, dat wil zeggen een regelmatige en kwantitatieve dieetbehandeling, met drie vaste maaltijden, gevolgd door een tussendoortje twee uur na de gewone maaltijd. Beide groepen kregen dezelfde voedingsbehandeling.
Apparaat: Diepe transcraniële magnetische stimulatie
M-100 ultieme gepulseerde magnetische veldstimulator wordt gebruikt voor DTMS-behandeling. De spoel staat 4 cm vooraf aan het hoofdhuidpunt en de voetmotorcortex, overeenkomend met de ACC. Een natuurlijk koude HF001A -spoel wordt gebruikt om een ​​grotere stimulatie diepte te verkrijgen, tot ongeveer 6 cm subcorticaal. De spoel is een geïntegreerde spoel voor ware en valse stimulatielussen. Het interventieprotocol is als volgt: 30 behandelingen worden 5 keer per week (maandag tot vrijdag) gedurende 6 opeenvolgende weken gegeven. Interventiemodus: stimulatiefrequentie 20Hz, stimulatie -intensiteit 100% RMT, aantal seriële pulsen 50, sequentie -interval 20S, in totaal 40 proeven, 2000 pulsen, die respectievelijk de linker en rechts stimuleren.
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie
Elke patiënt ontvangt 12 individuele sessies van 50 minuten twee keer per week gedurende 6 weken. De CBT -therapeuten zijn nationaal geregistreerde psychotherapeuten met systematische professionele training en uniforme training in CBT voor anorexia nervosa om consistentie te waarborgen. Ze worden ook begeleid door een CBT -supervisor aan het einde van elke sessie.
Actieve vergelijker: CBT+pseudo-stimulatiegroep
CBT+pseudo-stimulatiegroep heeft 55 patiënten. Elke patiënt ontvangt 12 individuele CBT -sessies gedurende 50 minuten per week gedurende 6 weken 50 minuten per week. DTMS -interventie maakt gebruik van schijnspoelen (met dezelfde parameters als echte DTMS en het genereren van dezelfde ruis als echte spoelen, maar zonder het magnetische veld). Het wordt 5 keer per week (maandag tot vrijdag) gedurende 6 opeenvolgende weken gegeven.
Ander: Basis behandeling
Volgens nationale en internationale richtlijnen voor de behandeling van eetstoornissen is de basisbehandeling voor patiënten voedingstherapie, dat wil zeggen een regelmatige en kwantitatieve dieetbehandeling, met drie vaste maaltijden, gevolgd door een tussendoortje twee uur na de gewone maaltijd. Beide groepen kregen dezelfde voedingsbehandeling.
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie
Elke patiënt ontvangt 12 individuele sessies van 50 minuten twee keer per week gedurende 6 weken. De CBT -therapeuten zijn nationaal geregistreerde psychotherapeuten met systematische professionele training en uniforme training in CBT voor anorexia nervosa om consistentie te waarborgen. Ze worden ook begeleid door een CBT -supervisor aan het einde van elke sessie.
Apparaat: Schaamte diepe transcraniële magnetische stimulatie
M-100 ultieme gepulseerde magnetische veldstimulator wordt gebruikt voor DTMS-behandeling. De spoel staat 4 cm vooraf aan het hoofdhuidpunt en de voetmotorcortex, overeenkomend met de ACC (de schijnspiraal heeft dezelfde parameters als echte DTMS en het genereren van dezelfde ruis als echte spoelen, maar zonder het magnetische veld). Een natuurlijk koude HF001A -spoel wordt gebruikt om een ​​grotere stimulatie diepte te verkrijgen, tot ongeveer 6 cm subcorticaal. Het interventieprotocol is als volgt: 30 behandelingen worden 5 keer per week (maandag tot vrijdag) gedurende 6 opeenvolgende weken gegeven. Interventiemodus: stimulatiefrequentie 20Hz, stimulatie -intensiteit 100% RMT, aantal seriële pulsen 50, sequentie -interval 20S, in totaal 40 proeven, 2000 pulsen, die respectievelijk de linker en rechts stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0 （Baseline）, week 2 、 Week4 （Tijdens interventie）, week 6 （post-interventie）, Week10、18、30 （follow-up）
Berekening: BMI = gewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van hoogte (m)
Week 0 （Baseline）, week 2 、 Week4 （Tijdens interventie）, week 6 （post-interventie）, Week10、18、30 （follow-up）

