- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06942884
초음파 유도 직장 피복 블록에서 부피 바카 인과 함께 덱사메타손 및 덱스 메데 토미 딘 대 덱스 메데 토미 딘 단독
중간 선 복부 수술에서 초음파 유도 직장 외피 블록에서 부피 바카 인과 함께 덱사메타손 및 덱스 메데 토미 딘 대 덱스 메데 토미 딘 단독
주요 복부 수술에는 다양한 환자에게 다양한 수술 절차가 포함되며, 광범위한 통증과 진통제 요구가 필요합니다.
오피오이드의 사용을 아끼는 복합 진통제의 중요한 요소는 지역 마취입니다.
직장 시스 블록 (RSB)은 중간 선 절개로 복부 수술 후 수술 후 진통제를위한 일반적인 지역 블록입니다. 상부 및 하부 복부 중간 선 절개에 대해 우수한 진통 효과 가보고되었습니다. (2) 그것은 1899 년에 직장 복부 근육의 후벽 사이의 가상 공간에서 국소 마취 (LA)의 증착을 목표로 처음으로 묘사되었습니다. 이 공간에 주사 된 마취제는 흉부 복부 신경의 전방 분기를 차단하기 위해 자유롭게 위아래로 퍼지도록 제안된다. 직장 복부 근육과 외피 사이에 위치한 하부 흉부 신경 (T6-T12)의 복부 가지는 전방 복벽의 중앙 영역을 자극합니다.
일반적으로, 국소 마취제의 단일 주사는 약물의 화학적 조성 및 지질 용해도 정도에 따라 수술 후 4-12 시간 동안 진통제를 제공 할 수있다. 수술 후 통증은 며칠 동안 지속될 수 있기 때문에 국소 마취제의 작용 기간을 연장하는 것이 중요합니다. (5) 국소 마취제의 수술 후 진통 기간을 연장하기 위해, 펜타닐, 네오 스티 그민, 클로니딘, 가장 최근에 덱사메타손 및 덱스 메데 메디 딘을 포함한 많은 보조가 사용되었습니다. (6) 덱사메타손은 매우 강력하고 오래 지속되는 글루코 코르티코이드입니다. 그것은 칼륨 전도도를 억제하는 글루코 코르티코이드 수용체에 결합하여 통각 수용성 C- 섬유의 활성을 감소시킨다. 또한 전신 항 염증 작용 및 국소 혈관 수축 작용에 의한 진통 기간을 연장 할 수 있습니다.
덱스 메데 토미 딘은 진통제 및 진정 적 특성을 갖는 α2- 아드레노 수용체 선택성을 갖는 α- 아드레노 수용체 작용제 중 하나이다. 그것은 감각과 모터 봉쇄의 지속 시간을 단축시키면서 회음 보조제로 사용될 때 초기 차단 시간을 연장시킵니다.
연구 개요
상태
상세 설명
작업의 목표 현재 연구의 목표는 초음파 유도 RSB에서 덱사 메타 손을 덱사 메타 슨 대 덱사메타손 단독으로 첨가하는 것과 비교하는 것입니다.
주요 목표 :
수술이 완료되어 48 시간까지 사용 된 오피오이드의 총량.
2 차 목표 :
진통제를 구하기위한 시간, 수술 후 진통제의 지속 시간, 휴식시 수술 후 통증의 심각성, 운동의 질, 회복의 질 및 관찰 된 합병증.
7. 지역 윤리위원회의 승인 후 환자와 서면 동의 후이 연구는 Alexandria Main University Hospital에서 실시되며 주요 복부 수술이 예정된 36 명의 남녀 환자가 될 것입니다.
포함 기준
- 미국 마취 학자 학회 (ASA) 신체 상태 I 및 II.
- 18-50 세의 환자.
- 체질량 지수 (BMI) 30kg/m2 미만.
- 전신 마취하에 중간 선 피부 절개가있는 열린 복부 수술로 나타난 환자.
- 선택적이고 혈역학 적으로 안정적인 응급 상황. 제외 기준
1. 환자의 거부. 2. 연구 약물에 대한 알레르기의 역사. 3. 당뇨병 환자. 4. 지역 마취, 응고 병증, 해부학 적 이상, 혈역학 적 불안정성, 국소 감염 및 복강 내 패혈증에 대한 금기.
8. 방법
수술 전 평가 :
- 적절한 의료, 수술 및 약물 이력.
- 일반 및기도 시험.
- 실험실 조사는 다음을 포함하여 확인됩니다.
완전한 혈액 수 (CBC), 간 및 신장 기능 검사 및 응고 프로파일.
- 40 세 이상의 환자를위한 심전도 (ECG) 및 심 초음파 (ECHO).
- 모든 환자는 연구 설계, 진통제 요법 및 VAS의 사용으로 통증 강도를 표현하는 방법에 대해 알려줍니다. VAS는 통증 수준에 해당하는 10cm 라인이며, 한쪽 끝에서 0은 전혀 통증이없고 다른 쪽 끝에서 10은 최악의 상상할 수있는 통증을 나타냅니다. 또한 회복의 질 (QOR-15) (10) 설문지가 설명 될 것입니다.
B- 모니터링 및 환자 준비 :
수술 극장에 도착하면 18-G 정맥 내 (IV) 캐뉼라가 삽입되고 IV Ringer 용액이 각 환자의 유체 차트에 따라 시작됩니다.
비 침습적 혈압, 맥박 산소계 및 심전도가 환자에게 부착됩니다. Capnography는 전신 마취의 유도와 함께 붙어 있습니다.
C- 마취 기술 :
기관 내 삽관을 갖는 전신 마취는 1 μg/kg 펜타닐, 2 mg/kg 프로포폴 및 0.5 mg/kg 아트라 큐 리움으로 유도 될 것이다. 마취는 9였다. 공기 혼합물에서 50% O2에서 1.2% 이소 플루 란으로 유지되었다; 0.5-1 μg/kg 펜타닐 및 0.1 mg/kg 아트라 큐 리움의 추가 볼 루스는 수술이 끝날 때까지 30 분마다 제공 될 것이다.
수술이 완료된 후, 면적 접근법을 사용하여 실시간 초음파 지침 (USG)에 따라 양측 RSB가 수행됩니다. 멸균 예방 조치 하에서, 직장 외피는 측면 경계에서 확인되었고, 고주파 선형 프로브는 림빌리쿠스 수준의 바로 위 또는 위에있는 계통 반 부종을 가로 질러 가로로 배치된다. 직장 외피의 측면 경계는 근육의 트리플 층 (외부 경사, 내부 비스듬 및 횡단 복부)으로부터 측면의 단일 층 (직장 복부)으로의 전이에 의해 식별된다. 22G 바늘이 삽입되고, 바늘 팁은 평면 내 접근법으로 식별 될 것이며, 20mL의 용액은 직장 복부 근육과 직장 외피의 후방 벽 사이의 근막 평면에서 투여 될 것이며, 이는 USG 안내에 따라 가수 조치에 의해 확인됩니다. (11).
40 명의 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹은 이중 블라인드 연구에서 20 명의 환자를 포함합니다.
그룹 1 : 환자는 10 mL 0.5% 부피 바카 인, 20μg 덱스 메데 토미 딘, 4mg 덱사메타손 및 정상 식염수를 함유하는 각 측면에서 20 mL의 양측 RSB를 받게됩니다.
그룹 2 : 환자는 4mg 덱사메타손 및 정상 식염수를 갖는 10mL 0.5 부피 바카 인을 함유 한 각 측면에서 20mL의 양측 RSB를 받게됩니다.
진통제 중재가 완료된 후, 반전 제제를 신경 근육 회복을 위해 투여하고, 환자를 멸균하여 회복실로 이동시킬 것이다.
10. 측정
1. 인구 통계 학적 데이터 (연령, 성별, BMI, 수술 유형). 2. 수술 완료부터 48 시간까지 사용 된 오피오이드의 총 양. 3. 진통제를 구출 할 시간이 필요합니다. 4. 수술 후 진통 기간 : 블록 완료에서 구조 진통의 첫 번째 요청까지의 시간.
5. 휴식시 수술 후 통증의 심각성 : 30 분 및 60 분 후에 PACU에 도착하자 VA를 사용하여 평가되었습니다. 이어서, VAS는 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 및 36 시간에 기록되었다. 통증 심각도는 경미한 (VAS≤3), 보통 (3 ˂ vas ˂ 7) 및 심한 (VAS 더 7)로 분류되었습니다.
6. 수술 후 통증의 심각성 (양측 무릎 굴곡) : 30 분 및 60 분 후에 PACU에 도착하면 VAS를 사용하여 평가되었습니다. 이어서, VAS는 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 및 36 시간에 기록되었다.
7. QOR-15 설문지에 의한 회복의 질 : 탁월, 양호, 중등도 및 불량 회복에 대한 점수는 각각 136-150, 122-135, 90-121 및 0-89입니다. (12) 기준선으로 수술 전과 24 시간 후에 수행됩니다.
8. 출혈, 복막 침투 또는 국소 마취 독성과 같은 합병증이 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Alexandria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 미국 마취 학자 학회 (ASA) 신체 상태 I 및 II.
- 18-50 세의 환자.
- 체질량 지수 (BMI) 30kg/m2 미만.
- 전신 마취하에 중간 선 피부 절개가있는 열린 복부 수술로 나타난 환자.
- 선택적이고 혈역학 적으로 안정적인 응급 상황.
제외 기준 :
- 환자의 거부.
- 연구 약물에 대한 알레르기의 역사.
- 당뇨병 환자.
- 지역 마취, 응고 병증, 해부학 적 이상, 혈역학 적 불안정성, 국소 감염 및 복강 내 패혈증에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
환자는 10 mL 0.5% 부피 바카 인, 20μg 덱스 메데 토미 딘, 4mg 덱사메타손 및 정상 식염수를 함유하는 각 측면에서 20 mL의 양측 RSB를 받게됩니다.
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직장 시스 블록에서 덱사메타손에 덱스 메데 토미 딘의 첨가
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
환자는 4mg 덱사메타손과 정상 식염수가있는 10mL 0.5 부피 바카 인을 함유 한 각 측면에서 20mL의 양측 RSB를 받게됩니다.
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직각 외피 블록에 덱사메타손의 첨가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 2 일
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Mg
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수술 후 2 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 2 일
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0 심한 통증에 대한 통증이 없습니다
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수술 후 2 일
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회복의 질 15
기간: 수술 후 2 일
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0-150
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수술 후 2 일
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합병증
기간: 수술 후 2 일
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출혈, 국소 마취 독성
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수술 후 2 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 0108165
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