- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06942884
Samotný dexamethason a dexmedomidin versus dexmedomidin s bupivakainem v ultrazvukovém řízeném rectus pochvě bloku
Samotný dexamethason a dexmedetomidin versus dexmedomidin s bupivakainem v ultrazvukovém řídském bloku pochvy ve středu břišních operací
Hlavní chirurgie břicha zahrnuje řadu chirurgických postupů u různých pacientů, což vyžaduje široké spektrum bolesti a analgetických potřeb.
Klíčovým prvkem multimodální analgezie, který šetří použití opioidů, je regionální anestézie.
Blok Rectus Sheath (RSB) je běžný regionální blok pro pooperační analgezii po břišních operacích s řezy střední linie. Pro řezy horních i dolních břišních břicha (2) byl hlášen dobrý analgetický účinek. To bylo poprvé popsáno v roce 1899 s cílem depozice lokálního anestetiku (LA) ve virtuálním prostoru mezi zadní stěnou rectus břišní svalu a jeho pláštěm. Anestetikum injikované do tohoto prostoru se navrhuje volně se šířit nahoru a dolů, aby se zablokovaly přední větve torakoabdominálních nervů, než se vynoří z rectus pochvy. Ventrální větve spodních hrudních nervů (T6-T12), které jsou umístěny mezi svalem břišního břicha a jeho pochem, inervují centrální oblast přední břišní stěny.
Obecně může jediná injekce lokálního anestetiku poskytnout analgezii po dobu 4-12 hodin po chirurgickém zákroku, v závislosti na chemickém složení léčiva a stupni rozpustnosti lipidů. Vzhledem k tomu, že pooperační bolest může trvat několik dní, je důležité prodloužit trvání účinku lokálních anestetik. (5) Pro prodloužení pooperačního analgetického období lokálních anestetiků bylo použito mnoho přídavných přídavků, včetně fentanylu, neostigminu, klonidinu a naposledy dexamethason a dexmedomidin (6) Dexamethason je vysoce silný, dlouhodobě působící glukokortikoid. Snižuje aktivitu nociceptivních C-vláken prostřednictvím vazby na glukokortikoidní receptory, které inhibují vodivost draslíku. Může také prodloužit trvání analgezie systémovými protizánětlivými účinky a místním vazokonstrikčním působením.
Dexmedomidin je jedním z a -adrenoceptorových agonistů s selektivitou a2 -adreceptoru s analgetickými i sedativními vlastnostmi. Zkracuje to trvání smyslové a motorické blokády při prodloužení počáteční doby blokování, když se používá jako peneurální adjuvans
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem práce Cílem současné studie je porovnat mezi přidáním dexamethasonu s dexmedomidinem versus dexamethason samotný v ultrazvukově řízeném RSB.
Primární cíl:
Celkové množství opioidů používaných od dokončení chirurgického zákroku do 48 hodin.
Sekundární cíl:
Čas na záchranu analgetik potřebuje doba trvání po operační analgezii, závažnost pooperační bolesti v klidu a s pohybem, kvalitou zotavení a jakékoli pozorované komplikace.
7. Pacienti po schválení místní etické komise as písemným informovaným souhlasem bude tato studie provedena v Alexandrijské univerzitní nemocnici a bude na 36 pacientů obou pohlaví, naplánovaných na hlavní břišní chirurgii.
Kritéria pro zařazení
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I a II.
- Pacienti ve věku 18–50 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) méně než 30 kg/m2.
- Pacienti indikovaní pro otevřené operace břicha s řezem střední linie v celkové anestézii.
- Volitelné a hemodynamicky stabilní nouzové případy. Kritéria vyloučení
1. odmítnutí pacientů. 2. historie alergie na některou ze studijních léků. 3. diabetičtí pacienti. 4. kontraindikace regionální anestézie, koagulopatie, anatomické abnormality, hemodynamické nestability, místní infekce a podezření na intraabdominální sepse.
8. Metody
A-předoperační hodnocení:
- Správná lékařská, chirurgická a drogová anamnéza.
- Obecná zkouška a dýchací cesty.
- Laboratorní vyšetřování bude zkontrolováno včetně:
Kompletní krevní obraz (CBC), testy funkcí jater a ledvin a koagulační profil.
- Elektrokardiografie (EKG) a echokardiografie (Echo) u pacientů nad 40 let.
- Všichni pacienti budou informováni o návrhu studie, analgetickém režimu a o tom, jak vyjádřit intenzitu bolesti s použitím VAS. VAS je linie 10 cm odpovídající jejich úrovni bolesti, přičemž 0 na jednom konci představuje vůbec žádnou bolest a 10 na druhém konci představující nejhorší představitelnou bolest. Bude ilustrován také kvalita zotavení (QOR-15) (10) dotazník.
B- Monitorování a příprava pacienta:
Při příjezdu do operačního divadla bude vložena 18-g intravenózní (IV) kanyla a řešení IV Ringer bude zahájeno podle tekutého grafu každého pacienta.