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q6.0)
Tijdsspanne: Week 0 （Baseline）, week 2 、 Week4 （Tijdens interventie）, week 6 （post-interventie）, Week10、18、30 （follow-up）
Vragenlijst voor onderzoeksstoornissen kan de kernsymptomen van eetstoornissen beoordelen, waaronder gedrags- en psychologische kenmerken, en hun frequentie en intensiteit beoordelen, die de ernst van de eetstoornis kunnen beoordelen. Het bestaat uit 4 subschalen, waaronder dieetbeperking, eetgelegenheden, zorgen over lichaamsbeeld en gewichtsproblemen.
Week 0 （Baseline）, week 2 、 Week4 （Tijdens interventie）, week 6 （post-interventie）, Week10、18、30 （follow-up）
Eetstoornis inventaris (EDI-II)
Tijdsspanne: Week 0 （Baseline）, week 2 、 Week4 （Tijdens interventie）, week 6 （post-interventie）, Week10、18、30 （follow-up）
Het is een veelgebruikte schaal voor het beoordelen van cognitieve gedragssymptomen van eetstoornissen en wordt gebruikt om de ernst van eetstoornissen te beoordelen. The scale contains 91 items divided into 8 subscales and 3 temporary subscales, including the pursuit of thinness, bulimia, body dissatisfaction, feelings of ineffectiveness, perfectionism, mistrust of others, introspection, maturity fears, abstinence, impulsive regulation and social insecurity.
Week 0 （Baseline）, week 2 、 Week4 （Tijdens interventie）, week 6 （post-interventie）, Week10、18、30 （follow-up）
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Week 0 （Baseline）, week 2 、 Week4 （Tijdens interventie）, week 6 （post-interventie）, Week10、18、30 （follow-up）
De BDI bestaat uit 21 items en beoordeelt de bijbehorende gevoelens van depressie van de patiënt in de afgelopen 2 weken.
Week 0 （Baseline）, week 2 、 Week4 （Tijdens interventie）, week 6 （post-interventie）, Week10、18、30 （follow-up）
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Week 0 （Baseline）, week 2 、 Week4 （Tijdens interventie）, week 6 （post-interventie）, Week10、18、30 （follow-up）
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om de angstsymptomen van een patiënt te beoordelen. De schaal bestaat uit 21 items, die elk de mate van angst evalueren veroorzaakt door angstsymptomen. Het gebruikt een vierpuntsschaal van 1 tot 4, waarbij 1 geen symptomen aangeeft en 4 aangeeft ernstige symptomen. De totale score varieert van minimaal 21 tot een maximum van 84, met hogere scores die duiden op meer ernstige angstsymptomen.
Week 0 （Baseline）, week 2 、 Week4 （Tijdens interventie）, week 6 （post-interventie）, Week10、18、30 （follow-up）
Zelfbewerkte dwangmatige vragenlijst voor eetstoornissen (SR-YBC-eds)
Tijdsspanne: Week 0 （Baseline）, week 2 、 Week4 （Tijdens interventie）, week 6 （post-interventie）, Week10、18、30 （follow-up）
De SR-YBC-eds zijn ontwikkeld op basis van de Yale-Brown Compulsive Questionnaire voor eetstoornissen (YBC-eds), bestaande uit twee delen: het eerste deel is een lijst met 65 symptomatische items, die worden gebruikt om de obsessieve-compulsieve symptomen van de proefpersonen te identificeren. Alle onderdelen bevatten twee dimensies: preoccupatie en ritueel gedrag.
Week 0 （Baseline）, week 2 、 Week4 （Tijdens interventie）, week 6 （post-interventie）, Week10、18、30 （follow-up）
Lichaamsbeeldtaken
Tijdsspanne: Week 0 （Baseline） ,, week 6 （post-interventie）
Taken die overmatige zorgen over lichaamsvorm/gewicht aanpakken, omvatten de volgende twee delen: schatting van de lichaamsgrootte: het scherm zal de bovenstaande 30 lichaamsgrootte afbeeldingen opeenvolgend presenteren, de proefpersonen zullen de lichaamsgrote afbeeldingen in 4000ms bekijken en vervolgens de lichaamsgrootte van de lichaamsfoto's evalueren in 4000ms, met een score van 1 vertegenwoordigen "zeer lage lichaamsgewicht", 4 vertegenwoordigen "zeer overgewicht", en 4 vertegenwoordigen "zeer overgewicht". Een score van 1 vertegenwoordigt "zeer laag gewicht" en een score van 4 vertegenwoordigt "zeer overgewicht". Body Compare -taak: het scherm presenteert op hun beurt de bovenstaande 30 lichaamsafbeeldingen, de onderwerpen hebben 4000 ms om hun eigen beelden te bekijken (met gerandomiseerde vervormingen), en dan hebben ze 4000 ms om hun werkelijke lichaamsvorm te vergelijken met de lichaamsvorm in de beelden en hun emotionele niveau te beoordelen. 1 punt vertegenwoordigt "zeer kalm" en 4 voor "zeer angstig".
Week 0 （Baseline） ,, week 6 （post-interventie）
Vertraging van disconteringstaak (DDT -taak)
Tijdsspanne: Week 0 （Baseline）, week 6 （post-interventie）
De studie maakt gebruik van een DDT -taak in een scenario voor voedselkeuze om remmende impulsen te beoordelen. De taak vereist dat proefpersonen een beslissing nemen tussen het kiezen van een kleine beloning in het heden of een grote beloning in de toekomst. Remming om een ​​kleine beloning in het heden te kiezen, impliceert een sterk intertemporeel besluitvormingsvermogen. De taak begint met een beoordeling van hun honger, bereidheid om te eten en emotionele gevoelens op dit moment. Vervolgens worden ze gevraagd om 40 foto's van voedsel te beoordelen op een schaal van 0 tot 10 op vijf dimensies: bekendheid, verlangen, positieve en negatieve emoties, emotionele intensiteit en eetcontrole. Foto's van voedingsmiddelen met hunkeringsscores> 7 en het eten van controle <5, evenals gekoppeld aan bekendheid en emotie voor gebruik in de daaropvolgende vertragingstaak. De keuze wordt gemaakt door op een knop te drukken: patiënten die ervoor kiezen om minder voedsel onmiddellijk te krijgen, krijgen na de vertraging minder coupons. Maar degenen die wachten op een periode van tijd om meer voedsel te krijgen, krijgen na de vertraging meer coupons.
Week 0 （Baseline）, week 6 （post-interventie）

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jue Chen, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82471573

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren