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Dexaméthasone et dexmédétomidine contre la dexmédétomidine seule avec la bupivacaïne dans le bloc de gaine rectus guidé par ultrasons

17 avril 2025 mis à jour par: sarah mohamed

Dexaméthasone et dexmédétomidine contre la dexmédétomidine seule avec la bupivacaïne dans un bloc de gaine rectus guidé par ultrasons dans les chirurgies abdominales médianes

La chirurgie abdominale majeure implique une variété de procédures chirurgicales sur une variété de patients, nécessitant un large éventail de douleurs et de besoins analgésiques.

Un élément crucial de l'analgésie multimodale qui épargne l'utilisation d'opioïdes est l'anesthésie régionale.

Le bloc de gaine rectus (RSB) est un bloc régional commun pour l'analgésie postopératoire après des chirurgies abdominales avec des incisions médianes. Un bon effet analgésique a été signalé pour les incisions médianes supérieures et inférieures à la ligne médiane. (2). Il a d'abord été décrit en 1899 dans le but de dépôt d'anesthésie locale (LA) dans l'espace virtuel entre la paroi postérieure du muscle rectus abdominis et sa gaine. L'anesthésique injecté dans cet espace est proposé pour se propager librement de haut en bas pour bloquer les branches antérieures des nerfs thoracoabdominaux avant de sortir de la gaine du rectus. Les branches ventrales des nerfs thoraciques inférieurs (T6-T12), qui sont situés entre le muscle rectus abdominis et sa gaine, innervent la région centrale de la paroi abdominale antérieure.

En général, une seule injection d'anesthésie locale peut donner une analgésie pendant 4 à 12 heures après la chirurgie, selon la composition chimique du médicament et le degré de solubilité lipidique. Étant donné que la douleur postopératoire pourrait durer plusieurs jours, il est important de prolonger la durée d'action des anesthésiques locaux. (5) Pour prolonger la période analgésique postopératoire des anesthésiques locaux, de nombreux accessoires ont été utilisés, notamment le fentanyl, la néostigmine, la clonidine et, plus récemment, la dexaméthasone et la dexmédétomidine. (6). La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant et à action prolongée. Il réduit l'activité des fibres C nociceptives via la liaison aux récepteurs des glucocorticoïdes, ce qui inhibe la conductance de potassium. Il peut également allonger la durée de l'analgésie par des actions anti-inflammatoires systémiques et une action vasoconstrictive locale.

La dexmédétomidine est l'un des agonistes de l'α-adrénergateur avec une sélectivité α2-adrénergateur avec des propriétés analgésiques et sédatives. Il raccourcit la durée du blocage sensoriel et du moteur tout en allongeant le temps de blocage initial lorsqu'il est utilisé comme adjuvant périneural

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif du travail L'objectif de la présente étude est de comparer entre l'ajout de dexaméthasone avec de la dexmédétomidine contre la dexaméthasone seule dans le RSB guidé par ultrasons.

Objectif principal:

La quantité totale d'opioïdes utilisées à l'achèvement de la chirurgie jusqu'à 48 heures.

Objectif secondaire:

Le délai de sauvetage des analgésiques, la durée de l'analgésie post-opératoire, la gravité de la douleur postopératoire au repos et avec le mouvement, la qualité de la récupération et toutes les complications observées.

7. Patients Après l'approbation du comité d'éthique local et avec un consentement éclairé écrit, cette étude sera menée à l'hôpital universitaire principal d'Alexandrie et sera sur 36 patients des deux sexes, prévue pour une chirurgie abdominale majeure.

Critères d'inclusion

  1. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I et II.
  2. Patients âgés de 18 à 50 ans.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) moins de 30 kg / m2.
  4. Les patients ont indiqué des chirurgies abdominales ouvertes avec une incision cutanée médiane sous anesthésie générale.
  5. Cas d'urgence électifs et hémodynamiquement stables. Critères d'exclusion

1. Refus des patients. 2. Histoire d'allergie à l'un des médicaments d'étude. 3. Patients diabétiques. 4. Contre-indications à l'anesthésie régionale, à la coagulopathie, aux anomalies anatomiques, à l'instabilité hémodynamique, à une infection locale et à une septicémie intra-abdominale suspectée.

8. Méthodes

A- Évaluation préopératoire:

  • Histoire médicale, chirurgicale et médicamenteuse appropriée.
  • Examen général et des voies respiratoires.
  • Les enquêtes en laboratoire seront vérifiées, notamment:

Numéro sanguin complet (CBC), tests de fonction du foie et rénaux et profil de coagulation.

  • Électrocardiographie (ECG) et échocardiographie (écho) pour les patients de plus de 40 ans.
  • Tous les patients seront informés de la conception de l'étude, du régime analgésique et de la façon d'exprimer l'intensité de la douleur avec l'utilisation de l'EVA. Le VAS est une ligne de 10 cm correspondant à leur niveau de douleur, avec 0 à une extrémité ne représentant aucune douleur du tout et 10 à l'autre extrémité représentant la pire douleur imaginable. La qualité de la reprise (QOR-15) (10) sera également illustrée.

B-surveillance et préparation des patients:

À son arrivée au théâtre opérationnel, une canule intraveineuse (IV) de 18 g sera insérée et la solution de Ringer IV sera lancée en fonction du graphique fluide de chaque patient.

La pression artérielle non invasive, l'oxymètre de pouls et l'électrocardiographie seront attachées aux patients. La capnographie sera attachée à l'induction de l'anesthésie générale.

C-Technique anesthésique:

L'anesthésie générale avec intubation endotrachéale sera induite avec 1 μg / kg de fentanyl, 2 mg / kg de propofol et 0,5 mg / kg d'atracurium. L'anesthésie était maintenue avec 1,2% d'isoflurane dans 50% d'O2 dans le mélange d'air; Des bolus supplémentaires de 0,5 à 1 μg / kg de fentanyl et 0,1 mg / kg d'atracurium seront administrés toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'opération.

Une fois la chirurgie terminée, le RSB bilatéral sera effectué sous guidage échographique en temps réel (USG) en utilisant une approche dans le plan. Sous des précautions stériles, la gaine du rectus a été identifiée à sa frontière latérale, et une sonde linéaire haute fréquence est placée transversalement à travers la linea semiluluris à ou juste au-dessus du niveau de l'ombilic. La bordure latérale de la gaine rectus est identifiée par la transition de la triple couche de muscle (oblique externe, oblique interne et abdominis transversale) du côté latéral à la seule couche de muscle (rectus abdominis) médialement. Une aiguille de 22 g sera insérée, la pointe de l'aiguille sera identifiée d'approche dans le plan, et 20 ml de solution seront administrés dans le plan fascial entre le muscle du rectus abdominis et la paroi postérieure de la gaine du rectus, qui est confirmée par hydrodissection sous USG Guidance. (11)

Les 40 patients seront divisés en deux groupes; Chaque groupe comprend 20 patients dans une étude à double aveugle:

Groupe 1: Les patients recevront un RSB bilatéral avec 20 ml de chaque côté contenant 10 ml de bupivacaïne, 20 μg de dexmédétomidine, 4 mg de dexaméthasone et une solution saline normale.

Groupe 2: Les patients recevront un RSB bilatéral avec 20 ml de chaque côté contenant 10 ml 0,5 bupivacaïne, avec 4 mg de dexaméthasone et une solution saline normale.

Après avoir terminé l'intervention analgésique, un agent d'inversion a été administré pour la récupération neuromusculaire, et le patient sera extubé et déplacé vers la salle de récupération.

10. Mesures

1. Données démographiques (âge, sexe, IMC, type de chirurgie). 2. La quantité totale d'opioïdes utilisées à l'achèvement de la chirurgie jusqu'à 48 heures. 3. Le temps de sauvetage des analgésiques a besoin. 4. Durée de l'analgésie postopératoire: temps de l'achèvement du bloc à la première demande d'analgésie de sauvetage.

5. La gravité de la douleur postopératoire au repos: évaluée à l'aide de l'EVA à l'arrivée au PACU, après 30 et 60 min. Le VAS a ensuite été enregistré à 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 et 36 heures postopératoires. La gravité de la douleur a été classée comme légère (VAS≤3), modérée (3 ˂ VAS ˂ 7) et sévère (VAS≥7).

6. La gravité de la douleur postopératoire avec mouvement (flexion bilatérale du genou): évaluée à l'aide de l'EVA à l'arrivée au PACU, après 30 et 60 min. Le VAS a ensuite été enregistré à 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 et 36 heures postopératoires.

7. La qualité de la récupération par le questionnaire QOR-15: les scores pour une récupération excellente, bonne, modérée et médiocre étaient de 136-150, 122-135, 90-121 et 0-89, respectivement (12) (12) Cela se fait avant la chirurgie comme référence et après 24 heures.

8. Complications observées telles que: saignement, pénétration du péritoine ou toxicité anesthésique locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I et II.
  • Patients âgés de 18 à 50 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) moins de 30 kg / m2.
  • Les patients ont indiqué des chirurgies abdominales ouvertes avec une incision cutanée médiane sous anesthésie générale.
  • Cas d'urgence électifs et hémodynamiquement stables.

Critères d'exclusion:

  • Refus des patients.
  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments d'étude.
  • Patients diabétiques.
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale, à la coagulopathie, aux anomalies anatomiques, à l'instabilité hémodynamique, à une infection locale et à une septicémie intra-abdominale suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
Les patients recevront un RSB bilatéral avec 20 ml de chaque côté contenant 10 ml de bupivacaïne à 0,5%, 20 μg de dexmédétomidine, 4 mg de dexaméthasone et une solution saline normale.
Ajout de dexmédétomidine à la dexaméthasone dans le bloc de gaine rectus
Autres noms:
  • groupe 1
Comparateur actif: Groupe 2
Les patients recevront une RSB bilatérale avec 20 ml de chaque côté contenant 10 ml 0,5 bupivacaïne, avec 4 mg de dexaméthasone et une solution saline normale
Ajout de dexaméthasone dans le bloc de gaine rectus
Autres noms:
  • groupe 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes postopératoire
Délai: Jour postopératoire 2
mg
Jour postopératoire 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 2
0 Pas de douleur à 10 sévères douleurs
Jour postopératoire 2
Qualité de récupération 15
Délai: Jour postopératoire 2
0-150
Jour postopératoire 2
complications
Délai: Jour postopératoire 2
saignement, toxicité anesthésique locale
Jour postopératoire 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sarah m elgamal, MD, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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