K pacientům bude připojeno neinvazivní krevní tlak, oximetr puls a elektrokardiografie. Kapnografie bude spojena s indukcí celkové anestézie.
C- Anestetická technika:
Obecná anestézie s endotracheální intubací bude indukována 1 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg atrakurium. Anestezie byla 9. udržována s 1,2% isofluranem v 50% O2 ve vzduchové směsi; Další bolusy 0,5-1 μg/kg fentanylu a 0,1 mg/kg atrakurium budou podávány každých 30 minut až do konce operace.
Po dokončení chirurgického zákroku bude bilaterální RSB prováděn pod ultrazvukovým vedením v reálném čase (USG) pomocí přístupu v rovině. Podle sterilních preventivních opatření byl rectus plášť identifikován na jeho boční hranici a vysokofrekvenční lineární sonda je umístěna příčně přes linea semilunaris na nebo těsně nad úrovní umbilicus. Boční hranice rectusova pochvy je identifikována přechodem z trojité vrstvy svalu (vnější šikmá, vnitřní šikmá a transversus břicha) na boční straně k jediné vrstvě svalu (rectus abdominis). Vloží se jehla 22 g, bude identifikována špička jehly v rovině a 20 ml roztoku bude podáno ve fasciální rovině mezi svalem břišního rectus a zadní stěnou rektusového pláště, který je potvrzen hydrodissection pod pokynem USG. (11) (11) (11).
40 pacientů bude rozděleno do dvou skupin; Každá skupina zahrnuje 20 pacientů ve dvojité oslepené studii:
Skupina 1: Pacienti budou dostávat bilaterální RSB s 20 ml na každé straně obsahující 10 ml 0,5% bupivakainu, 20 μg dexmedomidinu, 4 mg dexamethasonu a normálního fyziologického roztoku.
Skupina 2: Pacienti budou dostávat bilaterální RSB s 20 ml na každé straně obsahující 10 ml 0,5 bupivakainu, s 4 mg dexamethasonem a normálním fyziologickým roztokem.
Po dokončení analgetické intervence bylo pro neuromuskulární zotavení podáno reverzní činidlo a pacient bude extubován a přesunut do zotavovací místnosti.
10. Měření
1. Demografická data (věk, pohlaví, BMI, typ chirurgie). 2. Celkové množství opioidů používaných od dokončení chirurgického zákroku do 48 hodin. 3. čas na záchranu analgetik potřebuje. 4. Délka trvání pooperační analgezie: Čas od dokončení bloku po první žádost o záchrannou analgezii.
5. závažnost pooperační bolesti v klidu: Posouzeno pomocí VAS po příjezdu na PACU po 30 a 60 minutách. VAS byl poté zaznamenán ve 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 a 36 pooperačních hodinách. Závažnost bolesti byla kategorizována jako mírná (VAS <3), střední (3 ˂ VAS ˂ 7) a těžká (VAS≥7).
6. Závažnost pooperační bolesti s pohybem (bilaterální flexe kolena): Posouzena pomocí VAS po příjezdu na PACU po 30 a 60 minutách. VAS byl poté zaznamenán ve 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 a 36 pooperačních hodinách.
7. Kvalita zotavení dotazníkem QOR-15: Skóre pro vynikající, dobré, střední a špatné zotavení bylo 136-150, 122-135, 90-121 a 0-89. (12) To se provádí před operací jako základní linie a po 24 hodinách.
8. Pozorované komplikace, jako například: krvácení, pronikání pobřišnice nebo lokální anestetická toxicita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I a II.
- Pacienti ve věku 18–50 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) méně než 30 kg/m2.
- Pacienti indikovaní pro otevřené operace břicha s řezem střední linie v celkové anestézii.
- Volitelné a hemodynamicky stabilní nouzové případy.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacientů.
- Historie alergie na některou ze studijních léků.
- Diabetičtí pacienti.
- Kontraindikace regionální anestézie, koagulopatie, anatomické abnormality, hemodynamické nestability, místní infekce a podezření na intraabdominální sepse.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Pacienti budou dostávat bilaterální RSB s 20 ml na každé straně obsahující 10 ml 0,5% bupivakainu, 20 μg dexmedomidinu, 4 mg dexamethasonu a normálního fyziologického roztoku.
|
Přidání dexmedetomidinu do dexamethasonu v rectus plášti bloku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti budou dostávat bilaterální RSB s 20 ml na každé straně obsahující 10 ml 0,5 bupivakainu, s 4 mg dexamethasonem a normálním fyziologickým roztokem
|
Přidání dexamethasonu v bloku Rectus Sheath
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační den 2
|
Mg
|
Pooperační den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: Pooperační den 2
|
0 Žádná bolest na 10 těžká bolest
|
Pooperační den 2
|
|
Kvalita zotavení 15
Časové okno: Pooperační den 2
|
0-150
|
Pooperační den 2
|
|
komplikace
Časové okno: Pooperační den 2
|
krvácení, lokální anestetická toxicita
|
Pooperační den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexamethason
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 0108165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .