Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotný dexamethason a dexmedomidin versus dexmedomidin s bupivakainem v ultrazvukovém řízeném rectus pochvě bloku

17. dubna 2025 aktualizováno: sarah mohamed

Samotný dexamethason a dexmedetomidin versus dexmedomidin s bupivakainem v ultrazvukovém řídském bloku pochvy ve středu břišních operací

Hlavní chirurgie břicha zahrnuje řadu chirurgických postupů u různých pacientů, což vyžaduje široké spektrum bolesti a analgetických potřeb.

Klíčovým prvkem multimodální analgezie, který šetří použití opioidů, je regionální anestézie.

Blok Rectus Sheath (RSB) je běžný regionální blok pro pooperační analgezii po břišních operacích s řezy střední linie. Pro řezy horních i dolních břišních břicha (2) byl hlášen dobrý analgetický účinek. To bylo poprvé popsáno v roce 1899 s cílem depozice lokálního anestetiku (LA) ve virtuálním prostoru mezi zadní stěnou rectus břišní svalu a jeho pláštěm. Anestetikum injikované do tohoto prostoru se navrhuje volně se šířit nahoru a dolů, aby se zablokovaly přední větve torakoabdominálních nervů, než se vynoří z rectus pochvy. Ventrální větve spodních hrudních nervů (T6-T12), které jsou umístěny mezi svalem břišního břicha a jeho pochem, inervují centrální oblast přední břišní stěny.

Obecně může jediná injekce lokálního anestetiku poskytnout analgezii po dobu 4-12 hodin po chirurgickém zákroku, v závislosti na chemickém složení léčiva a stupni rozpustnosti lipidů. Vzhledem k tomu, že pooperační bolest může trvat několik dní, je důležité prodloužit trvání účinku lokálních anestetik. (5) Pro prodloužení pooperačního analgetického období lokálních anestetiků bylo použito mnoho přídavných přídavků, včetně fentanylu, neostigminu, klonidinu a naposledy dexamethason a dexmedomidin (6) Dexamethason je vysoce silný, dlouhodobě působící glukokortikoid. Snižuje aktivitu nociceptivních C-vláken prostřednictvím vazby na glukokortikoidní receptory, které inhibují vodivost draslíku. Může také prodloužit trvání analgezie systémovými protizánětlivými účinky a místním vazokonstrikčním působením.

Dexmedomidin je jedním z a -adrenoceptorových agonistů s selektivitou a2 -adreceptoru s analgetickými i sedativními vlastnostmi. Zkracuje to trvání smyslové a motorické blokády při prodloužení počáteční doby blokování, když se používá jako peneurální adjuvans

Přehled studie

Detailní popis

Cílem práce Cílem současné studie je porovnat mezi přidáním dexamethasonu s dexmedomidinem versus dexamethason samotný v ultrazvukově řízeném RSB.

Primární cíl:

Celkové množství opioidů používaných od dokončení chirurgického zákroku do 48 hodin.

Sekundární cíl:

Čas na záchranu analgetik potřebuje doba trvání po operační analgezii, závažnost pooperační bolesti v klidu a s pohybem, kvalitou zotavení a jakékoli pozorované komplikace.

7. Pacienti po schválení místní etické komise as písemným informovaným souhlasem bude tato studie provedena v Alexandrijské univerzitní nemocnici a bude na 36 pacientů obou pohlaví, naplánovaných na hlavní břišní chirurgii.

Kritéria pro zařazení

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I a II.
  2. Pacienti ve věku 18–50 let.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) méně než 30 kg/m2.
  4. Pacienti indikovaní pro otevřené operace břicha s řezem střední linie v celkové anestézii.
  5. Volitelné a hemodynamicky stabilní nouzové případy. Kritéria vyloučení

1. odmítnutí pacientů. 2. historie alergie na některou ze studijních léků. 3. diabetičtí pacienti. 4. kontraindikace regionální anestézie, koagulopatie, anatomické abnormality, hemodynamické nestability, místní infekce a podezření na intraabdominální sepse.

8. Metody

A-předoperační hodnocení:

  • Správná lékařská, chirurgická a drogová anamnéza.
  • Obecná zkouška a dýchací cesty.
  • Laboratorní vyšetřování bude zkontrolováno včetně:

Kompletní krevní obraz (CBC), testy funkcí jater a ledvin a koagulační profil.

  • Elektrokardiografie (EKG) a echokardiografie (Echo) u pacientů nad 40 let.
  • Všichni pacienti budou informováni o návrhu studie, analgetickém režimu a o tom, jak vyjádřit intenzitu bolesti s použitím VAS. VAS je linie 10 cm odpovídající jejich úrovni bolesti, přičemž 0 na jednom konci představuje vůbec žádnou bolest a 10 na druhém konci představující nejhorší představitelnou bolest. Bude ilustrován také kvalita zotavení (QOR-15) (10) dotazník.

B- Monitorování a příprava pacienta:

Při příjezdu do operačního divadla bude vložena 18-g intravenózní (IV) kanyla a řešení IV Ringer bude zahájeno podle tekutého grafu každého pacienta.

K pacientům bude připojeno neinvazivní krevní tlak, oximetr puls a elektrokardiografie. Kapnografie bude spojena s indukcí celkové anestézie.

C- Anestetická technika:

Obecná anestézie s endotracheální intubací bude indukována 1 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg atrakurium. Anestezie byla 9. udržována s 1,2% isofluranem v 50% O2 ve vzduchové směsi; Další bolusy 0,5-1 μg/kg fentanylu a 0,1 mg/kg atrakurium budou podávány každých 30 minut až do konce operace.

Po dokončení chirurgického zákroku bude bilaterální RSB prováděn pod ultrazvukovým vedením v reálném čase (USG) pomocí přístupu v rovině. Podle sterilních preventivních opatření byl rectus plášť identifikován na jeho boční hranici a vysokofrekvenční lineární sonda je umístěna příčně přes linea semilunaris na nebo těsně nad úrovní umbilicus. Boční hranice rectusova pochvy je identifikována přechodem z trojité vrstvy svalu (vnější šikmá, vnitřní šikmá a transversus břicha) na boční straně k jediné vrstvě svalu (rectus abdominis). Vloží se jehla 22 g, bude identifikována špička jehly v rovině a 20 ml roztoku bude podáno ve fasciální rovině mezi svalem břišního rectus a zadní stěnou rektusového pláště, který je potvrzen hydrodissection pod pokynem USG. (11) (11) (11).

40 pacientů bude rozděleno do dvou skupin; Každá skupina zahrnuje 20 pacientů ve dvojité oslepené studii:

Skupina 1: Pacienti budou dostávat bilaterální RSB s 20 ml na každé straně obsahující 10 ml 0,5% bupivakainu, 20 μg dexmedomidinu, 4 mg dexamethasonu a normálního fyziologického roztoku.

Skupina 2: Pacienti budou dostávat bilaterální RSB s 20 ml na každé straně obsahující 10 ml 0,5 bupivakainu, s 4 mg dexamethasonem a normálním fyziologickým roztokem.

Po dokončení analgetické intervence bylo pro neuromuskulární zotavení podáno reverzní činidlo a pacient bude extubován a přesunut do zotavovací místnosti.

10. Měření

1. Demografická data (věk, pohlaví, BMI, typ chirurgie). 2. Celkové množství opioidů používaných od dokončení chirurgického zákroku do 48 hodin. 3. čas na záchranu analgetik potřebuje. 4. Délka trvání pooperační analgezie: Čas od dokončení bloku po první žádost o záchrannou analgezii.

5. závažnost pooperační bolesti v klidu: Posouzeno pomocí VAS po příjezdu na PACU po 30 a 60 minutách. VAS byl poté zaznamenán ve 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 a 36 pooperačních hodinách. Závažnost bolesti byla kategorizována jako mírná (VAS <3), střední (3 ˂ VAS ˂ 7) a těžká (VAS≥7).

6. Závažnost pooperační bolesti s pohybem (bilaterální flexe kolena): Posouzena pomocí VAS po příjezdu na PACU po 30 a 60 minutách. VAS byl poté zaznamenán ve 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 a 36 pooperačních hodinách.

7. Kvalita zotavení dotazníkem QOR-15: Skóre pro vynikající, dobré, střední a špatné zotavení bylo 136-150, 122-135, 90-121 a 0-89. (12) To se provádí před operací jako základní linie a po 24 hodinách.

8. Pozorované komplikace, jako například: krvácení, pronikání pobřišnice nebo lokální anestetická toxicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I a II.
  • Pacienti ve věku 18–50 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) méně než 30 kg/m2.
  • Pacienti indikovaní pro otevřené operace břicha s řezem střední linie v celkové anestézii.
  • Volitelné a hemodynamicky stabilní nouzové případy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacientů.
  • Historie alergie na některou ze studijních léků.
  • Diabetičtí pacienti.
  • Kontraindikace regionální anestézie, koagulopatie, anatomické abnormality, hemodynamické nestability, místní infekce a podezření na intraabdominální sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Pacienti budou dostávat bilaterální RSB s 20 ml na každé straně obsahující 10 ml 0,5% bupivakainu, 20 μg dexmedomidinu, 4 mg dexamethasonu a normálního fyziologického roztoku.
Přidání dexmedetomidinu do dexamethasonu v rectus plášti bloku
Ostatní jména:
  • skupina 1
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti budou dostávat bilaterální RSB s 20 ml na každé straně obsahující 10 ml 0,5 bupivakainu, s 4 mg dexamethasonem a normálním fyziologickým roztokem
Přidání dexamethasonu v bloku Rectus Sheath
Ostatní jména:
  • skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační den 2
Mg
Pooperační den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: Pooperační den 2
0 Žádná bolest na 10 těžká bolest
Pooperační den 2
Kvalita zotavení 15
Časové okno: Pooperační den 2
0-150
Pooperační den 2
komplikace
Časové okno: Pooperační den 2
krvácení, lokální anestetická toxicita
Pooperační den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sarah m elgamal, MD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit