- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06942884
Dexamethason og dexmedetomidine versus dexmedetomidine alene med bupivakain i ultralyd guidet rectus -skjedeblokk
Dexamethason og dexmedetomidin kontra dexmedetomidin alene med bupivakain i ultralyd guidet rectus -skjedeblokk i midtlinje abdominaloperasjoner
Viktig abdominalkirurgi involverer en rekke kirurgiske inngrep på en rekke pasienter, noe som krever et bredt spekter av smerter og smertestillende behov.
Et avgjørende element av multimodal analgesi som skåner bruk av opioider er regional anestesi.
Rectus Sheath Block (RSB) er en vanlig regional blokk for postoperativ analgesi etter abdominalkirurgi med midtlinje snitt. Det er rapportert om en god smertestillende effekt for øvre så vel som snitt i midtlinjen. (2) Det ble først beskrevet i 1899 med målet om avsetning av lokalbedøvelse (LA) i det virtuelle rommet mellom den bakre veggen i rectus abdominis -muskelen og dens skjede. Bedøvelsesmidleren som er injisert i dette rommet foreslås å spre seg fritt opp og ned for å blokkere de fremre grenene av thoracoabdominal nervene før de kommer ut fra rectus -kappen. De ventrale grenene av de nedre thoraxnervene (T6-T12), som er lokalisert mellom rectus abdominis-muskelen og dens skjede, innerverer den sentrale regionen av den fremre bukveggen.
Generelt kan en enkelt injeksjon av lokalbedøvelse gi analgesi i 4-12 timer etter operasjonen, avhengig av stoffets kjemiske sammensetning og grad av lipidløselighet. Siden postoperativ smerte kan vare i flere dager, er det viktig å forlenge varigheten av handlingen av lokalbedøvelse. (5) For å forlenge den postoperative smertestillende perioden med lokalbedøvelse, har mange tilskudd blitt brukt, inkludert fentanyl, neostigmin, klonidin, og sist dexamethason og dexmedetomidin. (6) Dexamethason er en svært potent, langtidsvirkende glukokortikoid. Det reduserer aktiviteten til nociceptive C-fibre via binding til glukokortikoidreseptorer, som hemmer kaliumledning. Det kan også forlenge varigheten av analgesi ved systemiske antiinflammatoriske handlinger og lokal vasokonstriktiv handling.
Dexmedetomidine er en av α -adrenoceptor -agonistene med α2 -adrenoceptor -selektivitet med både smertestillende og beroligende egenskaper. Det forkorter varigheten av sensorisk og motorisk blokkering mens du forlenger den innledende blokkeringstiden når den brukes som en perineural adjuvans
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet Målet med den nåværende studien er å sammenligne mellom å tilsette dexametason med dexmedetomidin kontra dexamethason alene i ultralydstyrt RSB.
Primært mål:
Den totale mengden opioider brukt fra fullføring av kirurgi til 48 timer.
Sekundært mål:
Tiden for å redde smertestillende midler, varighet av etter operativ analgesi, alvorlighetsgraden av postoperativ smerte i ro og med bevegelse, kvaliteten på utvinning og eventuelle observerte komplikasjoner.
7. Pasienter etter godkjenning av lokal etisk komité og med skriftlig informert samtykke, vil denne studien bli utført ved Alexandria Main University Hospital og vil være på 36 pasienter av begge kjønn, planlagt for større magekirurgi.
Inkluderingskriterier
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I og II.
- Pasienter i alderen 18-50 år.
- Body Mass Index (BMI) mindre enn 30 kg/m2.
- Pasienter indikerte for åpne abdominalkirurgi med midtlinje hud snitt under generell anestesi.
- Valgfri og hemodynamisk stabile nødsaker. Eksklusjonskriterier
1. Pasientenes avslag. 2. Historie om allergi mot noen av studiemedisinene. 3. Diabetespasienter. 4. Kontraindikasjoner for regional anestesi, koagulopati, anatomiske abnormiteter, hemodynamisk ustabilitet, lokal infeksjon og mistenkt sepsis intra-abdominal.
8. Metoder
A- preoperativ vurdering:
- Riktig medisinsk, kirurgisk og medikamenthistorie.
- Generell og luftveisundersøkelse.
- Laboratorieundersøkelser vil bli sjekket inkludert:
Komplett blodtelling (CBC), lever- og nyrefunksjonstester og koagulasjonsprofil.
- Elektrokardiografi (EKG) og ekkokardiografi (Echo) for pasienter over 40 år.
- Alle pasienter vil bli informert om studieutformingen, det smertestillende regimet og hvordan man kan uttrykke smerteintensitet ved bruk av VAS. VAS er en 10 cm linje som tilsvarer smertenivået, med 0 i den ene enden som ikke representerer smerter i det hele tatt og 10 i den andre enden som representerer den verste tenkelige smerten. Også kvaliteten på utvinning (QOR-15) (10) spørreskjema vil bli illustrert.
B- Overvåking og pasientforberedelse:
Ved ankomst til operasjonsteatret vil en 18-g intravenøs (IV) kanyle bli satt inn og IV Ringers løsning vil bli startet i henhold til væskekartet til hver pasient.
Ikke -invasivt blodtrykk, pulsoksymeter og elektrokardiografi vil være festet til pasientene. Kapnografi vil være festet med induksjon av generell anestesi.
C- Anestetisk teknikk:
Generell anestesi med endotrakeal intubasjon vil bli indusert med 1 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium. Anestesi var 9. opprettholdt med 1,2% isofluran i 50% O2 i luftblanding; Ytterligere boluser på 0,5-1 μg/kg fentanyl og 0,1 mg/kg atracurium vil bli gitt hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.
Etter fullføring av operasjonen vil bilateral RSB bli utført under sanntids ultralydveiledning (USG) ved bruk av en tilnærming i flyet. Under sterile forholdsregler ble rectus-kappen identifisert ved dens sidegrense, og en høyfrekvent lineær sonde plasseres tverrgående over Linea Semilunaris ved eller like over nivået av navlen. Den laterale grensen til rectus -kappen identifiseres ved overgangen fra det tredobbelte muskelaget (ytre skrå, indre skrå og transversus abdominis) på sidesiden til det ene laget av muskel (rectus abdominis) medialt. En 22-g nål vil bli satt inn, nålspissen vil bli identifisert i fly-tilnærmingen, og 20 ml oppløsning vil bli administrert i det fasciale planet mellom rectus abdominis muskel og bakre vegg i rectus-kappen, som bekreftes ved hydrodisseksjon under USG-veiledning. (11)
De 40 pasientene vil bli delt inn i to grupper; Hver gruppe inkluderer 20 pasienter i dobbeltblindet studie:
Gruppe 1: Pasienter vil få bilateral RSB med 20 ml på hver side som inneholder 10 ml 0,5% bupivakain, 20 ug dexmedetomidin, 4 mg dexamethason og normal saltvann.
Gruppe 2: Pasienter vil få bilateral RSB med 20 ml på hver side som inneholder 10 ml 0,5 bupivakain, med 4 mg dexametason og normal saltvann.
Etter fullføring av det smertestillende intervensjonen ble et reverseringsmiddel administrert for neuromuskulær utvinning, og pasienten vil bli ekstruert og flyttet til restitusjonsrommet.
10. Målinger
1. Demografiske data (alder, kjønn, BMI, type kirurgi). 2. Den totale mengden opioider som ble brukt fra fullføring av kirurgi til 48 timer. 3. Tid for å redde smertestillende midler. 4. Varighet av postoperativ analgesi: tid fra fullføring av blokken til den første forespørselen om redningsanalgesi.
5. Alvorlighetsgraden av smerter etter operasjonen i ro: vurdert ved bruk av VAS ved ankomst til PACU, etter 30 og 60 minutter. VAS ble deretter registrert ved 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 og 36 postoperative timer. Smerte alvorlighetsgrad ble kategorisert som mild (VAS≤3), moderat (3 ˂ VAS ˂ 7) og alvorlig (VAS≥7).
6. Alvorlighetsgraden av smerter etter operasjonen med bevegelse (bilateral knefleksjon): vurdert ved bruk av VAS ved ankomst til PACU, etter 30 og 60 minutter. VAS ble deretter registrert ved 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 og 36 postoperative timer.
7. Kvaliteten på utvinning etter QOR-15-spørreskjema: Poeng for utmerkede, gode, moderate og dårlige utvinninger var henholdsvis 136-150, 122-135, 90-121 og 0-89 (12) Det gjøres før operasjonen som en grunnlinje og etter 24 timer.
8. Observerte komplikasjoner som: blødning, penetrering av bukhinnen eller lokalbedøvelsestoksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I og II.
- Pasienter i alderen 18-50 år.
- Body Mass Index (BMI) mindre enn 30 kg/m2.
- Pasienter indikerte for åpne abdominalkirurgi med midtlinje hud snitt under generell anestesi.
- Valgfri og hemodynamisk stabile nødsaker.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientenes avslag.
- Historie om allergi mot noen av studiemedisinene.
- Diabetespasienter.
- Kontraindikasjoner for regional anestesi, koagulopati, anatomiske avvik, hemodynamisk ustabilitet, lokal infeksjon og mistenkt sepsis intra-abdominal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
Pasienter vil få bilateral RSB med 20 ml på hver side som inneholder 10 ml 0,5% bupivakain, 20 ug dexmedetomidin, 4 mg dexamethason og normal saltvann.
|
Tilsetning av dexmedetomidin til dexamethason i rectus hylseblokk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Pasienter vil få bilateral RSB med 20 ml på hver side som inneholder 10 ml 0,5 bupivakain, med 4 mg dexametason og normal saltvann
|
Tilsetning av dexametason i rectus -skjedeblokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
mg
|
Postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertepoeng
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
0 Ingen smerter til 10 alvorlige smerter
|
Postoperativ dag 2
|
|
Kvalitet på utvinning 15
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
0-150
|
Postoperativ dag 2
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
blødning, lokalbedøvelse
|
Postoperativ dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Deksametason
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 0108165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .