- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06942884
Deksametasoni ja deksmedetomidiini verrattuna pelkästään deksmedetomidiiniin bupivakaiinin kanssa ultraääniohjatussa peräsuolenvaipan lohkoissa
Deksametasoni ja deksmedetomidiini verrattuna pelkästään deksmedetomidiiniin bupivakaiinin kanssa ultraääniohjatussa peräsuolenvaipan lohkoissa keskiviivan vatsan leikkauksissa
Suuriin vatsaleikkaukseen sisältyy erilaisia kirurgisia toimenpiteitä useille potilaille, mikä edellyttää laajaa kipua ja kipulääketarpeita.
Multimodaalisen analgesian ratkaiseva elementti, joka säästää opioidien käyttöä, on alueellinen anestesia.
Peräsuolenvaipan lohko (RSB) on yleinen alueellinen lohko leikkauksen jälkeiselle analgesialle vatsan leikkausten jälkeen keskiviivan viiltojen kanssa. Hyvä kipulääkevaikutus on raportoitu sekä ylemmille että alavatsan keskiviivan viilloille. (2) Sitä kuvattiin ensin vuonna 1899 tavoitteena paikallispuudutuksen (LA) laskeutumisen tavoitteena virtuaalitilaan peräsuolen abdominis -lihaksen takaseinän ja sen vaipan väliseen seinän väliseen seinämän välillä. Tähän tilaan injektoidun anestesian ehdotetaan leviävän vapaasti ylös ja alas estääkseen rintakehän hermojen etuhaarat ennen kuin ne ilmestyvät peräsuolen vaippasta. Alemman rintakehän (T6-T12) ventraaliset haarat, jotka sijaitsevat peräsuolen abdominis-lihaksen ja sen vaipan välissä, sisältävät vatsan seinämän etualueen.
Yleisesti ottaen yksi paikallispuudutus voi antaa analgesian 4-12 tunniksi leikkauksen jälkeen lääkkeen kemiallisesta koostumuksesta ja lipidiliukoisuuden asteesta riippuen. Koska leikkauksen jälkeinen kipu saattaa kestää useita päiviä, paikallispuudutuksen vaikutuksen keston pidentäminen on tärkeää. (5) Paikallisen anestesian leikkauksen jälkeisen kipulääkkeen pidentämiseksi on käytetty monia lisäaineita, mukaan lukien fentanyyli, neostigmiini, klonidiini ja viimeksi deksametaoni ja deksmedettomidiini. (6) Deksametasoni on erittäin voimakas, pitkävaikutteinen glukokortikoidi. Se vähentää notsiseptiivisten C-kuidujen aktiivisuutta sitoutumalla glukokortikoidireseptoreihin, mikä estää kaliuminjohtavuutta. Se voi myös pidentää analgesian kestoa systeemisillä anti-inflammatorisilla vaikutuksilla ja paikallisella verisuonten supistumisella.
DexmedeTomidiini on yksi a -adrenoreseptoriagonisteista, joilla on a2 -adrenoreseptorin selektiivisyys sekä kipulääke- että sedatiivisilla ominaisuuksilla. Se lyhentää aistien ja moottorin salpaajan kestoa pidentäen alkuperäistä estoaikaa, kun sitä käytetään perineuraalisenaduvattina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Työn tavoitteena Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata deksametasonin lisäämistä deksmedetomidiiniin verrattuna pelkästään deksametasoniin, joka on pelkästään ultraääniohjatussa RSB: ssä.
Ensisijainen tavoite:
Leikkauksen valmistumisesta käytettyjen opioidien kokonaismäärä 48 tuntiin saakka.
Toissijainen tavoite:
Aika pelastaa kipulääkkeiden tarve, leikkauksen jälkeisen kipulääkkeen kesto, leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus levossa ja liikkeellä, palautumisen laatu ja havaitut komplikaatiot.
7. Potilaat, jotka ovat hyväksyneet paikallisen eettisen komitean ja kirjallisen tietoisen suostumuksen, tämä tutkimus tehdään Alexandrian pääyliopistossa ja tulee olemaan 36 potilaalla molemmista sukupuolista, jotka on suunniteltu suureen vatsanleikkaukseen.
Osallisuuskriteerit
- Amerikkalainen anaestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema I ja II.
- 18-50-vuotiaat potilaat.
- Kehon massaindeksi (BMI) alle 30 kg/m2.
- Potilaat ilmoittivat avoimille vatsan leikkauksille, joilla on keskiviivan ihon viilto yleisanestesiassa.
- Valinnainen ja hemodynaamisesti vakaat hätätapaukset. Syrjäytymiskriteerit
1. Potilaiden kieltäytyminen. 2. Allergian historia mille tahansa tutkimuslääkkeelle. 3. diabeetikot. 4. Alueellisen anestesian, koagulopatian, anatomisen poikkeavuuksien, hemodynaamisen epävakauden, paikallisen infektion ja epäillyn vatsan sisäisen sepsiksen kanssa.
8. Menetelmät
A- Preoperatiivinen arvio:
- Oikea lääketieteellinen, kirurginen ja lääkehistoria.
- Yleinen ja hengitysteiden tutkimus.
- Laboratoriotutkimukset tarkistetaan, mukaan lukien:
Täydellinen veren lukumäärä (CBC), maksa- ja munuaisten toimintakokeet ja hyytymisprofiili.
- Ylektrokardiografia (EKG) ja ehokardiografia (ECHO) yli 40 -vuotiaille potilaille.
- Kaikille potilaille ilmoitetaan tutkimussuunnittelusta, kipulääkkeestä ja siitä, kuinka ilmaista kivun voimakkuus VAS: n avulla. VAS on 10 cm: n kiputasoa vastaa 10 cm: n linja, jossa 0 toisessa päässä ei edusta kipua ollenkaan ja 10 toisessa päässä edustaen pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Myös palautumisen laatu (QOR-15) (10) kyselylomake havainnollistetaan.
B-seuranta ja potilaan valmistelu:
Operatiiviseen teatteriin saapuessaan 18 g: n laskimonsisäinen (IV) kanyyli asetetaan ja IV Ringer -liuos käynnistetään kunkin potilaan nestekaavion mukaisesti.
Potilaisiin kiinnitetään ei -invasiivinen verenpaine, pulssioksimetri ja sähkökardiografia. Kapnografia kiinnitetään yleisen anestesian induktiolla.
C- anestesia-tekniikka:
Yleinen anestesia endotrakeaalisella intubaatiolla indusoidaan 1 μg/kg fentanyylillä, 2 mg/kg propofolilla ja 0,5 mg/kg atracuriumia. Anestesia oli 9. Pidittiin 1,2% isofluraanilla 50% O2: ssa ilmaseoksessa; Lisäboluksia, jotka ovat 0,5-1 μg/kg fentanyyliä ja 0,1 mg/kg atracuriumia, annetaan 30 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
Leikkauksen valmistumisen jälkeen kahdenvälinen RSB suoritetaan reaaliaikaisella ultraääniohjauksella (USG) käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa. Steriilissä varotoimenpiteissä peräsuolenvaippa tunnistettiin sen sivurajalla, ja korkeataajuinen lineaarinen anturi asetetaan poikittain linea semilunariksen yli navan tason yläpuolella tai sen yläpuolella. Peräsuolenvaipan sivuttainen reuna tunnistetaan siirtymällä kolminkertaisesta lihaskerroksesta (ulkoinen vino, sisäinen vino ja transversus abdominis) lateraalisella puolella yksittäiseen lihaksen kerrokseen (perästus abdominis) mediaalisesti. 22 g
40 potilasta jaetaan kahteen ryhmään; Jokainen ryhmä sisältää 20 potilasta kaksoissokattuun tutkimukseen:
Ryhmä 1: Potilaat saavat kahdenvälisen RSB: n, jonka molemmilla puolilla on 20 ml, joka sisältää 10 ml 0,5% bupivakaiinia, 20 μg deksmedetomidiiniä, 4 mg: n deksametasonia ja normaalia suolaliuosta.
Ryhmä 2: Potilaat saavat kahdenvälisen RSB: n 20 ml: n kanssa molemmilla puolilla, jotka sisältävät 10 ml 0,5 bupivakaiinia, 4 mg: n deksametasonilla ja normaalilla suolaliuoksella.
Kipulääke -intervention päätyttyä kääntymisaine annettiin neuromuskulaarisen palautumisen saavuttamiseksi, ja potilas extubaidaan ja siirretään palautumishuoneeseen.
10. mittaukset
1. Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, BMI, leikkauksen tyyppi). 2. Leikkauksen loppuun saattamisesta käytettyjen opioidien kokonaismäärä 48 tuntiin saakka. 3. Aika pelastaa kipulääketarve. 4. Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto: Aika lohkon loppuun saattamisesta pelastusanalgesian ensimmäiseen pyyntöön.
5. Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus levossa: Arvioidaan VAS: n avulla saapuessaan PACU: hon 30 ja 60 minuutin kuluttua. VAS kirjattiin sitten 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 ja 36 leikkauksen jälkeen. Kivun vakavuus luokiteltiin lieväksi (Vas≤3), kohtalaiseksi (3 ˂ Vas ˂ 7) ja vakavaksi (VAS ≥7).
6. Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus liikkeellä (kahdenvälinen polven taivutus): Arvioidaan VAS: n käyttäminen saapuessaan Pacuun 30 ja 60 minuutin kuluttua. VAS kirjattiin sitten 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 ja 36 leikkauksen jälkeen.
7. QOR-15-kyselylomakkeen palauttamisen laatu: Pisteet erinomaiselle, hyvälle, kohtalaiselle ja huonolle palautumiselle olivat vastaavasti 136-150, 122-135, 90-121 ja 0-89. (12) Se tehdään ennen leikkausta lähtötasona ja 24 tunnin kuluttua.
8. Havaittuja komplikaatioita, kuten: verenvuoto, vatsakalvon tunkeutuminen tai paikallispuudutusmyrkyllisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikkalainen anaestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema I ja II.
- 18-50-vuotiaat potilaat.
- Kehon massaindeksi (BMI) alle 30 kg/m2.
- Potilaat ilmoittivat avoimille vatsan leikkauksille, joilla on keskiviivan ihon viilto yleisanestesiassa.
- Valinnainen ja hemodynaamisesti vakaat hätätapaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen.
- Allergian historia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
- Diabeetikot.
- Alueellisen anestesian, koagulopatian, anatomisten poikkeavuuksien, hemodynaamisen epävakauden, paikallisen infektion ja epäillyn vatsan sisäisen sepsiksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
Potilaat saavat kahdenvälisen RSB: n 20 ml: lla molemmilla puolilla, jotka sisältävät 10 ml 0,5% bupivakaiinia, 20 μg deksmedetomidiiniä, 4 mg: n deksametasonia ja normaalia suolaliuosta.
|
DexmedeTomidiinin lisääminen deksametasoniin peräsuolenvaipan lohkossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä 2
Potilaat saavat kahdenvälisen RSB: n 20 ml: lla molemmilla puolilla, jotka sisältävät 10 ml 0,5 bupivakaiinia, 4 mg: n deksametasonilla ja normaalilla suolaliuoksella
|
Deksametasonin lisääminen peräsuolen vaipan lohkoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen opioidikulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
mg
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupiste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
0 Ei kipua 10 vakavalle kipulle
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
toipumisen laatu 15
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
0-150
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
verenvuoto, paikallispuudutus
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0108165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .