- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06942884
Dexamethason en dexmedetomidine versus dexmedetomidine alleen met bupivacaïne in ultrageluid geleide rectusschede blok
Dexamethason en dexmedetomidine versus dexmedetomidine alleen met bupivacaïne in ultrasone geleide rectusschede blok in middellijn buikchirurgie
Grote buikchirurgie omvat een verscheidenheid aan chirurgische procedures bij verschillende patiënten, waardoor een breed spectrum van pijn en analgetische behoeften nodig is.
Een cruciaal element van multimodale analgesie dat het gebruik van opioïden spaart, is regionale anesthesie.
Rectus Sheath Block (RSB) is een gemeenschappelijk regionaal blok voor post-operatieve analgesie na buikoperaties met middellijn incisies. Een goed analgetisch effect is gerapporteerd voor zowel boven- als lagere buik -middellijn incisies (2) Het werd eerst beschreven in 1899 met als doel de afzetting van lokale verdoving (LA) in de virtuele ruimte tussen de achterwand van de rectus abdominis -spier en zijn omhulsel. De verdoving die in deze ruimte wordt geïnjecteerd, wordt voorgesteld om zich vrij op en neer te verspreiden om de voorste takken van de thoracoabdominale zenuwen te blokkeren voordat ze uit de rectusschede tevoorschijn komen. De ventrale takken van de lagere thoracale zenuwen (T6-T12), die zich tussen de rectus abdominis-spier en zijn omhulsel bevinden, innerveren het centrale gebied van de voorste buikwand.
Over het algemeen kan een enkele injectie van lokale verdoving 4-12 uur na de operatie analgesie geven, afhankelijk van de chemische samenstelling van het medicijn en de mate van lipidenoplosbaarheid. Omdat postoperatieve pijn meerdere dagen zou kunnen duren, is het verlengen van de werkingsduur van lokale anesthetica belangrijk. (5) Om de postoperatieve analgetische periode van lokale anesthetica te verlengen, zijn veel adjuncten gebruikt, waaronder fentanyl, neostigmine, clonidine en meest recent dexamethason en dexmedetomidine. (6) Dexamethason is een zeer krachtige, langwerkende glucocorticoïde. Het vermindert de activiteit van nociceptieve C-vezels via binding aan glucocorticoïde receptoren, die de kaliumgeleiding remt. Het kan ook de duur van analgesie verlengen door systemische ontstekingsremmende acties en lokale vasoconstrictieve actie.
DexMedetomidine is een van de a -adrenoceptoragonisten met α2 -adrenoceptor -selectiviteit met zowel analgetische als sedatieve eigenschappen. Het verkort de duur van de sensorische en motorblokkade terwijl de initiële blokkeertijd wordt verlengd wanneer het wordt gebruikt als een perineurale adjuvans
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het werk Het doel van de huidige studie is om te vergelijken tussen het toevoegen van dexamethason met dexmedetomidine versus dexamethason alleen in ultrageluid geleide RSB.
Primair doel:
De totale hoeveelheid opioïden die worden gebruikt door de voltooiing van de operatie tot 48 uur.
Secundair doel:
De tijd om analgetica te redden, duur van post -operatieve analgesie, ernst van postoperatieve pijn in rust en met beweging, de kwaliteit van herstel en eventuele waargenomen complicaties.
7. Patiënten Na goedkeuring van de lokale ethische commissie en met schriftelijke geïnformeerde toestemming, zal deze studie worden uitgevoerd in het Alexandria Main University Hospital en zal 36 patiënten van beide geslachten zijn, gepland voor grote buikchirurgie.
Inclusiecriteria
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysieke status I en II.
- Patiënten van 18-50 jaar.
- Body mass index (BMI) minder dan 30 kg/m2.
- Patiënten aangegeven voor open buikoperaties met middellijn huidincisie onder algemene anesthesie.
- Elective en hemodynamisch stabiele noodgevallen. Uitsluitingscriteria
1. Weigering van patiënten. 2. Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen. 3. Diabetespatiënten. 4. Contra-indicaties voor regionale anesthesie, coagulopathie, anatomische afwijkingen, hemodynamische instabiliteit, lokale infectie en vermoedelijke intra-abdominale sepsis.
8. Methoden
A- Preoperatieve beoordeling:
- Juiste medische, chirurgische en drugsgeschiedenis.
- Algemeen en luchtwegonderzoek.
- Laboratoriumonderzoek zal worden gecontroleerd, waaronder:
Complete bloedtelling (CBC), lever- en nierfunctietests en coagulatieprofiel.
- Elektrocardiografie (ECG) en echocardiografie (ECHO) voor patiënten boven de 40 jaar.
- Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over het onderzoeksontwerp, het analgetische regime en hoe ze pijnintensiteit kunnen uiten met het gebruik van de VAS. De VAS is een lijn van 10 cm die overeenkomt met hun pijnniveau, met 0 aan het ene uiteinde die helemaal geen pijn vertegenwoordigt en 10 aan het andere uiteinde die de slechtste denkbare pijn vertegenwoordigt. Ook zal de kwaliteit van herstel (QOR-15) (10) vragenlijst worden geïllustreerd.
B- Monitoring en voorbereiding op de patiënt:
Bij aankomst in het operatiekamer wordt een intraveneuze (IV) canule van 18 g ingevoegd en zal de oplossing van IV Ringer worden gestart volgens de vloeistofgrafiek van elke patiënt.
Niet -invasieve bloeddruk, pulsoximeter en elektrocardiografie zullen aan de patiënten worden bevestigd. Capnografie zal worden bevestigd met inductie van algemene anesthesie.
C- anesthetische techniek:
Algemene anesthesie met endotracheale intubatie zal worden geïnduceerd met 1 ug/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg atracurium. Anesthesie was 9. gehandhaafd met 1,2% isofluraan in 50% O2 in het luchtmengsel; Extra bolussen van 0,5-1 μg/kg fentanyl en 0,1 mg/kg atracurium worden elke 30 minuten gegeven tot het einde van de operatie.
Na voltooiing van de operatie zal bilaterale RSB worden uitgevoerd onder realtime ultrasone richtlijnen (USG) met behulp van een in het vlak benadering. Onder steriele voorzorgsmaatregelen werd de rectusschede geïdentificeerd aan de zijrand en een hoogfrequente lineaire sonde wordt transversaal over de linea semilunaris geplaatst op of net boven het niveau van de umbilicus. De laterale rand van de rectusschede wordt geïdentificeerd door de overgang van de drievoudige spierlaag (externe schuine, interne schuine en transversus abdominis) aan de laterale zijde naar de enkele laag spier (rectus abdominis) mediaal. Een naald van 22 g zal worden ingebracht, de naaldpunt zal in het vlak worden geïdentificeerd en 20 ml oplossing wordt toegediend in het fasciale vlak tussen de rectus abdominis-spier en achterwand van de rectusschede, die wordt bevestigd door hydrodissectie onder USG-begeleiding. (11)
De 40 patiënten worden verdeeld in twee groepen; Elke groep omvat 20 patiënten in dubbelblinde studie:
Groep 1: Patiënten ontvangen bilaterale RSB met 20 ml aan elke zijde met 10 ml 0,5% bupivacaïne, 20μg dexmedetomidine, 4 mg dexamethason en normale zoutoplossing.
Groep 2: Patiënten ontvangen bilaterale RSB met 20 ml aan elke zijde met 10 ml 0,5 bupivacaïne, met 4 mg dexamethason en normale zoutoplossing.
Na voltooiing van de analgetische interventie werd een omkeermiddel toegediend voor neuromusculair herstel en wordt de patiënt geëxtubeerd en verplaatst naar de herstelkamer.
10. Metingen
1. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, BMI, type operatie). 2. De totale hoeveelheid opioïden die worden gebruikt door de voltooiing van de operatie tot 48 uur. 3. De tijd om analgetica te redden. 4. Duur van post-operatieve analgesie: tijd van voltooiing van het blok tot het eerste verzoek om analgesie te redden.
5. De ernst van post-operatieve pijn in rust: beoordeeld met behulp van de VAS bij aankomst aan de PACU, na 30 en 60 minuten. De VAS werd vervolgens geregistreerd op 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 en 36 post-operatieve uren. De ernst van de pijn werd gecategoriseerd als mild (VAS≤3), matig (3 ˂ vas ˂ 7) en ernstig (VAS≥7).
6. De ernst van post-operatieve pijn met beweging (bilaterale knieplexie): beoordeeld met behulp van de VAS bij aankomst aan de PACU, na 30 en 60 minuten. De VAS werd vervolgens geregistreerd op 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 en 36 post-operatieve uren.
7. De kwaliteit van herstel door QOR-15 vragenlijst: scores voor uitstekend, goed, matig en slecht herstel waren respectievelijk 136-150, 122-135, 90-121 en 0-89. (12) Het wordt gedaan vóór de operatie als basislijn en na 24 uur.
8. Waargenomen complicaties zoals: bloedingen, penetratie van peritoneum of lokale verdovingstoxiciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysieke status I en II.
- Patiënten van 18-50 jaar.
- Body mass index (BMI) minder dan 30 kg/m2.
- Patiënten aangegeven voor open buikoperaties met middellijn huidincisie onder algemene anesthesie.
- Elective en hemodynamisch stabiele noodgevallen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten.
- Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
- Diabetespatiënten.
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie, coagulopathie, anatomische afwijkingen, hemodynamische instabiliteit, lokale infectie en vermoedelijke intra-abdominale sepsis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Patiënten ontvangen bilaterale RSB met 20 ml aan elke zijde met 10 ml 0,5% bupivacaïne, 20μg dexmedetomidine, 4 mg dexamethason en normale zoutoplossing.
|
Toevoeging van dexmedetomidine aan dexamethason in rectus schede blok
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten ontvangen bilaterale RSB met 20 ml aan elke zijde met 10 ml 0,5 bupivacaïne, met 4 mg dexamethason en normale zoutoplossing
|
Toevoeging van dexamethason in rectus omhulselblok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
|
mg
|
Postoperatieve dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
|
0 Geen pijn tot 10 ernstige pijn
|
Postoperatieve dag 2
|
|
Kwaliteit van herstel 15
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
|
0-150
|
Postoperatieve dag 2
|
|
complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
|
bloeden, lokale verdovingstoxiciteit
|
Postoperatieve dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexamethason
- Bupivacaïne
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 0108165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .