超音波ガイド付き直腸鞘ブロックにブピバカインを使用したデキサメタゾンとデクスメデトミジンとデキスメデトミジン単独でのみデクスメデトミジン
デキサメタゾンおよびデキシメデトミジンとデキシメデトミジンのみ、腹部腹部手術中の超音波誘導直腸鞘ブロック中のブピバカインを使用した
主要な腹部手術には、さまざまな患者のさまざまな外科的処置が含まれており、幅広い痛みと鎮痛剤のニーズが必要です。
オピオイドの使用を免れるマルチモーダル鎮痛の重要な要素は、局所麻酔です。
直腸鞘ブロック（RSB）は、正中切開のある腹部手術後の術後鎮痛の一般的な地域ブロックです。 上部および下腹部の正中線切開については、良好な鎮痛効果が報告されています。（2） 1899年に最初に説明され、腹部筋肉の後壁とその鞘の間の仮想空間に局所麻酔薬（LA）を堆積する目的で説明されました。 この空間に注入された麻酔薬は、胸筋鞘から出現する前に胸腹神経の前枝をブロックするために自由に上下に広がることが提案されています。 腹部筋肉の筋肉とその鞘の間に位置する下胸部神経の腹側枝（T6-T12）は、前腹壁の中央領域を神経支配します。
一般に、局所麻酔薬の1回の注射は、薬物の化学組成と脂質溶解度の程度に応じて、手術後4〜12時間鎮痛を与えることができます。 術後の痛みは数日間続く可能性があるため、局所麻酔薬の作用期間を延長することが重要です。（5） 局所麻酔薬の術後鎮痛期間を延長するために、フェンタニル、ネオスチグミン、クロニジン、そして最近ではデキサメタゾンとデクスメデトミジンなど、多くの補助剤が使用されています。 デキサメタゾンは、非常に強力で長時間作用するグルココルチコイドです。 カリウムコンダクタンスを阻害するグルココルチコイド受容体への結合を介して、侵害受容性c線維の活性を低下させます。 また、全身性抗炎症作用と局所的な血管収縮作用により、鎮痛の持続時間が長くなる可能性があります。
デクスメデトミジンは、鎮痛特性と鎮静特性の両方を備えたα2-アドレンセプター選択性を備えたα-アドレンセプターアゴニストの1つです。 感覚遮断と運動遮断の持続時間を短くしながら、周皮のアジュバントとして使用するときに初期ブロッキング時間を延長します
調査の概要
状態
詳細な説明
仕事の目的現在の研究の目的は、超音波誘導RSBにおけるデキサメタゾンとデキサメタゾンのみを加えることと、デキサメタゾンを追加することと比較することです。
主な目的：
手術の完了から48時間まで使用されるオピオイドの総量。
二次的な目的：
鎮痛薬を救う時間、手術後の鎮痛の期間、安静時および動きの術後痛の重症度、回復の質、観察された合併症。
7.地元の倫理委員会の承認後、書面によるインフォームドコンセントを伴う患者は、アレクサンドリアメイン大学病院で実施され、大腹部手術が予定されている両性の36人の患者に対応します。
包含基準
- アメリカ院内協会（ASA）物理的状態IおよびII。
- 18〜50歳の患者。
- ボディマス指数（BMI）は30 kg/m2未満です。
- 患者は、全身麻酔下で正中線の皮膚切開を伴う腹部開放手術を指示しました。
- 選択的および血行動態的に安定した緊急事態。 除外基準
1。患者の拒否。 2。研究薬のいずれかに対するアレルギーの病歴。 3。糖尿病患者。 4.局所麻酔、凝固障害、解剖学的異常、血行動態の不安定性、局所感染、および腹腔内敗血症の疑いに対する禁忌。
8。メソッド
A-術前評価：
- 適切な医療、外科、麻薬の歴史。
- 一般および気道試験。
- 以下を含む実験室の調査がチェックされます
完全な血液数（CBC）、肝臓および腎機能検査、凝固プロファイル。
- 40歳以上の患者の心電図（ECG）、および心エコー検査（ECHO）。
- すべての患者は、研究デザイン、鎮痛レジメン、およびVASの使用により痛みの強さを発現する方法について知らされます。 VASは痛みのレベルに対応する10 cmのラインであり、一方の端で0はまったく痛みがなく、もう一方の端が最悪の想像上の痛みを表します。 また、回復の質（QOR-15）（10）アンケートについて説明します。
B-監視と患者の準備：
手術劇場に到着すると、18 gの静脈内（IV）カニューレが挿入され、各患者の液体チャートに従ってIVリンガーの溶液が開始されます。
非侵襲的血圧、脈拍数、および心電図は患者に付着します。 カプノグラフィは、全身麻酔の誘導と付着します。
c-麻酔技術：
気管内挿管を伴う全身麻酔は、1μg/kgフェンタニル、2 mg/kgプロポフォール、および0.5 mg/kgのアトラカリウムで誘導されます。 麻酔は9でした。空気混合物中の50％O2で1.2％イソフルランで維持されました。 0.5-1μg/kgフェンタニルと0.1 mg/kgのアトラカリウムの追加のボーラスは、手術の終了まで30分ごとに与えられます。
手術の完了後、両側RSBは、面内アプローチを使用して、リアルタイム超音波ガイダンス（USG）の下で実行されます。 無菌予防措置の下で、直腸鞘はその横方向の境界で識別され、高周波線形プローブは、臍のレベルまたはすぐ上のLinea semilunarisを横切って横方向に配置されます。 直腸鞘の外側境界は、外側側の筋肉の三重層（外斜角、内斜角、および経脳腹部）から筋肉の単一層（腹部腹部直腸）への移行によって識別されます。 22 gの針が挿入され、針の先端が面内アプローチを識別し、20 mLの溶液が直腸腹部筋肉と直腸鞘の後壁の間の筋膜面に投与されます。
40人の患者は2つのグループに分かれます。各グループには、二重盲検研究の20人の患者が含まれます。
グループ1：患者は、10 mLの0.5％ブピバカイン、20μgデキシメメトミジン、4mgデキサメタゾン、および通常の生理食塩水を含む両側に20 mLの両側RSBを投与されます。
グループ2：患者は、4mgのデキサメタゾンと通常の生理食塩水を備えた10 mLの0.5ブピバカインを含む両側に20 mLの両側RSBを投与されます。
鎮痛介入の完了後、神経筋回復のために反転剤を投与し、患者は抜管され、回復室に移動します。
10。測定
1。人口統計データ（年齢、性別、BMI、手術の種類）。 2。手術の完了から48時間まで使用されるオピオイドの総量。 3.鎮痛薬の救助の必要性。 4。術後鎮痛の期間：ブロックの完了から救助鎮痛の最初の要求までの時間。
5.休息時の術後痛の重症度：30分から60分後、PACUに到着したときにVASを使用して評価されました。 その後、VASは2、4、6、8、12、24、30、および36術後時間に記録されました。 痛みの重症度は、軽度（VAS≤3）、中程度（3℃Vas˂7）、および重度（VAS≥7）に分類されました。
6。 動きによる術後の痛みの重症度（両側膝の屈曲）：30分から60分後、PACUに到着するとVASを使用して評価されました。 その後、VASは2、4、6、8、12、24、30、および36術後時間に記録されました。
7. QOR-15アンケートによる回復の質：優れた、良好、中程度、および不十分な回復のスコアは、それぞれ136-150、122-135、90-121、および0-89でした。（12） 手術前にベースラインとして、24時間後に行われます。
8。出血、腹膜の浸透または局所麻酔毒性などの観察された合併症。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Alexandria、エジプト
- Alexandria University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- アメリカ院内協会（ASA）物理的状態IおよびII。
- 18〜50歳の患者。
- ボディマス指数（BMI）は30 kg/m2未満です。
- 患者は、全身麻酔下で正中線の皮膚切開を伴う腹部開放手術を指示しました。
- 選択的および血行動態的に安定した緊急事態。
除外基準：
- 患者の拒否。
- いずれかの研究薬に対するアレルギーの病歴。
- 糖尿病患者。
- 局所麻酔、凝固障害、解剖学的異常、血行動態の不安定性、局所感染、および腹腔内敗血症の疑いに対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
患者は、10 mLの0.5％ブピバカイン、20μgデキシメメトミジン、4mgデキサメタゾン、および通常の生理食塩水を含む両側に20 mLの両側RSBを投与されます。
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直筋鞘ブロックにおけるデキサメタゾンへのデクスメデトミジンの添加
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
患者は、4mgのデキサメタゾンと通常の生理食塩水を含む10 mLの0.5ブピバカインを含む両側に20 mLの両側RSBを受け取ります。
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直腸鞘ブロックにデキサメタゾンを添加します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後オピオイド消費
時間枠：術後2日目
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mg
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術後2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛みスコア
時間枠：術後2日目
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0痛みに痛みはありません
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術後2日目
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回復の質15
時間枠：術後2日目
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0-150
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術後2日目
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合併症
時間枠：術後2日目
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出血、局所麻酔毒性
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術後2日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：sarah m elgamal, MD、Alexandria University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0108165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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