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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06942884
Dexaméthasone et dexmédétomidine contre la dexmédétomidine seule avec la bupivacaïne dans le bloc de gaine rectus guidé par ultrasons
Dexaméthasone et dexmédétomidine contre la dexmédétomidine seule avec la bupivacaïne dans un bloc de gaine rectus guidé par ultrasons dans les chirurgies abdominales médianes
La chirurgie abdominale majeure implique une variété de procédures chirurgicales sur une variété de patients, nécessitant un large éventail de douleurs et de besoins analgésiques.
Un élément crucial de l'analgésie multimodale qui épargne l'utilisation d'opioïdes est l'anesthésie régionale.
Le bloc de gaine rectus (RSB) est un bloc régional commun pour l'analgésie postopératoire après des chirurgies abdominales avec des incisions médianes. Un bon effet analgésique a été signalé pour les incisions médianes supérieures et inférieures à la ligne médiane. (2). Il a d'abord été décrit en 1899 dans le but de dépôt d'anesthésie locale (LA) dans l'espace virtuel entre la paroi postérieure du muscle rectus abdominis et sa gaine. L'anesthésique injecté dans cet espace est proposé pour se propager librement de haut en bas pour bloquer les branches antérieures des nerfs thoracoabdominaux avant de sortir de la gaine du rectus. Les branches ventrales des nerfs thoraciques inférieurs (T6-T12), qui sont situés entre le muscle rectus abdominis et sa gaine, innervent la région centrale de la paroi abdominale antérieure.
En général, une seule injection d'anesthésie locale peut donner une analgésie pendant 4 à 12 heures après la chirurgie, selon la composition chimique du médicament et le degré de solubilité lipidique. Étant donné que la douleur postopératoire pourrait durer plusieurs jours, il est important de prolonger la durée d'action des anesthésiques locaux. (5) Pour prolonger la période analgésique postopératoire des anesthésiques locaux, de nombreux accessoires ont été utilisés, notamment le fentanyl, la néostigmine, la clonidine et, plus récemment, la dexaméthasone et la dexmédétomidine. (6). La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant et à action prolongée. Il réduit l'activité des fibres C nociceptives via la liaison aux récepteurs des glucocorticoïdes, ce qui inhibe la conductance de potassium. Il peut également allonger la durée de l'analgésie par des actions anti-inflammatoires systémiques et une action vasoconstrictive locale.
La dexmédétomidine est l'un des agonistes de l'α-adrénergateur avec une sélectivité α2-adrénergateur avec des propriétés analgésiques et sédatives. Il raccourcit la durée du blocage sensoriel et du moteur tout en allongeant le temps de blocage initial lorsqu'il est utilisé comme adjuvant périneural
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif du travail L'objectif de la présente étude est de comparer entre l'ajout de dexaméthasone avec de la dexmédétomidine contre la dexaméthasone seule dans le RSB guidé par ultrasons.
Objectif principal:
La quantité totale d'opioïdes utilisées à l'achèvement de la chirurgie jusqu'à 48 heures.
Objectif secondaire:
Le délai de sauvetage des analgésiques, la durée de l'analgésie post-opératoire, la gravité de la douleur postopératoire au repos et avec le mouvement, la qualité de la récupération et toutes les complications observées.
7. Patients Après l'approbation du comité d'éthique local et avec un consentement éclairé écrit, cette étude sera menée à l'hôpital universitaire principal d'Alexandrie et sera sur 36 patients des deux sexes, prévue pour une chirurgie abdominale majeure.
Critères d'inclusion
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I et II.
- Patients âgés de 18 à 50 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) moins de 30 kg / m2.
- Les patients ont indiqué des chirurgies abdominales ouvertes avec une incision cutanée médiane sous anesthésie générale.
- Cas d'urgence électifs et hémodynamiquement stables. Critères d'exclusion
1. Refus des patients. 2. Histoire d'allergie à l'un des médicaments d'étude. 3. Patients diabétiques. 4. Contre-indications à l'anesthésie régionale, à la coagulopathie, aux anomalies anatomiques, à l'instabilité hémodynamique, à une infection locale et à une septicémie intra-abdominale suspectée.
8. Méthodes
A- Évaluation préopératoire:
- Histoire médicale, chirurgicale et médicamenteuse appropriée.
- Examen général et des voies respiratoires.
- Les enquêtes en laboratoire seront vérifiées, notamment:
Numéro sanguin complet (CBC), tests de fonction du foie et rénaux et profil de coagulation.
- Électrocardiographie (ECG) et échocardiographie (écho) pour les patients de plus de 40 ans.
- Tous les patients seront informés de la conception de l'étude, du régime analgésique et de la façon d'exprimer l'intensité de la douleur avec l'utilisation de l'EVA. Le VAS est une ligne de 10 cm correspondant à leur niveau de douleur, avec 0 à une extrémité ne représentant aucune douleur du tout et 10 à l'autre extrémité représentant la pire douleur imaginable. La qualité de la reprise (QOR-15) (10) sera également illustrée.
B-surveillance et préparation des patients:
À son arrivée au théâtre opérationnel, une canule intraveineuse (IV) de 18 g sera insérée et la solution de Ringer IV sera lancée en fonction du graphique fluide de chaque patient.
La pression artérielle non invasive, l'oxymètre de pouls et l'électrocardiographie seront attachées aux patients. La capnographie sera attachée à l'induction de l'anesthésie générale.
C-Technique anesthésique:
L'anesthésie générale avec intubation endotrachéale sera induite avec 1 μg / kg de fentanyl, 2 mg / kg de propofol et 0,5 mg / kg d'atracurium. L'anesthésie était maintenue avec 1,2% d'isoflurane dans 50% d'O2 dans le mélange d'air; Des bolus supplémentaires de 0,5 à 1 μg / kg de fentanyl et 0,1 mg / kg d'atracurium seront administrés toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'opération.
Une fois la chirurgie terminée, le RSB bilatéral sera effectué sous guidage échographique en temps réel (USG) en utilisant une approche dans le plan. Sous des précautions stériles, la gaine du rectus a été identifiée à sa frontière latérale, et une sonde linéaire haute fréquence est placée transversalement à travers la linea semiluluris à ou juste au-dessus du niveau de l'ombilic. La bordure latérale de la gaine rectus est identifiée par la transition de la triple couche de muscle (oblique externe, oblique interne et abdominis transversale) du côté latéral à la seule couche de muscle (rectus abdominis) médialement. Une aiguille de 22 g sera insérée, la pointe de l'aiguille sera identifiée d'approche dans le plan, et 20 ml de solution seront administrés dans le plan fascial entre le muscle du rectus abdominis et la paroi postérieure de la gaine du rectus, qui est confirmée par hydrodissection sous USG Guidance. (11)
Les 40 patients seront divisés en deux groupes; Chaque groupe comprend 20 patients dans une étude à double aveugle:
Groupe 1: Les patients recevront un RSB bilatéral avec 20 ml de chaque côté contenant 10 ml de bupivacaïne, 20 μg de dexmédétomidine, 4 mg de dexaméthasone et une solution saline normale.
Groupe 2: Les patients recevront un RSB bilatéral avec 20 ml de chaque côté contenant 10 ml 0,5 bupivacaïne, avec 4 mg de dexaméthasone et une solution saline normale.
Après avoir terminé l'intervention analgésique, un agent d'inversion a été administré pour la récupération neuromusculaire, et le patient sera extubé et déplacé vers la salle de récupération.
10. Mesures
1. Données démographiques (âge, sexe, IMC, type de chirurgie). 2. La quantité totale d'opioïdes utilisées à l'achèvement de la chirurgie jusqu'à 48 heures. 3. Le temps de sauvetage des analgésiques a besoin. 4. Durée de l'analgésie postopératoire: temps de l'achèvement du bloc à la première demande d'analgésie de sauvetage.
5. La gravité de la douleur postopératoire au repos: évaluée à l'aide de l'EVA à l'arrivée au PACU, après 30 et 60 min. Le VAS a ensuite été enregistré à 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 et 36 heures postopératoires. La gravité de la douleur a été classée comme légère (VAS≤3), modérée (3 ˂ VAS ˂ 7) et sévère (VAS≥7).
6. La gravité de la douleur postopératoire avec mouvement (flexion bilatérale du genou): évaluée à l'aide de l'EVA à l'arrivée au PACU, après 30 et 60 min. Le VAS a ensuite été enregistré à 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 et 36 heures postopératoires.
7. La qualité de la récupération par le questionnaire QOR-15: les scores pour une récupération excellente, bonne, modérée et médiocre étaient de 136-150, 122-135, 90-121 et 0-89, respectivement (12) (12) Cela se fait avant la chirurgie comme référence et après 24 heures.
8. Complications observées telles que: saignement, pénétration du péritoine ou toxicité anesthésique locale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique I et II.
- Patients âgés de 18 à 50 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) moins de 30 kg / m2.
- Les patients ont indiqué des chirurgies abdominales ouvertes avec une incision cutanée médiane sous anesthésie générale.
- Cas d'urgence électifs et hémodynamiquement stables.
Critères d'exclusion:
- Refus des patients.
- Antécédents d'allergie à l'un des médicaments d'étude.
- Patients diabétiques.
- Contre-indications à l'anesthésie régionale, à la coagulopathie, aux anomalies anatomiques, à l'instabilité hémodynamique, à une infection locale et à une septicémie intra-abdominale suspectée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe 1
Les patients recevront un RSB bilatéral avec 20 ml de chaque côté contenant 10 ml de bupivacaïne à 0,5%, 20 μg de dexmédétomidine, 4 mg de dexaméthasone et une solution saline normale.
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Ajout de dexmédétomidine à la dexaméthasone dans le bloc de gaine rectus
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Les patients recevront une RSB bilatérale avec 20 ml de chaque côté contenant 10 ml 0,5 bupivacaïne, avec 4 mg de dexaméthasone et une solution saline normale
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Ajout de dexaméthasone dans le bloc de gaine rectus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation d'opioïdes postopératoire
Délai: Jour postopératoire 2
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mg
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Jour postopératoire 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 2
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0 Pas de douleur à 10 sévères douleurs
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Jour postopératoire 2
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Qualité de récupération 15
Délai: Jour postopératoire 2
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0-150
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Jour postopératoire 2
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complications
Délai: Jour postopératoire 2
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saignement, toxicité anesthésique locale
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Jour postopératoire 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0108165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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