- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06942884
Dexamethason und Dexmedetomidin gegen Dexmedetomidin allein mit Bupivacain im ultraschallgeführten Rektusscheideblock allein
Dexamethason und Dexmedetomidin gegen Dexmedetomidin allein mit Bupivacain in Ultraschallgeführter Rektusscheideblock in der Mittellinie -Bauchoperationen
Eine wichtige Bauchoperation umfasst eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen bei einer Vielzahl von Patienten, was ein breites Spektrum an Schmerz und analgetischen Bedürfnissen erfordert.
Ein entscheidendes Element der multimodalen Analgesie, das die Verwendung von Opioiden angeht, ist eine regionale Anästhesie.
Rektusscheide Block (RSB) ist ein gemeinsamer regionaler Block für postoperative Analgesie nach Bauchoperationen mit Mittellinienschnitten. Ein guter analgetischer Effekt wurde sowohl für obere als auch für die unterbauchende Mittellinienschnitte berichtet. (2) Es wurde erstmals 1899 mit dem Ziel der Ablagerung des Lokalanästhetikums (LA) im virtuellen Raum zwischen der hinteren Wand des Rektus abdominis -Muskels und seiner Scheide beschrieben. Die in diesen Raum injizierten Anästhetikum wird vorgeschlagen, sich frei auf und ab zu verbreiten, um die vorderen Zweige der Thorakoabdominalnerven zu blockieren, bevor sie aus der Rektusscheide auftauchen. Die ventralen Zweige der unteren Brustnerven (T6-T12), die sich zwischen dem Rektus abdominis-Muskel und seiner Scheide befinden, innervieren den zentralen Bereich der vorderen Bauchwand.
Im Allgemeinen kann eine einzelne Injektion von Lokalanästhetikum 4-12 Stunden nach der Operation analgesie ergeben, abhängig von der chemischen Zusammensetzung und dem Grad der Lipidlöslichkeit des Arzneimittels. Da postoperative Schmerzen mehrere Tage dauern können, ist es wichtig, die Wirkungsdauer der Lokalanästhetik zu verlängern. (5) Um die postoperative Analgetika -Periode der Lokalanästhetika zu verlängern, wurden viele Zusatzfächer verwendet, darunter Fentanyl, Neostigmin, Clonidin und zuletzt Dexamethason und Dexmedetomidin (6) (6) Dexamethason ist ein stark starker, langwirksamer Glukokortikoid. Es reduziert die Aktivität von nozizeptiven C-Fasern durch Bindung an Glukokortikoidrezeptoren, was die Kaliumleitfähigkeit hemmt. Es kann auch die Dauer der Analgesie durch systemische entzündungshemmende Wirkungen und lokale vasokonstriktive Wirkung verlängern.
Dexmedetomidin ist einer der α -Adrenozeptoragonisten mit α2 -Adrenozeptorselektivität mit analgetischen und beruhigenden Eigenschaften. Es verkürzt die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade gleich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit Das Ziel der aktuellen Studie ist es, zwischen Dexamethason mit Dexmedetomidin gegenüber Dexamethason allein in ultraschallgesteuerter RSB zu vergleichen.
Hauptziel:
Die Gesamtmenge an Opioiden, die nach Abschluss der Operation bis 48 Stunden verwendet werden.
Sekundäres Ziel:
Die Zeit zur Rettung von Analgetika, Dauer der postoperativen Analgesie, Schweregrad der postoperativen Schmerzen in Ruhe und mit Bewegung, der Qualität der Genesung und jeglichen beobachteten Komplikationen.
7. Patienten nach Zulassung des lokalen Ethikkomitees und mit schriftlicher Einverständniserklärung werden diese Studie im Alexandria Main University Hospital durchgeführt und auf 36 Patienten beideren Geschlechter, die für eine größere Bauchoperation geplant sind.
Einschlusskriterien
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I und II.
- Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren.
- Body Mass Index (BMI) weniger als 30 kg/m2.
- Die Patienten, die für offene Bauchoperationen mit Mittellinienhautinzision unter Vollnarkose angegeben sind.
- Wahl- und hämodynamisch stabile Notfallfälle. Ausschlusskriterien
1. Die Ablehnung der Patienten. 2. Vorgeschichte der Allergie gegen eines der Studienmedikamente. 3. Diabetiker. 4. Kontraindikationen gegen regionale Anästhesie, Koagulopathie, anatomische Anomalien, hämodynamische Instabilität, lokale Infektion und vermutete intraabdominale Sepsis.
8. Methoden
A-präoperative Bewertung:
- Richtige medizinische, chirurgische und Drogengeschichte.
- General- und Atemwegsprüfung.
- Laboruntersuchungen werden überprüft, einschließlich:
Komplette Blutzahl (CBC), Leber- und Nierenfunktionstests und Gerinnungsprofil.
- Elektrokardiographie (EKG) und Echokardiographie (Echo) für Patienten über 40 Jahren.
- Alle Patienten werden über das Studiendesign, das analgetische Regime und darüber informiert, wie man die Schmerzintensität mit der Verwendung des VAS ausdrückt. Die VAS ist eine 10-cm-Linie, die ihrem Schmerzniveau entspricht, wobei 0 an einem Ende überhaupt keine Schmerzen darstellt und 10 am anderen Ende die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellen. Auch die Qualität der Wiederherstellung (QOR-15) (10) wird veranschaulicht.
B- Überwachung und Patientenvorbereitung:
Bei der Ankunft in das Operationstheater wird eine 18-G-intravenöse (IV) -Kannula eingeführt und die IV-Ringer-Lösung nach dem Fluiddiagramm jedes Patienten gestartet.
Nichtinvasiven Blutdruck, Pulsoximeter und Elektrokardiographie werden an die Patienten gebunden. Die Kapnographie wird mit der Induktion einer Vollnarkose verbunden sein.
C-Anästhetechnik:
Eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation wird mit 1 & mgr; g/kg Fentanyl, 2 mg/kg -Propofol und 0,5 mg/kg -Attracurium induziert. Die Anästhesie betrug 9. Bei einem Isofluran von 1,2% in 50% O2 in Luftmischung gehalten. Zusätzliche Boli von 0,5-1 μg/kg Fentanyl und 0,1 mg/kg Atracurium werden alle 30 Minuten bis zum Ende des Betriebs verabreicht.
Nach Abschluss der Operation wird bilateraler RSB unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes unter Echtzeit Ultraschallanleitung (USG) durchgeführt. Bei sterilen Vorsichtsmaßnahmen wurde die Rektusscheide an ihrer lateralen Rande identifiziert, und eine hochfrequente lineare Sonde wird über die Semilunaris von Linie an oder knapp über dem Niveau des Nabels transversen platziert. Der laterale Rand der Rektusscheide wird durch den Übergang von der dreifachen Muskelschicht (externe schräge, innere Schräge und Transversus abdominis) auf der lateralen Seite zur einzelnen Muskelschicht (Rektus abdominis) medial identifiziert. Eine 22-G-Nadel wird eingefügt, die Nadelspitze wird in der Ebene identifiziert, und 20 ml Lösung wird in der Faszienebene zwischen dem Rektus-Abdominis-Muskel und der hinteren Wand der Rektusscheide verabreicht, die durch Hydrodissektion unter USG-Leitlinien bestätigt wird. (11)
Die 40 Patienten werden in zwei Gruppen unterteilt; Jede Gruppe umfasst 20 Patienten in einer doppelt geblendeten Studie:
Gruppe 1: Die Patienten erhalten bilaterale RSB mit 20 ml auf jeder Seite, die 10 ml 0,5% Bupivacain, 20 & mgr; g Dexmedetomidin, 4 mg Dexamethason und normale Kochsalzlösung enthalten.
Gruppe 2: Patienten erhalten bilaterale RSB mit 20 ml auf jeder Seite, die 10 ml 0,5 Bupivacain enthält, mit 4 mg Dexamethason und normaler Kochsalzlösung.
Nach Abschluss der analgetischen Intervention wurde ein Umkehrmittel für die neuromuskuläre Genesung verabreicht, und der Patient wird extubiert und in den Erholungsraum verlagert.
10. Messungen
1. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, BMI, Art der Operation). 2. Die Gesamtmenge an Opioiden, die nach Abschluss der Operation bis 48 Stunden verwendet werden. 3. Die Zeit zur Rettung von Analgetika. V.
5. Die Schwere der postoperativen Schmerzen in Ruhe: Nach 30 und 60 min unter Verwendung der VAs bei der Ankunft in der PACU bewertet. Die VAS wurde dann bei 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 und 36 postoperative Stunden aufgezeichnet. Die Schmerzschwere wurde als mild (vas ≤ 3), mittelschwer (3 ˂ Vas ˂ 7) und schwer (vas ≥ 7) eingestuft.
6. Die Schwere der postoperativen Schmerzen mit Bewegung (bilaterale Knieflexion): Nach 30 und 60 Minuten unter Verwendung der VAS bei der Ankunft in der PACU bewertet. Die VAS wurde dann bei 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 und 36 postoperative Stunden aufgezeichnet.
7. Die Qualität der Erholung durch QOR-15-Fragebogen: Die Werte für ausgezeichnete, gute, moderate und schlechte Genesung betrugen 136-150, 122-135, 90-121 bzw. 0-89. (12) Dies geschieht vor der Operation als Grundlinie und nach 24 Stunden.
8. Beobachtete Komplikationen wie: Blutung, Penetration von Peritoneum oder Lokalanästhesie -Toxizität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I und II.
- Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren.
- Body Mass Index (BMI) weniger als 30 kg/m2.
- Die Patienten, die für offene Bauchoperationen mit Mittellinienhautinzision unter Vollnarkose angegeben sind.
- Wahl- und hämodynamisch stabile Notfallfälle.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Patienten.
- Anamnese der Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
- Diabetiker.
- Kontraindikationen gegen regionale Anästhesie, Koagulopathie, anatomische Anomalien, hämodynamische Instabilität, lokale Infektion und vermutete intraabdominale Sepsis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Die Patienten erhalten bilaterale RSB mit 20 ml auf jeder Seite, die 10 ml 0,5% Bupivacain, 20 & mgr; g Dexmedetomidin, 4 mg Dexamethason und normale Kochsalzlösung enthalten.
|
Zugabe von Dexmedetomidin zu Dexamethason im Rektusscheideblock
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Patienten erhalten bilaterale RSB mit 20 ml auf jeder Seite mit 10 ml 0,5 Bupivacain, mit 4 mg Dexamethason und normaler Kochsalzlösung
|
Zugabe von Dexamethason im Rektusscheideblock
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
|
mg
|
postoperativer Tag 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
|
0 Kein Schmerz gegen 10 Schmerzen
|
postoperativer Tag 2
|
|
Qualität der Erholung 15
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
|
0-150
|
postoperativer Tag 2
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
|
Blutung, Lokalanästhetikum Toxizität
|
postoperativer Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexamethason
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0108165
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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